SOP Pengoperasian, Kalibrasi, Pembersihan, dan Pemeliharaan Inkubator Bakteriologi: Panduan Komprehensif Prosedur, Pengaturan Suhu, Kalibrasi Sensor, dan Pemeliharaan Rutin untuk Laboratorium Mikrobiologi Farmasi

Daftar Isi

1. Pendahuluan
2. Tujuan
3. Ruang Lingkup
4. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
5. Prosedur Pengoperasian Inkubator Bakteriologi
6. Prosedur Kalibrasi
7. Prosedur Pembersihan
8. Prosedur Pemeliharaan
9. Dokumentasi dan Pencatatan
10. Lampiran

1. Pendahuluan

Inkubator bakteriologi merupakan salah satu perangkat penting yang wajib ada di laboratorium mikrobiologi farmasi. Perangkat ini berfungsi sebagai media pemeliharaan budaya mikroba pada suhu dan kondisi lingkungan yang terkendali sehingga pertumbuhan organisme dapat diamati secara akurat. Dalam industri farmasi, penggunaan inkubator bakteriologi harus dilakukan sesuai dengan prosedur tetap yang telah ditetapkan guna menjamin keandalan hasil uji, menjaga kualitas produk, serta memenuhi persyaratan regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

SOP ini disusun secara komprehensif untuk memberikan panduan mengenai cara pengoperasian, kalibrasi, pembersihan, dan pemeliharaan inkubator bakteriologi merk Thermolab yang digunakan di laboratorium mikrobiologi. Dengan mengikuti prosedur ini secara konsisten, dapat dipastikan bahwa perangkat tetap berfungsi optimal dan menghasilkan data yang valid serta dapat diverifikasi.

2. Tujuan

Tujuan utama dari prosedur tetap ini adalah untuk menetapkan langkah-langkah yang sistematis dan terstandar dalam melakukan pengoperasian, kalibrasi, pembersihan, serta pemeliharaan inkubator bakteriologi yang digunakan di unit laboratorium mikrobiologi. Prosedur ini dirancang agar seluruh kegiatan terkait penggunaan perangkat dapat dilakukan secara konsisten, terdokumentasi dengan baik, dan sesuai dengan persyaratan regulasi yang berlaku.

Selain itu, prosedur ini juga bertujuan untuk memastikan bahwa setiap aktivitas yang dilakukan terhadap inkubator bakteriologi dapat ditelusuri jejaknya (traceability) dan memberikan jaminan bahwa kondisi inkubasi yang digunakan untuk pengujian mikrobiologi selalu berada dalam rentang parameter yang telah ditetapkan.

3. Ruang Lingkup

Prosedur tetap ini berlaku untuk seluruh aktivitas yang berkaitan dengan penggunaan inkubator bakteriologi yang terinstall di laboratorium mikrobiologi pada unit Quality Control. Ruang lingkup prosedur ini mencakup tahap-tahap pengoperasian awal (start-up), pengaturan kontrol suhu, pengoperasian panel antarmuka printer dan PC, pengoperasian scanner, prosedur kalibrasi, pembersihan internal dan eksternal, serta pemeliharaan rutin dan berkala.

Prosedur ini juga berlaku untuk seluruh personel yang bertanggung jawab atas pengoperasian dan pemeliharaan inkubator bakteriologi, termasuk mikrobiolog, kepala seksi mikrobiologi, serta bagian engineering dan pemeliharaan yang terlibat dalam kalibrasi dan perbaikan perangkat.

4. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas

4.1 Mikrobiolog atau setingkat di atasnya – Laboratorium Mikrobiologi: Bertanggung jawab atas penyusunan dan implementasi prosedur tetap ini, termasuk pencatatan seluruh detail operasional inkubator bakteriologi. Mikrobiolog harus memastikan bahwa setiap langkah pengoperasian dilakukan sesuai dengan SOP dan dicatat dengan lengkap pada formulir yang telah disediakan.

4.2 Kepala Seksi Mikrobiologi / yang ditunjuk: Bertanggung jawab untuk melakukan pengecekan dan review terhadap prosedur tetap serta seluruh catatan operasional yang berkaitan dengan penggunaan inkubator bakteriologi. Kepala seksi memastikan bahwa seluruh prosedur dijalankan secara konsisten dan sesuai ketentuan.

4.3 Kepala Unit Quality Control / yang ditunjuk: Bertanggung jawab atas akuntabilitas keseluruhan terhadap kepatuhan terhadap prosedur tetap ini. Kepala QC menjamin bahwa seluruh kegiatan terkait inkubator bakteriologi dilaksanakan sesuai dengan persyaratan CPOB dan regulasi yang berlaku.

5. Prosedur Pengoperasian Inkubator Bakteriologi

5.1 Tahap Awal Pengoperasian (Start-Up)

Sebelum mengoperasikan inkubator bakteriologi, pastikan bahwa kabel daya sudah terhubung dengan benar ke perangkat dan sakelar utama listrik dalam kondisi menyala. Kemudian, nyalakan sakelar utama yang terletak pada sisi kiri badan inkubator. Setelah sakelar dinyalakan, tampilan display pada unit kontrol suhu akan menunjukkan informasi status perangkat, termasuk nilai suhu saat ini dan parameter pengaturan yang sedang aktif.

5.2 Pengoperasian Unit Kontrol Suhu

Pengaturan suhu pada inkubator bakteriologi dilakukan melalui unit kontrol suhu yang terintegrasi. Langkah-langkah pengaturannya adalah sebagai berikut:

• Tekan tombol SEL pada unit kontrol suhu untuk memasuki mode pengaturan.
• Navigasi ke opsi LOC dan atur nilainya menjadi “0” (mode terbuka) agar pengaturan suhu dapat diubah.
• Kembali ke tampilan awal dengan menekan tombol SEL selama beberapa detik.
• Atur suhu yang diinginkan menggunakan tombol penambah dan pengurang (increment/decrement).
• Kunci pengaturan tampilan dengan mengatur LOC menjadi 1 untuk mencegah perubahan yang tidak disengaja.
• Atur thermostat pengaman pada 5°C di atas suhu yang ditetapkan sebagai batas keamanan.

5.3 Pengoperasian Panel Antarmuka Printer dan PC

Panel antarmuka printer dan PC pada inkubator bakteriologi memungkinkan pencetakan data suhu secara otomatis dan pengiriman data ke komputer. Berikut adalah langkah-langkah pengoperasiannya:

• Tekan tombol SEL – “DISPLAY NO.” akan berkedip. Atur nilai ke “01” dan tekan Enter.
• Tekan tombol SEL – “SET TIME DATE” akan muncul. Sesuaikan jika diperlukan dan tekan Enter.
• Tekan tombol SEL – “PRINT INTERVAL” akan muncul. Atur ke 15 menit dan tekan Enter untuk interval pencetakan data suhu secara berkala.
• Tekan tombol SEL – “PAGE LENGTH” akan muncul. Atur ke 68 (masukkan “0” untuk pencetakan berkelanjutan tanpa jeda halaman).
• Tekan tombol SEL – “PRINT PAGE #” akan muncul. Atur nomor halaman yang diperlukan dan tekan Enter.
• Tekan tombol SEL – “PRINT DATE DATA” akan muncul. Pilih opsi pencetakan yang sesuai kebutuhan.
• Tekan tombol SEL – “PRINT CONTROL” akan muncul (digunakan saat pencetakan sedang berlangsung).

Sub-fungsi pada menu ini meliputi: pencetakan header, pencetakan data suhu, pencetakan alarm, pencetakan data kalibrasi, pencetakan waktu, pencetakan nomor seri perangkat, serta pencetakan data statistik suhu rata-rata dan deviasi standar.

Selain itu, terdapat beberapa pengaturan lanjutan pada panel antarmuka ini, termasuk:

• Masukkan kata sandi pada opsi “PASSWORD V 6.4F” untuk mengakses pengaturan terproteksi.
• Periksa memori yang digunakan pada opsi “PRINT MEMORY PC MEMORY”.
• Masukkan nomor DSU yang spesifik pada opsi “DSU NO.”
• Pilih “PRINT + PC MEM” pada opsi “MEM ALARM PROG.” untuk mengaktifkan pencetakan dan penyimpanan data alarm ke memori PC.
• Pilih nomor kontroler yang diinginkan pada opsi “CONTROLLER NO.”
• Atur “DISPLAY ALL” ke “01” dan tekan Enter untuk menampilkan parameter dari dua kontroler secara bersamaan pada tampilan scanner.

5.4 Pengoperasian Scanner

Scanner pada inkubator bakteriologi digunakan untuk memantau beberapa titik suhu secara bersamaan. Untuk mengoperasikan scanner, ikuti langkah-langkah pengaturan panel antarmuka printer dan PC seperti yang telah dijelaskan pada bagian 5.3, kemudian lakukan pengaturan tambahan berikut:

• Tekan tombol SEL – “CHANNEL GR NO.” akan muncul untuk mengatur grup channel scanner.
• Tekan tombol SEL – “DISPLAY ALL” akan muncul. Atur ke “01” untuk menampilkan parameter dari dua kontroler secara simultan pada layar scanner.

6. Prosedur Kalibrasi

Kalibrasi merupakan proses penting yang memastikan bahwa pengukuran suhu pada inkubator bakteriologi akurat dan dapat diverifikasi. Berikut adalah komponen yang harus dikalibrasi:

• Sensor suhu (PT-100) – komponen utama pengukur suhu pada inkubator.
• Termostat pengaman – komponen pengaman yang mematikan pemanas jika suhu melebihi batas aman.
• Indikator suhu pada display – tampilan yang menunjukkan nilai suhu aktual kepada pengguna.

Kalibrasi ketiga komponen di atas harus dilakukan oleh lembaga pihak ketiga yang berwenang dan bersertifikat dengan frekuensi sekali dalam setahun. Setiap hasil kalibrasi harus didokumentasikan dan disimpan sebagai catatan untuk keperluan audit dan tracing regulatori. Catatan kalibrasi harus mencakup tanggal kalibrasi, nama teknisi, hasil pengukuran, nilai toleransi, dan status pass/fail untuk setiap komponen yang dikalibrasi.

