SOP Penanganan Keluhan Produk Farmasi

Daftar Isi

1. Tujuan
2. Lingkup
3. Tanggung Jawab
4. Prosedur
5. Klasifikasi Keluhan Produk
6. Penerimaan dan Pencatatan Keluhan
7. Penugasan Nomor Keluhan
8. Investigasi Keluhan
9. Penutupan Keluhan

1. Tujuan

Untuk menetapkan suatu prosedur dalam melakukan investigasi, pendokumentasian, dan pemberian respons terhadap keluhan yang berkaitan dengan produk farmasi.

2. Lingkup

Prosedur operasional standar ini berlaku untuk seluruh produk obat farmasi (sediaan) yang diproduksi maupun yang didistribusikan di pasaran.

3. Tanggung Jawab

Kepala Bagian Pemasaran dari divisi terkait bertanggung jawab untuk meneruskan keluhan yang diterima dari perwakilan penjualan, pelanggan, dan sumber lainnya kepada Departemen Penjaminan Mutu.

Seluruh Kepala Bagian lainnya apabila menerima keluhan produk apapun juga, bertanggung jawab untuk segera meneruskannya kepada Departemen Penjaminan Mutu.

Kepala Departemen Penjaminan Mutu bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan dan memproses seluruh keluhan produk, kecuali keluhan produk yang berkaitan dengan atau berasal dari lembaga regulasi serta keluhan produk yang terkait dengan Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki atau Kejadian Obat yang Tidak Dikehendaki. Namun demikian, Kepala Departemen Penjaminan Mutu tetap bertanggung jawab untuk mengirimkan jawaban akhir kepada pengadu dan menentukan keputusan akhir atas seluruh keluhan produk.

Kepala Departemen Urusan Regulasi bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan, memproses, dan memberikan respons terhadap seluruh keluhan produk yang berkaitan dengan atau berasal dari badan regulasi.

Kepala Departemen Penelitian Klinis bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan, memproses, dan memberikan respons terhadap seluruh keluhan produk yang terkait dengan Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki atau Kejadian Obat yang Tidak Dikehendaki.

4. Prosedur

Keluhan produk didefinisikan sebagai setiap bentuk pengaduan yang berkaitan dengan produk yang diterima dari pelanggan terkait kemanjuran, kualitas, atau kemurnian produk yang berpotensi atau tidak berpotensi mempengaruhi kesehatan konsumen. Keluhan produk dapat diklasifikasikan secara umum menjadi tiga kategori utama, yaitu: Keluhan Produk Kritik, Mayor, dan Minor.

5. Klasifikasi Keluhan Produk

Keluhan Kritik (Krisis)

Keluhan kritik mencakup situasi-situasi di mana kemanjuran produk menjadi diragukan. Contohnya termasuk kesalahan label yang tertukar, terjadi overdosis, atau adanya efek samping kritis maupun reaksi obat yang tidak dikehendaki yang berpotensi menyebabkan kematian pasien.

Keluhan Mayor (Utama)

Keluhan mayor meliputi situasi-situasi yang dapat membahayakan pasien namun tidak sampai mengancam jiwa dan berkaitan dengan masalah kualitas. Sebagai contoh: kadar assay rendah, ditemukan tablet patah atau setengah tablet, masalah laminasi, pemisahan lapisan pada tablet bilayer, masalah mottling atau pudarnya warna pada tablet salut, tablet meleleh, kapsul pecah, pertumbuhan mikroba, ditemukan serangga atau residu serangga, kapsul cacat, volume kurang, pengotor tersuspensi dalam larutan, suspensi pecah, kebocoran pada tube, karton atau lembar foil tanpa detail pencetakan yang semestinya, serta gangguan pencetakan yang terlewat.

Keluhan Minor (Ringan)

Keluhan minor mencakup situasi-situasi yang tidak membahayakan nyawa. Sebagai contoh: kekurangan atau kelebihan jumlah yang diterima oleh distributor, kantong kosong, serta penyegelan yang tidak tepat.

6. Penerimaan dan Pencatatan Keluhan

Seluruh keluhan yang berkaitan dengan pengemasan atau kualitas produk harus diterima atau dirujuk langsung kepada Departemen Penjaminan Mutu. Setiap keluhan yang diterima oleh Departemen Pemasaran, Departemen Ekspor, atau departemen lainnya mengenai kualitas produk harus dikirimkan kepada Departemen Penjaminan Mutu untuk pencatatan dan pemberian nomor pada keluhan tersebut.

Personel pemasaran atau siapa pun yang menerima keluhan wajib meneruskan keluhan tersebut beserta rinciannya dan sampel aslinya kepada Departemen Penjaminan Mutu melalui surat, telepon, atau dokumen fisik.

Departemen Penjaminan Mutu wajib填写 Formulir Informasi Keluhan dengan memuat Informasi Pengadu serta deskripsi singkat mengenai keluhan.

Setelah mengisi formulir tersebut, Departemen Penjaminan Mutu meneruskan keluhan kepada departemen terkait untuk dilakukan investigasi lebih lanjut. Dalam hal keluhan yang melibatkan badan regulasi, departemen yang menerima keluhan tersebut harus langsung meneruskannya kepada Departemen Urusan Regulasi. Dalam situasi ini, Departemen Urusan Regulasi harus memastikan keluhan tercatat dan mendapatkan nomor keluhan produk dari Departemen Penjaminan Mutu. Kemudian Departemen Urusan Regulasi memulai investigasi atau evaluasi terhadap keluhan tersebut dan memberikan respons kepada badan regulasi yang berwenang. Setelah itu, salinan respons beserta Formulir Informasi Keluhan diserahkan kepada Departemen Penjaminan Mutu untuk penutupan keluhan.

