Daftar Isi
- Pengantar dan Tujuan
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab
- Akuntabilitas
- Area yang Dijangkau
- Frekuensi Pembersihan
- Laboratorium Mikrobiologi Umum
- Area Pengujian Sterilitas
- Bagian MLT (Microbial Limit Test)
- Disinfeksi Tambahan
- Dokumentasi
- Penutup
1. Pengantar dan Tujuan
Standar Operasional Prosedur (SOP) untuk Pembersihan dan Disinfeksi Laboratorium Mikrobiologi disusun dengan tujuan untuk menetapkan prosedur yang sistematis dalam melakukan pembersihan dan disinfeksi di lingkungan laboratorium mikrobiologi farmasi. Tujuannya adalah untuk mempertahankan kondisi higienis yang optimal dan memastikan pengendalian lingkungan yang memadai sesuai dengan persyaratan Good Manufacturing Practice (GMP) dan standar regulasi farmasi.
Pembersihan dan disinfeksi yang tepat di laboratorium mikrobiologi sangat kritikal karena aktivitas di laboratorium ini berhubungan langsung dengan pengujian mikrobiologi produk farmasi, termasuk uji sterilitas, microbial limit test, dan identifikasi mikroorganisme. Kondisi lingkungan yang terkontaminasi dapat memberikan hasil pengujian yang tidak akurat, mengakibatkan kesalahan interpretasi mutu produk, dan berpotensi membahayakan keselamatan pasien.
2. Ruang Lingkup
SOP ini berlaku untuk aktivitas pembersihan dan disinfeksi seluruh area di dalam Laboratorium Mikrobiologi, termasuk:
- Laboratorium Mikrobiologi Umum (General Microbiology Laboratory)
- Area Pengujian Sterilitas (Sterility Testing Area)
- Bagian Microbial Limit Test (MLT Section)
Setiap area memiliki persyaratan pembersihan dan disinfeksi yang berbeda-beda berdasarkan tingkat kritikalitas dan risiko kontaminasi. Area dengan tingkat kritikalitas tinggi seperti Area Pengujian Sterilitas memerlukan prosedur yang lebih ketat dibandingkan area umum.
3. Tanggung Jawab
Tanggung jawab pelaksanaan pembersihan dan disinfeksi dibagi berdasarkan jenjang jabatan:
3.1 Mikrobiolog atau di atasnya – Laboratorium Mikrobiologi:
- Melaksanakan pembersihan dan disinfeksi sesuai prosedur yang ditetapkan
- Mempersiapkan larutan disinfektan sesuai protocol
- Menggunakan bahan pembersih dan peralatan yang sesuai
- Melaporkan penyimpangan yang terjadi selama pelaksanaan
- Mendokumentasikan setiap aktivitas pembersihan
3.2 Kepala Bagian Mikrobiologi / Perwakilan:
- Memastikan pembersihan dan disinfeksi dilaksanakan sesuai jadwal
- Mengawasi kepatuhan terhadap prosedur yang ditetapkan
- Memverifikasi catatan pembersihan yang telah diisi
- Melakukan audit berkala terhadap kebersihan laboratorium
4. Akuntabilitas
4.1 Kepala Quality Control / Perwakilan:
- Bertanggung jawab atas oversight keseluruhan aktivitas laboratorium
- Memastikan kecukupan stok bahan pembersih dan disinfektan
- Meninjau efektivitas program pembersihan secara berkala
- Memverifikasi bahwa semua dokumentasi telah diisi dengan lengkap dan akurat
5. Area yang Dijangkau
Laboratorium Mikrobiologi terdiri dari beberapa area dengan fungsi dan persyaratan berbeda:
5.1.1 Laboratorium Mikrobiologi Umum
- Ruang kerja untuk kultur rutin dan identifikasi mikroorganisme
- Ruang persiapan media kultur
- Ruang pencucian peralatan laboratorium
- Ruang inkubasi
- Ruang penyimpanan reagen dan material
- Ruang penyimpanan mikroskop
- Ruang administrasi laboratorium
- Area persiapan smear dan pewarnaan
5.1.2 Area Pengujian Sterilitas
- Ruang Pengujian Sterilitas (Sterility Testing Room) yang dikondisikan dengan Laminar Air Flow
- Ruang persiapan alat dan material untuk pengujian sterilitas
- Ruang isolator untuk pengujian aseptik
- Inkubator untuk pengujian sterilitas
- Ruang pencucian peralatan aseptik
- Change Room untuk Area Steril
- Pass box untuk transfer material steril
- Autoklaf untuk sterilisasi peralatan
5.1.3 Bagian MLT (Microbial Limit Test)
- Ruang pengujian batas mikroba untuk produk non-steril
- Ruang persiapan media untuk uji MLT
- Inkubator untuk ujiMLT
- LAF (Laminar Air Flow) untuk pengujian aseptik
6. Frekuensi Pembersihan
Seluruh area di Laboratorium Mikrobiologi harus dibersihkan dan didesinfeksi dua kali sehari (pagi dan malam), kecuali ditentukan lain untuk area tertentu. Pembersihan pagi dilakukan sebelum aktivitas laboratorium dimulai, sedangkan pembersihan malam dilakukan setelah aktivitas selesai. Untuk area kritikal seperti Area Pengujian Sterilitas, frekuensi pembersihan bisa lebih sering sesuai kebutuhan.
