Daftar Isi
- 1. Tujuan
- 2. Ruang Lingkup
- 3. Referensi
- 4. Dokumen Terkait
- 5. Lampiran dan Format
- 6. Definisi
- 7. Tanggung Jawab
- 8. Prosedur Pelatihan
- 9. Pemilihan Pelatih (Trainer)
- 10. Jenis-Jenis Pelatihan
- 11. Pelatihan Induksi
- 12. Pelatihan cGMP, QMS, dan GLP
- 13. Pelatihan di Tempat Kerja (On The Job Training)
- 14. Pelatihan Penyegaran (Refresher Training)
- 15. Pelatihan Kesadaran (Awareness Training)
- 16. Pelatihan Eksternal
- 17. Evaluasi Pelatihan
- 18. Dokumentasi dan Penyimpanan Arsip
1. Tujuan
Tujuan dari prosedur operasi standar ini adalah untuk menetapkan suatu tata cara yang baku dan konsisten dalam melaksanakan program pelatihan bagi seluruh personel yang bekerja di industri farmasi, mulai dari tingkat operator hingga manajemen, beserta mekanisme evaluasi terhadap efektivitas pelatihan yang telah diberikan. Dengan adanya prosedur ini, diharapkan setiap karyawan memiliki kompetensi, pengetahuan, dan keterampilan yang memadai sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing, sehingga mutu produk, keamanan pasien, dan kepatuhan terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau GMP dapat selalu terjaga. Prosedur ini juga menjadi acuan bagi setiap departemen dalam merencanakan, melaksanakan, mendokumentasikan, serta mengevaluasi seluruh kegiatan pelatihan secara terstruktur dan terdokumentasi dengan baik.
2. Ruang Lingkup
Prosedur operasi standar ini berlaku untuk seluruh karyawan yang bekerja di perusahaan, baik karyawan tetap maupun karyawan kontrak yang beraktivitas di dalam lingkungan fasilitas produksi, gudang, laboratorium, pemeliharaan, maupun bagian administrasi dan pendukung lainnya. Seluruh personel tanpa terkecuali wajib mengikuti program pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya sebelum diperbolehkan melaksanakan pekerjaan secara mandiri. Ketentuan dalam dokumen ini juga berlaku bagi karyawan yang dialih tugaskan ke unit lain, karyawan yang kembali bekerja setelah cuti panjang, serta seluruh pihak yang terlibat dalam kegiatan operasional yang berdampak terhadap mutu produk.
3. Referensi
Dokumen ini disusun dengan mengacu pada beberapa pedoman dan peraturan yang berlaku, antara lain: Pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengenai persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP); dokumen ASEAN-TMHS-GMP-Training-Chapter-5-Documentation yang mengatur tentang pelatihan dan dokumentasi dalam lingkup GMP kawasan ASEAN; serta panduan PIC/S PE 009-14 yang merupakan standar internasional bagi inspeksi fasilitas farmasi. Selain itu, pelaksanaan prosedur ini juga mempertimbangkan persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia serta kebijakan internal perusahaan yang relevan.
4. Dokumen Terkait
Prosedur ini memiliki keterkaitan langsung dengan dokumen lain di dalam sistem manajemen mutu perusahaan, terutama dokumen yang mengatur tentang tanggung jawab pekerjaan (Job Responsibility). Setiap karyawan wajib memahami uraian tanggung jawab pekerjaannya masing-masing karena identifikasi kebutuhan pelatihan pada dasarnya disusun berdasarkan pada isi dokumen tersebut. Selain itu, dokumen ini juga terkait dengan prosedur pengendalian dokumen, prosedur pengendalian perubahan, prosedur penanganan deviasi, serta prosedur tindakan korektif dan pencegahan (CAPA) yang menjadi materi pelatihan wajib bagi seluruh karyawan.
