Daftar Isi
- Apa Itu Selisih atau Kesenjangan Dokumentasi?
- Lokasi-Lokasi di Mana Kesalahan Dokumentasi Sering Terjadi
- Penyebab yang Menyebabkan Kesenjangan Dokumentasi
- Hubungan Kesenjangan Dokumentasi dengan Integritas Data
- Cara Menyelidiki Kesenjangan Dokumentasi
- Tata Cara Koreksi Kesalahan pada Dokumen
- Langkah Pencegahan agar Kesenjangan Dokumentasi Tidak Terulang
- Apa yang Bisa Diperiksa oleh Inspektor?
- Pendekatan Praktis untuk Menutup Kesenjangan Dokumentasi
1. Apa Itu Selisih atau Kesenjangan Dokumentasi?
Dokumentasi adalah kumpulan catatan atau rekam jejak berbagai kejadian selama proses manufaktur obat berlangsung. Istilah ini sebenarnya lebih luas dari sekadar formulir pengisian. Sistem dokumentasi yang terstruktur dengan baik memungkinkan perusahaan untuk mereproduksi ulang setiap operasi, memantau siapa yang melakukan suatu tindakan tertentu, melacak cara suatu operasi dilaksanakan, dan menilai apakah operasi itu dilakukan dalam kondisi yang tervalidasi atau tidak. Akibatnya, apabila dokumentasi kurang lengkap, perusahaan dapat menghadapi masalah kepatuhan meskipun proses produksi sesungguhnya berjalan dengan benar.
Selama inspeksi CPOB, pengawas sering kali membandingkan narasi karyawan tentang apa yang sebenarnya terjadi dengan data yang tercatat dalam dokumen yang terkendali. Entri yang hilang, entri yang diubah tanpa keterangan yang jelas, entri yang tidak ditandatangani, operasi yang tidak terdokumentasi, maupun ketidaksesuaian antar dokumen dapat menandakan adanya ancaman terhadap integritas data dan sistem kualitas pengiriman produk farmasi.
Detail pentingnya adalah: kurangnya dokumentasi bukan sekadar kesalahan administrasi kecil. Tingkat keparahannya bergantung pada informasi apa yang hilang dan apakah informasi tersebut mempengaruhi kualitas barang, keterlacakan, atau kemampuan untuk mereproduksi ulang kejadian yang bersangkutan.2. Lokasi-Lokasi di Mana Kesalahan Dokumentasi Sering Terjadi
Kesalahan dokumentasi dapat terjadi di berbagai bagian sistem kualitas obat. Berikut adalah area-area yang umumalami masalah.
2.1. Dokumen Pabrikasi atau Rekaman Produksi
Dokumen Batch Manufacturing Documentation (BMD) dan dokumen pembungkusan batch sangat penting karena mencatat pengalaman pabrikasi yang sebenarnya. Kelalaian yang sering terjadi antara lain:
- Indeks peralatan yang tidak tercantum.
- Jumlah material yang tidak dicatat.
- Waktu pergantian produksi yang terlewat.
- Inisial operator yang tidak diisi.
- Tanda tangan validasi yang tidak ada.
- Pengukuran produk yang kurang.
- Dokumentasi pemeriksaan sebelum produksi yang kurang lengkap.
- Data uji dalam proses yang tidak tercatat.
Dokumentasi batch yang ideal harus memungkinkan auditor independen untuk mengulang proses tersebut tanpa bergantung pada ingatan pribadi.
2.2. Dokumen Laboratorium
Rekaman QC kadang kurang lengkap, seperti:
- Data analitik mentah yang tidak disimpan.
- Detail persiapan sampel yang tidak tercantum.
- Identifikasi peralatan yang tidak dicatat.
- Informasi tentang cara membuat standar yang tidak jelas.
- Perhitungan yang tidak terlampir.
- Uji kesesuaian sistem yang tidak tercatat.
- Tanda tangan analis yang tidak ada.
- Catatan peninjauan informasi yang kurang.
Makna rekaman laboratorium semakin besar ketika terjadi investigasi atas hasil uji yang di luar spesifikasi, di luar trend, atau menunjukkan anomali.
2.3. Alat dan Logbook Operasional
Log peralatan harus mencatat penggunaan mesin serta kejadian penting seperti intervensi yang dilakukan. Adanya kekurangan, seperti:
- Tidak ada entri penggunaan peralatan.
- Pembersihan tidak dicatat.
- Catatan pemeliharaan yang hilang.
- Waktu tidak aktif peralatan yang tidak rapi.
