Daftar Isi
- 1. Praktik Terbaik untuk Meninjau Dokumen Validasi
- 2. Pahami Tujuan Sebelum Memulai Peninjauan
- 3. Verifikasi Kepatuhan dengan Rencana Induk Validasi
- 4. Periksa Kelengkapan Dokumen Terlebih Dahulu
- 5. Periksa Akurasi Teknis
- 6. Evaluasi Kriteria Penerimaan
- 7. Pastikan Keterlacakan Sepanjang Dokumen
- 8. Verifikasi Data Pendukung
- 9. Konfirmasi Integritas Data
- 10. Periksa Kriteria Penerimaan Lagi
- 11. Penandatanganan Akhir
1. Praktik Terbaik untuk Meninjau Dokumen Validasi
Dokumen validasi lebih dari sekadar dokumentasi regulasi; mereka merupakan bukti tertulis bahwa fasilitas farmasi, peralatan, utilitas, sistem komputer, metode analitik, dan proses manufaktur berfungsi dengan baik secara permanen. Kualitas dokumen validasi, di antara hal lainnya, membangun tingkat kepercayaan otoritas regulatori terhadap kinerja dan produk perusahaan.
Namun, banyak perusahaan menghabiskan minggu untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi tetapi hanya beberapa jam untuk meninjaunya. Akibatnya, kesalahan seperti kriteria penerimaan yang tidak tepat, jejak informasi yang buruk, kesalahan perhitungan, kesimpulan yang tidak berdasar, dan data yang tidak konsisten biasanya terungkap saat inspeksi daripada dalam peninjauan internal.
Menurut saya, peninjauan dokumen validasi yang efisien tidak seharusnya dianggap sebagai proofreading; melainkan evaluasi ilmiah terhadap kinerja dokumen dalam mencapai tujuan validasi. Dalam hal ini, peninjau harus meneliti asumsi yang dibuat dalam dokumen, memverifikasi bukti pendukungnya, dan memeriksa apakah kesimpulan yang disajikan didukung oleh data terdokumentasi.
Artikel ini akan membahas beberapa metode berguna yang dapat diterapkan oleh ahli validasi untuk membuat peninjauan dokumen validasi berhasil sebelum disetujui.
2. Pahami Tujuan Sebelum Memulai Peninjauan
Sebelum memulai protokol atau laporan, pastikan Anda memahami apa yang ingin disampaikan. Untuk contoh, lihat Validasi Proses Farmasi Modern: Panduan Strategis untuk Tim QA/QC, Validation Engineer, dan Auditor dan Cara Menyusun Validation Master Plan (VMP) yang Sesuai Standar Regulasi Farmasi Global.
- Qualification Instalasi (IQ) menunjukkan bahwa peralatan dipasang sesuai spesifikasi yang disetujui.
- Qualification Operasional (OQ) menunjukkan bahwa peralatan berfungsi dalam rentang yang ditentukan.
- Qualification Kinerja (PQ) menjadi bukti bahwa peralatan beroperasi secara normal.
- Validasi Proses menunjukkan bahwa proses secara kontinu menghasilkan produk yang memenuhi karakteristik kualitas yang ditetapkan.
- Validasi Pembersihan merupakan bukti efisiensi proses pembersihan dalam menghilangkan residu produk dan agen pembersih.
Seseorang yang memiliki pemahaman jelas tentang tujuan validasi lebih mungkin mendeteksi cacat dibandingkan yang hanya melihat kriteria format.
3. Verifikasi Kepatuhan dengan Rencana Induk Validasi
Semua aktivitas validasi harus konsisten dengan Rencana Induk Validasi perusahaan. Pastikan dokumen ini mencakup:
- Strategi validasi yang disetujui
- Klasifikasi peralatan
- Hasil penilaian risiko
- Persyaratan siklus hidup validasi
- Praktik perusahaan yang tepat
Jika dokumen bertentangan dengan rencana validasi, dokumentasi dan persetujuan harus diperiksa kembali.
4. Periksa Kelengkapan Dokumen Terlebih Dahulu
Sebelum menganalisis bagian teknis, pastikan dokumen lengkap. Pastikan mencakup:
- Nomor dokumen
- Nomor revisi
- Judul
- Ruang lingkup
- Tujuan
- Peran
- Referensi
- Tanda tangan persetujuan
- Riwayat revisi
- Lampiran
Dokumen yang tidak lengkap sering mengakibatkan putaran peninjauan yang tidak perlu.
5. Periksa Akurasi Teknis
Aspek teknis memerlukan perhatian maksimal. Contoh pertanyaan yang dapat diajukan:
- Apakah tujuan validasi jelas?
- Apakah dasar kriteria penerimaan secara ilmiah?
- Apakah metode pengujian sesuai dengan tujuan?
- Apakah prosedur pengambilan sampel tepat?
- Apakah perhitungan benar?
- Apakah ada bukti yang mendukung kesimpulan yang diambil?
Jangan menganggap begitu saja bahwa perhitungan atau pernyataan teknis pada dokumen sebelumnya sudah benar.
6. Evaluasi Kriteria Penerimaan
Kriteria penerimaan harus selalu:
- Dapat diukur (quantifiable)
- Berbasis ilmiah (scientifically based)
- Mematuhi regulasi (regulatory compliant)
- Spesifik produk bila diperlukan
- Ditandatangani sebelum pelaksanaan
Hindari menggunakan ungkapan seperti: “Hasil harus memuaskan.” Sebagai gantinya, tuliskan kriteria penerimaan dalam bentuk yang terukur. Misalnya:
- Suhu: 121 ± 2 derajat
- Kelembaban relatif: 45‑55 %
- Tekanan diferensial: 15 Pa atau lebih
- Pemulihan: minimal 70 %
Kriteria penerimaan yang terdefinisi dengan baik menghilangkan interpretasi subjektif.
7. Pastikan Keterlacakan Sepanjang Dokumen
Salah satu karakteristik penting dokumen validasi yang baik adalah keterlacakan penuh. Auditor harus dapat melacak:
- Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS)
- ↓
- Qualification Desain (DQ)
- ↓
- Qualification Instalasi (IQ)
- ↓
- Qualification Operasional (OQ)
- ↓
- Qualification Kinerja (PQ)
- ↓
- Operasi Rutin
Demikian pula, setiap persyaratan harus terhubung dengan tes yang sesuai. Keterlacakan yang terputus sering menjadi masalah serius saat inspeksi.
8. Verifikasi Data Pendukung
Peninjau diharapkan memeriksa hasil yang dilaporkan dengan catatan asli bila memungkinkan.
Sumber data pendukung meliputi:
- Laporan kalibrasi
- Data analitik mentah
- Output instrumen
- Laporan pemantauan lingkungan
- Buku log peralatan
- Audit trail elektronik
- Catatan produksi batch
Laporan tidak boleh hanya mengandalkan informasi yang terdaftar. Sumber data memberikan jaminan bahwa hasil memang mencerminkan pengamatan yang dilakukan.
9. Konfirmasi Integritas Data
Integritas data harus dijaga setiap saat. Pastikan data tidak diubah, dihapus, atau dipalsukan.
10. Periksa Kriteria Penerimaan Lagi
Setelah peninjauan teknis, evaluasi kembali kriteria penerimaan untuk memastikan masih relevan.
11. Penandatanganan Akhir
Hanya setelah semua bagian ditinjau dan disetujui, dokumen dapat ditandatangani secara resmi.
