CPOB

Protokol Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS) untuk Sterilizer Uap HPHV: Panduan Komprehensif Komponen, Spesifikasi Teknis, Mode Operasi, dan Kepatuhan CPOB untuk Fasilitas Farmasi Steril

August 8, 2026

0 views

Daftar Isi

Protokol Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS) untuk Sterilizer Uap HPHV

1. Protokol Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS) untuk Sterilizer Uap HPHV

Protokol Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS – User Requirement Specification) merupakan dokumen teknis yang sangat penting dalam lingkungan manufaktur farmasi steril. Dokumen ini menjadi dasar acuan bagi pemasok atau vendor dalam merancang, mengembangkan, dan memproduksi peralatan sesuai dengan kebutuhan spesifik pengguna. Berikut ini adalah penjelasan komprehensif mengenai protokol URS untuk sterilizer uap HPHV (High Pressure High Vacuum) yang digunakan di fasilitas produksi farmasi.

Pendahuluan dan Tujuan Dokumen

Dokumen URS ini disusun khusus untuk kebutuhan fasilitas steril dalam industri farmasi. Sebelum dokumen ini dapat diterapkan secara efektif, wajib mendapatkan persetujuan dan otorisasi dari Kepala Unit serta diterima oleh vendor atau pemasok yang bersangkutan. Tujuan utama dari dokumen ini adalah memastikan bahwa semua aspek kritis dari peralatan, termasuk fitur cGMP (current Good Manufacturing Practice) dan aspek keselamatan, telah diperhitungkan secara menyeluruh dalam tahap perancangan dan dokumentasi.

URS berfungsi sebagai panduan teknis yang mengikat seluruh pihak terkait dalam proses pengadaan peralatan sterilisasi. Dokumen ini memastikan bahwa setiap komponen peralatan memenuhi standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan oleh regulasi farmasi internasional, termasuk panduan WHO GMP, EU GMP, serta US FDA 21 CFR.

Daftar Komponen Umum Sterilizer Uap HPHV

Sterilizer uap HPHV terdiri dari beberapa komponen utama yang bekerja secara terintegrasi untuk menghasilkan proses sterilisasi yang efektif dan konsisten. Berikut adalah daftar komponen-komponen tersebut:

Ruang Sterilisasi (Chamber): Bagian utama tempat barang-barang yang akan disterilkan ditempatkan. Ruang ini dirancang untuk menahan tekanan dan suhu tinggi selama proses sterilisasi berlangsung.
Jaket Uap (Jacket): Lapisan pembungkus ruang sterilisasi yang berfungsi sebagai jalur distribusi uap untuk memanaskan ruang steril secara merata.
Kondensor (Condenser): Komponen yang berfungsi mengkondensasi uap sisa menjadi cairan, sehingga membantu menjaga tekanan vakum dalam ruang sterilisasi.
Generator Uap (Steam Generator): Unit pembangkit uap yang menyediakan pasokan uap steril sesuai spesifikasi tekanan dan suhu yang dibutuhkan.
Pompa Vakum (Vacuum Pump): Perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan udara dalam ruang sterilisasi, memungkinkan uap menembus ke seluruh bagian barang yang disterilkan secara merata.
Manometer Magnehelic: Instrumen pengukur tekanan差 yang digunakan untuk memantau kondisi tekanan dalam ruang sterilisasi secara real-time.
Tombol Buka dan Tutup Pintu: Mekanisme kontrol elektronik untuk operasi pembukaan dan penutupan pintu ruang sterilisasi.
Sensor Otomatis: Perangkat sensor yang mendeteksi kondisi suhu, tekanan, dan parameter kritis lainnya selama proses sterilisasi berlangsung.
Stopkontak Daya: Koneksi listrik utama yang menyuplai energi ke seluruh sistem elektronik peralatan.
Pencetak Data (Printer): Unit pencetak yang merekam seluruh data proses sterilisasi untuk keperluan dokumentasi dan jejak audit.
Saklar ON/OFF: Kontrol daya utama untuk mengaktifkan dan menonaktifkan seluruh sistem peralatan.
Pencetak Log Data: Pencetak khusus yang mencetak catatan data proses sterilisasi secara kontinu untuk arsip regulatory.
Tombol Darurat (Emergency Stop): Mekanisme penghentian darurat yang memungkinkan penghentian operasi seketika dalam kondisi bahaya.
Saklar Stopkontak: Pengatur daya untuk komponen-komponen tertentu yang membutuhkan kontrol independen.