7. Laboratorium Mikrobiologi Umum
Prosedur pembersihan untuk Laboratorium Mikrobiologi Umum mencakup langkah-langkah berikut:
7.1 Pembersihan Permukaan dan Peralatan
- Hapus debu dari langit-langit, dinding, pintu, kaca jendela, COB (Ceiling Outlet Box), inkubator, grill, dan permukaan eksternal peralatan (oven, autoklaf, kulkas, neraca, pH meter, water bath, meja, dll.) menggunakan kain bebas serat (lint-free cloth).
- Bersihkan lantai dengan pel kering yang tidak menyisakan serat (non-shedding, lint-free dry mop) untuk menghilangkan debu dan partikel.
- Siapkan dua ember: satu berisi larutan disinfektan yang telah diencerkan sesuai petunjuk, dan satu lagi berisi air bersih untuk pembilasan.
- Lap permukaan yang telah dibersihkan terlebih dahulu dengan kain yang dibasahi Air Murni (Purified Water), kemudian lap dengan kain yang dibasahi larutan disinfektan yang telah diencerkan.
7.2 Pembersihan Area Khusus
- Bersihkan saluran pembuangan (drain), wastafel, dan bak cuci setiap hari dengan Air Murni, dilanjutkan dengan pembilasan menggunakan larutan disinfektan.
- Desinfeksi meja persiapan media dan meja area pencucian dengan alkohol IPA 70% v/v.
- Kosongkan tempat sampah dua kali sehari dan bersihkan dengan air kemudian larutan disinfektan.
- Hapus debu dari langit-langit, rak, saluran udara, lampu, dan rak penyimpanan menggunakan vacuum cleaner sebanyak sekali sebulan.
- Lantai disapu menggunakan larutan pembersih lantai yang telah disetujui.
- Bersihkan lemari pakaian dan sepatu stainless steel di area primary change setiap hari menggunakan kain bersih dan kering.
7.3 Disinfektan untuk Laboratorium Mikrobiologi Umum
- Detergen netral
- Isopropil Alcohol (IPA) 70%
- Larutan disinfektan berbasis fenolik
Rotasi: Rotasi mingguan (satu disinfektan per minggu) untuk mencegah resistensi mikroba.
Frekuensi: Dua kali sehari (pagi dan malam).
8. Area Pengujian Sterilitas
Area Pengujian Sterilitas merupakan area dengan persyaratan paling ketat karena berhubungan langsung dengan pengujian produk steril. Prosedur pembersihannya mencakup:
8.1 Pembersihan Change Room dan Peralatan
- Bersihkan lemari pakaian dan lemari pakaian terpakai di Change Room–1 menggunakan kain bebas serat yang telah dibasahi dengan IPA 70%.
- Bersihkan lantai, permukaan kaca, dan unit Laminar Air Flow (LAF) menggunakan Water for Injection (WFI) dan usap dengan lap sterile lint-free.
- Oleskan disinfektan ke lantai dan ratakan menggunakan lap sterile lint-free.
- Biarkan kontak selama minimal 10 menit untuk memastikan efektivitas disinfeksi.
- Hapus kelebihan disinfektan menggunakan lap sterile lint-free yang dipasang pada gagang mop stainless steel berpanjang.
- Patokkan urutan pembersihan dimulai dari Sterility Testing Room menuju Change Rooms.
