本文内容基于 https://pharmaguidances.com/sop-glp/ 原文整理翻译
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一、目标与原则
良好实验室规范（GLP）是一组确保实验数据质量、完整性和可信度的系统性原则，与Good Manufacturing Practice (GMP)共同构成制药行业质量保证的双基石，二者缺一不可。（一）通过明确定义的程序和准确的记录保存，确保实验过程的一致性和可重复性。所有实验操作必须严格按照标准操作规程（SOP）执行，确保每一步骤都有据可依。
（二）保持数据的完整性，所有观察结果必须如实记录，不得篡改或选择性报告。实验数据的真实性和准确性是GLP的核心要求，任何数据处理都必须遵循原始记录原则。
（三）确保所有分析活动的准确性，最大限度减少误差并避免重复工作。通过建立严格的质量控制体系，确保实验结果的可靠性和重现性。
（四）体现严谨的工作态度，将细致、准确和诚实融入所有实验室操作中。实验人员应具备高度的责任心和职业道德，确保每一项工作都经得起检验。
（五）确保所有分析方法和活动经过验证，能够产生可靠的结果。实验方法必须经过充分验证，证明其在预期用途下的适用性和可靠性。
二、场所与设施管理
实验室场所和设施的管理是GLP的重要组成部分，具体要求包括：
（一）保持实验室区域的清洁、卫生和有序状态。实验台、仪器存放区、样品存储区等应定期清洁，确保无污染风险。
（二）确保仪器清洁并在不使用时妥善覆盖。精密仪器应按照规定进行日常维护和保养，使用后应及时清洁并加盖防尘罩。
（三）分析天平应安装在稳定、无振动的平台上，远离气流影响。天平室应保持恒温恒湿，避免环境因素对称量结果的影响。
（四）至少每天两次监测并记录温度和相对湿度。温湿度监控数据应实时记录，异常情况下应及时调整并记录处理措施。
（五）保持工作台整洁有序。实验台面应及时清理，不常用的物品应及时归位，确保实验操作的顺利进行。
（六）确保所有通道畅通无阻。实验室走廊、安全出口等应保持畅通，紧急情况下能够迅速疏散。
（七）确保只有当前有效、已批准和控制的文件可用。过时文件应及时清理，避免误用。
（八）仅使用经过确认的仪器。所有用于实验的仪器应经过校准和确认，确保其性能符合实验要求。
（九）为所有仪器分配唯一的识别号。仪器管理应建立台账，每台仪器都有唯一的身份标识，便于追溯和管理。
（十）确保所有仪器在使用前完成校准。新购置或维修后的仪器必须经过校准才能投入使用。
（十一）清晰标识正在维护中的仪器，并限制其使用。维护中的仪器应有明显的状态标识，防止误用。
（十二）在指定且易于访问的位置保存标准操作规程和日志。相关文件应集中管理，便于查阅和追溯。
（十三）确保标准操作规程涵盖所有实验室活动和操作。SOP应全面覆盖实验室的各项操作，不留管理空白。
（十四）严格按照规范和标准操作规程进行材料/产品的测试。实验操作必须严格遵循批准的方法，不得擅自更改。
（十五）定期对仪器进行维护、校准和确认。预防性维护计划应得到严格执行，确保仪器始终处于良好状态。
（十六）保持所有工作区域无杂物和多余材料。实验环境的整洁有序是实验质量保证的基础。
（十七）定期进行内部审核/自检。通过定期自查，及时发现和纠正存在的问题，持续改进质量管理体系。
（十八）定期审查和更新文件。文件管理应建立动态更新机制，确保内容的时效性和适用性。
（十九）保持良好的索引、归档和记录存储，便于检索。记录管理应科学规范，确保资料的完整性和可追溯性。
三、人员管理
人员是实验室质量管理的关键因素，管理要求包括：
（一）人员必须穿着指定的实验室制服或围裙。规范的着装不仅体现专业形象，更是实验室安全的重要保障。
（二）在实验室内应使用适当的鞋类或鞋套。防护措施应根据实验性质和风险等级合理配置。
（三）实验室区域内严禁饮食和吸烟。这是基本的实验室安全纪律，必须严格执行。
