Dalam melakukan kualifikasi mesin terutama mesin baru yang akan diinstal di fasilitas pembuatan obat, istilah FAT (Factory Acceptance Test) dan SAT (Site Acceptance Test) sering ditanyakan. Di dalam CPOB 2012 sendiri […]
Jurnal ini mengenai Kualifikasi Instrument Analitik di industri farmasi, dapat dipelajari untuk mengetahui kualifikasi instrument, tahapan-tahapan dan change control. Ini hampir sama dengan tulisan saya sebelumnya di Kualifikasi Instrumen Analitik di […]
Pemakaian listrik HVAC di industri farmasi sangat besar, oleh karena itu perlu strategi penghematan listrik HVAC dan tetap memenuhi ketentuan CPOB. Pemeliharaan dan pengoperasian HVAC juga mahal. Asumsinya bila jam […]
Spektrofotometer UV/Vis merupakan Instrument yang selalu ada di laboratorium analisis termasuk di Industri Farmasi. Instrument ini digunakan untuk analisis berbagai jenis produk obat, analisis ini termasuk analisis kadar sediaan obat. Kadar […]
Salah satu parameter dalam kebersihan ruangan dan parameter dari Kualifikasi HVAC adalah pengukuran partikel. Syarat partikel dapat dilihat dalam buku CPOB 2012 halaman 23. Dalam CPOB dan POPP tidak menjelaskan […]
Perbedaan tekanan udara pada ruang produksi sediaan farmasi karena adanya sistem HVAC yang menyuplai udara bersih ke dalam ruang produksi farmasi. Fungsi dari adanya perbedaan tekanan ini adalah: Pencegahan Kontaminasi Silang, […]
Sistem Pengolahan Air (SPA) merupakan sarana kritis yang berdampak langsung terhadap mutu produk farmasi, oleh karena itu parameter-parameter kritis dalam SPA harus di kaulifikasi. Air memegang peran penting dan kritis […]
Instrument HPLC merupakan instrument yang “wajib” berada pada Laboratorium di sebuah industri farmasi. Instrument ini digunakan untuk menganalisa kadar obat, indentifikasi obat dan penentuan kadar cemaran dalam validasi pembersihan. Selain […]
Umum Desain sistem HVAC dan komponennya dibahas dalam WHO TRS 961 dari halaman 247-259. Dijelaskan dalam WHO TRS 961 terdapat 2 macam sistem sirkulasi udara, sistem resirkulasi dan sistem fresh air(100% […]
LAF/Weighing Booth/Samping Booth adalah unit yang digunakan dalam industri farmasi untuk berbagai keperluan misalnya penimbangan, pengisian dan sampling. LAF adalah sistem dimana terdapat area aliran udara laminar. LAF disebut juga […]
