Daftar Isi
1. Best Practices for Reviewing Validation Documents
Dokumen validasi lebih dari sekadar dokumentasi peraturan; merupakan bukti tertulis bahwa tempat, peralatan, utilitas, sistem komputerisasi, metode analisis, dan metode produksi farmasi berfungsi dengan baik secara permanen. Kualitas dokumen validasi antara lain menentukan tingkat kepercayaan otoritas pengatur terhadap kinerja dan produk perusahaan.
Namun, banyak perusahaan menghabiskan waktu berminggu-minggu untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi, namun hanya beberapa jam untuk peninjauannya. Oleh karena itu, bahkan kesalahan seperti kriteria penerimaan yang salah, ketertelusuran informasi yang buruk, kesalahan penghitungan, kesimpulan yang tidak berdasar, dan data yang tidak konsisten biasanya terungkap selama inspeksi daripada tinjauan internal.
Menurut pendapat saya, peninjauan dokumen validasi yang efisien tidak boleh dianggap sebagai pengoreksian; hal ini sebaiknya dilihat sebagai evaluasi ilmiah terhadap kinerja dokumen dalam rangka mencapai tujuan validasi. Dalam hal ini, peninjau harus meneliti asumsi-asumsi yang dibuat dalam dokumen, memverifikasi bukti pendukungnya, dan memeriksa apakah kesimpulan yang disajikan dalam dokumen didukung oleh data yang terdokumentasi.
Makalah ini akan mempertimbangkan beberapa metode berguna yang mungkin diterapkan oleh pakar validasi agar peninjauan dokumen validasi berhasil sebelum disetujui.
Pahami Tujuan Sebelum Memulai Review Sebelum memulai suatu protokol atau laporan, pastikan Anda memahami apa yang ingin disampaikan.
Misalnya:
Kualifikasi Instalasi (IQ) menunjukkan bahwa peralatan dipasang sesuai spesifikasi yang disetujui. Kualifikasi Operasional (OQ) menunjukkan bahwa peralatan bekerja dalam rentang yang ditentukan. Kualifikasi Kinerja (PQ) berfungsi sebagai bukti operasional dalam kondisi normal. Validasi Proses menunjukkan bahwa proses secara kontinyu menghasilkan produk yang memenuhi karakteristik kualitas penentu. Validasi Pembersihan merupakan bukti efisiensi proses pembersihan dalam menghilangkan sisa-sisa produk dan bahan pembersih. Seseorang dengan pemahaman yang jelas tentang tujuan validasi kemungkinan besar akan mendeteksi kekurangan lebih baik daripada seseorang yang hanya melihat kriteria pemformatan yang relevan.
Verifikasi Kesesuaian dengan Rencana Induk Validasi Semua kegiatan validasi harus konsisten dengan rencana induk validasi perusahaan. Pastikan file ini mengikuti:
Strategi validasi disetujui Klasifikasi peralatan Hasil penilaian risiko Persyaratan siklus hidup validasi Praktik perusahaan yang sesuai Jika dokumen bertentangan dengan rencana validasi, dokumentasi dan persetujuan harus ditampilkan.
Tinjau Kelengkapan Dokumen Terlebih Dahulu Sebelum menganalisis bagian teknis, pastikan dokumen sudah lengkap. Pastikan itu mencakup:
Nomor dokumen Revis nomor Judul Ruang Lingkup Tujuan Peran Referensi Tanda tangan persetujuan Sejarah revisi Lampiran Dokumen yang tidak lengkap sering kali menyebabkan tinjauan yang tidak perlu.
Periksa Keakuratan Teknis Aspek teknis perlu fokus maksimal. Misalnya, pertanyaannya mungkin:
Apakah tujuan validasi jelas? Apakah dasar kriteria penerimaan masuk akal secara ilmiah? Apakah metode pengujian sesuai dengan tujuan? Apakah prosedur pengambilan sampel sudah tepat? Apakah perhitungannya benar? Apakah ada bukti yang mendukung kesimpulan yang dicapai? Jangan berasumsi bahwa perhitungan atau pernyataan teknis pada dokumen sebelumnya adalah benar.
Evaluasi Kriteria Penerimaan Kriteria penerimaan harus selalu berupa:
Dapat diukur Berdasarkan ilmiah Kepatuhan terhadap peraturan Spesifik produk jika diperlukan Ditandatangani sebelum pelaksanaan Hindari menggunakan ekspresi seperti:
“Hasilnya harus memuaskan.”
Sebaliknya, cobalah menuliskan kriteria penerimaan dalam bentuk yang terukur. Misalnya:
Suhu: 121 ± 2 derajat Kelembapan relatif: 45-55% Tekanan diferensial: 15 Pa atau lebih Pemulihan: setidaknya 70% Kriteria penerimaan yang jelas menghilangkan interpretasi subjektif.
Memastikan Keterlacakan di Seluruh Dokumen Salah satu karakteristik penting dari dokumen validasi yang baik adalah ketertelusuran penuh.
Auditor harus mampu menelusuri:
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS)
↓
Kualifikasi Desain (DQ)
↓
Kualifikasi Instalasi (IQ)
↓
Kualifikasi Operasi (OQ)
↓
Kualifikasi Kinerja (PQ)
↓
Operasi Rutin
Demikian pula, setiap persyaratan harus dikaitkan dengan pengujian yang sesuai. Ketertelusuran yang rusak sering kali menjadi masalah serius selama pengamatan inspeksi.
Verifikasi Data Pendukung Peninjau seharusnya memeriksa hasil yang dilaporkan terhadap catatan asli bila memungkinkan.
Beberapa sumbernya adalah:
Laporan kalibrasi Data analitis mentah Cetakan instrumentasi Laporan pemantauan lingkungan Buku log peralatan Jejak audit elektronik Catatan pembuatan batch Laporan tidak boleh bergantung pada informasi yang terdaftar saja.
Sumber informasi memberikan jaminan bahwa hasil benar-benar mencerminkan pengamatan yang dilakukan.
Konfirmasikan Integritas Data Dokumentasi validasi harus menunjukkan kepatuhan terhadap prinsip ALCOA. Perkirakan data berikut ini adalah:
1. Dapat Diatribusikan
2. Dapat dibaca
3. Sezaman
4. Asli
5. Akurat
6. Lengkap
7. Konsisten
8. Bertahan
9. Tersedia
Perhatian khusus harus diberikan:
1. Perhitungan
2. Data elektronik
3. Jejak audit
4. Konsistensi waktu dan tanggal
5. Pembuatan versi dokumen
Kelemahan dalam integritas data dapat mengakibatkan kegagalan studi validasi.
Tinjau Penyimpangan dengan Hati-hati Hanya sedikit studi validasi yang tidak memiliki penyimpangan. Resensi perlu mengetahui:
Apakah penyimpangan tersebut telah didokumentasikan? Apakah dilakukan investigasi terhadap penyebab penyimpangan tersebut? Tindakan perbaikan apa yang diambil? Apakah penyimpangan tersebut mempengaruhi hasil validasi? Pernyataan “Tidak berdampak pada validasi.” harus dibuktikan dengan bukti teknis.
Menilai Evaluasi Statistik Evaluasi statistik merupakan bagian penting dari beberapa laporan validasi.
Pertimbangkan hal berikut:
Ukuran sampel Nilai rata-rata Standar deviasi Kapasitas suatu proses Evaluasi tren Rentang kepercayaan Grafik kendali Pastikan statistik relevan dan digunakan dengan benar.
Evaluasi Kesimpulan Secara Kritis Salah satu masalah paling umum pada banyak laporan validasi adalah kesimpulannya. Usahakan menghindari kesimpulan yang hanya menyatakan kembali hasil pengujian. Sebaliknya, pastikan bahwa kesimpulan Anda membantu menjawab pertanyaan awal validasi. Misalnya, hindari:
“Hasilnya harus memuaskan.”
Tapi tulis klaimnya:
Apakah kriteria penerimaan terpenuhi Apakah sistem tersebut memadai untuk tujuan penggunaannya Apakah ada batasan Rekomendasi mengenai proses pemantauan Apakah kualifikasi sistem diperlukan. Kesimpulan harus mencerminkan penilaian ilmiah dan bukan sekadar merangkum data.
Tinjau Bahasa dan Konsistensi Meskipun kebenaran tata bahasa tidak terlalu berpengaruh dibandingkan keakuratan teknis, komunikasi yang tepat membuat dokumen apa pun menjadi lebih baik. Pastikan untuk memeriksa konsistensi dalam:
Pengidentifikasi Merek Jumlah batch Pengukuran Istilah yang digunakan Singkatan yang digunakan Misalnya, sebaiknya jangan mencampur:
– Air Murni
– PW
– P/W
– Sistem Air
Pilih salah satu persyaratan dan patuhi itu.