- Catatan kalibrasi yang tidak lengkap.
- Status alat yang tidak jelas.
Jika nanti ditemukan masalah pada peralatan tertentu, log yang tidak lengkap dapat membuat imposible untuk mengidentifikasi batch mana yang terkena dampak.
3. Penyebab yang Menyebabkan Kesenjangan Dokumentasi
Hampir tidak pernah ada alasan tunggal di balik masalah dokumentasi. Berikut beberapa faktor yang berkontribusi:
- Formulir yang dirancang buruk: Formulir yang membingungkan, berulang, atau tidak menjelaskan data apa yang harus dikumpulkan cenderung menimbulkan kesalahan operator.
- Kurangnya pelatihan: Karyawan mungkin tahu cara kerja mesin, tetapi tidak tahu cara mengisi dokumentasi yang diperlukan.
- Tekanan waktu: Orang bisa menunda dokumentasi atau mengabaikan informasi karena stres akibat beban kerja yang terlalu tinggi.
- Pengawasan yang lemah: Pengawasan proses dokumentasi hanya menitikberatkan pada tanda tangan tanpa menilai kualitas isian dokumen akan memperparah masalah.
- Perubahan prosedur yang terus-menerus: Mengubah SOP dan formulir tanpa pelatihan atau penjelasan yang memadai dapat menimbulkan kebingungan.
- Dokumentasi retrospektif: Kadang, ketika entri terlewat, karyawan mengisi catatan berdasarkan ingatan setelah kejadian berlangsung.
4. Hubungan Kesenjangan Dokumentasi dengan Integritas Data
Kesenjangan dokumentasi berkaitan erat dengan prinsip integritas data menurut ALCOA. Prinsip tersebut mencakup:
- Attribution — siapa yang membuat entri tersebut.
- Legibility — mudah dibaca dan tidak berkurang.
- Contemporaneous — dicatat saat kejadian terjadi.
- Original — catatan asli tetap ada.
- Accurate — data akurat dan benar.
Pedoman GMP saat ini menafsirkan prinsip ini lebih luas, sehingga muncul istilah kelengkapan data, konsistensi data, daya tahan data, dan ketersediaan data. Contohnya, jika seseorang melakukan operasi pada pukul 10.00, tetapi saat mengisi catatan dua jam kemudian menulis waktu 14.00 berdasarkan ingatan, entri tersebut diragukan sebagai dokumentasi kontemporer. Mengubah dokumen asli tanpa menyimpan informasi asli juga merusak kepercayaan terhadap dokumen tersebut. Praktik baik seharusnya mendokumentasikan informasi secara bersamaan dengan aktivitas yang sedang dilakukan sesuai prosedur yang tepat.
5. Cara Menyelidiki Kesenjangan Dokumentasi
Jangan langsung menganggap bahwa kesenjangan bisa diperbaiki hanya dengan meminta karyawan mengisi bagian yang kosong. Langkah pertama adalah memahami apa yang sebenarnya terjadi. Investigasi harus menjawab pertanyaan:
- Informasi apa yang hilang?
- Kapan seharusnya informasi itu dicatat?
- Siapa yang bertanggung jawab?
- Apakah ada bukti independen yang dapat digunakan?
- Apakah informasi yang hilang mempengaruhi kualitas produk?
- Apakah integritas data terganggu?
- Apakah kasus yang sama pernah terjadi sebelumnya?
- Apakah prosedurnya sudah menjelaskan kebutuhan dokumentasi dengan jelas?
Bukti yang mungkin tersedia meliputi log peralatan, catatan elektronik, data laboratorium, rekaman CCTV jika memungkinkan, rekonsiliasi material, atau dokumen lain yang kontemporer. Namun, bukti tidak boleh digunakan untuk membuat atau memundurkan waktu catatan dengan sengaja. Tujuan investigasi adalah menetapkan apa yang bisa diverifikasi secara andal.
6. Tata Cara Koreksi Kesalahan pada Dokumen
Koreksi kesalahan dokumen farmasi sesuai GMP harus mematuhi proses yang tepat. Secara umum, tujuannya adalah mempertahankan informasi asli, menambahkan informasi yang benar, dan mengidentifikasi orang yang melakukan koreksi. Alasan koreksi harus didokumentasikan sesuai prosedur atau risiko. Proses koreksi tidak boleh:
- Menutupi informasi asli.
- Dibuat dengan tanggal yang dimundurkan.
- Menggunakan cairan penghapus.
- Dilakukan oleh orang lain tanpa justifikasi yang jelas.
