Daftar Isi
- Tujuan
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab
- Akuntabilitas
- Definisi
- Deskripsi Proses dan Prinsip Kerja
- Prosedur Sebelum Memulai Operasi (Pre Start Up)
- Prosedur Operasi Mesin
- Tindakan Pencegahan Selama Operasi
- Uji Tantang Sensor (Challenge Test)
- Frekuensi Pelaksanaan Uji Tantang
- Prosedur Pembersihan Tipe-A
- Prosedur Pembersihan Tipe-B
- Catatan Penting
1. Tujuan
Tujuan dari prosedur operasional standar ini adalah untuk menetapkan panduan yang jelas dan sistematis mengenai tata cara pengoperasian serta pembersihan mesin induction sealing (mesin penyegel tutup botol dengan sistem induksi) di area produksi. Dengan adanya prosedur ini, diharapkan seluruh personel yang bertugas dapat menjalankan aktivitas pengoperasian dan pembersihan mesin secara konsisten, aman, dan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku di industri farmasi.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk seluruh aktivitas pengoperasian dan pembersihan mesin Induction Cap Sealing Machine yang digunakan dalam proses penutupan dan penyegelan botol produk farmasi, khususnya pada lini produksi sediaan sirup kering (dry syrup). Ketentuan dalam prosedur ini wajib diikuti oleh semua personel produksi, personel pemastian mutu dalam proses (IPQA), serta personel teknisi yang terlibat dalam kegiatan operasional, perawatan, dan perbaikan mesin tersebut.
3. Tanggung Jawab
Operator dan supervisor produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh tahapan prosedur sebagaimana diuraikan dalam SOP ini selama proses penyegelan botol sirup kering berlangsung. Pelaksanaan prosedur serta pemeliharaan catatan dan dokumen terkait menjadi tanggung jawab Officer Produksi, Supervisor, atau petugas yang ditunjuk.
Officer, Supervisor, atau petugas yang ditunjuk dari departemen IPQA (In Process Quality Assurance) bertanggung jawab dalam melakukan pemeriksaan kebersihan lini (line clearance), verifikasi dokumen terkait, serta memastikan kepatuhan terhadap isi SOP ini selama proses produksi berjalan.
Teknisi, Officer, atau petugas yang ditunjuk dari departemen engineering bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan perawatan dan perbaikan mesin apabila terjadi kerusakan atau gangguan (breakdown) selama proses operasi berlangsung. Sementara itu, Manager, Executive, atau petugas yang ditunjuk dari departemen Produksi bertanggung jawab untuk memberikan pelatihan terkait tugas-tugas yang diatur dalam prosedur ini serta melakukan peninjauan berkala terhadap seluruh catatan yang dihasilkan.
4. Akuntabilitas
Kepala Departemen Produksi memegang akuntabilitas penuh atas implementasi, kepatuhan, dan efektivitas prosedur operasional standar ini secara keseluruhan.
5. Definisi
Induction sealing atau penyegelan induksi adalah suatu metode penyegelan tutup botol yang memanfaatkan prinsip pemanasan induksi elektromagnetik untuk merekatkan lapisan alumunium foil pada bibir mulut botol. Tujuan utama dari proses ini adalah memberikan bukti keutuhan kemasan (tamper evidence) sehingga konsumen dapat mengetahui apakah kemasan telah dibuka atau dirusak sebelumnya, mencegah masuknya uap air dan oksigen ke dalam produk, serta menghindari terjadinya kebocoran isi selama penyimpanan dan distribusi. Penyegelan yang optimal dapat dicapai dengan memilih kombinasi tutup (cap), lapisan induksi (induction wad), dan wadah (container) yang memiliki kesesuaian ukuran dan tingkat kepresisian yang baik satu sama lain.
6. Deskripsi Proses dan Prinsip Kerja
Setelah proses pengisian produk selesai dilakukan, lapisan induksi (induction seal) dimasukkan ke dalam tutup botol, baik secara manual maupun dengan bantuan peralatan pemasangan lapisan khusus (wad fitting equipment). Sebelum memasuki proses penyegelan, botol-botol yang akan digunakan umumnya telah melalui tahap pencucian dan pembersihan terlebih dahulu, misalnya dengan menggunakan mesin air jet cleaning di area produksi. Selanjutnya, botol yang telah diisi dan ditutup melalui operasi standar diarahkan melewati kumparan penyegel (sealing coil) dengan bantuan konveyor yang berjalan secara kontinu.
