Daftar Isi
- Pendahuluan
- Apa Itu Kebijakan Validasi?
- Tujuan Kebijakan Validasi
- Ruang Lingkup Kebijakan Validasi
- Elemen-Elemen Kunci dalam Kebijakan Validasi
- Hubungan antara Kebijakan Validasi dan VMP
- Manfaat Kebijakan Validasi yang Baik
- Kelemahan Umum yang Ditemukan selama Audit
- Praktik Terbaik untuk Kebijakan Validasi yang Berhasil
- Referensi Regulasi
1. Pendahuluan
Validasi merupakan salah satu aspek utama dari penjaminan mutu farmasi. Validasi menetapkan bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, utilitas, peralatan, proses, prosedur pembersihan, metode analitik, dan sistem komputerisasi beroperasi sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. Kebijakan validasi mengatur bagaimana proses validasi akan dikelola di dalam fasilitas, sedangkan laporan validasi berlaku untuk sistem tertentu.
Perusahaan yang memiliki kebijakan validasi yang baik selalu lebih efektif dalam menangani tugas-tugas validasi dan memiliki lebih sedikit masalah dengan inspeksi kepatuhan. Kebijakan validasi menjaga konsistensi di antara departemen dan memperhitungkan bukti ilmiah saat membuat keputusan yang berkaitan dengan validasi.
2. Apa Itu Kebijakan Validasi?
Kebijakan validasi adalah dokumen penting yang menggambarkan filosofi dan komitmen perusahaan terhadap validasi. Kebijakan validasi mencakup proses validasi suatu kegiatan dan bagaimana aktivitas validasi akan direncanakan, dilakukan, dilaporkan, ditinjau, disahkan, dan dikendalikan untuk memastikan kepatuhan dengan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP).
Kebijakan validasi mencakup semua proses di mana validasi sangat kritis untuk kepatuhan GMP. Kebijakan validasi tidak boleh dikacaukan dengan Prosedur Operasional Standar (SOP) dan Validation Master Plan (VMP). SOP merinci aktivitas spesifik, sementara VMP merangkum proyek validasi secara keseluruhan. Sebaliknya, kebijakan validasi memberikan konsep menyeluruh tentang validasi dalam organisasi.
Kebijakan validasi tidak menyajikan prosedur validasi itu sendiri, melainkan menentukan kebutuhan dan tanggung jawab terkait aktivitas validasi.
3. Tujuan Kebijakan Validasi
Kebijakan validasi perlu mendukung sistem mutu farmasi dengan memastikan upaya validasi yang konsisten, berbasis risiko, dan berlandaskan sains yang dilakukan di seluruh organisasi. Tujuan utama dari kebijakan validasi adalah:
- Menetapkan komitmen manajemen terhadap validasi sebagai elemen kunci dalam sistem mutu
- Menjelaskan filosofi perusahaan tentang pendekatan validasi yang科å¦çš„ dan berbasis risiko
- Menentukan tanggung jawab dan wewenang setiap departemen dalam kegiatan validasi
- Memastikan keselarasan antara kegiatan validasi dengan persyaratan regulasi yang berlaku
- Menyediakan kerangka kerja untuk penilaian risiko dalam pengambilan keputusan validasi
Melalui tujuan-tujuan tersebut, fakta bahwa validasi merupakan bagian dari aktivitas farmasi sehari-hari menjadi jelas.
4. Ruang Lingkup Kebijakan Validasi
Kebijakan harus memperjelas sistem mana yang tunduk pada validasi atau kualifikasi. Yang umum termasuk adalah:
- Sistem HVAC
- Sistem air farmasi
- Peralatan produksi
- Proses manufaktur
- Prosedur pembersihan
- Metode analitik
- Sistem komputerisasi
- Sistem rantai dingin
Batasan yang dimaksud harus sejalan dengan produk yang diproduksi di pabrik, proses yang diadopsi untuk manufaktur, dan ketentuan yang disediakan oleh regulasi.
5. Elemen-Elemen Kunci dalam Kebijakan Validasi
Meskipun organisasi yang berbeda mungkin menyajikan kebijakan validasi dalam bentuk yang berbeda-beda, agar kebijakan validasi efektif, kebijakan tersebut harus mengandung berbagai elemen penting.
5.1 Filosofi Validasi
Kebijakan validasi harus menyatakan bahwa ukuran validasi akan dilakukan melalui pendekatan siklus hidup/ sistematis yang mengikuti prinsip-prinsip ilmiah dan prinsip manajemen risiko mutu yang memastikan kinerja proses yang stabil.
5.2 Peran dan Tanggung Jawab
Kebijakan harus merinci peran dan tanggung jawab departemen-departemen penting, seperti:
- Quality Assurance (QA)
- Quality Control (QC)
- Engineering
- Produksi
- Validasi
- Regulatory Affairs
- Pengadaan
Tanggung jawab yang jelas memastikan koordinasi dan akuntabilitas yang lebih baik.
5.3 Validasi Berbasis Risiko
Ukuran validasi harus dilakukan berdasarkan prioritas kepentingannya bagi mutu produk dan keselamatan pasien. Sistem berisiko tinggi biasanya memerlukan prosedur validasi yang lebih menyeluruh dibandingkan sistem berisiko rendah.
5.4 Persyaratan Dokumentasi
Kebijakan juga menunjukkan perlunya mendokumentasikan proses validasi melalui protokol yang valid, laporan, catatan deviasi, dan dokumen pendukung lainnya yang diperlukan. Dokumentasi yang baik sangat penting untuk Demonstrasi kepatuhan selama inspeksi.
