Daftar Isi
- 1. Tujuan
- 2. Ruang Lingkup
- 3. Tanggung Jawab
- 4. Akuntabilitas
- 5. Definisi dan Singkatan
- 6. Perlindungan, Keselamatan, dan EHS
- 7. Bahan dan Peralatan yang Diperlukan
- 8. Prosedur Penanganan Bahan Kimia Berbahaya
- 9. Dokumentasi dan Catatan
- 10. Referensi
1. Tujuan
Prosedur Operasional Standar (SOP) ini disusun dengan tujuan untuk menetapkan langkah-langkah sistematis yang terstruktur dan terorganisir dalam rangka penanganan, penyimpanan, serta penggunaan bahan kimia berbahaya secara aman. Dengan adanya prosedur yang jelas dan terdokumentasi dengan baik, diharapkan seluruh personel yang bekerja di lingkungan industri farmasi dapat melakukan aktivitas kerja terkait bahan kimia berbahaya dengan meminimalkan risiko kecelakaan kerja, paparan bahan kimia yang tidak terkendali, dan potensi bahaya lainnya. Selain itu, prosedur ini juga bertujuan untuk memastikan kepatuhan terhadap seluruh persyaratan regulasi yang berlaku di bidang keselamatan kerja dan kesehatan lingkungan, sehingga seluruh operasional di fasilitas produksi berjalan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh otoritas terkait.
2. Ruang Lingkup
Prosedur operasional standar ini berlaku dan dapat diterapkan kepada seluruh personel yang terlibat dalam penanganan bahan kimia berbahaya di seluruh area kerja fasilitas produksi. Cakupan ini mencakup para teknisi laboratorium, analis kimia, petugas gudang bahan baku, operator produksi, serta seluruh staf pendukung lainnya yang dalam pelaksanaan tugasnya bersentuhan langsung maupun tidak langsung dengan bahan kimia berbahaya. Dengan demikian, setiap individu yang berkecimpung dalam operasional yang melibatkan bahan kimia berbahaya wajib memahami dan menjalankan prosedur yang tercantum dalam dokumen ini secara konsisten dan disiplin.
3. Tanggung Jawab
Pelaksanaan SOP ini melibatkan beberapa jenjang jabatan dengan pembagian tanggung jawab yang jelas dan terstruktur. Berikut adalah rincian tanggung jawab masing-masing level:
- 3.1 Petugas dengan pangkat Officer atau yang lebih tinggi bertanggung jawab untuk menyusun dan menyiapkan dokumen SOP ini dari awal hingga akhir, memastikan bahwa seluruh konten sesuai dengan kebutuhan operasional dan standar regulasi yang berlaku.
- 3.2 Pegawai dengan level Executive atau yang lebih tinggi bertanggung jawab untuk melakukan tinjauan dan verifikasi terhadap seluruh isi dokumen SOP, memastikan akurasi informasi, kelengkapan prosedur, dan kesesuaian dengan praktik terbaik di industri farmasi.
- 3.3 Kepala Bagian Quality Assurance (QA) bertanggung jawab untuk melakukan peninjauan akhir dan memberikan persetujuan resmi terhadap dokumen SOP ini sebelum diberlakukan di seluruh fasilitas produksi.
4. Akuntabilitas
Kepala Bagian Quality Control (QC) merupakan pihak yang secara resmi ditetapkan sebagai penanggung jawab utama dalam pelaksanaan dan kepatuhan terhadap seluruh ketentuan yang tercantum dalam SOP ini. Beliau memastikan bahwa prosedur penanganan bahan kimia berbahaya dilaksanakan secara konsisten oleh seluruh personel, dan apabila terjadi penyimpangan atau ketidakpatuhan, Kepala QC wajib melakukan investigasi dan mengambil tindakan korektif yang diperlukan untuk mencegah terulangnya hal serupa di masa mendatang.
5. Definisi dan Singkatan
5.1 Definisi
Dalam konteks SOP ini, terdapat beberapa definisi penting yang harus dipahami oleh seluruh personel. Bahan kimia berbahaya hanya boleh ditangani menggunakan wadah atau kontainer yang telah disetujui dan memenuhi standar keamanan. Setelah melakukan penanganan terhadap bahan kimia berbahaya apa pun, tangan harus dicuci secara menyeluruh menggunakan sabun dan air mengalir untuk menghilangkan residu bahan kimia yang mungkin menempel pada kulit. Seluruh bahan kimia harus disimpan sesuai dengan instruksi pada label serta mempertimbangkan kompatibilitas antar bahan kimia untuk mencegah reaksi berbahaya. Bahan kimia yang bersifat mudah terbakar harus disimpan di area yang sejuk, kering, dan jauh dari sumber panas maupun paparan sinar matahari langsung. Bahan kimia yang tidak kompatibel, seperti asam, harus disimpan secara terpisah dalam area penyimpanan yang berbeda untuk mencegah terjadinya reaksi kimia yang tidak diinginkan.
5.2 Singkatan
- SOP – Standar Prosedur Operasional (Standard Operating Procedure)
- QA – Jaminan Mutu (Quality Assurance)
- QC – Pengendalian Mutu (Quality Control)
- CCF – Format Pengendalian Perubahan (Change Control Format)
- IPA – Alkohol Isopropil (Isopropyl Alcohol)
- SS – Baja Tahan Karat (Stainless Steel)
6. Perlindungan, Keselamatan, dan EHS
Aspek keselamatan dan kesehatan lingkungan merupakan komponen krusial dalam penanganan bahan kimia berbahaya. Oleh karena itu, seluruh personel wajib memperhatikan hal-hal berikut ini:
- 6.1 Pastikan bahwa larutan asam kromat masih berada dalam masa berlaku penggunaannya sebelum digunakan. Penggunaan larutan yang sudah melewati batas waktu validitas dapat menimbulkan risiko reaksi kimia yang tidak terduga dan membahayakan keselamatan kerja.
- 6.2 Perlakukan dan bersihkan seluruh peralatan kaca dengan sangat hati-hati untuk menghindari risiko paparan bahan kimia dan kerusakan akibat pecah atau retak pada permukaan gelas.
- 6.3 Selalu gunakan perlengkapan pelindung diri (PPD) yang sesuai dan memadai saat menangani bahan kimia berbahaya, termasuk sarung tangan tahan asam, kacamata pelindung, alat pernapasan pelindung, dan pakaian pelindung tubuh.
- 6.4 Patuhi seluruh pedoman keselamatan, kesehatan kerja, dan perlindungan lingkungan (EHS) yang berlaku di fasilitas produksi dan sesuai dengan regulasi yang ditetapkan oleh otoritas terkait.
7. Bahan dan Peralatan yang Diperlukan
7.1 Bahan
- Peralatan kaca yang akan dibersihkan
- Air mentah (raw water)
- Air demineralisasi (DM water)
- Deterjen khusus laboratorium
- Larutan asam kromat
- Sikat botol
7.2 Peralatan
- Oven pengering untuk pengeringan peralatan kaca setelah proses pembersihan
8. Prosedur Penanganan Bahan Kimia Berbahaya
8.1 Penanganan Umum
Bahan kimia berbahaya hanya boleh ditangani di bawah pengawasan langsung dari personel yang telah mendapatkan otorisasi resmi. Seluruh petugas wajib menggunakan perlengkapan pelindung diri yang sesuai, termasuk sarung tangan tahan asam, kacamata pelindung keselamatan, alat pelindung pernapasan, dan pakaian pelindung tubuh yang memadai. Proses pemindahan dan pencampuran bahan kimia berbahaya harus dilakukan di dalam lemari asap (fume hood) untuk mengurangi risiko paparan uap bahan kimia ke udara bebas. Hindari paparan langsung terhadap bahan kimia; pertahankan jarak yang aman dan memadai saat menuang atau memindahkan bahan kimia dari satu wadah ke wadah lainnya. Untuk keperluan pipet, gunakan bola hisap atau perangkat vakum; penghisapan mulut untuk pipet secara tegas dilarang karena sangat berbahaya dan dapat menyebabkan keracunan akut.
8.2 Penyiapan Larutan
Langkah-langkah kehati-hatian khusus harus dilakukan saat menyiapkan larutan encer dari asam sulfat, asam perklorat, dan asam kromat. Ketiga jenis asam ini memiliki tingkat bahaya yang tinggi dan dapat menyebabkan luka bakar kimia serius apabila tidak ditangani dengan benar. Dalam pengenceran asam sulfat secara spesifik, terdapat urutan langkah yang sangat penting untuk diikuti. Pertama, dinginkan air terlebih dahulu dalam bak es sebelum digunakan untuk pengenceran. Kedua, tambahkan asam secara perlahan dan bertahap ke dalam air sambil terus diaduk secara kontinu untuk mendistribusikan panas secara merata. Yang paling krusial, jangan pernah menuangkan air ke dalam asam karena hal ini dapat menyebabkan percikan atau reaksi yang sangat eksplosif dan berbahaya bagi keselamatan personel.
8.3 Penyimpanan dan Penanganan
Bahan kimia yang bersifat mudah terbakar harus disimpan jauh dari sumber api terbuka, percikan api, dan sumber panas lainnya yang dapat memicu kebakaran atau ledakan. Seluruh bahan kimia harus disimpan di dalam lemari penyimpanan yang telah ditetapkan sesuai dengan kompatibilitas kimianya, sehingga risiko reaksi antar bahan kimia dapat diminimalkan. Bahan kimia beracun harus disimpan dengan sistem kunci ganda dan dilengkapi dengan pelabelan bahaya yang jelas dan sesuai standar. Pertahankan pelabelan yang benar dan mudah dibaca pada seluruh wadah bahan kimia, termasuk peringatan bahaya dan instruksi keselamatan yang harus dipatuhi. Patuhi seluruh rambu keselamatan dan instruksi yang tertera pada botol reagen sebelum menggunakan bahan kimia tersebut.
8.4 Penanganan Tumpahan
Tumpahan bahan kimia apa pun harus segera dibersihkan dan ditangani dengan menggunakan prosedur serta bahan yang sesuai dan telah ditetapkan. Jangan menunda penanganan tumpahan karena dapat meningkatkan risiko paparan bahan kimia yang lebih luas. Laporkan seluruh kejadian tumpahan dan insiden terkait bahan kimia kepada supervisor tanpa penundaan untuk dokumentasi dan tindak lanjut yang diperlukan.
8.5 Pengendalian Bahan Kimia Beracun
Untuk bahan kimia yang bersifat sangat toksik seperti kalium sianida, arsenik trioksida, dan asam acetat timbal, terdapat prosedur pengendalian khusus yang lebih ketat. Bahan-bahan kimia ini harus memiliki buku catatan terpisah untuk pencatatan stok dan penggunaan yang diperbarui secara berkala. Akses ke area penyimpanan bahan kimia beracun harus dibatasi hanya untuk personel yang telah mendapat otorisasi khusus, dan penanganannya harus dilakukan dengan pengawasan yang ketat serta dokumentasi yang lengkap.
9. Dokumentasi dan Catatan
Seluruh aktivitas penanganan bahan kimia berbahaya dan beracun harus didokumentasikan dengan baik dan disimpan dalam sistem pencatatan yang terstandarisasi. Dokumen yang harus dipertahankan meliputi catatan stok dan penggunaan bahan kimia berbahaya serta bahan kimia beracun, yang mencakup tanggal penggunaan, jumlah yang digunakan, nama pengguna, dan keterangan lainnya yang relevan. Selain itu, catatan pembersihan dan pemeliharaan peralatan yang terpapar bahan kimia juga harus didokumentasikan apabila diperlukan oleh standar operasional yang berlaku di fasilitas produksi.
10. Referensi
- Pedoman Keselamatan, Kesehatan Kerja, dan Perlindungan Lingkungan (EHS Guidelines)
- Panduan Keselamatan Laboratorium yang Berlaku di Industri Farmasi
- Pedoman Regulasi yang Berlaku, termasuk Pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan Panduan WHO tentang Keselamatan Bahan Kimia