5. Lampiran dan Format
Untuk mendukung kelancaran pelaksanaan prosedur ini, perusahaan menyediakan sejumlah lampiran dan format yang wajib digunakan, antara lain: Kalender Pelatihan Tahunan (Annual Training Calendar); Formulir Evaluasi Pelatih dan Sertifikat (Trainer Evaluation Record and Certificate); Daftar Pelatih Internal atau Koordinator Pelatihan Departemen (List of Internal Trainer or Departmental Training Coordinator); Surat Edaran Pelatihan (Training Circular); Daftar Hadir Pelatihan (Training Attendance Sheet); Formulir Pelatihan Induksi (Induction Training Form); Formulir Pelatihan di Tempat Kerja (On The Job Training); Formulir Umpan Balik Pelatihan (Training Feedback); Formulir Identifikasi Kebutuhan Pelatihan (Training Need Identification); Kartu Pelatihan Individu (Individual Training Card); Kuesioner dan Lembar Evaluasi Pelatihan beserta Lembar Jawaban (Training Questionnaire and Evaluation Sheet / Questionnaire Answer Sheet); serta Catatan Pemusnahan Dokumen Pelatihan (Destruction Record of Training). Seluruh format tersebut dikendalikan oleh bagian Quality Assurance dan hanya format terbaru yang boleh digunakan.
6. Definisi
Untuk menyamakan pemahaman dalam penerapan prosedur ini, berikut adalah beberapa istilah penting yang digunakan. Catatan Pelatihan Karyawan (Employee Training Record) adalah rekaman seluruh aktivitas pelatihan yang telah diikuti oleh seorang karyawan selama bekerja di perusahaan. Karyawan Mutasi (Transferred Employee) adalah karyawan yang dipindahkan dari satu unit ke unit lain, dan karyawan tersebut diperlakukan sama seperti karyawan baru sehingga wajib mengikuti pelatihan yang dipersyaratkan. Peserta Pelatihan (Trainee) adalah seseorang yang sedang menjalani pelatihan pada subjek atau aktivitas tertentu. Pelatihan (Training) adalah suatu proses yang melibatkan perolehan pengetahuan, keterampilan, konsep, aturan, prosedur, dan proses kerja sehingga personel tetap kompeten dalam melaksanakan tugas yang diberikan.
Pelatihan Induksi (Induction Training) adalah pelatihan yang diberikan kepada karyawan baru untuk memperkenalkan dan membantu mereka memahami sistem serta kebijakan organisasi, termasuk struktur organisasi, peraturan perusahaan, konsep dasar cGMP, Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3), fasilitas, perkenalan dengan personel dari berbagai departemen, serta hal-hal yang boleh dan tidak boleh dilakukan. Pelatihan GMP adalah pelatihan yang diberikan kepada karyawan setelah menyelesaikan pelatihan induksi, baik pada saat bergabung dengan perusahaan, pada saat rotasi pekerjaan, maupun pada saat diberikan tugas baru, dan mencakup pelatihan SOP serta pelatihan keterampilan teknis. Pelatihan Kesadaran (Awareness Training) adalah pelatihan yang diberikan kepada karyawan mengenai topik tertentu dengan tujuan hanya untuk meningkatkan kesadaran tanpa harus dievaluasi. On The Job Training (OJT) adalah pelatihan yang dilaksanakan di departemen tempat aktivitas tertentu dilakukan. Pelatihan Eksternal adalah pelatihan, seminar, atau konferensi yang dilaksanakan di luar lokasi perusahaan atau oleh fasilitator dari luar. Koordinator Pelatihan (Training Coordinator) adalah individu yang mengelola program pelatihan, sedangkan Koordinator Pelatihan Departemen menjalankan program pelatihan di departemennya masing-masing. Identifikasi Kebutuhan Pelatihan (Training Need Identification/TNI) adalah daftar SOP yang diidentifikasi untuk setiap karyawan berdasarkan pembagian kerja dan uraian pekerjaan sebelum pelatihan direncanakan. Pelatihan Penyegaran (Refresher Training) adalah program pelatihan yang dirancang bagi karyawan lama dengan tujuan memperbarui pengetahuan terkait uraian pekerjaannya agar kinerja dan konsistensinya tetap terjaga.
7. Tanggung Jawab
Koordinator Pelatihan Departemen (Departmental Training Coordinator/DTC) bertanggung jawab untuk memelihara kartu pelatihan individu setiap karyawan di departemennya, menyerahkan kalender pelatihan dan daftar pelatih ke bagian Quality Assurance, serta mengevaluasi kelengkapan kuesioner, kelengkapan pelatihan karyawan, kartu individu, dan formulir umpan balik. Pelatih (Trainer) bertanggung jawab untuk menyiapkan dan memperbarui daftar pelatih bersertifikat atau koordinator pelatihan departemen. Bagian Quality Assurance terlibat dalam prosedur sertifikasi pelatih dan memastikan seluruh kegiatan pelatihan terdokumentasi dengan baik. Seluruh karyawan bertanggung jawab untuk mengikuti prosedur yang tercantum dalam dokumen ini. Kepala Departemen atau koordinator pelatihan bertanggung jawab atas kepatuhan pelaksanaan pelatihan sesuai prosedur, sedangkan Kepala Pabrik dan Kepala Quality Assurance bertanggung jawab secara menyeluruh atas kepatuhan penerapan SOP ini di seluruh organisasi.
8. Prosedur Pelatihan
Setiap karyawan di organisasi wajib mendapatkan pelatihan pada area operasinya sebelum memulai pekerjaan. Pelatihan diberikan sesuai dengan sifat pekerjaan dan tanggung jawab masing-masing, dan pelatihan mengenai cGMP, kesehatan dan higiene, praktik distribusi yang baik (GDP), serta integritas dan keandalan data merupakan pelatihan wajib bagi seluruh karyawan di setiap departemen. Kebutuhan pelatihan ditentukan berdasarkan tingkat kekritisan operasi yang dilakukan oleh karyawan di berbagai area. Koordinator pelatihan dari departemen terkait menyiapkan identifikasi kebutuhan pelatihan setiap karyawan dengan bantuan kepala departemennya dan meneruskannya ke bagian Quality Assurance. Identifikasi kebutuhan pelatihan terutama didasarkan pada ruang lingkup cGMP dan aspek teknis yang berkaitan dengan area operasional. Pada awal tahun, kepala departemen atau perwakilannya menyiapkan TNI untuk karyawan yang sudah ada berdasarkan penilaian status karyawan, dan hal yang sama disampaikan kepada koordinator pelatihan Quality Assurance yang kemudian melaporkannya kepada Kepala Quality Assurance untuk identifikasi kebutuhan pelatihan umum.
Koordinator pelatihan departemen menyusun Kalender Pelatihan Tahunan berdasarkan TNI terkini yang mencakup aspek pelatihan cGMP dan pelatihan teknis yang berkaitan dengan area kerja. Kalender pelatihan tahunan tersebut ditinjau oleh kepala departemen terkait dan setelah ditinjau diteruskan ke bagian Quality Assurance untuk mendapatkan persetujuan. Satu minggu sebelum pelaksanaan pelatihan, kepala departemen terkait atau perwakilannya mengedarkan surat edaran melalui email ke seluruh departemen terkait tentang topik pelatihan, tanggal, dan waktu pelaksanaan sesi pelatihan, sehingga setiap departemen dapat merencanakan aktivitas karyawannya dengan baik. Pelatih menyiapkan presentasi powerpoint atau salinan cetak materi pelatihan untuk sesi yang akan dilaksanakan, dan seluruh rekaman pelatihan beserta materi pelatihan diserahkan oleh koordinator pelatihan departemen ke bagian dokumentasi Quality Assurance. Seluruh karyawan yang mengikuti pelatihan wajib membawa kartu pelatihan individu dan memperbaruinya setelah pelatihan selesai. Kartu pelatihan individu hanya berlaku bagi karyawan tetap dan tidak berlaku bagi pekerja kontrak. Seluruh koordinator pelatihan bertanggung jawab memelihara dan memperbarui kartu pelatihan individu setelah setiap program pelatihan serta meninjaunya pada akhir setiap bulan di departemennya masing-masing untuk memastikan kelengkapannya. Tanggal pelatihan yang direncanakan telah tercetak pada kalender pelatihan, dan pelaksanaan pelatihan dapat dilakukan dalam rentang plus minus tujuh hari dari tanggal yang direncanakan sesuai kalender pelatihan yang telah disetujui.
9. Pemilihan Pelatih (Trainer)
Pelatih internal dari berbagai departemen diidentifikasi berdasarkan kualifikasi, kemampuan komunikasi dan presentasi, pengalaman, pengetahuan, serta keahlian yang dimilikinya pada berbagai area operasi. Untuk pelatihan di kelas (classroom training), pelatih yang teridentifikasi melaksanakan pelatihan pra-sertifikasi pada topik yang ditentukan sesuai bidang keahliannya, dan berdasarkan pelatihan tersebut pelatih dievaluasi serta disertifikasi dengan parameter yang telah ditetapkan. Personel Quality Assurance menyiapkan daftar pelatih internal yang disetujui oleh Kepala Quality Assurance, dan daftar tersebut diperbarui sewaktu-waktu sesuai kebutuhan. Apabila pelatih berhalangan hadir, maka perwakilannya bertanggung jawab untuk melaksanakan pelatihan sesuai jadwal yang telah disetujui. Sebelum pelatihan dimulai, para peserta wajib mengisi daftar hadir menggunakan format yang telah ditentukan.
10. Jenis-Jenis Pelatihan
Jenis pelatihan dibagi menjadi dua kategori utama, yaitu Pelatihan Internal dan Pelatihan Eksternal. Pelatihan internal adalah pelatihan yang dilaksanakan di dalam organisasi dan hanya dilakukan oleh pelatih internal yang telah tersertifikasi. Pelatihan internal terdiri dari empat kategori utama, yaitu Pelatihan Induksi, Pelatihan cGMP/QMS/GLP, Pelatihan di Tempat Kerja (OJT), serta Pelatihan Penyegaran atau Pelatihan Ulang.
11. Pelatihan Induksi
Pelatihan induksi adalah pelatihan yang mencakup gambaran umum organisasi, unit-unit perusahaan, kebijakan perusahaan, dan pengenalan antar departemen. Pelatihan induksi wajib diberikan kepada setiap karyawan baru yang bergabung dengan organisasi dan dikoordinasikan oleh bagian Sumber Daya Manusia (HR). Pelatihan induksi awal dilaksanakan oleh bagian HR dengan mencakup topik-topik seperti struktur organisasi, personel kunci dan struktur organisasi berbagai departemen, rentang produk yang dihasilkan, serta kebijakan HR seperti jam kerja shift, kebijakan cuti, dan kebijakan tunjangan karyawan lainnya. Sesuai jadwal pelatihan induksi, karyawan baru mengunjungi departemen-departemen terkait untuk berinteraksi dengan kepala departemen dan staf. Kepala departemen atau perwakilannya memberikan pengarahan kepada karyawan baru tentang struktur dan fungsi departemennya. Pelatihan induksi dilaksanakan pada hari pertama sejak tanggal bergabungnya karyawan baru oleh bagian HR.
