Pembukaan dan Tujuan
Standar Operasional Prosedur (SOP) ini disusun untuk menetapkan tata cara pelaksanaan operasi, pembersihan, penyetelan, serta pemeriksaan selama proses (in-process check) pada mesin Blender Kerucut Persegi (Square Cone Blender). Dokumen ini menjadi acuan penting bagi seluruh personel yang terlibat dalam aktivitas pencampuran bahan farmasi untuk memastikan konsistensi mutu produk dan kepatuhan terhadap praktik manufaktur yang baik (GMP).
Ruang Lingkup
SOP ini berlaku untuk semua kegiatan operasional, pembersihan, penyetelan parameter, dan pemeriksaan in-process yang dilakukan pada mesin Square Cone Blender di area produksi sediaan farmasi dosis padat, khususnya untuk proses pencampuran kering (dry blending) dan pelumasan (lubrication) bahan farmasi berupa bột atau granul.
Tanggung Jawab
Terdapat beberapa tingkat tanggung jawab yang harus dipatuhi sesuai dengan peran masing-masing personel:
- Operator: Bertanggung jawab dalam memulai dan mengakhiri proses operasi, melakukan review parameter proses terhadap parameter operasional yang tercantum dalam Batch Manufacturing Record (BMR), melaksanakan pembersihan sesuai prosedur SOP, serta menangani troubleshooting sederhana.
- Supervisor: Bertugas menyetel dan memvalidasi parameter operasi sesuai BMR, melakukan review parameter proses, memastikan kebersihan equipment sesuai SOP, serta melakukan line clearance sebelum aktivitas operasi dimulai.
- Personel IPQA (In-Process Quality Assurance): Bertanggung jawab melakukan review parameter proses, memastikan kebersihan equipment, memverifikasi bahwa operasi dilakukan dengan parameter tervalidasi, dan memberikan line clearance sebelum aktivitas dimulai.
- Personel Engineering: Melaksanakan pemeliharaan preventif sesuai prosedur SOP, serta memastikan parameter operasi sesuai dengan BMR.
- Administration: Menangani command troubleshooting, melakukan kalibrasi pada penunjuk tanggal, waktu, dan RPM, serta mengubah password pengguna sistem.
- Kepala Produksi: Bertanggung jawab penuh atas implementasi SOP ini.
- Kepala Quality Assurance: Mengesahkan SOP dan memastikan implementasi yang tepat agar proses manufaktur menghasilkan produk sesuai spesifikasi mutu yang ditetapkan.
Definisi dan Deskripsi Alat
Blender Kerucut Persegi merupakan unit pencampur sederhana yang digunakan untuk proses dry blending dan lubrication terhadap bột dan granul. Prinsip kerja alat ini mengandalkan gerakan tumbling (menggelinding) bahan dalam ruang sebagian kosong untuk menghasilkan pencampuran yang homogen. Gerakan rotasi dicapai melalui motor yang terhubung ke gear box, kemudian dilakukan reduksi kecepatan final melalui assembly coupling. Seluruh assembly drive dan housing bearing dilindungi oleh penutup stainless steel (S.S.).
Deskripsi komponen utama mesin meliputi:
- Rangka blender yang dilengkapi dengan motor dan assembly listrik
- Unit penggerak (drive unit)
- Sistem kontrol PLC (Programmable Logic Controller)
- Sistem keamanan dengan guard dan interlock
- Ventilasi dan sistem buangan debu
Persiapan Sebelum Operasi (Pre Start Up)
Sebelum memulai aktivitas pencampuran, pastikan langkah-langkah persiapan berikut dilakukan secara menyeluruh:
- Periksa dan pastikan bahwa mesin blender serta area sekitarnya dalam keadaan bersih sebelum memulai aktivitas blending.
- Pastikan label “CLEANED” terpasang pada equipment. Ganti label tersebut dengan label “UNDER PROCESS” saat akan digunakan.
- Lakukan pemeriksaan visual untuk memastikan Square Cone Blender telah dibersihkan dengan baik.
- Pastikan tidak ada bahan sisa dari batch sebelumnya yang tertinggal di dalam drum blender.
- Jangan sentuh bagian bergerak dari mesin saat mesin beroperasi dalam mode aktif.
- Janganoperasikan mesin tanpa pengaman (safety guard) yang terpasang dengan benar.
- Minta line clearance dari personil IPQA dan catat dalam Batch Manufacturing Record (BMR).
- Periksa kondisi utilitas pendukung seperti udara bertekanan, pendingin, dan pasokan listrik.
Prosedur Operasi
Diagram alir operasi rutin mesin mencakup tahapan berikut:
- Persiapan mesin (Machine Preparation)
- Pengisian bahan yang akan dicampur (Charging material)
- Pengaturan timer untuk pencampuran
- Operasi mesin
- Tekanan tombol start
- Mesin berhenti otomatis setelah proses blending selesai
- Pengeluaran bahan hasil blending
Proses Otomatis (Auto Process)
Sebelum memulai operasi, pastikan tutup dan pengunci safety pin telah terpasang dengan benar. Nyalakan mesin blender dan lakukan LOGIN pada level supervisor menggunakan password yang telah ditetapkan. Aktifkan layar utama yang digunakan untuk proses data otomatis. Tekan opsi RECIPE untuk menyetel parameter-parameter berbeda seperti RPM dan waktu blending. Masukkan kode produk, waktu blending, dan parameter lainnya. Layar akan menampilkan konfirmasi Auto Start. Setelah melakukan konfirmasi keselamatan dan menekan tombol Run, proses akan dimulai secara otomatis sesuai parameter yang telah ditentukan.
Proses Manual
Setel RPM dan waktu blending, kemudian nyalakan mesin. Untuk mengeluarkan material, pastikan peralatan dimatikan terlebih dahulu. Lepaskan pengaman (safety guard). Atur posisi blender pada sudut yang diperlukan untuk memudahkan pengosongan material. Buka pengunci safety pin dan lepaskan tutup dari blender. Keluarkan bahan yang telah dicampur. Setelah operasi selesai, pindahkan blend ke area karantina yang telah ditentukan. Ganti label “UNDER PROCESS” dengan label “TO BE CLEANED”. Catat detail penggunaan equipment dalam buku log aktivitas.
Catatan penting: Gunakan sarung tangan lateks saat loading dan unloading material. Sebelum memuat material, pastikan permukaan dalam dan luar drum blender telah dibersihkan sesuai prosedur standar. Selama operasi blending, tempelkan label status pada drum blender yang mencantumkan nama produk, nomor batch, tanggal produksi, dan tanggal kadaluarsa serta ditandatangani oleh petugas produksi.
Prosedur Pengisian Bahan (Charging Material)
Untuk mengisi bahan ke dalam Square Cone Blender, ikuti prosedur berikut:
- Pastikan Square Cone Blender dalam keadaan bersih dan siap menerima bahan untuk pencampuran.
- Posisikan mixer dalam keadaan tegak (katup butterfly berada di bagian bawah) secara manual dengan menekan tombol inching.
- Rotasi blender dan bawa ke posisi tegak (katup butterfly di bawah).
- Dengan menggunakan trolley stainless steel, bawa bahan baku yang telah dikemas dalam polybag ke area blending. Operator area naik ke tangga yang tersedia pada equipment dan memuat semua polybag bahan baku ke dalam hopper blender.
- Buka tutup atas perlahan dengan melonggarkan nut dan bolt. Powder akan mengalir masuk ke dalam blender.
- Saat powder terisi penuh ke dalam blender, tutup kembali tutup atas dengan rapat.
- Kunci tutup atas dengan mengencangkan nut dan bolt secara menyeluruh.
- Rotasi blender dan bawa mixer ke posisi tegak (katup butterfly di bagian atas).
- Tutup katup butterfly perlahan melalui pin handle yang terpasang pada katup.
- Jangan mengisi material melebihi kapasitas rating blender.
Prosedur Pengosongan Bahan (Discharging Material)
Prosedur pengosongan bahan yang telah dicampur dilakukan sebagai berikut:
- Setelah proses blending selesai, posisikan Square Cone Blender dalam keadaan tegak (port discharge berada di bagian bawah) secara manual dengan menekan tombol inching.
- Operator area melepaskan pengunci tutup atas dengan melonggarkan nut dan bolt yang terdapat di atas tutup.
- Siapkan wadah kosong dan bersih di bawah port discharge.
- Buka katup butterfly perlahan melalui pin handle yang terpasang pada katup butterfly. Bahan bubuk hasil blending akan mengalir masuk ke dalam wadah berdasarkan gaya gravitasi.
- Jika diperlukan lebih dari satu wadah untuk menampung seluruh blend, tutup katup butterfly sepenuhnya, lepaskan wadah yang sudah terisi, dan posisikan wadah baru di bawah port discharge.
- Setelah Square Cone Blender kosong sepenuhnya, tutup katup butterfly. Mesin siap untuk aktivitas berikutnya.
Prosedur Pembersihan
Pembersihan mesin dilakukan dalam dua jenis berdasarkan situasi:
Pembersihan Tipe A (Batch Changeover / Produk Potensi Sama Ascending)
- Angkat bubuk yang menumpuk longgar dari mesin menggunakan vacuum cleaner dan lap bebas serat (lint-free mop).
- Bongkar mesin dengan urutan sebagai berikut dan letakkan di atas pallet: tutup belakang, tutup pengisian (charging lid).
- Bersihkan komponen yang dibongkar menggunakan vacuum cleaner dan lap kering bebas serat.
- Bersihkan mesin dan komponen yang dibongkar dengan lap kering bebas serat.
- Bersihkan ruangan secara menyeluruh.
- Rakit kembali komponen yang telah dibersihkan.
- Setelah pembersihan, tempelkan label “CLEANED” pada equipment.
- Catat detail pembersihan dalam buku log penggunaan.
Pembersihan Tipe B (Product Changeover / Potensi Descending / Preventive Maintenance)
- Posisikan Square Cone Blender (dalam kondisi kosong) tegak secara manual dengan menekan tombol inching.
- Bersihkan mesin dengan air murni (purified water).
- Isi sekitar 100 liter air murni ke dalam blender, tutup katup, dan jalankan blender selama 10 menit.
- Keluarkan air dari blender, kumpulkan dalam wadah, dan buang.
- Kumbli blender dengan air murni secukupnya.
- Bersihkan port pengisian dengan air murni.
- Bersihkan semua komponen di atas dengan air murni menggunakan kain bebas serat.
- Bilas mesin dan komponen yang dibongkar dengan air murni, lalu serahkan sampel air bilasan ke IPQA untuk dikirim ke departemen QC guna memastikan tidak adanya residu produk sebelumnya.
- Sanitasi semua komponen yang telah dibersihkan dengan IPA 70% dan rakit kembali.
- Rakit mesin. Tutup hopper dan chute pengeluaran dengan kantong polythene.
- Tempelkan label status “CLEANED” dan catat detail pembersihan dalam buku log aktivitas.
Pengoperasian MMI dan Penyetelan Parameter Mesin
Layar Home Screen menampilkan informasi sistem setelah dihidupkan. Pertama-tama lakukan login pada level berbeda menggunakan password yang sesuai.
- Level Operator: ID ditandai dengan huruf “O”
- Level Supervisor/Manager: ID ditandai dengan huruf “S”
- Level Engineering/Maintenance: ID ditandai dengan huruf “M”
- Level Administration: ID menggunakan kata “Solace”
Klik tombol “Login Now”, masukkan user ID dan password. Layar HMI baru akan terbuka dengan berbagai switch untuk fungsi berbeda. Switch Manual digunakan untuk mode manual dari menu screen. Switch I/O Status menunjukkan status input/output digital. Tombol ACK digunakan untuk meng-acknowledge semua alarm. Switch Auto digunakan untuk proses data otomatis.
Untuk masuk ke mode manual, tekan switch manual mode untuk melihat dan menyetel parameter setpoint. Untuk mode auto, tekan switch auto mode untuk melihat dan menyetel parameter seperti RPM target, waktu blending, dan kode produk.
Pada layar utama, terdapat switch untuk mengubah level pengguna. Ketika diklik, layar baru akan terbuka dengan pilihan login, logout, dan perubahan password. Tombol alarm menampilkan layar alarm dengan opsi ACK untuk acknowledge semua alarm yang aktif.
Tombol I/O status menampilkan jumlah input dan output yang digunakan. Tombol calibration membuka layar kalibrasi. Pastikan fitur keselamatan diaktifkan dengan menekan OK. Jika ada gangguan pada safety guard, proses akan berhenti. Untuk melanjutkan, tekan perintah OK.
Setelah memasukkan nilai parameter yang telah divalidasi, mulai operasi dengan mengkonfirmasi perintah OK. Ini merupakan konfirmasi keselamatan. Setelah mengkonfirmasi atau menekan perintah Run sesuai tampilan, proses akan dimulai secara otomatis.
Aspek Keselamatan dan Perawatan
Keamanan merupakan prioritas utama dalam pengoperasian mesin blender. Beberapa aspek keselamatan yang harus diperhatikan meliputi:
- Pastikan semua guard dan pengaman terpasang dengan benar sebelum mengoperasikan mesin.
- Jangan memasukkan tangan atau benda ke dalam drum saat mesin berputar.
- Pastikan area sekitar mesin bebas dari hambatan dan genangan cairan.
- Lakukan pemeliharaan preventif secara berkala sesuai jadwal yang ditetapkan.
- Report setiap kelainan atau anomali kepada supervisor untuk ditindaklanjuti.
- Pastikan semua personel yang mengoperasikan mesin telah mendapatkan pelatihan yang memadai.
- Gunakan APD (Alat Pelindung Diri) yang sesuai saat bekerja di area blending.
Dokumentasi dan Pencatatan
Seluruh aktivitas operasional dan pembersihan harus didokumentasikan dengan lengkap dalam formulir dan buku log yang telah disediakan. Pencatatan mencakup:
- Parameter operasi (RPM, waktu blending, suhu jika terukur)
- Identitas produk dan nomor batch
- Waktu mulai dan selesai operasi
- Nama operator dan supervisor
- Detail pembersihan (tanggal, jenis pembersihan, personil pembersih)
- Kejadian anomali atau penyimpangan jika ada
- Hasil line clearance
Dokumentasi yang lengkap dan akurat sangat penting untuk keperluan traceability, audit internal, serta inspeksi oleh otoritas regulasi seperti BPOM.
Kesimpulan
Pengoperasian Square Cone Blender yang tepat sesuai SOP ini merupakan kunci utama untuk menghasilkan pencampuran bahan farmasi yang homogen dan konsisten. Dalam memahami prinsip proses pencampuran yang efektif, kepatuhan terhadap prosedur operasi, pembersihan, serta dokumentasi yang baik akan mendukung terwujudnya mutu produk yang optimal dan kepatuhan terhadap regulasi CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik). Seluruh personel yang terlibat harus memahami dan melaksanakan tanggung jawabnya dengan penuh tanggung jawab.
Untuk mengoptimalkan hasil pencampuran, perlu diperhatikan faktor-faktor seperti waktu pencampuran yang tepat, kecepatan rotasi, serta urutan penambahan bahan. Pemahaman yang baik tentang parameter-parameter tersebut akan membantu menghasilkan campuran yang homogen dan konsisten.
Sumber artikel asli: SOP FOR OPERATION AND CLEANING OF SQUARE CONE BLENDER – Pharmaguidances
