DESIGN QUALIFICATION (DQ) SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI WFI

Daftar Isi

1. PENDAHULUAN
2. CAKUPAN
3. TANGGUNG JAWAB
4. DASAR PERANCANGAN
5. DESKRIPSI SISTEM
6. SPESIFIKASI TEKNIS
7. PENGELASAN DAN PEMBERSIHAN
8. DESKRIPSI PANEL KONTROL
9. DOKUMENTASI
10. INTERLOCK DAN LOGIKA KONTROL
11. PERSYARATAN KEAMANAN KRITIS
12. FITUR KEAMANAN
13. UTILITAS YANG DIPERLUKAN
14. SIMPLIFIKASI
15. RIWAYAT REVISI
16. SINGKATAN
17. RINGKASAN
18. KESIMPULAN

1. PENDAHULUAN

Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air untuk Injeksi (WFI) dirancang untuk menyimpan serta mendistribusikan WFI guna keperluan proses produksi dan aplikasi pembersihan. WFI dihasilkan melalui Pabrik Distilasi Kolom Ganda (Multi Column Distillation Plant / MCDP) dan disimpan dalam tangki penyimpanan berjacke berkapasitas 1500 liter, kemudian didistribusikan melalui loop sirkulasi ulang ke berbagai titik penggunaan. Sistem ini dirancang sesuai dengan persyaratan Farmakope Amerika Serikat (United States Pharmacopoeia / USP).

1.1 Persyaratan Kualitas WFI (USP 40)

Sistem ini mencakup batas desain, batas peringatan (alert), dan batas tindakan (action) yang telah ditetapkan untuk memastikan kepatuhan di titik penggunaan (Point of Use / POU).

1.2 Informasi Sistem

Peralatan: Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFIQuality Assurance

2. CAKUPAN

Dokumen Kualifikasi Perancangan ini memuat hal-hal berikut:

• Menetapkan prinsip-prinsip perancangan sistem dan rekayasa
• Memverifikasi kepatuhan terhadap Spesifikasi Persyaratan Pengguna (User Requirement Specifications / URS) serta spesifikasi teknis
• Berfungsi sebagai dokumen dasar untuk validasi (IQ/OQ/PQ)
• Mencakup seluruh sistem penyimpanan dan distribusi WFI

3. TANGGUNG JAWAB

3.1 Vendor

• Merancang sistem sesuai standar, URS, dan spesifikasi
• Menyediakan gambar-gambar (P&ID, GA, tata letak)
• Msupply peralatan dan dokumentasi yang sesuai
• Melakukan pelatihan bagi personnel operasional

3.2 Klien

• Meninjau dan menyetujui dokumen-dokumen
• Menyediakan kesiapan lokasi dan utilitas
• Memastikan persyaratan inspeksi
• Menyediakan izin kerja dan kepatuhan EHS
• Mengelola pembongkaran dan penyimpanan di lokasi

4. DASAR PERANCANGAN

4.1 Parameter Kualitas Output

Sistem dirancang untuk memenuhi:

4.2 Batas Operasional

4.3 Titik Penggunaan (User Points)

4.4 Ukuran Pompa

• Konsumsi puncak: 0,9 m³/jam
• Total Aliran yang Diperlukan: 2,56 m³/jam
• Kapasitas Pompa: 2,6 m³/jam @ 63 MWC
• Merek Pompa: Fristam (Model FP 742)

5. DESKRIPSI SISTEM

• WFI pada suhu ≥ 85°C disimpan dalam tangki SS316L berjacke
• Loop sirkulasi ulang menjaga kecepatan ≥ 1,2 m/detik
• Dilengkapi dengan:
  • Sensor aliran, suhu, tekanan, dan konduktivitas
  • Pasokan untuk analyzer TOC
• Kontrol pengalihan berbasis konduktivitas:
  • Jika >1,2 µS/cm → air dialihkan ke drainase

5.1 Sterilisasi

• Suhu: 121°C (Uap Murni)
• Siklus otomatis dengan pemantauan
• Termasuk sterilisasi tangki dan loop

