SOP Pencucian, Persiapan, dan Sterilisasi Pakaian Steril: Panduan Komprehensif Prosedur, Tanggung Jawab, dan Kepatuhan CPOB untuk Pemeliharaan Pakaian di Area Produksi Farmasi

1. Tujuan

Prosedur operasional standar ini ditetapkan untuk menyediakan panduan komprehensif mengenai pencucian, persiapan, sterilisasi, pemeriksaan, dan penanganan pakaian steril yang digunakan di area produksi farmasi. Tujuan utamanya adalah memastikan bahwa seluruh pakaian steril yang digunakan oleh personel produksi memenuhi standar kebersihan dan sterilitas yang diperlukan untuk menjaga kualitas produk obat serta mematuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang berlaku.

Pakaian steril merupakan salah satu elemen kritis dalam menjaga integritas area bersih di industri farmasi. Pakaian yang tidak dirawat dengan baik dapat menjadi sumber kontaminasi silang yang berpotensi membahayakan kualitas dan keamanan produk obat. Oleh karena itu, setiap tahapan dalam siklus pemeliharaan pakaian steril harus dilaksanakan secara konsisten dan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

2. Ruang Lingkup

Prosedur operasional standar ini berlaku untuk seluruh jenis pakaian steril yang digunakan di Departemen Produksi, termasuk namun tidak terbatas pada pakaian pelindung keseluruhan (coverall), penutup kepala (headgear), sepatu pelindung booties, serta pakaian dalam steril. Ruang lingkup dokumen ini mencakup seluruh tahapan pemeliharaan pakaian steril, mulai dari pencucian, sterilisasi, penyimpanan, hingga pembuangan pakaian yang sudah tidak layak pakai.

Dokumen ini merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu di area produksi farmasi dan harus dipatuhi oleh seluruh personel yang terlibat dalam penanganan pakaian steril.

3. Tanggung Jawab

Penetapan tanggung jawab yang jelas merupakan aspek fundamental dalam implementasi prosedur operasional standar ini. Berikut adalah pembagian tanggung jawab masing-masing level jabatan:

• Operator Produksi: Bertanggung jawab secara langsung atas pencucian, persiapan, sterilisasi, dan penanganan pakaian steril sesuai dengan panduan yang tercantum dalam dokumen ini. Operator harus memastikan setiap langkah dilaksanakan dengan teliti dan dokumentasi dilakukan secara lengkap.
• Officer atau Setingkat di Atasnya (Produksi): Bertanggung jawab atas penyusunan dokumen SOP dan melakukan pemantauan terhadap seluruh kegiatan yang berkaitan dengan pemeliharaan pakaian steril. Termasuk memastikan bahwa setiap aktivitas dilaksanakan sesuai prosedur.
• Executive atau Setingkat di Atasnya (Produksi): Bertanggung jawab atas tinjauan dokumen SOP dan memastikan kepatuhan terhadap seluruh persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen ini.
• Kepala Produksi atau yang Ditunjuk: Bertanggung jawab atas implementasi dan kepatuhan terhadap seluruh prosedur yang tercantum dalam SOP ini di area kerja masing-masing.
• Kepala Jaminan Mutu (QA): Bertanggung jawab atas persetujuan dokumen SOP ini dan memastikan bahwa dokumen selalu mutakhir serta sesuai dengan regulasi terkini.

4. Akuntabilitas

Kepala Departemen Produksi bertanggung jawab secara menyeluruh atas implementasi prosedur operasional standar ini. Seluruh pelanggaran atau ketidaksesuaian terhadap prosedur ini harus dilaporkan dan ditindaklanjuti sesuai dengan prosedur penanganan deviasi yang berlaku di perusahaan. Akuntabilitas ini memastikan bahwa setiap tahapan pemeliharaan pakaian steril dapat dilacak dan dievaluasi secara berkala.

