SOP for Procedure for Assigning New Product Retest Date

Daftar Isi

1. 1. SOP for Procedure for Assigning New Product Retest Date

1. SOP for Procedure for Assigning New Product Retest Date

1.0 Tujuan
SOP ini bertujuan untuk menetapkan prosedur yang jelas dalam penetapan atau perpanjangan tanggal retest produk berdasarkan data stabilitas, memastikan kualitas produk, keamanan, serta kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.

2.0 Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk semua produk akhir yang diproduksi yang memerlukan penetapan atau perpanjangan tanggal retest.

3.0 Tanggung Jawab

• Quality Control (QC): Melakukan pengujian dan menghasilkan data analitis.
• Quality Assurance (QA): Meninjau data dan menyetujui penetapan tanggal retest.
• Tim Stabilitas: Memantau studi stabilitas dan menyediakan laporan yang diperlukan.

4.0 Akuntabilitas
Kepala QA serta Kepala Departemen bertanggung jawab atas pelaksanaan SOP ini.

5.0 Singkatan dan Definisi

• SOP: Standard Operating Procedure – Prosedur Operasi Standar.
• QA: Quality Assurance – Jaminan Kualitas.
• QC: Quality Control – Pengendalian Kualitas.
• Retest Date: Tanggal di mana produk harus diuji ulang untuk memastikan masih memenuhi spesifikasi.
• Shelf Life: Periode waktu di mana produk tetap berada dalam batas spesifikasi.

6.0 Prosedur

• 6.1 Persyaratan Umum
  Tanggal retest ditetapkan berdasarkan data studi stabilitas, hasil pengujian analitis, dan kondisi penyimpanan. Penetapan harus mematuhi pedoman GMP yang berlaku.
• 6.2 Penetapan Awal Tanggal Retest
  Penetapan dilakukan berdasarkan data stabilitas real‑time atau, bila belum tersedia, data stabilitas dipercepat, sesuai protokol yang disetujui.
• 6.3 Kondisi untuk Perpanjangan Tanggal Retest
  Perpanjangan dapat dipertimbangkan jika produk memenuhi semua spesifikasi selama pengujian stabilitas, tidak terdapat tren degradasi signifikan, kondisi penyimpanan tetap sesuai, dan tidak ada deviasi besar, OOS, atau perubahan yang memengaruhi kualitas.
• 6.4 Prosedur Perpanjangan Tanggal Retest
  1. Seleksi Sampel: Pilih batch atau sampel yang representatif mendekati tanggal retest.
  2. Pengujian: Lakukan pengujian sesuai spesifikasi yang mencakup parameter kritis seperti assay, impuritas, disolusi, dll.
  3. Peninjauan Data: QC menyiapkan laporan pengujian, tim stabilitas meninjau tren data.
  4. Evaluasi: Bandingkan hasil dengan spesifikasi, pastikan berada dalam batas yang ditetapkan.
  5. Pengambilan Keputusan: QA mengevaluasi dan merekomendasikan perpanjangan, dengan justifikasi ilmiah yang kuat.
  6. Persetujuan: Persetujuan akhir wajib dari Kepala QA.
  7. Pembaruan Catatan: Perbarui tanggal retest pada COA, catatan persediaan, dan label produk bila diperlukan.
• 6.5 Kriteria Penetapan Periode Retest
  Penetapan didasarkan pada hasil studi stabilitas, sifat produk, bentuk sediaan, dan konfigurasi kemasan. Perpanjangan tidak boleh melampaui data stabilitas yang dapat dibenarkan.
• 6.6 Dokumentasi
  • Catat semua data stabilitas, laporan pengujian, justifikasi perpanjangan, dan tanda tangan persetujuan.
  • Perbarui COA, catatan inventaris, dan label produk sesuai perubahan.
• 6.7 Kriteria Penolakan
  Tidak melakukan perpanjangan jika produk gagal spesifikasi, terdapat degradasi signifikan, hasil OOS, atau kondisi penyimpanan tidak sesuai.
• 6.8 Pencegahan
  • Ikuti protokol stabilitas yang disetujui.
  • Pastikan integritas data (ALCOA+).
  • Hindari perpanjangan tanpa justifikasi ilmiah.

7.0 Frekuensi
Perpanjangan dilakukan sesuai kebutuhan ketika tanggal retest mendekati batas.

8.0 Formulir dan Catatan

• Laporan Studi Stabilitas.
• Formulir Perpanjangan Tanggal Retest.
• Laporan Pengujian Analitis.

9.0 Distribusi

• Salinan Utama: QA.
• Salinan Terkendali: QC, Gudang.

10.0 Riwayat

Post Views: 513
Categories: Quality Assurance, SOP for Procedure for Assigning New Product Retest Date, Key Quality Systems in the Pharmaceutical Industry

Referensi internal:

• Key Quality Systems in the Pharmaceutical Industry
• SOP untuk Prosedur Penetapan Tanggal Retest Produk Baru