5.5 Change Control
Selain itu, kebijakan harus menunjukkan bahwa setiap perubahan yang mempengaruhi proses tervalidasi harus dinilai melalui prosedur change control. Kebutuhan kualifikasi lebih lanjut dan revalidasi tergantung pada dampak perubahan tersebut.
5.6 Tinjauan Berkala
Pada akhirnya, sistem yang telah tervalidasi harus diverifikasi dari waktu ke waktu untuk memastikan bahwa mereka tetap beroperasi sesuai dengan batas yang disetujui.
6. Hubungan antara Kebijakan Validasi dan Validation Master Plan
Meskipun Kebijakan Validasi berkaitan dengan Validation Master Plan (VMP), masing-masing melayani tujuan yang berbeda. Kebijakan Validasi menunjukkan prinsip-prinsip dan aturan yang diterapkan untuk validasi.
Di sisi lain, Validation Master Plan menjelaskan bagaimana prinsip-prinsip yang ditetapkan dalam kebijakan dapat diterapkan di suatu situs dengan memilih sistem mana yang membutuhkan validasi, kapan, siapa yang akan melaksanakan validasi, dokumen apa yang diperlukan, seberapa cepat proses dapat diselesaikan, dan sebagainya.
Dengan kata lain, sementara kebijakan menunjukkan pemikiran perusahaan, VMP mengungkapkan bagaimana pemikiran ini akan diwujudkan di situs operasional.
7. Manfaat Kebijakan Validasi yang Baik
Kebijakan validasi yang baik memiliki banyak manfaat administratif dan regulasi. Beberapa manfaat tersebut adalah:
- Meningkatkan kepatuhan regulasi selama inspeksi
- Meminimalkan risiko penarikan produk dari pasar
- Meningkatkan konsistensi kualitas produk
- Mengurangi waktu dan biaya untuk menyelesaikan masalah validasi
- Mempermudah pelatihan personnel baru
- Meningkatkan kepercayaan regulator dan mitra bisnis
- Mendukung pengambilan keputusan berbasis data dan risiko
- Memfasilitasi audit internal dan eksternal yang lebih efektif
Berdasarkan pengalaman saya, perusahaan dengan kebijakan validasi yang Mapan berhasil mendedikasikan lebih sedikit waktu untuk menyelesaikan masalah validasi.
8. Kelemahan Umum yang Ditemukan selama Audit
Inspeksi yang sering dilakukan terkadang mengungkap masalah yang terkait dengan tata kelola validasi. Pengamatan umum adalah:
- Kebijakan validasi tidak diperbarui sesuai perkembangan regulasi terbaru
- Tanggung jawab validasi tidak jelas atau tumpang tindih antara departemen
- Protokol validasi tidak mengikuti prinsip siklus hidup yang direkomendasikan
- Dokumentasi validasi tidak lengkap atau tidak terkontrol dengan baik
- Tidak ada tinjauan berkala terhadap sistem yang telah tervalidasi
- Perubahan proses tidak selalu dihubungkan dengan evaluasi ulang validasi
- Komitmen manajemen terhadap validasi lemah
Masalah-masalah ini menunjukkan bahwa kelemahan ada dalam sistem mutu farmasi, bukan hanya masalah validasi yang terisolasi.
9. Praktik Terbaik untuk Kebijakan Validasi yang Berhasil
Untuk membuat kebijakan validasi yang sukses, pabrikan farmasi harus mengimplementasikan praktik terbaik berikut:
- Libatkan stakeholder dari semua departemen dalam penyusunan kebijakan
- Pastikan kebijakan selaras dengan regulasi internasional seperti FDA, EMA, WHO, dan ICH
- Gunakan pendekatan berbasis risiko dalam seluruh kegiatan validasi
- Laksanakan pelatihan rutin untuk semua personnel yang terlibat dalam validasi
- Buat mekanisme review berkala untuk memperbarui kebijakan sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan regulasi
- Integrasikan kebijakan validasi dengan sistem manajemen mutu perusahaan secara keseluruhan
- Gunakan pendekatan siklus hidup validasi (Validation Life Cycle) sesuai panduan ICH Q9
- Pastikan ketersediaan sumber daya yang memadai untuk implementasi kebijakan
Kebijakan validasi menetapkan pedoman untuk semua prosedur validasi di sebuah perusahaan. Kebijakan ini menyediakan kerangka kerja yang terpadu untuk implementasi dan pemeliharaan validasi selama operasi sistem GMP. Kebijakan memainkan peran sebagai dasar dari sistem validasi yang kuat melalui penetapan tanggung jawab kepada berbagai pihak, pembentukan prinsip pengambilan keputusan berbasis risiko, dan asosiasi proses validasi dengan aktivitas pengendalian perubahan dan manajemen mutu.
Dari pengalaman saya sendiri, organisasi dengan kebijakan validasi yang tertata dengan baik dan diimplementasikan adalah organisasi yang berhasil memenuhi semua persyaratan regulasi dan meningkatkan produktivitas serta mutu produk. Perlu dicatat bahwa meskipun kebijakan validasi merupakan dokumen umum, dampaknya sangat luas terhadap semua aktivitas yang berlangsung di sebuah perusahaan.
10. Referensi Regulasi
1. FDA Process Validation: General Principles and Practices
https://www.fda.gov/media/71021/download
2. ICH Q9(R1): Quality Risk Management
https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%28R1%29_Guideline.pdf
3. ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf
