PARACETAMOL TABLET
Tujuan
Master Formula Record (MFR)/batch record/CPPB ini menjelaskan formula, prosedur manufaktur, spesifikasi, serta detail pengemasan sediaan tablet Paracetamol.
Ruang Lingkup
Dokumen ini digunakan selama proses pembuatan tablet Paracetamol.
Tanggung Jawab / Akuntabilitas
- Manufacturing Chemist: mengikuti dan mematuhi SOP.
- Production Pharmacist & QC/QA Manager: memastikan kepatuhan terhadap master formula.
Distribusi Salinan:
- Master Copy: Manager Quality Assurance
- Salinan 1: Production Pharmacist
- Salinan 2: Manager Quality Control
- Salinan 3: Bagian Tablet
Informasi Produk
- Nama Produk: Paracetamol Tablet
- Ukuran Batch: 1.000.000 tablet
- Unit Size: 10 × 10 tablet/strip
- Pack Size: 100 × 10 × 10 tablet
- Bentuk Sediaan: Tablet (uncoated)
- Kedaluwarsa: 24 bulan sejak tanggal produksi
Komposisi (per tablet)
Paracetamol I.P. 500 mg
Peralatan
- Steam Jacketed Starch Paste Preparation Tank
- Sifter Machine
- Roto Cube Blender
- Rapid Mixer Granulator
- Multi Mill
- Fluidized Bed Drier
- Oscillating Granulator
- Tablet Compression Machine (37 stasiun)
- Dedusting Machine
- Tablet Inspection Machine
Bahan Baku (untuk 1.000.000 tablet)
| No | Bahan | Standar | Kuantitas Teoritis |
|---|---|---|---|
| 1 | Paracetamol | I.P. | 500,000 kg |
| 2 | MCC (M.C.C.P) | I.P. | 60,000 kg |
| 3 | DCP (Di-Calcium Phosphate) | I.P. | 25,000 kg |
| 4 | Lactose | I.P. | 20,000 kg |
| 5 | M.P.B.S | I.P. | 1,600 kg |
| 6 | Magnesium Stearate | I.P. | 4,000 kg |
| 7 | P.P.B.S | I.P. | 0,400 kg |
| 8 | PVP K-30 | I.P. | 4,000 kg |
| 9 | Sodium Benzoate | I.P. | 3,000 kg |
| 10 | Starch | I.P. | 50,000 kg |
| 11 | Starch | I.P. | 30,000 kg |
| 12 | Starch | I.P. | 10,000 kg |
| 13 | Talcum | I.P. | 15,000 kg |
| 14 | Aerosil | I.P. | 3,000 kg |
| 15 | Sodium Starch Glycolate (S.S.G) | I.P. | 14,000 kg |
Catatan: beberapa item pada sumber asli menampilkan pengulangan “Starch” untuk keperluan proses (slurry, binder, dsb.), dibiarkan terpisah sesuai aslinya.
Bahan Kemasan
| No | Nama Material | Kuantitas Teoritis | Total Digunakan |
|---|---|---|---|
| 1 | Adhesive Tape Roll (Brown) | 2,000 | 2,000 nos |
| 2 | Sticker “Handle With Care” | 41,600 | 41,600 nos |
| 3 | Tutup (Caps) untuk Plastic Jar | 100,000 | 100,000 nos |
| 4 | Corrugated Box N-20 | 41,600 | 41,600 nos |
| 5 | PARACIN-1000 Sticker Labels | 1,040,000 | 1,043,000 nos |
| 6 | Polythene Bags | 1,000 | 1,000 nos |
| 7 | Plastic Jars (1000 tabs) | 1,000 | 1,002 nos |
Spesifikasi Manufaktur
- Kadar air serbuk < 2,0%.
- Bobot rata-rata tablet: 740 mg (limit ±5% untuk contoh 20 tablet).
- Friability: ≤ 1,0%.
- Kekerasan: 4–6 kg/cm².
- Waktu hancur: ≤ 30 menit.
- Proses kompresi, dedusting, dan pengemasan primer pada suhu ≤ 25 °C.
Hasil (Yield)
Teoritis: 1.000.000 tablet. Praktis yang diharapkan: 1.000.000 ± 5%.
Detail Pengemasan
- Masukkan 1.000 tablet ke setiap polybag dan beri label.
- Masukkan 1 polybag berisi 1.000 tablet ke dalam plastic box.
- Kemas 24 plastic box ke dalam 1 corrugated box (pack size 24 × 1000 tabs).
- Segel setiap corrugated box dengan adhesive tape dan tempelkan label.
Proses Manufaktur
1) Persiapan Pasta Pati
- Siapkan larutan: 1,600 kg M.P.B.S + 0,400 kg P.P.B.S dalam ±1 L air murni, aduk terus.
- Buat slurry: 15,0 kg starch dalam 15 L air murni, aduk hingga homogen.
- Larutkan 4,0 kg PVP K-30 dalam 4,0 L air suling.
- Tambahkan ke 200 L air mendidih (larutan M.P.B.S/P.P.B.S, PVP K-30, dan slurry pati) sambil diaduk hingga menjadi pasta seragam.
2) Pengayakan (Sifting)
Pasang SS Sieve #40 pada Sifter-I. Ayak seluruh bahan dan kumpulkan terpisah dalam wadah SS.
3) Pencampuran (Blending)
Gunakan Roto Cube Blender ±60 menit, kumpulkan dalam wadah SS:
- Paracetamol 500,000 kg
- Lactose 20,000 kg
- DCP 25,000 kg
- MCC 60,000 kg
- Starch 80,000 kg
Ulangi untuk lot berikutnya bila diperlukan.
4) Granulasi Basah
Campurkan massa kering dengan pasta pati di RMG hingga basah merata.
5) Pengayakan Basah (Wet Screening)
Lewatkan adonan basah melalui Multi Mill untuk memperoleh agregat granula.
6) Pengeringan
Keringkan granula di FBD pada 60–70 °C selama ±30 menit. Dinginkan ke suhu ruang. Ulangi untuk lot berikutnya jika ada.
7) Pengayakan Granul Kering
Pasang SS Sieve #20 pada Sifter-II. Granula yang terlalu besar dihancurkan di Oscillating Granulator, lalu diayak ulang.
Catat bobot total granula kering, loss on drying, dan persentase yield.
8) Pelumasan
Tambahkan ke blender dan aduk ±15 menit, kemudian kumpulkan:
- Talcum 15,0 kg
- Magnesium Stearate 4,0 kg
- Starch 10,0 kg
- Aerosil 3,0 kg
- Sodium Starch Glycolate 14,0 kg
Ulangi untuk lot berikutnya bila diperlukan.
9) Kompresi
Kompresi menggunakan Tablet Compression Machine (37 stasiun). Kumpulkan tablet jadi dalam wadah SS.
10) Inspeksi
Periksa tablet di mesin inspeksi, pisahkan yang cacat. Lanjutkan ke loose packing sesuai kebutuhan.
In-Process Controls
- Seluruh bahan baku berstatus Released.
- Semua penimbangan counter-checked oleh Manufacturing Chemist.
- Kontrol kelembaban & suhu saat kompresi produk termolabil.
- Uji kadar air granula kering.
- Cek bobot rata-rata tablet tiap ±30 menit; catat pada BMR.
- Uji kekerasan, friability, dan disintegrasi berkala.
- Verifikasi coding pada strip/karton.
- Sampling produk jadi oleh QC untuk pengujian akhir.
- Pemusnahan material cetak reject disaksikan QC/QA dan dibuatkan berita acara.
- Pastikan peralatan filling/packing sudah dibersihkan; lakukan Line Clearance sebelum produk berikutnya.
Batas Variasi Bobot (acuan IP/BP)
| Rata-rata Bobot Tablet (mg) | Deviasi Maksimum |
|---|---|
| ≤ 80 mg | ± 10% |
| > 80 mg dan < 250 mg | ± 7,5% |
| ≥ 250 mg | ± 5% |
Post ini saya modifikasi dan ambil dari blog drugsformulations.com yang sudah mati dan saya terjemahkan, bila pemilik blog merasa ada yang kurang/tidak berkenan dapat menghubungi kami.