8.2 Pembersihan Peralatan dan Aksesori
- Desinfeksi sandal khusus setiap hari dengan cara mencelupkan ke dalam disinfektan (waktu kontak 10 menit), kemudian bilas dengan WFI, semprot dengan IPA 70%, dan keringkan dengan udara.
- Bersihkan pintu autoklaf, lemari pakaian, dan pass box setiap hari menggunakan IPA 70%.
- Bersihkan semua perabotan stainless steel, troli, dan permukaan dengan disinfektan yang telah disetujui setiap hari.
8.3 Disinfektan untuk Area Pengujian Sterilitas
- Alkohol IPA 70%
- Disinfektan berbasis fenolik
- Quaternary Ammonium Compound
Rotasi: Rotasi mingguan (satu disinfektan per minggu).
Frekuensi: Dua kali sehari (pagi dan malam).
9. Bagian MLT (Microbial Limit Test)
Bagian MLT digunakan untuk pengujian batas mikroba pada produk farmasi non-steril. Prosedur pembersihannya meliputi:
9.1 Pembersihan Rutin
- Bersihkan kotak pakaian terpakai dan meja crossover setiap hari menggunakan IPA 70%.
- Bersihkan lantai, permukaan kaca, dan unit LAF dengan WFI dan usap dengan lap sterile lint-free.
- Oleskan disinfektan ke lantai dan ratakan menggunakan lap sterile lint-free.
- Pertahankan waktu kontak minimal 10 menit.
- Hapus kelebihan disinfektan menggunakan lap sterile lint-free dan mop stainless steel.
9.2 Pembersihan Aksesori
- Desinfeksi sandal khusus setiap hari menggunakan disinfektan (waktu kontak 10 menit), bilas dengan WFI, semprot dengan IPA 70%, dan biarkan kering.
9.3 Disinfektan untuk Bagian MLT
- Detergen netral
- Isopropil Alcohol (IPA) 70%
- Larutan disinfektan berbasis khlorin
Rotasi: Rotasi mingguan (satu disinfektan per minggu).
Frekuensi: Dua kali sehari (pagi dan malam).
10. Disinfeksi Tambahan
Untuk pembersihan intensif, dapat digunakan Cidex (undiluted) untuk penyemprotan di area pengujian sebanyak sekali seminggu. Cidex merupakan disinfektan tingkat tinggi yang efektif membunuh berbagai jenis mikroorganisme termasuk spora bakteri. Penggunaan Cidex harus dilakukan dengan memperhatikan aspek keselamatan kerja, termasuk penggunaan Alat Pelindung Diri (APD) yang memadai.
11. Dokumentasi
Seluruh aktivitas pembersihan dan disinfeksi harus didokumentasikan secara lengkap dalam formulir yang telah disediakan. Dokumentasi harus mencakup:
- Tanggal dan waktu pembersihan
- Nama petugas pembersih
- Area yang dibersihkan
- Jenis disinfektan yang digunakan
- Konsentrasi disinfektan
- Waktu kontak
- Tanda tangan verifikator
Dokumentasi pembersihan ini merupakan bagian integral dari sistem dokumentasi GMP dan harus tersedia untuk tujuan audit serta inspeksi regulatori.
12. Penutup
Program pembersihan dan disinfeksi laboratorium mikrobiologi yang tepat merupakan komponen esensial dalam jaminan mutu produk farmasi. Dengan menjalankan prosedur pembersihan sesuai SOP ini secara konsisten, laboratorium mikrobiologi dapat mempertahankan kondisi lingkungan yang terkendali, mencegah kontaminasi silang, dan memastikan keandalan hasil pengujian mikrobiologi. Pemantauan lingkungan mikrobiologi harus berjalan beriringan dengan program pembersihan untuk memastikan efektivitas program pengendalian kontaminasi secara keseluruhan.
Disinfeksi yang efektif memerlukan pemilihan disinfektan yang tepat dan strategi rotasi untuk mencegah resistensi mikroba. Penyiapan dan penggunaan disinfektan harus dilakukan sesuai prosedur yang berlaku untuk memastikan efektivitas dan keselamatan pekerja. Semua personel laboratorium harus memahami dan mematuhi prosedur pembersihan yang ditetapkan untuk mendukung operasional laboratorium yang sesuai dengan standar GMP.