Spesifikasi Teknis dan Deskripsi Umum

Sterilizer uap HPHV yang dimaksud dalam protokol ini adalah tipe dengan pintu geser vertikal (vertical sliding doors). Peralatan ini dipasang di Laboratorium Mikrobiologi dan digunakan untuk sterilisasi media kultur, peralatan gelas, pakaian kerja steril, serta aksesoris lainnya yang digunakan dalam analisis mikrobiologi.

Karakteristik Utama Perancangan

Perancangan peralatan harus memenuhi prinsip-prinsip berikut untuk memastikan kinerja optimal dan kepatuhan terhadap standar CPOB:

Peralatan harus berbentuk kompak dan mudah dioperasikan oleh petugas terlatih.
Sistem harus tertutup dan mampu memberikan kinerja yang konsisten dalam setiap siklus sterilisasi.
Kemudahan pemeliharaan (maintenance) harus menjadi pertimbangan utama dalam perancangan peralatan.
Bagian-bagian peralatan harus mudah dibersihkan dengan minimal sela-sela dan celah yang dapat menjadi tempat perkembangan mikroorganisme.
Seluruh sambungan las (welded joints) yang berpotensi terkena kontak produk harus digrinding hingga mencapai permukaan halus dan bebas timbal.
Semua paking (gaskets) yang dipasang untuk mencegah kebocoran harus dirancang agar mudah dilepas dan dipasang kembali saat perawatan rutin.
Seluruh komponen elektrik dan pneumatik harus sudah terkabel sebelumnya (pre-wired) untuk memudahkan instalasi.
Desain pelumasan harus praktis dan tidak memerlukan waktu henti yang lama untuk perawatan.
Sistem interlock keselamatan harus dirancang secara lengkap untuk mencegah operasi yang tidak aman.
Seluruh baut dan mur pada bagian luar peralatan sebaiknya menggunakan tipe baut berkepala atau bermur penutup (cap head atau cap nut) untuk estetika dan kebersihan.
Bagian-bagian yang memerlukan pembersihan berkala harus dilengkapi dengan mekanisme pemasangan cepat (quick fixing arrangement).

Material Konstruksi dan Spesifikasi Teknis

Material konstruksi utama yang digunakan adalah SS304 atau SS 316L, yang merupakan standar material dalam industri farmasi karena ketahanannya terhadap korosi dan kemudahannya dalam proses sanitasi. Permukaan peralatan harus memiliki tampilan visual yang baik dan rapi. Untuk konstruksi elektrik, peralatan dapat dikonfigurasi dalam tipe flameproof (tahan ledakan) atau non-flameproof tergantung pada area instalasi dan analisis risiko.

Spesifikasi Kapasitas dan Parameter Operasi

Kapasitas ruang sterilisasi yang dibutuhkan adalah sebagai berikut:

Lebar (W): 600 mm
Kedalaman (D): 900 mm
Tinggi (H): 600 mm

Parameter kontrol operasi yang harus dipenuhi:

Panel Kontrol: Panel kontrol elektrik internal dan panel daya terintegrasi dengan material SS 304.
Tekanan Kerja: Hingga 2,2 kg/cm² (gauge).
Suhu Kerja: Hingga 134 derajat Celcius.
Tipe Kontrol: Manual dan Otomatis.
Keamanan Data: Dilengkapi dengan sistem kata sandi (password protection) untuk mencegah akses tidak sah.