7. Prosedur Pembersihan

7.1 Pembersihan Internal

Pembersihan internal dilakukan untuk menjaga kondisi sterilitas di dalam ruang inkubasi dan mencegah kontaminasi silang antar sampel. Langkah-langkah pembersihan internal adalah sebagai berikut:

1. Matikan sakelar utama listrik dan lepaskan steker daya dari soket.
2. Pindahkan seluruh material dan kultur yang ada di dalam inkubator ke inkubator lain yang dijaga pada suhu yang sama untuk menjaga kelangsungan inkubasi.
3. Keluarkan tray (nampan) dari dalam inkubator dan simpan di tempat yang aman.
4. Bersihkan seluruh permukaan bagian dalam menggunakan kain yang bebas serat (lint-free) dan disinfektan yang telah disetujui. Biarkan hingga mengering sepenuhnya sebelum digunakan kembali.
5. Bersihkan tray secara terpisah menggunakan metode yang sama dan keringkan.
6. Kembalikan tray ke posisi semula di dalam inkubator bersama dengan material yang telah dipindahkan.
7. Sambungkan kembali steker daya dan nyalakan inkubator.

Frekuensi: Pembersihan internal dilakukan satu kali dalam seminggu.

7.2 Pembersihan Eksternal

Pembersihan eksternal bertujuan untuk menjaga kebersihan dan penampilan fisik inkubator serta mencegah penumpukan debu dan kotoran pada permukaan luar perangkat. Bersihkan seluruh permukaan bagian luar inkubator menggunakan kain bebas serat yang telah dibasahi dengan disinfektan yang disetujui.

Frekuensi: Pembersihan eksternal dilakukan setiap hari sebelum atau sesudah jam kerja.

8. Prosedur Pemeliharaan

Pemeliharaan inkubator bakteriologi harus dilakukan secara berkala untuk memastikan perangkat tetap berfungsi optimal dan mencegah kerusakan yang tidak terduga. Berikut adalah langkah-langkah pemeliharaan yang harus dilakukan:

• Pastikan pembersihan internal dan eksternal dilakukan secara rutin sesuai jadwal yang telah ditetapkan.
• Bersihkan ujung sensor PT-100 menggunakan kertas amplas halus (smooth polish paper) setiap 2 bulan sekali untuk menjaga akurasi pembacaan suhu.
• Bersihkan kondensor dengan cara meniup udara ke dalamnya setiap 2 bulan sekali untuk mencegah penumpukan debu yang dapat mengganggu kinerja pendinginan.
• Periksa kondisi kipas ruang inkubasi dan kipas kondensor untuk memastikan kekencangan baut dan operasional yang baik. Kipas yang bergetar atau berisik merupakan tanda perlu dilakukan pengetatan atau penggantian.
• Verifikasi fungsi thermostat pengaman dengan memastikan bahwa perangkat dapat mematikan pemanas secara otomatis jika suhu melebihi batas yang ditetapkan.
• Periksa pipa saluran pembuangan (drainpipe) di bagian bawah ruang inkubasi untuk memastikan tidak ada sumbatan yang dapat mengganggu aliran air kondensat.
• Laporkan setiap kerusakan atau ketidaknormalan yang ditemukan kepada departemen Engineering/Pemeliharaan dan dokumentasikan secara tertulis sesuai prosedur yang berlaku.

9. Dokumentasi dan Pencatatan

Seluruh aktivitas operasional inkubator bakteriologi harus didokumentasikan dengan lengkap dan akurat pada formulir yang telah disediakan. Pencatatan harus dilakukan oleh mikrobiolog yang bertugas dan meliputi informasi sebagai berikut:

• Tanggal dan waktu penggunaan inkubator.
• Suhu yang ditetapkan (set point) dan suhu aktual yang tercatat pada display.
• Nama pengguna dan nama sampel atau kultur yang diinkubasi.
• Kondisi operasional perangkat (normal atau terdapat catatan khusus).
• Tindakan pemeliharaan atau perbaikan yang dilakukan (jika ada).
• Nama dan tanda tangan petugas yang melakukan pencatatan.

Seluruh catatan harus disimpan di Buku Log Inkubator Bakteriologi (Lampiran I) dan tersedia untuk ditinjau oleh auditor internal maupun eksternal. Dokumentasi ini merupakan bagian penting dari sistem jaminan mutu dan harus memenuhi prinsip ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, dan Accurate) dalam pengelolaan data.

10. Lampiran

Lampiran I: Buku Log Inkubator Bakteriologi

Buku log ini merupakan formulir baku yang digunakan untuk pencatatan seluruh aktivitas operasional, pemeliharaan, dan kondisi inkubator bakteriologi. Setiap halaman buku log harus diisi dengan lengkap, tidak boleh ada ruang kosong yang dapat diisi kemudian, dan setiap koreksi harus dilakukan dengan cara dicoret dengan satu garis, ditandatangani, dan dituliskan tanggal koreksi dilakukan.