Gunakan Daftar Periksa Tinjauan Terstruktur Daftar periksa tinjauan terstruktur menjamin bahwa pengulas menyetujui poin-poin penting.
Contoh item ulasan meliputi:
Area Tinjauan
Pertanyaan
Cakupan
Apakah tujuannya didefinisikan dengan jelas?
Kepatuhan Protokol
Apakah setiap pengujian yang disetujui dilaksanakan?
Kriteria Penerimaan
Apakah batasan tersebut dapat dibenarkan secara ilmiah?
Data Mentah
Apakah sumber data mendukung hasil yang dilaporkan?
Perhitungan
Apakah rumusnya sudah diverifikasi?
Penyimpangan
Apakah semua penyimpangan dinilai dengan tepat?
Kesimpulan
Apakah pernyataan tersebut didukung oleh bukti?
Persetujuan
Apakah semua tanda tangan yang diperlukan ada?
Daftar periksa standar juga bagus untuk memastikan bahwa detail penting tidak terlewatkan.
Defisiensi Tinjauan Umum Di bawah ini adalah kesalahan umum yang ditemukan selama inspeksi oleh berbagai badan pengatur:
Mengacu pada protokol yang telah disalin tanpa diperiksa. Menggunakan pengidentifikasi peralatan yang salah. Tidak menyediakan data mentah dalam jumlah yang cukup. Menyajikan kesimpulan yang belum didukung. Tidak memiliki kriteria penerimaan. Tidak menilai penyimpangan dengan benar. Tidak dapat membuktikan hasil yang diuji. Tidak menerapkan kontrol revisi yang tepat. Semua tanda tangan persetujuan yang diperlukan diperoleh sebelum selesainya proses peninjauan yang diperlukan. Sebagian besar kesalahan ini dapat dihindari setelah peninjauan dokumen dilakukan dengan benar.
Memperkuat Proses Peninjauan Untuk meningkatkan kualitas dokumen validasi, organisasi dapat melakukan hal-hal berikut:
Menugaskan reviewer yang kompeten secara teknis. Memastikan bahwa tinjauan teknis dipisahkan dari tinjauan format. Memanfaatkan pengulas independen bila tersedia. Melakukan peer review sebelum QA. Melihat hasil validasi sebelumnya. Melatih peninjau tentang pendekatan berbasis risiko. Menjaga keseragaman templat validasi. Melakukan audit terhadap validisi dokumen dari waktu ke waktu. Proses peninjauan yang efektif memastikan bahwa kualitas dokumen terus meningkat dalam proyek validasi di masa depan.
Tindakan meninjau kertas validasi merupakan bagian integral dari sistem mutu farmasi. Tinjauan tersebut dapat memastikan tidak hanya bahwa pengujian telah dilakukan tetapi bahwa validasi juga mempunyai dasar ilmiah untuk kesimpulan yang dicapai.
Saya memahami bahwa proses validasi berdasarkan tinjauan dokumen menyeluruh menghasilkan sistem yang lebih kuat dibandingkan proses validasi yang didasarkan pada studi validasi berulang. Peningkatan kualitas dokumen validasi hanya dapat dicapai ketika peninjau tidak hanya mengevaluasi kriteria penerimaan, data mentah, dan kesimpulan akhir, tetapi juga apakah asumsi tersebut benar, didukung oleh bukti dan penerapan ilmu pengetahuan dalam kasus serupa.
Bersiaplah untuk menggunakan Protokol Validasi yang dapat diedit di Daftar FormatView MS-Word
Membagikan
Menciak
Membagikan
Sematkan
Membagikan
Ankur Choudhary adalah pakar Penjaminan Mutu Farmasi terkemuka, konsultan dan pendiri Pharmaguideline. Dengan lebih dari 22 tahun pengalaman di lingkungan manufaktur yang mematuhi cGMP, ia berspesialisasi dalam menetapkan protokol validasi, kontrol area steril, dan sistem integritas data. Ankur secara rutin menafsirkan kerangka peraturan internasional (termasuk pedoman FDA, EMA dan ICH) untuk membantu para profesional farmasi global memastikan kepatuhan peraturan yang ketat dan keunggulan operasional. Terhubung dengan Ankur di LinkedIn. Butuh Bantuan: Ajukan Pertanyaan
Pengunjung juga membaca:
15.6K
Membagikan
Menciak
Membagikan
Membagikan
Sematkan
»
Postingan Lama
Rumah
Tidak ada komentar:
Kirimkan Komentar
Tolong jangan mengirim spam. Komentar yang memiliki tautan tidak akan dipublikasikan.