Sistem kontrol harus mendukung antarmuka pengguna dengan tingkat keamanan berlapis. Operator berinteraksi melalui panel MMI (Man-Machine Interface) yang terpasang di bagian pemuatan (loading side). Data pencatatan dikumpulkan melalui pencetak data dan pencatat grafik pita (strip chart recorder) yang juga terpasang di bagian pemuatan peralatan.

Mode Operasi Fungsional

Sterilizer uap HPHV harus mampu beroperasi dalam dua mode utama: mode otomatis dan mode manual. Peralatan ini dirancang untuk menjalankan serangkaian proses sterilisasi secara otomatis melalui sistem PLC (Programmable Logic Controller).

Mode Otomatis (Auto Mode)

Dalam mode otomatis, proses-proses berikut dapat dijalankan secara otomatis melalui sistem PLC:

Uji Kebocoran Vakum (Vacuum Leak Test): Prosedur verifikasi yang memastikan ruang sterilisasi tidak mengalami kebocoran sebelum proses sterilisasi dimulai. Uji ini sangat kritis karena kebocoran vakum dapat mengganggu penetrasi uap ke seluruh permukaan barang.
Uji Bowie dan Dick: Tes uap penetrate yang digunakan untuk mengevaluasi kemampuan uap menembus paket steril secara merata. Tes ini penting untuk memvalidasi bahwa sistem vakum pra-sterilisasi berfungsi dengan benar.
Proses Standar (Program Gravitasi): Program sterilisasi gravitasi konvensional yang menggunakan perbedaan densitas uap untuk menggantikan udara dalam ruang sterilisasi. Metode ini cocok untuk beban steril yang tidak terlalu padat.
Proses HPHV (Program Vakum Pra dengan Pengeringan Vakum): Metode sterilisasi canggih yang menggunakan siklus vakum pra-pemrosesan untuk menghilangkan udara secara efektif, diikuti dengan sterilisasi uap bertekanan tinggi, dan diakhiri dengan pengeringan vakum. Metode ini memberikan penetrasi uap yang superior dan cocok untuk beban steril yang padat atau kompleks.

Mode Manual

Proses-proses di atas juga dapat dijalankan secara manual menggunakan saklar rocker, pengatur suhu dengan indikator, serta manometer kompas. Mode manual berfungsi sebagai cadangan apabila sistem PLC mengalami gangguan, sehingga operasi sterilisasi tetap dapat dilaksanakan meskipun dalam kondisi darurat.

Sistem Alarm dan Keselamatan

Sistem alarm merupakan komponen kritis yang menjamin keselamatan operasi dan integritas produk farmasi. Peralatan harus dilengkapi dengan alarm suara (sound alarm/beep) beserta indikator lampu yang akan aktif dalam kondisi-kondisi berikut:

Jika uji kebocoran vakum ruang sterilisasi gagal, menandakan ada masalah pada integritas sistem penyegelan.
Jika suhu ruang sterilisasi melampaui batas yang ditetapkan (overshoot), yang dapat merusak produk atau kemasan.
Jika suhu ruang sterilisasi turun di bawah batas yang ditentukan dan timer berhenti menghitung, menandakan gangguan pada suplai uap.
Jika suhu ruang sterilisasi turun lebih jauh di bawah batas yang ditentukan dan timer mengulang waktu yang telah dihitung sebelumnya.
Jika tekanan ruang sterilisasi melebihi nilai yang telah ditetapkan.
Jika proses pemanasan membutuhkan waktu yang terlalu lama (too long time for heat up).
Jika proses vakum pra-pemrosesan membutuhkan waktu yang terlalu lama.
Jika proses vakum pasca-pemrosesan membutuhkan waktu yang terlalu lama.
Jika pompa vakum mengalami gangguan (trips), menghentikan siklus vakum secara otomatis.
Jika kondisi pintu pra-syarat (door pre-condition) gagal terpenuhi.

