Cara Review Batch Manufacturing Record (BMR) yang Benar: Panduan untuk Petugas IPQA
Batch Manufacturing Record atau BMR adalah jantung dari setiap batch produk farmasi. BMR mencatat seluruh informasi tentang produksi — mulai dari pencampuran bahan baku hingga produk jadi siap dikemas. Review BMR yang benar dan menyeluruh bukan hanya kewajiban regulasi, tapi juga mekanisme pertahanan terakhir sebelum produk sampai ke tangan konsumen.
Sayangnya, banyak petugas IPQA (In-Process Quality Assurance) yang menganggap review BMR sebagai formalitas — cukup stempel, tanda tangan, selesai. Padahal, kalau BMR direview secara asal, celah untuk error dan deviasi yang tidak terdeteksi akan sangat besar.
Tujuan dan Ruang Lingkup
Prosedur ini menetapkan cara review BMR secara komprehensif. Ruang lingkupnya mencakup seluruh proses — dari tahap awal pencampuran bahan baku hingga otorisasi akhir BMR oleh Kepala QA atau yang ditunjuk.
Petugas IPQA bertanggung jawab untuk mereview setiap langkah yang tercatat dalam BMR, memverifikasi bahwa setiap operasi dilakukan sesuai prosedur, dan memastikan pencatatan dilakukan dengan benar.
Siapa yang Melakukan Review?
Officer atau Executive IPQA adalah pihak yang melakukan review BMR. Mereka harus memastikan selama seluruh siklus produksi, SOP yang berlaku benar-benar dijalankan dan pemeriksaan in-process dilakukan serta tercatat dengan benar di BMR.
Head QA atau yang ditunjuk bertanggung jawab atas kepatuhan prosedur ini secara keseluruhan.
Tahapan Review BMR
Review BMR dibagi menjadi beberapa tahapan utama. Mari kita bahas satu per satu.
1. Pencampuran Bahan Baku dan Bahan Kemas
Petugas IPQA harus memeriksa status vendor untuk setiap bahan yang digunakan. Hanya bahan dari vendor yang ditunjuk dan disetujui yang boleh dipakai. Penggunaan bahan harus mengikuti prinsip FEFO (First Expiry, First Out) — bahan yang paling dekat expired harus dipakai lebih dulu.
Potensi bahan aktif yang tercatat dalam BMR harus diperiksa ulang. Pastikan pencampuran dilakukan sesuai hitungan potensi, dan jumlah bahan disesuaikan agar sesuai dengan berat batch standar. Kalau ada ketidaksesuaian, jangan dilanjutkan — investigasi dulu.
Cek juga apakah catatan bahan baku (secara acak) sesuai dengan dokumen distribusi dari gudang. Pastikan tag penimbangan dan dokumen pendukung lainnya terlampir di BMR. Jangan lupa untuk memverifikasi kepatuhan SOP yang berlaku selama pencampuran.
2. Operasi Produksi dan Pengemasan
Pastikan setiap operasi produksi dilakukan dengan benar dan tercatat sesuai instruksi. Berikan catatan keterangan dan tanda tangan (di mana berlaku) untuk mengkonfirmasi. Periksa waktu operasi dan pastikan kolom tanda tangan serta tanggal diisi oleh pelaksana dan pengawas. Operasi berikutnya tidak boleh dimulai sebelum yang sebelumnya selesai dan diverifikasi.
Parameter in-process seperti variasi berat/isian, berat rata-rata, ketebalan, diameter, kekerasan, dan volume yang dapat disalurkan harus diverifikasi dan dicatat oleh petugas IPQA juga. Ini verifikasi ganda — bukan sekadar mengandalkan catatan produksi.
Keakuratan bahan kemas harus dipastikan. Periksa cetakan atau over coding/stensil pada sampul dalam BMR untuk memastikan informasi yang tertera sudah benar. Pastikan SOP yang berlaku selama operasi produksi dan pengemasan dipatuhi.
3. Laporan Pengujian
Verifikasi bahwa hasil pengujian sesuai dengan spesifikasi yang berlaku untuk produk dan bahan in-process. Laporan pengujian atau COA terakhir harus terlampir di BMR sebelum lanjut ke tahap berikutnya.
Pastikan laporan pengujian atau COA ditandatangani oleh analis yang melakukan pengujian dan Kepala QC sebagai otorisasi untuk operasi selanjutnya. Tanpa tanda tangan ini, operasi tidak boleh dilanjutkan.
4. Pemeriksaan Lainnya
Konfirmasi bahwa pemeriksaan in-process dilakukan sesuai SOP dan tercatat dengan perhitungan yang benar. Yield dihitung dan dicatat pada tahap-tahap yang ditentukan dalam BMR.
Rekonsiliasi bahan kemas harus direview — pastikan jumlah yang rusak dan dikembalikan sesuai dengan catatan yang ada. Pastikan Certificate of Analysis untuk bahan aktif dan produk jadi terlampir dan hasilnya masih dalam batas spesifikasi.
Periksa apakah tanggal kedaluwarsa sudah ditetapkan sesuai SOP. Konfirmasi bahwa catatan harga eceran, detail batch coding/overprinting, dan spesialisasi coding pelanggan (kalau ada) sudah benar dan lengkap. Sertakan spesimen bahan kemas yang relevan.
5. Alur Setelah Produksi Selesai
Setelah seluruh proses produksi dan pengemasan selesai, BMR harus diteruskan ke Kepala QC atau yang ditunjuk untuk persetujuan Certificate of Release. Setelah QC menandatangani Certificate of Release, IPQA meneruskan BMR ke departemen QA untuk review akhir.
Officer atau Executive QA mereview BMR dan Laporan Quality Control berdasarkan Checklist Review BMR. Setelah review selesai, proses review BMR diselesaikan oleh Officer atau Executive IPQA.
Terakhir, Kepala QA atau yang ditunjuk menyetujui Certificate of Release.
Catatan Penting
Ruang lingkup review BMR tidak terbatas pada poin-poin yang tercantum dalam SOP atau Checklist. BMR harus direview secara menyeluruh — dari integritas keseluruhan dokumen, keakuratan pencatatan terhadap setiap langkah dan aktivitas yang dilakukan selama produksi. Jangan pernah menganggap bahwa jika semua kolom sudah terisi, maka BMR sudah benar.
Kesalahan Umum yang Harus Dihindari
- Review yang terburu-buru — biasanya terjadi saat ada tekanan deadline
- Hanya fokus pada kelengkapan kolom tanpa memverifikasi keakuratan data
- Tidak mengecek konsistensi antara catatan di BMR dengan dokumen pendukung
- Mengabaikan ketidaksesuaian kecil yang sebenarnya bisa menjadi indikasi masalah besar
- Tidak melakukan verifikasi ganda terhadap parameter kritis
Dari pengalaman, kesalahan paling sering terjadi bukan karena petugas tidak tahu prosedur, tapi karena mereka terburu-buru atau meremehkan detail kecil. Ingat, satu angka yang salah di BMR bisa berakibat pada batch yang salah di-release ke pasaran.
BMR bukan sekadar dokumen untuk memenuhi regulasi. Ini adalah catatan sejarah dari setiap batch yang kita produksi. Kalau suatu hari terjadi masalah dengan produk, BMR adalah sumber utama untuk investigasi. Jadi, pastikan setiap BMR yang kita review benar-benar mencerminkan apa yang terjadi di lapangan — bukan sekadar angka yang indah di atas kertas.
