Daftar Perubahan CPOB 2012 menjadi CPOB 2018
Sebelum keluar CPOB 2018 resmi (perka no 34 BPOM 2018) saya sempat mendapatkan 2 draft file CPOB 2018 yaitu: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2018 TENTANG […]
validasi
Share Materi QbD (Quality by Design) dan Validasi Proses berdasarkan CPOB 2018
Adanya CPOB terbaru CPOB 2018 mengenalkan istilah baru pada validasi proses yaitu validasi proses dengan pendekatan hybrida. Banyak praktisi farmasi industri yang menanyakan tentang pendekatan ini. Saya sempat singgung ini […]
Share Materi Seminar ISPE tentang Validasi Proses 2018
Beberapa waktu yang lalu saya mendapatkan materi tentang validasi proses pendekatan terbaru sesuai dengan CPOB terbaru tahun 2018, salah satunya tentang pendekatan validasi proses tradisional, pendekatan QbD dan Hybrid. Seminar […]
Share Materi tentang Validasi Proses
Untuk workshop ini kebetulan saya tidak mengikuti, akan tetapi saya mendapatkan materinya dari seorang kawan, ada beberapa file yang bisa saya share: APA-Process Validation-Preparing design space-CPP-control startegy 10-11 Oct 2018 […]
Media Fill dalam Pembuatan Produk Aseptis
Pembuatan produk farmasi steril ada yang dilakukan dengan cara sterilisasi akhir dan ada yang dilakukan dengan cara aseptis. Produk farmasi steril biasanya adalah produk injeksi, produk biologi (vaksin dll) dan […]
Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Keenam 23 Februari 2017
Pada hari kamis 23 Februari 2017 saya berkesempatan mengikuti seri ke enam dari rangkaian PIC/S Guide yang diselenggarakan oleh GP farmasi dan CM plus. Kebetulan seri ke 5 pada bulan Desember […]
Tiga (3) Batch Berurutan Untuk Validasi di Industri Farmasi
Sedari dahulu saya bertanya mengapa untuk validasi atau kualifikasi selalu menggunakan angka 3?tiga batch berturut-turut?kenapa tiga?kenapa berturut-turut?Apakah yang dimaksud berturut-turut? Saya juga bertanya yang dimaksud berturut-turut itu satu batch selesai, […]
Alamat Website tentang CPOB dan Industri Farmasi
Adanya tuntutan penerapan CPOB atau cGMP (current Good Manufacturing Practices) ‘memaksa’ Industri Farmasi memenuhi segala persyaratan yang diminta regulasi. Selain memaksa industri farmasi berinvestasi besar dan pembenahan menyeluruh, juga menuntut […]
Validasi Pembersihan dengan TOC Analyzer vs HPLC
Validasi Pembersihan: Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa menghasilkan peralatan yang sesuai untuk pengolahan obat.(CPOB 2012 halaman 355)–> pasti sudah bosan ya baca pengertian ini […]
Perbedaan Kalibrasi, Validasi dan Kualifikasi
Di dalam Industri Farmasi istilah ini sangat sering digunakan, dalam pengamatan saya tidak semua Apoteker Industri dapat menjelaskan secara rinci perbedaan antara ketiga istilah ini. Ketiga istilah ini banyak yang […]