（四）始终遵守规定的进出程序。实验室人员应按规定路线进出，接受必要的安全检查和登记。
（五）严格遵守所有安全指南和指示。安全是实验工作的底线，每位人员都有责任维护实验室安全环境。
（六）根据需要使用适当的个人防护装备（PPE）。防护装备的选择应根据实验风险等级确定，包括实验服、手套、护目镜、口罩等。
（七）人员应了解不遵守安全程序的风险和后果。定期开展安全培训，提高人员的安全意识和风险防控能力。
四、实验室操作规范
日常实验操作应遵循以下规范：
（一）保持每日工作计划和状态的记录。实验前应制定详细的工作计划，记录当天的实验安排和预期目标。
（二）在分析过程中实时记录所有观察结果和数据。数据记录应做到及时、真实、完整，避免事后补记。
（三）保护所有文件和记录免受化学暴露或损坏。重要文件应妥善保存，避免接触化学品或遭受物理损伤。
（四）记录数据时确保清晰正确，选择选项时准确无误。数据填写应字迹清晰、信息完整，避免涂改和错漏。
五、玻璃器皿管理
玻璃器皿是实验室常用的工具，管理要点包括：
（一）使用A级玻璃器皿或经过校准的B级玻璃器皿。容量分析应优先选用A级量器，确保测量精度。
（二）按照批准的标准操作规程清洁和干燥玻璃器皿。清洗过程应使用合适的洗涤剂，避免残留物影响实验结果。
（三）在防尘条件下储存玻璃器皿。存放环境应清洁干燥，避免灰尘和污染物接触器皿内壁。
（四）只使用清洁、干燥且完整的玻璃器皿。使用前应检查器皿的完整性，发现裂纹或破损应立即停用。
（五）使用前检查玻璃器皿是否有缺陷。重点检查刻度线是否清晰、瓶口是否完好、是否有裂纹等。
（六）必要时用适当的溶剂冲洗玻璃器皿。对于特殊实验要求，可能需要进行额外的清洗和干燥处理。
六、化学品与试剂管理
化学品的规范管理对实验质量至关重要：
（一）按照批准的标准操作规程对所有化学品和试剂进行标识。标签内容应包括名称、浓度、配制日期、有效期、配制人等信息。
（二）定期（至少每六个月一次）检查试剂。检查内容包括外观性状、有效期、储存条件等，发现异常应及时处理。
（三）根据批准的程序处理和处置过期化学品。过期试剂应按照危险废物管理规定进行处置，不得随意丢弃。
（四）化学品应储存在适当条件下。不同性质的化学品应分类存放，注意温度、湿度、光照等储存条件要求。
（五）易燃、易爆、有毒化学品应单独存放，并采取相应的安全措施。特殊化学品管理应建立专门台账，实行双人双锁管理。
七、文件与记录管理
规范的文件记录是GLP的重要组成部分，也是GMP验证与确认中文件管理要求的延伸和补充：
（一）所有实验数据必须实时记录，不得事后补记或篡改。原始记录应具有可追溯性，能够反映实验的完整过程。
（二）数据修改必须遵循规定的程序，注明修改原因并由修改人签字。任何数据修改都应有据可查，确保数据修改的规范性。
（三）实验记录本应保持整洁，不得撕页或涂改。记录本应统一编号管理，确保记录的连续性和完整性。
（四）原始图谱、色谱图等应妥善保存，作为实验记录的附件。重要原始数据应长期保存，便于日后查阅和复核。
（五）标准品、对照品应建立专门台账，记录来源、纯度、有效期等信息。标准品管理应严格执行领用登记制度。
（六）仪器使用记录应完整填写，包括使用人、使用时间、运行状态、检测结果等。仪器管理应实现可追溯，确保仪器使用的规范性。
八、总结
良好实验室规范（GLP）是制药行业质量控制体系的重要组成部分，其核心在于通过系统化的管理确保实验数据的真实性、完整性和可追溯性。实验室应建立健全的质量管理体系，配备合格的人员队伍，使用经确认的仪器设备，严格按照标准和操作规程开展实验工作。
通过实施GLP，实验室能够有效控制实验过程中的各种风险，确保检测结果准确可靠，为药品研发、生产和质量控制提供有力的技术支撑。同时，良好的GLP实践也有助于提升实验室的管理水平，增强企业的质量意识和品牌形象，促进企业可持续发展。
来源：本内容翻译自 pharmaguidances.com，原文标题为”SOP on Good Laboratory Practices (GLP)”