5. Definisi dan Singkatan

5.1 Definisi

• Prosedur Operasional Standar (SOP): Dokumen tertulis yang ditetapkan secara resmi yang memberikan instruksi pelaksanaan kegiatan rutin secara konsisten dan efektif. SOP ini merupakan pedoman wajib yang harus diikuti oleh seluruh personel terkait.
• Sterilisasi: Proses penghilangan seluruh bentuk mikroorganisme, termasuk spora, dari permukaan atau material menggunakan metode seperti panas, bahan kimia, atau radiasi. Dalam konteks pakaian steril, sterilisasi biasanya dilakukan menggunakan autoklaf dengan uap bertekanan tinggi.

5.2 Singkatan

6. Peringatan, Keselamatan, dan EHS

Keselamatan kerja merupakan prioritas utama dalam setiap aktivitas di area produksi farmasi. Berikut adalah beberapa peringatan penting yang harus diperhatikan seluruh personel:

• Lakukan pemeriksaan kondisi fisik pakaian sebelum proses pencucian dimulai. Pastikan tidak ada kerusakan struktural yang dapat mengganggu efektivitas pencucian.
• Pastikan penanganan pakaian dilakukan dengan cara yang tepat untuk menghindari kontaminasi silang atau kerusakan material.
• Gunakan alat pelindung diri (APD) yang sesuai saat menangani bahan kimia pembersih, terutama larutan asam kromat yang bersifat korosif dan berbahaya.
• Laporkan segera setiap insiden keselamatan atau kerusakan pakaian kepada atasan langsung untuk penanganan lebih lanjut.
• Pastikan area kerja dalam kondisi bersih dan terkendali sebelum memulai aktivitas pemeliharaan pakaian steril.

7. Bahan dan Peralatan

7.1 Bahan

• Pakaian steril: Coverall (pakaian pelindung keseluruhan), headgear (penutup kepala), booties (sepatu pelindung), serta pakaian dalam steril (atasan, bawahan, penutup kepala dalam, dan kaus kaki steril).
• Teepol (deterjen): Deterjen khusus yang digunakan untuk pencucian pakaian steril di area farmasi.
• Kertas roti (butter paper): Digunakan untuk membungkus pakaian sebelum proses sterilisasi, memberikan perlindungan tambahan selama penyimpanan.
• Air murni (purified water): Digunakan untuk pencucian dan bilasan akhir pakaian steril.
• Isopropil alkohol 70% (IPA): Digunakan untuk pembersihan permukaan wadah penampungan pakaian bekas.

7.2 Peralatan

• Mesin cuci: Mesin cuci khusus yang digunakan untuk pencucian pakaian steril dengan kapasitas dan pengaturan yang sesuai.
• Autoklaf: Peralatan sterilisasi menggunakan uap bertekanan tinggi untuk mencapai kondisi steril pada pakaian.
• Wadah stainless steel (SS): Digunakan untuk penampungan sementara pakaian bekas dan pakaian yang telah disterilkan.
• Desikator: Digunakan untuk pendinginan dan penyimpanan pakaian dalam kondisi kering.

8. Prosedur

8.1 Pemeriksaan Sebelum Pencucian

Pemeriksaan sebelum pencucian merupakan langkah awal yang kritis untuk memastikan hanya pakaian dalam kondisi baik yang masuk ke dalam siklus pencucian. Langkah-langkah yang harus dilakukan meliputi:

• Kumpulkan seluruh pakaian bekas pakai dari wadah penampungan yang telah ditentukan di area produksi.
• Pisahkan komponen pakaian berdasarkan jenisnya, yaitu booties, headgear, coverall, serta pakaian dalam (atasan, bawahan, penutup kepala dalam, dan booties dalam).
• Inspeksi visual pada setiap item pakaian untuk mendeteksi adanya kerusakan, perubahan warna, sobekan, atau deformasi bentuk.
• Pisahkan pakaian yang rusak dan kirimkan ke area perbaikan atau area pemusnahan sesuai dengan kondisi kerusakan masing-masing.
• Hanya pakaian dalam kondisi utuh dan layak pakai yang boleh dipindahkan ke wadah pencucian untuk proses pencucian selanjutnya.