Penanganan Kehilangan Daya dan Keadaan Darurat

Dalam kejadian kehilangan daya listrik, sistem harus melindungi produk dari kerusakan. Peralatan akan berhenti secara otomatis dalam mode aman (safe mode) apabila terjadi gangguan pada pasokan listrik, udara bertekanan, atau utilitas utama lainnya. Setelah gangguan teratasi, diperlukan intervensi operator untuk mengulang siklus dari awal.

Mekanisme tombol darurat (emergency stop) harus tersedia dan dapat diakses dengan mudah oleh operator di sekitar peralatan untuk menghentikan seluruh operasi dalam kondisi bahaya.

Aspek Utilitas dan Pemeliharaan

Pemasok wajib memberikan rincian lengkap dan gambar-gambar teknis mengenai ukuran pasti, lokasi, tipe, kapasitas, serta spesifikasi utilitas yang dibutuhkan untuk instalasi peralatan. Utilitas yang dimaksud meliputi pasokan listrik, pasokan uap, pasokan air murni (WFI), air pendingin, serta jaringan pembuangan limbah.

Instruksi Pemeliharaan

Pemasok harus menyediakan instruksi pemeliharaan lengkap yang meliputi:

Panduan operasi dan pemeliharaan peralatan (Operation and Maintenance Manuals).
Gambar-gambar as-built yang merepresentasikan kondisi aktual peralatan setelah instalasi.
Jadwal pemeriksaan harian termasuk prosedur pembersihan mesin yang harus dilakukan oleh petugas pemeliharaan.

Komisioning dan Dokumentasi

Tahap komisioning merupakan fase kritis yang harus diselesaikan oleh pemasok bersama dengan perwakilan dari pihak pengguna. Komisioning meliputi serangkaian aktivitas verifikasi untuk memastikan peralatan berfungsi sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.

Proses kualifikasi harus meliputi tiga tahapan utama:

Kualifikasi Desain (Design Qualification – DQ): Verifikasi bahwa desain peralatan memenuhi semua persyaratan yang tertuang dalam URS.
Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification – IQ): Verifikasi bahwa peralatan telah diinstal sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan produsen.
Kualifikasi Operasi (Operational Qualification – OQ): Verifikasi bahwa peralatan berfungsi sesuai parameter operasi yang telah ditetapkan dalam rentang operasi normal maupun batas.
Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification – PQ): Verifikasi bahwa peralatan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi standar kualitas dalam kondisi operasi produksi aktual.

Pemasok harus mendemonstrasikan kinerja peralatan di lokasi pengguna sesuai dengan ketentuan yang telah disepakati dalam kontrak pengadaan.

Pengembangan Proyek dan Pelatihan

Pemasok harus menunjuk seorang Manajer Proyek yang bertanggung jawab sebagai titik komunikasi tunggal antara pemasok dan pengguna selama proses pengadaan dan komisioning berlangsung. Penunjukan ini bertujuan untuk memastikan koordinasi yang efektif dan penyelesaian masalah yang cepat.

Program Pelatihan

Pemasok wajib menyelenggarakan program pelatihan bagi teknisi dan operator pengguna. Pelatihan ini harus mencakup aspek-aspek berikut:

Pelatihan pengoperasian peralatan, termasuk penggunaan mode otomatis dan mode manual.
Pelatihan pemeliharaan preventif dan korektif peralatan.
Pelatihan prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan.
Pelatihan penanganan gangguan (troubleshooting) untuk permasalahan umum yang mungkin terjadi.
Pelatihan pembacaan dan interpretasi data rekaman sterilisasi untuk keperluan dokumentasi regulatory.

Pelatihan dapat dilaksanakan di lokasi pengguna (on-site) maupun di lokasi pemasok (at vendor’s shop), tergantung pada kesepakatan dalam kontrak pengadaan.