5.2 Fitur Desain Utama

• Bagian kontak dari SS316L
• Permukaan yang dielektro-poles (Ra ≤ 0,4 µm)
• Pengelasan TIG orbital
• Katup zero dead-leg
• Kemiringan: 1:100 (drainabilitas)

6. SPESIFIKASI TEKNIS

6.1 Peralatan

6.1.1 Tangki Penyimpanan WFI

• Kapasitas: 1500 Liter
• Jenis: Vertikal, Berjacke, Terisolasi
• MOC: SS316L (kontak), SS304 (eksternal)
• Finishing: Ra ≤ 0,4 µm

6.1.2 Pompa Distribusi

• Kapasitas: 2,6 m³/jam
• Merek: Fristam
• Jumlah: 2 (1 kerja + 1 cadangan)

6.1.3 Panel Kontrol

• PLC: Siemens S7-1200
• HMI: Siemens KTP-900
• VFD: Siemens SINAMICS V20

6.2 Instrumen

• Transmitter Level (Jenis Kapasitansi)
• Pressure Gauge
• Analyzer Konduktivitas
• Transmitter Aliran (Jenis Vortex)
• Sensor Suhu (PT100)

6.3 Katup

• Katup Diafragma (Manual dan Diaktuasi)
• Katup Bola
• Katup Sampling
• Steam Trap
• Katup Pengalih Aliran (Flow Diverter Valve / FDV)
• Katup Keamanan

6.4 Perpipaan

• Bahan: SS316L
• Finishing: Dielektro-poles
• Isolasi: Armflex dengan cladding

7. PENGELASAN DAN PEMBERSIHAN

• Pengelasan TIG orbital
• Purge Argon (99,9%)
• Inspeksi:
  • 10% pengelasan orbital
  • 100% pengelasan manual
• Passivasi: Sesuai ASTM A967
• Verifikasi kemiringan: ≥ 1:100
• Pengujian Hidro/Pneumatik dilakukan

8. DESKRIPSI PANEL KONTROL

• Otomatisasi berbasis PLC
• Enclosure IP54/55
• Operasi sepenuhnya otomatis
• Akses terkontrol kata sandi (4 tingkat)

9. DOKUMENTASI

Meliputi:

• P&ID
• Gambar GA (General Arrangement)
• Dokumen IQ/OQ
• Sertifikat kalibrasi
• Rekaman pengelasan
• Manual

10. INTERLOCK DAN LOGIKA KONTROL

10.1 Kontrol Kritis

• Tingkat rendah → Pompa trip
• Konduktivitas tinggi → Pengalihan ke drainase
• Kecepatan rendah → Koreksi VFD
• Penyimpangan suhu tinggi → Kontrol uap
• Tombol darurat → Pematian sistem

11. PERSYARATAN KEAMANAN KRITIS

• Sirkulasi terus menerus pada ≥85°C
• Sterilisasi berkala wajib dilakukan
• Pemantauan parameter kritis

12. FITUR KEAMANAN

• Katup keamanan
• Peralatan terisolasi
• Tombol berhenti darurat
• Proteksi kegagalan fasa
• Instrumentasi 24V

13. UTILITAS YANG DIPERLUKAN

14. SIMPLIFIKASI

• P&ID
• Gambar Tangki

15. RIWAYAT REVISI

16. SINGKATAN

17. RINGKASAN

Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFIQuality Assurance dirancang untuk memenuhi standar USP dan persyaratan pengguna untuk air bertingkat farmasi. Sistem ini memastikan:

• Sirkulasi terus menerus
• Kontrol suhu
• Kontrol mikroba
• Pemantauan otomatis

Seluruh komponen dipilih untuk menjaga kondisi higienis dan memastikan kepatuhan terhadap pedoman cGMP.

18. KESIMPULAN

Perancangan Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFIQuality Assurance ini dinilai memadai, sesuai, dan cocok untuk aplikasi yang dimaksudkan. Sistem ini memenuhi:

• Spesifikasi Persyaratan Pengguna (User Requirement Specifications / URS)
• Persyaratan regulasi (USP, cGMP)
• Standar operasional dan keamanan

Dengan demikian, sistem ini direkomendasikan untuk instalasi dan kualifikasi lebih lanjut (IQ/OQ/PQ).