8.2 Pengumpulan dan Penanganan Pakaian Bekas

Penanganan pakaian bekas pakai harus dilakukan secara hati-hati untuk mencegah kontaminasi silang antara area produksi dan area pencucian. Prosedur pengumpulan dan penanganan pakaian bekas meliputi:

• Pada akhir setiap shift kerja, kumpulkan seluruh pakaian steril bekas pakai dan transfer ke wadah stainless steel tertutup yang berada di ruang penguncian udara (airlock) pertama.
• Bersihkan dan keringkan wadah stainless steel tersebut, kemudian lap dengan isopropil alkohol konsentrasi 70% sebelum mengembalikannya ke ruang penguncian udara.
• Transfer pakaian bekas ke area pencucian pakaian yang telah ditentukan secara khusus untuk tujuan ini.

8.3 Pencucian dan Pengeringan Pakaian

Pencucian pakaian steril harus dilakukan dengan prosedur yang ketat untuk memastikan kebersihan dan kesiapan pakaian sebelum sterilisasi. Tahapan pencucian meliputi:

• Muat pakaian ke dalam mesin cuci dengan kapasitas maksimal 10 potong pakaian per siklus pencucian.
• Cuci menggunakan sekitar 50 mL deterjen (Teepol) yang dilarutkan dalam air murni.
• Bilas pakaian secara menyeluruh setidaknya tiga kali menggunakan air murni untuk menghilangkan residu deterjen yang tertinggal.
• Keringkan pakaian menggunakan mesin cuci atau sistem pengeringan khusus yang telah ditentukan.

8.4 Persiapan dan Sterilisasi

Setelah pencucian dan pengeringan selesai, pakaian harus melalui tahapan persiapan dan sterilisasi yang tepat sebelum dapat digunakan kembali di area produksi. Langkah-langkah persiapan dan sterilisasi meliputi:

• Transfer pakaian yang telah kering ke area persiapan pakaian (garment preparation area).
• Bungkus setiap potong pakaian dengan kertas roti (butter paper) dan letakkan di dalam wadah stainless steel yang sesuai.
• Pastikan tutup wadah tertutup rapat namun tetap memungkinkan penetrasi uap yang baik dengan mengatur posisi bingkai wadah.
• Sterilisasi pakaian dalam autoklaf pada suhu 121°C selama 30 menit. Pastikan siklus sterilisasi berjalan sempurna dengan indikator biologis dan kimia yang memadai.
• Setelah sterilisasi selesai, transfer wadah ke bawah aliran laminar (LAF) di ruang pakaian (garment cubicle/airlock kedua) dan simpan untuk penggunaan selanjutnya.
• Pastikan setiap set pakaian tidak melebihi 100 siklus sterilisasi. Setelah mencapai batas siklus, pakaian wajib dimusnahkan.

8.5 Pemeriksaan Setelah Sterilisasi

Pemeriksaan pakaian setelah sterilisasi merupakan langkah penting untuk memastikan integritas pakaian sebelum digunakan kembali di area produksi. Pemeriksaan harus dilakukan setelah setiap siklus sterilisasi dan meliputi:

• Periksa adanya sobekan atau robekan pada kain pakaian.
• Periksa adanya lubang atau kerusakan struktural lainnya pada material.
• Periksa kondisi zipper (ritsleting) untuk memastikan tidak ada kerusakan atau kegagalan fungsi.
• Evaluasi kondisi kain untuk mendeteksi tanda-tanda degradasi atau penurunan kualitas material akibat paparan berulang terhadap proses sterilisasi.

Pakaian yang ditemukan rusak harus dipisahkan menjadi dua kategori:

• Pakaian yang dapat diperbaiki: Dikirim ke area perbaikan untuk dilakukan perbaikan sebelum dapat digunakan kembali.
• Pakaian yang tidak dapat diperbaiki: Dikirim ke area pemusnahan untuk dimusnahkan secara proper sesuai prosedur pembuangan limbah.