- Meninggalkan keraguan tentang apa yang sebenarnya terjadi.
Sistem elektronik harus mampu mempertahankan jejak audit dan keamanan aksesnya.
7. Langkah Pencegahan agar Kesenjangan Dokumentasi Tidak Terulang
Solusi sebaiknya menargetkan akar penyebab, bukan sekadar melatih karyawan berulang kali. Beberapa tindakan preventif yang berguna:
7.1. Perbaikan Desain Formulir
Formulir harus menonjolkan informasi mana yang wajib diisi dan membuat bidang terpenting mudah dilihat.
7.2. Peningkatan Pelatihan
Pelatihan harus menggunakan contoh nyata dokumentasi yang baik dan yang buruk, bukan hanya teori.
7.3. Peningkatan Tata Kelola Prosedur
Manajer harus segera menemukan kesalahan dokumentasi, bukan hanya menunggu pemeriksaan batch record.
7.4. Pengendalian Sistem File Elektronik
Sistem elektronik yang tervalidasi dapat memberikan peringatan, bidang wajib, aliran informasi yang terkendali, dan fitur audit.
7.5. Pencatatan Kasus Berulang
Organisasi harus meneliti alasan kesalahan dokumentasi yang berulang berdasarkan departemen, proses, formulir, kelompok karyawan, jenis kesalahan, dan frekuensi. Temuan berulang seperti “tanda tangan tidak ada” bisa mengindikasikan masalah sistem, bukan sekadar kesalahan manusia.
8. Apa yang Bisa Diperiksa oleh Inspektor?
Saat inspeksi, pengawas akan menilai berbagai contoh dokumentasi dan membandingkannya dengan penerapannya di lapangan. Hal-hal yang mungkin dibandingkan:
- SOP versus cara SOP diterapkan di lapangan.
- Batch production record dan logbook terkait.
- Sampel laboratorium dan dokumentasi pendukung.
- Rekaman pelatihan staf dengan peran kerja yang relevan.
- Catatan pembersihan dan sanitasi dengan penggunaan peralatan.
- Catatan pemeliharaan dengan kegiatan produksi yang relevan.
Perbedaan antara dua dokumen independen bisa lebih bermakna daripada kelemahan terisolasi, karena dapat menimbulkan pertanyaan tentang keandalan catatan. Dokumentasi sebaiknya diperlakukan sebagai sistem saling berkaitan, bukan sekumpulan formulir independen.
9. Pendekatan Praktis untuk Menutup Kesenjangan Dokumentasi
Organitas farmasi yang baik harus menggunakan pendekatan sistematis:
- Deteksi: Temukan kelalaian, kekurangan, atau inkonsistensi pada dokumentasi.
- Asesmen: Pahami kemungkinan dampak terhadap kualitas produk, keselamatan pasien, keterlacakan, dan keandalan data.
- Investigasi: Konfirmasi keadaan berdasarkan bukti yang dapat diandalkan.
- Koreksi: Perbaiki masalah sesuai proses dokumentasi yang ada.
- Identifikasi akar penyebab: Tentukan apakah masalahnya berasal dari manusia, prosedur, formulir, sistem, beban kerja, atau pengawasan.
- Implementasi rencana tindakan korektif: Lakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab yang ada.
- Tren: Hindari pengulangan kesalahan yang sama.
Pendekatan ini memungkinkan organisasi tidak memandang setiap kegagalan dokumentasi sebagai kesalahan manusia sederhana. Kekurangan dokumentasi merupakan salah satu kelemahan yang paling terlihat dari sistem GMP farmasi. Rekaman adalah bukti bahwa operasi berjalan dengan benar.
Solusi tidak hanya sekedar menyuruh staf “lebih hati-hati.” Organisasi memerlukan dokumen yang dirancang jelas, pelatihan yang praktis, pengendalian yang efektif, manajemen teknis yang tepat, penilaian yang tepat waktu, dan investigasi yang bermakna atas kesalahan berulang.
Pada sistem kualitas terbaik, dokumentasi yang efektif dicapai secara alami sebagai bagian dari proses. Pekerja memahami mengapa dokumentasi diperlukan, dokumen diisi saat kejadian terjadi, dokumentasi ditinjau secara detail oleh pihak yang bertanggung jawab, dan kesalahan berulang diselidiki secara menyeluruh. Di akhir, rekaman GMP yang berkualitas memungkinkan seseorang yang berkualifikasi memahami apa yang dilakukan, kapan dilakukan, dan oleh siapa tanpa tebakan atau asumsi.