12. Pelatihan cGMP, QMS, dan GLP
Pelatihan cGMP mencakup minimal SOP-SOP berikut: SOP Induksi dan Perilaku, SOP Higiene Personal, Prosedur Masuk dan Keluar Area Produksi, Prosedur Pengendalian Dokumen dan Data, Praktik Dokumentasi yang Baik, Prosedur Pengendalian Perubahan, Penanganan dan Investigasi Deviasi, Integritas dan Keandalan Data, serta CAPA. Khusus bagi karyawan yang bergabung di bagian Quality Control, pelatihan GLP merupakan pelatihan yang wajib diikuti. Pelatihan teknis adalah pelatihan yang dirancang untuk mengembangkan keterampilan spesifik dan lintas fungsi serta memperbarui pengetahuan teknis. Pelatihan cGMP/QMS/GLP dilaksanakan bagi setiap karyawan baru setelah pelatihan induksi, sedangkan bagi karyawan lama dilaksanakan sesuai kalender atau sewaktu-waktu apabila terdapat kebutuhan yang teridentifikasi. Pelatihan cGMP wajib diikuti oleh seluruh karyawan baru dalam jangka waktu satu bulan setelah bergabung. Pelatihan cGMP pada saat induksi dilaksanakan oleh pelatih sebagai pelatihan di dalam kelas. Sesi pelatihan yang berbeda dilaksanakan untuk karyawan Level-1, Level-2, dan Level-3. Level-1 mencakup asisten staf ke atas, Level-2 mencakup supervisor dan operator mesin, sedangkan Level-3 mencakup pekerja dan staf housekeeping. Ruang lingkup pelatihan cGMP atau teknis mencakup namun tidak terbatas pada persyaratan aspek dasar cGMP serta topik lain yang teridentifikasi selama operasi rutin. Berdasarkan topik program pelatihan, apabila diperlukan, evaluasi dilaksanakan melalui kuesioner. Setelah pelatihan GMP/QMS/GLP selesai, spesimen tanda tangan lengkap dan inisial dicatat dalam log spesimen tanda tangan yang tersedia di bagian Quality Assurance, dan tanggung jawab pekerjaan difinalisasi pada akhir hari pelatihan induksi oleh kepala departemen terkait atau perwakilannya. Fotokopi tanggung jawab pekerjaan dilampirkan pada file pelatihan setiap karyawan atau staf.
13. Pelatihan di Tempat Kerja (On The Job Training)
Pelatihan di tempat kerja mencakup pelatihan mendalam di departemen terkait maupun lintas fungsi bagi karyawan baru, karyawan lama, staf, dan pihak lain yang teridentifikasi. OJT diberikan kepada seluruh karyawan baru, karyawan lama, dan staf oleh kepala departemen terkait atau perwakilannya sesuai dengan area operasinya. Program pelatihan ini mencakup pelatihan mengenai aspek spesifik peran individu, termasuk penggunaan peralatan, operasi unit, norma keselamatan yang harus dipatuhi, serta kepatuhan terhadap cGMP. OJT diberikan kepada karyawan di tempat kerja oleh kepala departemen, perwakilannya, koordinator pelatihan departemen, atau koordinator pelatihan Quality Assurance. Mode pemberian pelatihan dilakukan melalui prosedur operasi standar, prosedur pembersihan, instruksi pengoperasian, prosedur pemeliharaan preventif, serta penilaian praktik apabila memungkinkan. Kepala departemen terkait atau perwakilannya menyiapkan jadwal terperinci untuk OJT berdasarkan tanggung jawab pekerjaan yang ditugaskan. Pelatihan SOP yang dipersyaratkan kepada operator atau pekerja diberikan oleh kepala departemen area terkait, perwakilannya, koordinator pelatihan departemen, atau pelatih. Setelah persetujuan SOP baru atau revisi SOP, pelatihan diberikan oleh departemen pengguna terkait kepada personel yang bersangkutan sebelum implementasi SOP baru atau revisi tersebut. Apabila seorang karyawan dipindahkan dari satu area operasi ke area operasi lain di dalam departemen yang sama, pelatihan SOP terkait wajib diberikan kepada karyawan tersebut. Pelatihan SOP rutin diberikan kepada karyawan sebagai pelatihan di tempat kerja. Bagian HR melaksanakan pelatihan ahli mengenai pemadaman kebakaran, pertolongan pertama, dan penanganan situasi darurat sewaktu-waktu apabila diperlukan, dan daftar hadirnya dicatat pada format yang telah ditentukan.
