Daftar Isi
- Tujuan dan Dasar Penetapan Prosedur
- Ruang Lingkup Penerapan SOP
- Tanggung Jawab dan Akuntabilitas Pelaksanaan
- Persyaratan Umum dalam Penyiapan Disinfektan
- Pengumpulan, Pelabelan, dan Penyimpanan Disinfektan
- Persiapan Disinfektan untuk Penggunaan Rutin
- Instruksi Penggunaan Khusus Berdasarkan Jenis Disinfektan
- Tabel Referensi: Jenis Disinfektan dan Komposisi Pelarutan
- Dokumentasi dan Pencatatan Persiapan Disinfektan
- Lampiran Terkait
1. Tujuan dan Dasar Penetapan Prosedur
Prosedur Operasional Standar ini ditetapkan sebagai pedoman resmi bagi seluruh personel laboratorium mikrobiologi dalam melakukan penyiapan, filtrasi, pelabelan, penyimpanan, serta penggunaan disinfektan secara sistematis dan terstandar. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa kontrol lingkungan di area-area kritis laboratorium mikrobiologi dapat berjalan secara efektif sehingga risiko kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba pada sampel pengujian dapat diminimalisir secara signifikan.
Penerapan prosedur ini merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu farmasi yang bertujuan menjaga integritas pengujian mikrobiologi dan memastikan kepatuhan terhadap standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) serta pedoman regulasi internasional lainnya.
2. Ruang Lingkup Penerapan SOP
SOP ini berlaku untuk seluruh proses penyiapan dan penggunaan disinfektan di area-area berikut dalam laboratorium mikrobiologi:
- Area Uji Sterilitas — area dengan kelas kebersihan tertinggi (Grade A/B) yang memerlukan kontrol kontaminasi paling ketat
- Area Uji Limit Mikroba (MLT) — area pengujian di mana disinfektan harus memenuhi standar farmakopea untuk pengujian mikroba
- Area Sub-Kultur — area pemeliharaan dan perbanyakan kultur mikroba yang memerlukan lingkungan terkontrol
- Area-area lain dalam laboratorium mikrobiologi — termasuk area kerja umum dan area pendukung
Penerapan disinfektan dalam konteks ini juga sangat berkaitan erat dengan program monitoring mikrobiologi lingkungan yang berkelanjutan di fasilitas farmasi.
3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas Pelaksanaan
Setiap personel yang terlibat dalam penyiapan dan penggunaan disinfektan memiliki tanggung jawab yang telah didefinisikan secara jelas dan terstruktur:
3.1 Mikrobiolog atau level jabatan lebih tinggi — Laboratorium Mikrobiologi
- Melakukan penyiapan dan filtrasi disinfektan sesuai prosedur yang telah ditetapkan
- Memastikan pelabelan dilakukan secara tepat dan benar pada setiap wadah yang digunakan
- Menyimpan disinfektan pada kondisi dan lokasi yang sesuai sesuai spesifikasi
- Memastikan penggunaan disinfektan dilakukan sesuai dengan aplikasi yang telah didefinisikan dalam tabel referensi
3.2 Kepala Bagian Mikrobiologi atau delegasi yang ditunjuk
- Melakukan review dan persetujuan terhadap prosedur operasional standar ini
- Memastikan implementasi yang konsisten dan kepatuhan terhadap seluruh persyaratan SOP
3.3 Kepala Bagian Pengendalian Mutu / delegasi
- Memiliki akuntabilitas atas kepatuhan keseluruhan terhadap prosedur ini
- Memastikan seluruh personel telah mendapatkan pelatihan dan pemahaman yang memadai
4. Persyaratan Umum dalam Penyiapan Disinfektan
Penyiapan disinfektan harus dilakukan dengan memperhatikan persyaratan teknis berikut:
- Seluruh disinfektan harus disiapkan sesuai dengan konsentrasi dan area penerapan yang telah didefinisikan dalam tabel referensi yang disertakan dalam dokumen ini
