Daftar Isi
1. DESIGN QUALIFICATION (DQ) WFI STORAGE & DISTRIBUTION SYSTEM
Pengantar (INTRODUksi): Sistem Penyimpanan dan Distribusi Water for Injection (WFI) adalah komponen kritis dalam fasilitas farmasi yang dirancang untuk menyimpan serta mendistribusikan WFI dengan aman untuk keperluan produksi dan pembersihan. WFI diproduksi melalui proses Multi Column Distillation Plant (MCDP) dan kemudian disimpan dalam tangki berkapasitas 1500 L dengan lapisan pelindung (jacketed) untuk menjaga stabilitas suhu dan sterilisasi. Dari tangki tersebut, WFI dialirkan kembali ke sistem sirkulasi untuk memastikan pasokan yang kontinu dan terkontrol.
Tujuan Kualifikasi Desain (DQ): Kualifikasi desain bertujuan untuk memastikan bahwa semua elemen sistem, mulai dari bahan baku, peralatan, hingga prosedur operasional, memenuhi persyaratan regulasi GMP dan standar internasional seperti ICH Q10 dan WHO GMP. Proses DQ meliputi peninjauan dokumen desain, analisis risiko, serta verifikasi bahwa sistem dapat beroperasi dalam batas-batas yang ditentukan tanpa mengkompromikan kualitas produk akhir.
Ruang Lingkup (SCOPE): Sistem ini mencakup semua tahapan, mulai dari penerimaan air baku, proses distilasi, pendinginan, penyimpanan dalam tangki, hingga distribusi ke unit produksi. Setiap tahap dilengkapi dengan kontrol kualitas, pemantauan suhu, tekanan, serta parameter kritis lainnya untuk mencegah kontaminasi dan memastikan integritas WFI.
Fungsi Utama:
- Menyediakan WFI dengan tingkat kemurnian tinggi untuk proses produksi farmasi.
- Memastikan kestabilan suhu dan tekanan selama penyimpanan.
- Memfasilitasi distribusi WFI ke berbagai area produksi secara efisien.
- Menjamin kepatuhan terhadap standar regulasi dan keamanan produk.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat artikel terkait: DESIGN QUALIFICATION (DQ) SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI WFI dan Kualifikasi Desain (DQ) Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air untuk Injeksi (WFI): Panduan Komprehensif Persyaratan Teknis dan Kepatuhan Regulasi.
Kontrol Kualitas dan Pelacakan (Quality Control & Tracking): Sistem dilengkapi dengan sensor dan sistem SCADA yang memungkinkan pemantauan real‑time atas parameter kritis, serta pencatatan historis untuk audit dan investigasi. Data tersebut diintegrasikan ke dalam sistem manajemen mutu untuk analisis tren dan perbaikan berkelanjutan.
Proses Kualifikasi (Qualification Process): Proses kualifikasi dibagi menjadi tiga fase utama: Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). IQ memastikan bahwa semua peralatan terpasang sesuai spesifikasi desain, termasuk verifikasi lokasi, sambungan listrik, dan integritas mekanis. OQ menguji fungsi sistem pada kondisi operasional yang diharapkan, seperti aliran, tekanan, dan suhu, serta validasi alarm dan interlock. PQ menilai kemampuan sistem untuk menghasilkan WFI dengan kualitas yang konsisten selama periode waktu yang ditentukan, biasanya melibatkan uji mikrobiologi dan kimia pada sampel WFI.
Pemeliharaan dan Kalibrasi (Maintenance & Calibration): Jadwal pemeliharaan preventif mencakup inspeksi visual, pembersihan tangki, penggantian filter, serta kalibrasi sensor suhu, tekanan, dan konduktivitas. Semua kegiatan pemeliharaan dicatat dalam log terpusat dan diverifikasi oleh tim kualitas setiap tiga bulan. Kalibrasi sensor dilakukan oleh laboratorium eksternal yang terakreditasi sesuai ISO/IEC 17025.
Pengujian Kualitas Air (Water Quality Testing): Setiap batch WFI harus melewati serangkaian uji, termasuk total organic carbon (TOC), endotoxin (LAL), dan uji mikrobiologi (plate count, fungi). Hasil uji harus berada di bawah batas limit yang ditetapkan oleh pharmacopeia internasional (USP, EP). Data uji disimpan dalam sistem LIMS dan tersedia untuk audit regulator.
Dokumentasi dan Audit (Documentation & Audits): Semua dokumen DQ, IQ, OQ, dan PQ disimpan dalam format elektronik dengan kontrol versi. Audit internal dilakukan setiap enam bulan, sementara audit eksternal oleh badan regulasi dapat terjadi kapan saja. Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan korektif dan preventif (CAPA) sesuai prosedur kualitas.
Keamanan Operasional (Operational Safety): Sistem WFI harus memenuhi standar keselamatan kerja, termasuk proteksi anti‑over‑pressure, pemutusan otomatis saat terjadi kebocoran, dan sistem ventilasi yang memadai untuk menghindari akumulasi uap berbahaya. Semua personel yang berinteraksi dengan sistem wajib mengikuti pelatihan khusus dan memakai alat pelindung diri (APD) yang sesuai.
Kesimpulan: Dengan mengikuti proses DESIGN QUALIFICATION (DQ) secara ketat, fasilitas farmasi dapat memastikan bahwa sistem penyimpanan dan distribusi WFI beroperasi secara stabil, aman, dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Implementasi kontrol kualitas yang kuat, pemeliharaan rutin, serta dokumentasi lengkap menjadi fondasi utama untuk menjamin kualitas produk farmasi akhir.
Catatan tambahan: Untuk informasi lebih lanjut mengenai prosedur operasional, validasi, serta dokumen pendukung lainnya, silakan merujuk ke dokumen resmi atau hubungi tim kualitas kami.