Kategori Populer 🏨 QA SOPs
SOP QC
SOP Mikro
AC
SOP Produksi
Menyimpan SOP
Daftar periksa
SOP Pemeliharaan
HPLC
Steril
GLP
Protokol Validasi
Sistem Air
PDB
Peraturan
Pemeliharaan
Kalibrasi
Surat Peringatan
Pendidikan
B.Farmasi
Pembaruan Peraturan
Kursus Daring
Kalkulator Gaji
Pembuat Lanjutkan
Video Tutorial
Berlangganan di Youtube
Kirim Postingan Tamu
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Validasi Proses Farmasi Modern dan Strategi Menghadapi Inspeksi FDA.
–>
Kursus Sertifikat 🎖️ Ikuti Pedoman Farmasi
Menyukai
Mengikuti
Mengikuti
Mengikuti
Mengikuti
Memasang
Bergabung
Mengikuti
Dapatkan Pembaruan Gratis
Berlangganan
Nama:
E-mail:
HP
DOKUMEN 📚 DOKUMEN FARMASI
Dokumen Farmasi yang Dapat Diedit dalam Format MS-Word.
Siap menggunakan SOP, Protokol, Master Plan, Manual dan lainnya…
Melihat
adsbypg
Diskusi – Topik Terbaru
Tampilkan Semua »»Forum Pedoman Farmasi
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Validasi Proses Farmasi Modern dan Strategi Menghadapi Inspeksi FDA.
–>
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Validasi Proses Farmasi Modern dan Strategi Menghadapi Inspeksi FDA.
–>
IKLAN DI SINI
IKLAN DI SINI
Klik di sini untuk tarif iklan!
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Validasi Proses Farmasi Modern dan Strategi Menghadapi Inspeksi FDA.
–>
DAPATKAN APLIKASI UNTUK PEMBARUAN BERITA
Pembaruan Farmasi
✔️ Pembaruan Peraturan Seluruh Dunia
✔️ Pembaruan Berita Farmasi
✔️ Pertanyaan dan Jawaban Wawancara
✔️ Semua Pedoman di Satu Tempat
Menginstall
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Validasi Proses Farmasi Modern dan Strategi Menghadapi Inspeksi FDA.
–>
Postingan Terbaru
Tetap Diperbarui!
Bergabunglah dengan ribuan profesional farmasi yang menerima pembaruan mingguan gratis.
📚 Weekly GMP Articles
📚 Validation Guides
📚 FDA & WHO Updates
📚 Career & Interview Tips
📚 Free SOPs & Templates
×
Berlangganan Gratis
Terima artikel farmasi terbaru langsung di kotak masuk Anda.
Berlangganan Sekarang
Tidak ada spam. Berhenti berlangganan kapan saja.
×
Tingkatkan Karir Farmasi!
Jelajahi Kursus Sertifikat Ahli Pharmaguideline. Belajar dari para pemimpin industri dan tingkatkan keterampilan Anda hari ini!
The Ultimate Guide to Good Manufacturing Practices
Step by Step Guide to Analytical Method Validation
Step by Step Guide to Process Validation
Guide to Effective CAPA Management
Drug Regulatory Affairs (DRA)
Start Learning
About Pharmaguideline
Pharmaguideline adalah blog farmasi di mana konsep-konsep farmasi dijelaskan dalam bahasa yang sangat sederhana dan mudah dipahami oleh para profesional dan pelajar. Semua artikel dan SOP ditulis oleh Dr. Ankur Choudhary.
Our Policies
Privacy Policy
Terms and Conditions
Shipping and Delivery Policy
Cancellation and Refund Policy
Contact Us
Email: [email protected]
Address: E449/2, Hardevpuri, West Jyoti Nagar, Shahadara, New Delhi, 110093
+917****5630
© Pharmaguideline, 2008-. All Rights Reserved.
Setup ⚖️ Terms of Use ⚖️ FAQ
It looks like you are using an ad blocker! ⛔️ ✋
Welcome!
It looks like you are using Ad Blocker on your Browser.
But without advertising, we can not keep making Pharmaguideline awesome.
To continue reading you need to turnoff adblocker and refresh the page.
I understand, I have disabled my ad blocker. Let me in!
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Validasi Proses Farmasi Modern dan Strategi Menghadapi Inspeksi FDA.
–>
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Validasi Proses Farmasi Modern dan Strategi Menghadapi Inspeksi FDA.
–>