- Disinfektan yang disiapkan untuk penggunaan di area Uji Sterilitas, area MLT, dan area Sub-Kultur wajib melalui proses filtrasi menggunakan membran filter steril berpori 0,2 µm ke dalam wadah steril yang sesuai
- Proses penyiapan dan filtrasi disinfektan sebaiknya dilakukan di area MLT setelah pekerjaan rutin selesai atau pada saat area tersebut tersedia untuk digunakan
- Air yang digunakan untuk pengenceran disinfektan harus menggunakan Air Murni (Purified Water) atau Air untuk Injeksi (WFI) sesuai dengan kebutuhan dan standar yang berlaku
- Penggunaan membran filter 0,2 µm merupakan standar industri untuk memastikan sterilitas disinfektan yang akan digunakan di area kritis, sama halnya dengan standar yang diterapkan dalam validasi proses sterilitas
5. Pengumpulan, Pelabelan, dan Penyimpanan Disinfektan
Setelah proses filtrasi selesai dilakukan, disinfektan harus dikelola dengan prosedur penanganan yang tepat:
- Disinfektan yang telah melalui proses filtrasi harus dikumpulkan dalam wadah atau botol bersih yang sesuai dan dalam kondisi steril
- Setiap wadah wajib diberi label dengan informasi lengkap berikut:
- Nama disinfektan yang disiapkan
- Tanggal filtrasi / tanggal penyiapan
- Nomor seri atau nomor batch persiapan (jika berlaku)
- Identitas orang yang melakukan filtrasi / penyiapan
- Tanggal batas akhir penggunaan (Use Before Date)
- Disinfektan yang telah difiltrasi harus digunakan paling lambat hari berikutnya setelah tanggal filtrasi
- Penyimpanan disinfektan harus dilakukan pada area yang telah ditentukan dengan kondisi suhu dan kelembaban yang sesuai
6. Persiapan Disinfektan untuk Penggunaan Rutin
Untuk kebutuhan disinfektan sehari-hari di laboratorium mikrobiologi, berikut adalah pedoman persiapan yang harus diikuti:
- Untuk jadwal disinfektan rutin pada lantai, dinding, dan permukaan kerja, siapkan jumlah disinfektan encer yang diperlukan dalam ember khusus dan gunakan segera setelah penyiapan
- Untuk disinfektan yang digunakan selama kegiatan operasional pengujian, siapkan pengenceran sesuai kebutuhan dan masukkan ke dalam botol semprot (spray bottle)
- Botol semprot harus diberi label dengan informasi berikut:
- Nama disinfektan
- Tanggal penyiapan
- Nomor batch persiapan
- Identitas orang yang menyiapkan
- Tanggal batas akhir penggunaan
- Disinfektan yang telah diencerkan untuk kebutuhan botol semprot harus digunakan paling lambat hari berikutnya setelah penyiapan
7. Instruksi Penggunaan Khusus Berdasarkan Jenis Disinfektan
Setiap jenis disinfektan memiliki karakteristik dan instruksi penggunaan yang spesifik sesuai dengan fungsi dan area penerapannya:
- 70% Isopropyl Alcohol (IPA) — digunakan untuk membersihkan dan mendisinfeksi meja kerja Laminar Air Flow (LAF) serta area dengan bioburden rendah. IPA 70% merupakan disinfektan yang paling umum digunakan untuk desainasi cepat pada permukaan di area farmasi karena efektivitasnya yang tinggi dan waktu kontak yang relatif singkat
- Sterillium — digunakan dalam kondisi tanpa pengenceran (undiluted) khusus untuk desinfeksi tangan personel yang memasuki area Uji Sterilitas. Sterillium merupakan produk desinfeksi tangan berstandar medis yang efektif membunuh bakteri dan jamur pada permukaan kulit
- Cidex — digunakan tanpa pengenceran dengan teknik semprot (spraying) untuk desinfeksi permukaan pada area-area yang telah didefinisikan. Cidex merupakan produk berbasis glutaraldehida yang sangat efektif untuk desinfeksi tingkat tinggi pada permukaan keras
- Untuk disinfektan encer seperti Virosil, Triple 100, Combatan DS, Protasan DS, Lyzol, Domex, dan Savlon — gunakan volume konsentrat dan pelarut yang tepat sesuai tabel komposisi yang tercantum di bawah ini