Ketika botol melewati kumparan tersebut, arus listrik berfrekuensi tinggi menginduksi pemanasan pada lapisan alumunium foil sehingga lapisan tersebut melekat kuat pada bibir mulut botol. Setelah tutup botol dibuka, foil hasil penyegelan akan tetap menempel dan terkunci pada bibir mulut botol, sehingga memberikan jaminan keutuhan dan keamanan produk bagi konsumen.
7. Prosedur Sebelum Memulai Operasi (Pre Start Up)
Sebelum mesin dioperasikan, operator wajib melakukan serangkaian pemeriksaan awal sebagai berikut:
- Memastikan tidak ada sisa produk atau sisa bets sebelumnya yang masih tertinggal di area mesin maupun sekitarnya.
- Melakukan pemeriksaan visual terhadap peralatan dan area kerja untuk memastikan kebersihannya.
- Memastikan label status “CLEANED” (sudah dibersihkan) terpasang pada mesin sebagai bukti bahwa mesin telah dibersihkan dan siap digunakan.
- Memeriksa kebersihan ruangan produksi secara menyeluruh.
- Memeriksa material yang tersimpan di dalam ruangan dan memastikan material tersebut berasal dari bets yang sama dengan bets yang akan diproses.
- Memeriksa suhu ruangan dan kelembaban relatif, kemudian mencatatnya di dalam BMR (Batch Manufacturing Record). Apabila kondisi suhu dan kelembaban berada di luar batas yang ditetapkan, operator wajib menghubungi departemen maintenance dan tidak diperkenankan melanjutkan proses sampai kondisi tersebut diperbaiki.
8. Prosedur Operasi Mesin
Tahapan pengoperasian mesin induction sealing dilaksanakan dengan urutan sebagai berikut:
- Mengganti label status “CLEANED” dengan label “UNDER PROCESS” (sedang diproses).
- Memperoleh persetujuan pemeriksaan kebersihan lini (line clearance) dari petugas In Process Quality Assurance (IPQA).
- Melakukan pengaturan celah (gap setting): sesuaikan pemandu (guide) untuk mendapatkan lengkungan film yang tepat. Celah antara elektroda dan rol tidak boleh melebihi 3 mm dan harus seragam, sedangkan celah minimum tidak boleh kurang dari 1 mm. Hindari kontak antara elektroda dengan selongsong (sleeves). Atur kunci perlakuan (treatment keys) sesuai lebar film yang tepat, atau 3 mm lebih kecil dari lebar film.
- Menekan tombol hijau pada mesin untuk memulai proses (START).
- Mengatur nilai ampere penyegelan yang optimal sehingga penyegelan induksi berlangsung dengan benar.
- Menetapkan nilai ampere (dalam persen).
- Menempatkan sensor pada posisinya masing-masing, yaitu sensor botol masuk (incoming), sensor botol keluar (outgoing), dan sensor penghitung (counter sensor).
- Memastikan seluruh sensor berfungsi dengan baik.
- Menjalankan sabuk konveyor.
- Mengirimkan botol HDPE atau botol kaca yang telah diisi dan ditutup ke atas sabuk mesin.
- Melakukan pemeriksaan dengan membuka tutup ulir (screw cap) untuk memastikan bahwa botol yang telah melewati pemanas telah tersegel dengan baik melalui proses induksi.
- Memastikan botol tersegel oleh lapisan wad; tutup ulir dapat dikencangkan dan dilonggarkan tanpa mengganggu segel induksi yang telah terbentuk.
- Memastikan alat penghitung (counter) bekerja dengan baik.
- Menjalankan mesin secara kontinu.
- Melakukan pemeriksaan penyegelan induksi secara berkala di sela-sela proses.
- Mencatat seluruh temuan pada BMR yang bersangkutan.
- Setelah bets selesai diproses atau pada akhir hari kerja, matikan pasokan listrik utama mesin.
- Memasang label “TO BE CLEANED” (akan dibersihkan) yang telah diisi lengkap pada mesin.
- Mencatat detail penggunaan mesin di dalam buku log penggunaan (usage log book).
9. Tindakan Pencegahan Selama Operasi
Terdapat beberapa tindakan pencegahan yang wajib diperhatikan oleh seluruh personel selama mesin beroperasi, antara lain:
- Dilarang menyentuh kabel berarus listrik (live wire) selama proses pencarian gangguan (fault finding) berlangsung.
- Dilarang menyentuh elektroda selama mesin sedang beroperasi.
- Dilarang mengosongkan muatan kondensor secara langsung; gunakan lampu (lamp) untuk mengosongkan muatan kondensor terlebih dahulu.