14. Pelatihan Penyegaran (Refresher Training)
Pelatihan penyegaran dilaksanakan sesuai kalender pelatihan yang berjalan, dan juga dilaksanakan setiap kali terdapat perubahan prosedur atau revisi SOP. Ketentuan pelatihan juga diberikan bagi personel yang kembali bekerja setelah cuti lebih dari tiga puluh hari atau setelah cuti medis yang panjang, sesuai kalender pelatihan yang berjalan dan berdasarkan hasil penilaian status mereka. Seluruh karyawan wajib menjalani pelatihan penyegaran mengenai prosedur fungsi masing-masing serta proses departemen terkait atau lintas fungsi apabila terdapat kebutuhan yang teridentifikasi.
15. Pelatihan Kesadaran (Awareness Training)
Pelatihan kesadaran diberikan kepada karyawan mengenai topik tertentu dengan tujuan hanya untuk meningkatkan kesadaran, dan tidak diperlukan evaluasi terhadap karyawan yang berpartisipasi. Meskipun tidak dievaluasi, kehadiran peserta tetap dicatat dan pelatihan ini tetap didokumentasikan sebagai bagian dari rekaman pelatihan karyawan.
16. Pelatihan Eksternal
Pelatihan eksternal adalah pelatihan, seminar, atau konferensi yang dilaksanakan di luar lokasi perusahaan atau oleh fasilitator dari luar. Setelah mengikuti program pelatihan di luar, karyawan, staf, atau pelatih yang bersangkutan wajib memberikan pelatihan yang sama kepada seluruh personel terkait di dalam perusahaan, dan kehadiran peserta dicatat dalam daftar hadir. Dengan cara ini, pengetahuan yang diperoleh dari pelatihan eksternal dapat disebarluaskan dan memberikan manfaat bagi seluruh organisasi.
17. Evaluasi Pelatihan
Evaluasi dilaksanakan untuk setiap jenis pelatihan kecuali pelatihan eksternal, dengan menggunakan kuesioner. Kuesioner mencakup pertanyaan-pertanyaan yang berkaitan dengan topik pelatihan, dan pertanyaan dalam kuesioner juga berbentuk objektif. Apabila nilai yang diperoleh kurang dari delapan puluh persen atau dinyatakan tidak lulus, maka karyawan tersebut wajib menjalani pelatihan ulang dan dievaluasi kembali. Evaluasi pelatihan ulang dilaksanakan dan hasilnya dicatat dalam rekaman pelatihan. Seseorang baru diizinkan untuk bekerja di area yang bersangkutan setelah berhasil melalui evaluasi ulang. Mekanisme ini memastikan bahwa hanya personel yang benar-benar kompeten yang diperbolehkan melaksanakan pekerjaan yang berdampak pada mutu produk.
18. Dokumentasi dan Penyimpanan Arsip
Seluruh koordinator pelatihan departemen memastikan penyelesaian pelatihan seluruh karyawan beserta kelengkapan dokumen terkait. Apabila seorang karyawan meninggalkan organisasi, rekaman pelatihannya wajib dipelihara minimal selama lima tahun terhitung sejak tanggal berakhirnya hubungan kerja, dan setelah itu rekaman dimusnahkan serta dicatat dalam catatan pemusnahan. Dokumentasi yang rapi dan lengkap merupakan bagian penting dari sistem mutu karena menjadi bukti objektif bahwa seluruh personel telah dilatih secara memadai, yang pada akhirnya mendukung kesiapan perusahaan dalam menghadapi audit dan inspeksi dari otoritas regulasi. Dengan penerapan SOP ini secara konsisten, perusahaan dapat membangun budaya mutu yang kuat melalui pengembangan kompetensi personel yang berkelanjutan.