8. Tabel Referensi: Jenis Disinfektan dan Komposisi Pelarutan
Tabel 1: Daftar Disinfektan dan Aplikasinya
| Nama Disinfektan | Konsentrasi | Area Penggunaan | Jenis Aplikasi |
|---|---|---|---|
| Virosil | 20% | Area Uji Sterilitas, MLT, Sub-Kultur | Fogging (pengasapan) |
| Triple 100 | 1% | Area Uji Sterilitas, MLT, Sub-Kultur | Desinfeksi permukaan (lantai, dinding, peralatan, meja kerja) |
| Combatan DS | 1% | Area Uji Sterilitas, MLT, Sub-Kultur | Desinfeksi permukaan |
| Protasan DS | 1% | Area Uji Sterilitas, MLT, Sub-Kultur | Desinfeksi permukaan |
| Iso Propyl Alcohol (IPA) | 70% | Area MLT, Sub-Kultur, Area Non-Kritis, LAF | Desinfeksi permukaan dan tangan (area dengan bioburden rendah) |
| Lyzol | 2.5% | Laboratorium Mikrobiologi (kecuali area pengujian) | Desinfeksi permukaan |
| Domex | 2.5% | Laboratorium Mikrobiologi (kecuali area pengujian) | Desinfeksi permukaan |
| Savlon | 2.5% | Laboratorium Mikrobiologi (kecuali area pengujian) | Desinfeksi permukaan |
| Cidex | Tanpa pengenceran | Area Uji Sterilitas, MLT, Sub-Kultur | Desinfeksi permukaan (teknik semprot) |
| Sterillium | Tanpa pengenceran | Area Uji Sterilitas | Desinfeksi tangan personel |
Tabel 2: Komposisi Disinfektan Encer untuk Volume 1000 mL
| Nama Disinfektan | Volume Konsentrat | Volume Pelarut | Konsentrasi Akhir |
|---|---|---|---|
| Virosil | 200 mL | 800 mL | 20% |
| Triple 100 | 10 mL | 990 mL | 1% |
| Combatan DS | 10 mL | 990 mL | 1% |
| Protasan DS | 10 mL | 990 mL | 1% |
| Iso Propyl Alcohol | 700 mL | 300 mL | 70% |
| Lyzol | 25 mL | 975 mL | 2.5% |
| Domex | 25 mL | 975 mL | 2.5% |
| Savlon | 25 mL | 975 mL | 2.5% |
Catatan: Rasio volume konsentrat disinfektan terhadap volume disinfektan encer harus sesuai dengan parameter yang tercantum pada tabel di atas.
9. Dokumentasi dan Pencatatan Persiapan Disinfektan
Dokumentasi yang tepat dan lengkap merupakan bagian penting dari sistem integritas data ALCOA+ dalam laboratorium farmasi. Setiap proses penyiapan disinfektan wajib didokumentasikan dengan benar dan lengkap:
- Setiap kali disinfektan disiapkan, catatlah seluruh informasi dalam Format Pencatatan Persiapan Disinfektan Encer (Lampiran-01)
- Informasi yang harus dicakup dalam pencatatan meliputi: jenis disinfektan, tanggal penyiapan, konsentrasi yang disiapkan, volume, identitas personel yang melakukan penyiapan, serta hasil verifikasi kondisi wadah dan label
- Pencatatan yang konsisten dan lengkap sangat penting untuk memastikan jejak audit (audit trail) yang dapat diverifikasi selama inspeksi regulator atau audit internal
- Disimpanlah catatan ini dalam sistem dokumen terpusat untuk keperluan referensi dan pelaporan
Pencatatan persiapan disinfektan ini merupakan bagian dari sistem dokumentasi laboratorium yang lebih luas, sama seperti prosedur pencatatan laboratorium yang berlaku untuk seluruh kegiatan pengujian di laboratorium farmasi.
10. Lampiran Terkait
Lampiran berikut merupakan bagian integral dari SOP ini dan harus dilengkapi oleh personel yang bertanggung jawab:
- Lampiran-01: Format Pencatatan Persiapan Disinfektan Encer — harus diisi setiap kali dilakukan penyiapan disinfektan untuk dokumentasi dan jejak audit
Dengan menerapkan prosedur ini secara konsisten, laboratorium mikrobiologi dapat memastikan bahwa kontrol lingkungan yang efektif terhadap kontaminasi mikroba dapat tercapai, sehingga integritas pengujian mikrobiologi terjaga dan kepatuhan terhadap standar CPOB dapat dipertahankan secara berkelanjutan.