Dukungan Pasca-Pemasangan

Pemasok harus menyediakan dukungan teknis pasca-pemasangan (post start-up support) yang meliputi:

Ketersediaan suku cadang pengganti beserta estimasi waktu pengadaan (lead time) yang wajar.
Pemberitahuan mengenai peningkatan atau pembaruan sistem (system improvements) yang dilakukan oleh pemasok kepada pengguna.

Kualitas Dokumentasi Teknis dari Pemasok

Pemasok wajib menyerahkan dokumentasi teknis lengkap yang meliputi:

Gambar Teknis: Gambar rangkaian elektrik peralatan dan diagram kabel titik ke titik (point-to-point wiring diagram) yang diperbarui sesuai kondisi aktual setelah komisioning.
Daftar Komponen: Daftar peralatan dan instrumen beserta deskripsi komponen, daftar komponen elektrik beserta deskripsi, daftar fungsi, daftar dokumentasi, serta daftar suku cadang.
Panduan Teknis: Buku panduan operasi (operating handbook), panduan penanganan gangguan (trouble shooting guide), deskripsi peralatan, spesifikasi peralatan, instruksi kalibrasi, serta instruksi pemeliharaan.

Pengemasan, Penyimpangan, dan Pengiriman

Pemasok harus menentukan standar pengemasan peralatan untuk transportasi yang aman hingga peralatan sampai di lokasi pemasangan tanpa mengalami kerusakan. Pengemasan harus mempertimbangkan sensitivitas komponen elektronik dan mekanik terhadap guncangan, kelembaban, dan suhu selama perjalanan.

Apabila terdapat penyimpangan dari spesifikasi yang telah ditetapkan dalam dokumen URS, pemasok wajib memberitahukan hal tersebut kepada pihak pengguna sebelum penerimaan dokumen URS. Penyimpangan yang tidak dilaporkan dapat mengakibatkan ketidaksesuaian peralatan dengan kebutuhan operasional dan standar regulasi yang berlaku.

Pengiriman peralatan harus dilakukan sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan dalam surat pesanan (purchase order). Setiap keterlambatan pengiriman harus dilaporkan dan dikomunikasikan secara transparan antara pemasok dan pengguna.

Regulasi dan Acuan Standar

Seluruh aspek perancangan, fabrikasi, instalasi, dan kualifikasi peralatan sterilizer uap HPHV harus merujuk pada standar dan regulasi berikut:

WHO GMP: Panduan Praktik Manufaktur yang Baik dari Organisasi Kesehatan Dunia yang menjadi standar internasional bagi fasilitas manufaktur farmasi.
EU GMP (EudraLex Volume 4): Pedoman Praktik Manufaktur yang Baik dari Uni Eropa yang menjadi acuan utama bagi produsen farmasi di wilayah Eropa dan banyak negara lainnya.
US FDA 21 CFR Parts 210 & 211: Regulasi Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat mengenai Praktik Manufaktur yang Baik untuk obat jadi, obat semi-jadi, dan produk biologi.
PIC/S GMP Guide: Panduan Praktik Manufaktur yang Baik dari Scheme of Inspection and Certification yang diakui secara internasional.
ICH Q9: Pedoman Manajemen Risiko Kualitas yang menjadi dasar dalam identifikasi, evaluasi, dan pengendalian risiko terhadap kualitas produk farmasi.
ICH Q10: Sistem Kualitas Farmasi yang menyediakan model efektif untuk peningkatan kualitas dan kinerja produk secara berkelanjutan.

Penerapan protokol URS ini merupakan langkah strategis dalam memastikan bahwa peralatan sterilisasi yang diadakan mampu menjalankan fungsinya secara optimal, mendukung proses produksi yang konsisten, dan memenuhi seluruh persyaratan kepatuhan regulasi yang berlaku di industri farmasi. Dengan dokumentasi URS yang komprehensif dan akurat, fasilitas manufaktur dapat meminimalkan risiko kegagalan peralatan, memastikan keamanan produk, serta mempertahankan status validasi yang telah dicapai.