Daftar Isi
- Pendahuluan
- Persyaratan Kualitas WFI (USP 40)
- Informasi Sistem
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab
- Basis Desain
- Deskripsi Sistem
- Spesifikasi Teknis
- Pengelasan dan Pembersihan
- Deskripsi Panel Kontrol
- Dokumentasi
- Interlock dan Logika Kontrol
- Persyaratan Keamanan Kritis
- Fitur Keamanan
- Utilitas yang Diperlukan
- Kesimpulan
1. Pendahuluan
Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air untuk Injeksi (WFI) dirancang untuk menyimpan dan mendistribusikan WFI untuk aplikasi manufaktur dan pembersihan. WFI dihasilkan dari Pabrik Distilasi Multi Kolom (MCDP) dan disimpan dalam tangki penyimpanan berjaket berkapasitas 1500 liter, diikuti dengan distribusi melalui loop sirkulasi kembali ke titik pengguna. Sistem ini dirancang sesuai dengan persyaratan USP (United States Pharmacopoeia).
2. Persyaratan Kualitas WFI (USP 40)
| Parameter | Batas |
|---|---|
| pH | 5,0 – 7,0 |
| Konduktivitas | ≤ 1,3 µS/cm @ 25°C |
| TOC | ≤ 500 ppb |
| Jumlah Mikroba | ≤ 10 CFU/100 ml |
| Endotoksin | < 0,25 EU/ml |
Sistem ini mencakup batas Desain, Peringatan, dan Aksi yang ditentukan untuk memastikan kepatuhan di titik penggunaan (POU).
3. Informasi Sistem
Equipment: Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI
4. Ruang Lingkup
Dokumen Kualifikasi Desain ini:
- Mendefinisikan prinsip-prinsip desain dan rekayasa sistem
- Memverifikasi kepatuhan terhadap URS dan spesifikasi teknis
- Berfungsi sebagai dokumen dasar untuk validasi IQ/OQ/PQ
- Mencakup sistem penyimpanan dan distribusi WFI secara lengkap
5. Tanggung Jawab
Vendor:
- Merancang sistem sesuai standar, URS, dan spesifikasi
- Menyediakan gambar (P&ID, GA, layout)
- Menyediakan peralatan dan dokumentasi yang sesuai
- Melakukan pelatihan untuk персонал pengoperasian
Klien:
- Meninjau dan menyetujui dokumen
- Menyediakan kesiapan lokasi dan utilitas
- Memastikan persyaratan inspeksi
- Menyediakan izin kerja dan kepatuhan EHS
- Mengelola pembongkaran dan penyimpanan di lokasi
6. Basis Desain
6.1 Parameter Kualitas Output
| Parameter | Batas Desain |
|---|---|
| Konduktivitas | < 1,3 µS/cm |
| TOC | < 500 ppb |
| Jumlah Mikroba | < 10 CFU/100 ml |
| pH | 5 – 7 |
6.2 Batas Operasional
| Parameter | Desain | Peringatan | Aksi |
|---|---|---|---|
| Konduktivitas | <1,3 | >1,1 | >1,2 |
| TOC | <500 | >350 | >450 |
| Mikroba | <100 | >80 | >90 |
| pH | 5–7 | <5,5/>6,5 | <5/>7 |
6.3 Titik Penggunaan (User Points)
| Katup | POU | Area |
|---|---|---|
| – | POU-1 | Sterilisasi |
| – | POU-2 | Persiapan Unit |
| – | POU-3 | Pencucian Vial |
6.4 Ukuran Pompa
- Konsumsi Puncak: 0,9 m³/jam
- Total Aliran yang Diperlukan: 2,56 m³/jam
- Kapasitas Pompa: 2,6 m³/jam @ 63 MWC
- Merek Pompa: Fristam (Model FP 742)
7. Deskripsi Sistem
WFI pada ≥ 85°C disimpan dalam tangki berjaket SS316L. Loop sirkulasi mempertahankan kecepatan ≥ 1,2 m/detik. Sistem ini dilengkapi dengan:
- Sensor aliran, suhu, tekanan, konduktivitas
- Provision untuk analyzer TOC
