Validasi Pembersihan merupakan salah satu dari validasi yang ada di Industri farmasi selain validasi proses dan validasi metode analsis. Berikut saya bagi materi validasi pembersihan yang saya dapat beberapa tahun […]
Berikut saya share materi Verifikasi Validasi Pengujian Mikrobiologi. Menurut pengalaman saya jarang sekali yang membahas validasi pengujian (VMA) mikrobiologi, kebanyakan literatur yang ada membahas validasi metode analisis (VMA) uji kimia. […]
Saya sering menugaskan mahasiswa untuk mencari literatur di CPOB dan mereka sering menemukan kesulitan. Nampaknya mereka tidak tahu cara membaca CPOB, saya kira ini berlaku juga untuk apoteker pemula yang […]
Pada tanggal 16 Januari 2019 Kemarin dilakukan pertemuan pertama grup QA-QC manager Indonesia, seperti ini brosur seminarnya: Seperti pada info diatas seminar ini membahas antara lain: Pembahasan CPOB 2018 saya […]
Sebelum keluar CPOB 2018 resmi (perka no 34 BPOM 2018) saya sempat mendapatkan 2 draft file CPOB 2018 yaitu: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2018 TENTANG […]
Adanya CPOB terbaru CPOB 2018 mengenalkan istilah baru pada validasi proses yaitu validasi proses dengan pendekatan hybrida. Banyak praktisi farmasi industri yang menanyakan tentang pendekatan ini. Saya sempat singgung ini […]
Beberapa waktu yang lalu saya mendapatkan materi tentang validasi proses pendekatan terbaru sesuai dengan CPOB terbaru tahun 2018, salah satunya tentang pendekatan validasi proses tradisional, pendekatan QbD dan Hybrid. Seminar […]
Untuk workshop ini kebetulan saya tidak mengikuti, akan tetapi saya mendapatkan materinya dari seorang kawan, ada beberapa file yang bisa saya share: APA-Process Validation-Preparing design space-CPP-control startegy 10-11 Oct 2018 […]
Pembuatan produk farmasi steril ada yang dilakukan dengan cara sterilisasi akhir dan ada yang dilakukan dengan cara aseptis. Produk farmasi steril biasanya adalah produk injeksi, produk biologi (vaksin dll) dan […]
Pada hari kamis 23 Februari 2017 saya berkesempatan mengikuti seri ke enam dari rangkaian PIC/S Guide yang diselenggarakan oleh GP farmasi dan CM plus. Kebetulan seri ke 5 pada bulan Desember […]