8.6 Penanganan Pakaian yang Sobek atau Rusak

Penanganan pakaian yang sudah tidak layak pakai harus dilakukan secara tertib dan terdokumentasi dengan baik untuk menjaga jejak audit (audit trail) yang komprehensif. Prosedur penanganan meliputi:

• Pakaian yang tidak dapat diperbaiki atau sudah aus harus dipotong menggunakan gunting dan dibuang di area limbah yang telah ditentukan.
• Pakaian yang telah melewati batas 100 siklus sterilisasi wajib dimusnahkan tanpa pengecualian.
• Catat seluruh detail pakaian yang rusak, termasuk jenis kerusakan yang terjadi dan tindakan yang telah diambil (perbaikan atau pemusnahan).
• Pertahankan catatan yang lengkap dan akurat untuk keperluan pelacakan (traceability) pakaian produksi di seluruh siklus pemeliharaannya.

9. Frekuensi

Pencucian pakaian harus dilakukan setelah setiap penggunaan (setiap shift kerja), sementara sterilisasi harus dilakukan sebelum pakaian digunakan kembali di area produksi. Frekuensi pemeriksaan kondisi pakaian harus dilakukan setelah setiap siklus sterilisasi untuk memastikan kelayakan pakai.

10. Lampiran

11. Mengapa Pemeliharaan Pakaian Steril Sangat Penting?

Pemeliharaan pakaian steril merupakan komponen kritis dalam sistem pengendalian kontaminasi di area produksi farmasi. Pakaian steril berfungsi sebagai barikade fisik pertama antara personel dan produk obat. Jika pakaian steril tidak dirawat dengan baik, partikel, mikroorganisme, dan kontaminan lainnya dapat menembus pakaian dan mencemari produk obat yang sedang diproduksi.

Dalam konteks regulasi CPOB dan standar internasional seperti EU GMP, WHO GMP, serta PIC/S GMP Guide, pemeliharaan pakaian steril merupakan area yang mendapat perhatian khusus selama inspeksi regulatori. Temuan yang berkaitan dengan pemeliharaan pakaian steril yang tidak memadai dapat mengakibatkan peringatan atau bahkan penarikan izin edar produk.

12. Praktik Terbaik dalam Pemeliharaan Pakaian Steril

Untuk memastikan efektivitas pemeliharaan pakaian steril, berikut adalah beberapa praktik terbaik yang dapat diimplementasikan:

• Dokumentasi yang konsisten: Pastikan setiap tahapan pencucian, sterilisasi, dan inspeksi tercatat dengan lengkap dalam formulir yang telah ditetapkan.
• Pelatihan personel: Seluruh personel yang menangani pakaian steril harus mendapat pelatihan yang memadai mengenai prosedur pencucian, sterilisasi, dan penanganan pakaian steril.
• Pemantauan suhu dan kelembaban: Pastikan kondisi penyimpanan pakaian steril memenuhi persyaratan suhu dan kelembaban yang ditetapkan.
• Pengelolaan limbah: Pakaian yang sudah tidak layak pakai harus dimusnahkan sesuai prosedur pengelolaan limbah farmasi yang berlaku.
• Audit berkala: Lakukan audit internal secara berkala terhadap prosedur pemeliharaan pakaian steril untuk mengidentifikasi area perbaikan.

13. Referensi Regulasi

• CPOB 2018 (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
• WHO TRS 961 Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
• EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022 Revision)
• PIC/S GMP Guide PE 009-16: Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
• ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments

Dengan mengikuti prosedur operasional standar ini secara konsisten, diharapkan seluruh pakaian steril yang digunakan di area produksi farmasi selalu memenuhi standar kebersihan dan sterilitas yang diperlukan untuk menjamin kualitas, keamanan, dan efikasi produk obat yang diproduksi.