- Pengalihan terkontrol konduktivitas: Jika >1,2 µS/cm → air dialihkan ke drain
Sterilisasi:
- Suhu: 121°C (Uap Murni)
- Siklus otomatis dengan pemantauan
- Termasuk sterilisasi tangki dan loop
Fitur Desain Utama:
- Bagian kontak SS316L
- Permukaan electropolished (Ra ≤ 0,4 µm)
- Pengelasan TIG orbital
- Katup zero dead-leg
- Kemiringan: 1:100 (kemampuan drainase)
8. Spesifikasi Teknis
8.1 Peralatan
Tangki Penyimpanan WFI:
- Kapasitas: 1500 L
- Jenis: Vertikal, Berjaket, Terisolasi
- MOC: SS316L (kontak), SS304 (eksternal)
- Finish: Ra ≤ 0,4 µm
Pompa Distribusi:
- Kapasitas: 2,6 m³/jam
- Merek: Fristam
- Jumlah: 2 (1 Kerja + 1 Cadangan)
Panel Kontrol:
- PLC: Siemens S7-1200
- HMI: Siemens KTP-900
- VFD: Siemens SINAMICS V20
8.2 Instrumen
- Transmitter Level (Jenis Kapasitansi)
- Pressure Gauges
- Conductivity Analyzer
- Flow Transmitter (Jenis Vortex)
- Temperature Sensors (PT100)
8.3 Katup
- Katup Diafragma (Manual & Teraktuasi)
- Katup Bola
- Katup Sampling
- Steam Traps
- Katup Pengalih Aliran (FDV)
- Safety Valves
8.4 Perpipaan
- Material: SS316L
- Finish: Electropolished
- Insulasi: Armflex dengan cladding
9. Pengelasan dan Pembersihan
- Pengelasan TIG orbital
- Purge Argon (99,9%)
- Inspeksi: 10% pengelasan orbital, 100% pengelasan manual
- Passivasi: Sesuai ASTM A967
- Verifikasi kemiringan: ≥ 1:100
- Pengujian hidro/pneumatik dilakukan
10. Deskripsi Panel Kontrol
- Automasi berbasis PLC
- Enclosure IP54/55
- Operasi sepenuhnya otomatis
- Akses terkontrol kata sandi (4 tingkat)
11. Dokumentasi
Termasuk:
- P&ID
- Gambar GA
- Dokumen IQ/OQ
- Sertifikat kalibrasi
- Catatan pengelasan
- Manual
12. Interlock dan Logika Kontrol
Kontrol Kritis:
- Rendah level → Pompa trip
- Konduktivitas tinggi → Pengalihan ke drain
- Kecepatan rendah → Koreksi VFD
- Deviasi suhu tinggi → Kontrol uap
- Emergency stop → Penutupan sistem
13. Persyaratan Keamanan Kritis
- Sirkulasi berkelanjutan pada ≥85°C
- Sterilisasi periodik wajib
- Pemantauan parameter kritis
14. Fitur Keamanan
- Katup pengaman
- Peralatan terisolasi
- Emergency stop
- Perlindungan kegagalan fase
- Instrumentasi 24V
15. Utilitas yang Diperlukan
| Utilitas | Persyaratan |
|---|---|
| Daya | 415V, 3-fasa |
| Uap Planta | 230 kg/jam |
| Uap Murni | 130 kg/jam |
| Udara | 6–8 kg/cm² |
16. Kesimpulan
Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI dirancang untuk memenuhi standar USP dan persyaratan pengguna untuk air berkualitas farmasi. Sistem ini memastikan:
- Sirkulasi berkelanjutan
- Kontrol suhu
- Kontrol mikroba
- Pemantauan otomatis
Semua komponen dipilih untuk mempertahankan kondisi higienis dan memastikan kepatuhan terhadap pedoman cGMP.
KESIMPULAN
Desain Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI ini sudah memadai, sesuai, dan cocok untuk aplikasi yang dimaksudkan. Sistem ini memenuhi:
- Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS)
- Persyaratan regulasi (USP, cGMP)
- Standar operasional dan keamanan
Oleh karena itu, sistem ini direkomendasikan untuk instalasi dan kualifikasi lebih lanjut (IQ/OQ/PQ).