10. Uji Tantang Sensor (Challenge Test)
Uji tantang sensor dilakukan untuk memastikan bahwa seluruh sensor pengaman dan sensor pendeteksi pada mesin berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. Berikut adalah ringkasan simulasi, prosedur, dan hasil yang diharapkan dari setiap uji tantang:
| No. | Simulasi | Prosedur | Hasil yang Diharapkan |
|---|---|---|---|
| 1 | Kemacetan Botol (Bottle Jamming) | Letakkan penghalang untuk memblokir aliran botol yang berjalan di atas konveyor. | Apabila waktu pengaturan kemacetan (jam timer) telah habis, tampilan “Bottle Jammed at FNT/END” akan muncul di layar mesin. |
| 2 | Penghitung Botol (Bottle Counter) | Kirim botol bertutup yang berisi foil melalui sistem. | Jumlah produksi dan jumlah total botol akan bertambah sesuai dengan botol yang melewati sistem. |
| 3 | Detektor Tanpa Foil (No Foil Detector) | Kirim botol bertutup tanpa foil melalui sistem. | Detektor akan mendeteksi keberadaan foil; apabila foil tidak terpasang, detektor akan mengirimkan sinyal ke sistem dan buzzer akan berbunyi sebagai peringatan. |
11. Frekuensi Pelaksanaan Uji Tantang
Uji tantang sensor wajib dilaksanakan pada waktu-waktu berikut ini:
- Sebelum dimulainya proses penyegelan induksi botol pada bets baru atau pada awal operasi harian.
- Setiap kali mesin penyegelan induksi botol berhenti dan dijalankan kembali, baik setelah terjadi kerusakan (breakdown), setelah jam istirahat makan siang, jam istirahat teh, maupun kondisi berhenti lainnya.
12. Prosedur Pembersihan Tipe-A
Pembersihan Tipe-A dilakukan pada saat pergantian bets ke bets berikutnya dengan produk yang sama. Pembersihan yang konsisten dan terdokumentasi dengan baik merupakan fondasi penting yang mendukung validasi pembersihan mesin di industri farmasi. Tahapan pembersihan Tipe-A adalah sebagai berikut:
- Matikan pasokan listrik utama mesin.
- Keluarkan botol yang masih tertinggal di dalam mesin, jika ada, dan buang botol tersebut.
- Keluarkan dan buang sisa botol yang ditolak (rejected bottles) dari kotak penolakan, kemudian catat jumlahnya di dalam BMR.
- Bersihkan konveyor beserta pemandu pagar (railing guide) menggunakan kain pel bebas serat (lint free mop) yang kering.
- Pasang label status “CLEANED” dan catat detail pembersihan di dalam buku log penggunaan.
13. Prosedur Pembersihan Tipe-B
Pembersihan Tipe-B dilakukan pada saat pergantian produk ke produk yang berbeda atau pada saat terjadi penurunan kekuatan obat (drug strength). Tahapan pembersihan Tipe-B adalah sebagai berikut:
- Matikan pasokan listrik utama mesin.
- Keluarkan botol kosong yang masih tertinggal di dalam mesin, jika ada, dan buang botol tersebut.
- Keluarkan dan buang sisa botol yang ditolak dari kotak penolakan, kemudian catat jumlahnya di dalam BMR.
- Bersihkan konveyor beserta pemandu pagar menggunakan kain pel bebas serat basah, dilanjutkan dengan kain pel bebas serat kering.
- Lakukan pembersihan dengan larutan IPA 70% menggunakan kain bebas serat.
- Pastikan seluruh bagian mesin dalam keadaan bersih dan kering.
- Pasang label status “CLEANED” dan catat detail pembersihan di dalam buku log penggunaan.
14. Catatan Penting
Beberapa catatan penting yang harus diperhatikan dalam pengoperasian dan pembersihan mesin induction sealing adalah sebagai berikut:
- Dilarang menggunakan instrumen tajam atau runcing seperti pisau dan sejenisnya untuk membersihkan plat pemanas (heating plate), karena hal tersebut dapat merusak plat pemanas.
- Pastikan tidak ada kain pel basah atau air yang bersentuhan dengan sensor-sensor mesin.
- Sensor hanya boleh dibersihkan menggunakan kain pel kering.
- Apabila diperlukan, sensor dapat dilap dengan sangat hati-hati menggunakan kain pel bebas serat yang lembab namun hampir kering, dengan tetap memastikan tidak ada pasokan listrik atau bagian kritis mesin yang bersentuhan dengan air.