Keluhan yang berkaitan dengan kejadian yang tidak dikehendaki, kejadian serius yang tidak dikehendaki, atau reaksi obat serius yang tidak dikehendaki harus dirujuk langsung kepada Departemen Penelitian Klinis melalui Formulir Informasi Keluhan. Departemen Penelitian Klinis harus memastikan keluhan tercatat dan mendapatkan nomor keluhan produk dari Departemen Penjaminan Mutu sebelum memulai investigasi atau evaluasi terhadap keluhan sesuai Prosedur Operasional Standar yang berlaku. Departemen Penelitian Klinis memberikan respons kepada pengadu. Setelah itu, salinan respons beserta Formulir Informasi Keluhan diserahkan kepada Departemen Penjaminan Mutu untuk penutupan keluhan.

Untuk seluruh keluhan lainnya selain yang telah disebutkan di atas, respons akhir kepada pengadu dikirimkan oleh Departemen Penjaminan Mutu.

7. Penugasan Nomor Keluhan

Setiap keluhan yang diteruskan kepada Departemen Penjaminan Mutu untuk pencatatan akan mendapatkan nomor dengan delapan karakter dengan format PCXXX/YY, di mana:

• PC : singkatan dari Product Complaint (Keluhan Produk)
• XXX : nomor urut keluhan, misalnya 001, 002, 003, dan seterusnya
• / : tanda garis miring
• YY : dua angka terakhir dari tahun kalender, yaitu 25 untuk tahun 2025

Sebagai contoh, keluhan pertama yang diterima pada tahun 2025 akan memiliki nomor keluhan PC001/25. Satu seri baru dari nomor keluhan akan dimulai pada awal setiap tahun yang baru.

8. Investigasi Keluhan

Departemen Penjaminan Mutu mengisi informasi dalam Formulir Informasi Keluhan. Personel Departemen Penjaminan Mutu memuat rincian mengenai informasi sampel dan deskripsi keluhan, serta apabila ada informasi tambahan yang tersedia maka hal tersebut juga dicantumkan dalam formulir.

Departemen Penjaminan Mutu menentukan apakah diperlukan informasi tambahan terkait keluhan tersebut. Jika memang diperlukan, Departemen Penjaminan Mutu akan memperoleh informasi tambahan tersebut.

Departemen Penjaminan Mutu memelihara buku catatansiap terima keluhan produk.

Penerima keluhan (yaitu Pemasaran, Ekspor, Departemen Penjaminan Mutu, atau Kepala Bagian departemen lainnya) mengirimkan pengakuan terima抱怨 kepada pengadu. Berdasarkan sifat keluhan, apabila penerima keluhan bersama Departemen Penjaminan Mutu menilai bahwa investigasi dapat diselesaikan dalam waktu tujuh hari kerja, maka pengakuan awal dapat diabaikan dan jawaban akhir dari hasil investigasi dapat langsung dikirimkan kepada pengadu.

Departemen terkait yang melakukan investigasi wajib mendokumentasikan temuan mereka dalam Formulir Informasi Keluhan. Jika diperlukan ruang tambahan, halaman-halaman tambahan dapat digunakan. Jika diperlukan, Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA) harus diajukan.

Laporan investigasi dan CAPA yang diperlukan diserahkan kembali kepada Departemen Penjaminan Mutu secara lengkap dalam seluruh aspeknya dalam waktu 7 hari kerja.

9. Penutupan Keluhan

Berdasarkan temuan dari hasil investigasi yang dilakukan oleh departemen terkait atau laporan yang dikirimkan oleh Departemen Urusan Regulasi dan Departemen Penelitian Klinis kepada badan regulasi maupun pengadu, Kepala Departemen Penjaminan Mutu memberikan respons akhir kepada pengadu dan memutuskan penyelesaian akhir dalam Formulir Informasi Keluhan. Jika tanda terima pengakuan respons tersedia, maka hal tersebut harus dicantumkan dalam keputusan dalam Formulir Informasi Keluhan.

Selama proses investigasi dan penyelesaian akhir, apabila teridentifikasi bahwa terdapat kebutuhan untuk menarik produk kembali, maka Penarikan Produk dan Penanganan Produk yang Ditarik Kembali harus dipatuhi.

Setelah investigasi selesai, Kepala Departemen Penjaminan Mutu mengirimkan salinan respons kepada pengadu kepada Kepala Bagian departemen yang menerima keluhan atau wakil yang ditunjuk.

Seluruh formulir, dokumen, dan korespondensi yang terkait dengan keluhan disimpan dalam Berkas Keluhan Produk.

Setiap keluhan tertulis harus disimpan selama tiga tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk obat.

Setiap keluhan pasar yang diterima harus ditutup dalam jangka waktu tidak lebih dari 45 hari. Namun, untuk kasus tertentu di mana investigasi membutuhkan waktu lebih lama dari periode tersebut, Departemen Penjaminan Mutu wajib menginformasikan kepada Kepala Bagian departemen terkait (yaitu departemen yang menerima keluhan), yang kemudian akan menginformasikan kepada pengadu.

Perlu dilakukan kompilasi dan tinjauan tahunan terhadap seluruh keluhan pasar yang dikelompokkan berdasarkan produk.