Daftar Isi
- Tujuan dan Ruang Lingkup Kualifikasi Desain AHU
- Tanggung Jawab dalam Pelaksanaan DQ
- Deskripsi Sistem dan Peralatan AHU
- Spesifikasi Teknis Utama Unit AHU
- Spesifikasi Lengkap Sistem Filtrasi Udara
- Volume Control Damper dan Sistem Ducting
- Panel Listrik dan Manifold Chilled Water
- Tinjauan Pasca Konstruksi dan Pembahasan
- Ringkasan, Kesimpulan, dan Persetujuan DQ
- Daftar Singkatan
1. Tujuan dan Ruang Lingkup Kualifikasi Desain AHU
Kualifikasi Desain atau Design Qualification (DQ) merupakan tahapan pertama dan paling fundamental dalam siklus hidup kualifikasi desain suatu sistem atau peralatan di industri farmasi. Dokumen DQ untuk sistem Air Handling Unit (AHU) ini disusun dengan tujuan utama untuk menyiapkan spesifikasi teknis yang terperinci atau data desain bagi sistem HVAC beserta seluruh komponen utamanya. Melalui penyusunan data desain yang cermat, diharapkan seluruh persyaratan pengguna yang tertuang dalam User Requirement Specification (URS) sebagaimana dijelaskan dalam dokumen RDS dapat dipenuhi secara konsisten dan dapat diverifikasi.
Selain itu, perancangan sistem ini dilakukan secara terpadu dengan mempertimbangkan seluruh data desain yang telah disepakati, sehingga dapat menjadi dasar yang kokoh bagi vendor dan pabrikan dalam merancang serta memfabrikasi sistem, baik peralatan maupun komponennya, agar sesuai dengan maksud desain (design intent). Dengan kata lain, DQ menjadi jembatan antara kebutuhan pengguna di lapangan dengan kemampuan teknis penyedia sistem, sehingga tidak terjadi kesenjangan spesifikasi yang dapat berujung pada kegagalan kualifikasi di tahap berikutnya. Kegiatan DQ ini juga menjadi dokumen dasar yang wajib dirujuk sebelum seluruh aktivitas validasi lanjutan seperti kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ) dilaksanakan.
Ruang lingkup dokumen ini berlaku untuk sistem HVAC, khususnya unit AHU dengan kapasitas 4000 CFM dan tekanan statis 150 mm WG, beserta lembar data peralatan dan komponen-komponen utamanya. Seluruh spesifikasi yang tercantum didefinisikan melalui proses konsultasi yang difinalisasi dan dibahas bersama secara timbal balik dengan pemasok sistem. Dokumen kualifikasi desain ini menjadi landasan utama bagi seluruh rangkaian aktivitas validasi selanjutnya, sehingga ketelitian dalam penyusunannya sangat menentukan keberhasilan keseluruhan program validasi di fasilitas manufaktur farmasi.2. Tanggung Jawab dalam Pelaksanaan DQ
Pelaksanaan kualifikasi desain yang efektif memerlukan pembagian tanggung jawab yang jelas di antara seluruh pihak yang terlibat. Pembagian peran ini penting untuk memastikan setiap tahapan kegiatan berjalan sesuai prosedur, terdokumentasi dengan baik, dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun regulasi. Adapun tanggung jawab utama dalam kegiatan DQ AHU ini adalah sebagai berikut:
- Penyusunan protokol DQ, yang mencakup seluruh pendahuluan, metodologi, kriteria penerimaan, serta daftar periksa yang akan digunakan selama pelaksanaan.
- Pengumpulan data serta penyusunan desain akhir sistem berdasarkan masukan dari berbagai pihak terkait, termasuk pemasok dan pengguna.
- Pelaksanaan protokol di lapangan dan penyusunan laporan ringkasan DQ (DQ Summary Report) yang memuat seluruh temuan dan hasil verifikasi.
- Pemeriksaan protokol untuk memastikan akurasi dan kecukupan cakupan sebelum protokol disetujui oleh pihak yang berwenang.
- Peninjauan dan persetujuan protokol oleh manajemen yang bertanggung jawab, sebagai bentuk otorisasi formal dimulainya kegiatan.
- Peninjauan dan persetujuan laporan kualifikasi desain setelah seluruh kegiatan selesai dilaksanakan dan seluruh temuan telah ditindaklanjuti.
Dengan adanya kejelasan tanggung jawab seperti di atas, setiap penyimpangan yang ditemukan selama proses DQ dapat segera diidentifikasi dan dikomunikasikan kepada pemilik proses, sehingga tindakan koreksi dan pencegahan dapat diambil secara tepat waktu. Hal ini sejalan dengan prinsip Quality by Design yang menekankan bahwa mutu harus direncanakan sejak awal, bukan sekadar diuji pada akhir proses.
3. Deskripsi Sistem dan Peralatan AHU
Sistem HVAC yang menjadi subjek kualifikasi desain ini dirancang dengan konfigurasi AHU tipe resirkulasi (re-circulated type) yang fabrikasinya menggunakan panel kulit ganda (double skin panels) dengan pengisi insulasi busa poliuretan (PUF) berdensitas 40 ± 2 kg/m3. Panel-panel tersebut dirakit menjadi satu kesatuan kotak tertutup menggunakan profil aluminium, di mana profilnya dilengkapi dengan penghalang termal (thermal barrier) untuk mencegah terjadinya kondensasi pada permukaan unit. Selain itu, AHU dilengkapi dengan baki pembuangan kondensat berbahan baja tahan karat (stainless steel drain tray) yang berfungsi mengumpulkan air kondensat hasil proses pendinginan udara.
Unit AHU berukuran cukup besar untuk menampung berbagai seksi, antara lain ruang pencampur udara (mixing chamber), koil pendingin (cooling coil), rakitan kipas dan motor (fan motor assembly), filter halus tahap pertama (EU-4), serta filter halus tahap kedua (EU-5). Seluruh filter dipasang dengan jarak tertentu dari rakitan motor blower, sehingga operator terlindungi dengan baik selama kegiatan pemeliharaan berlangsung. Rakitan blower juga dilengkapi dengan isolator anti-getaran untuk meminimalkan vibrasi yang dapat ditransmisikan ke struktur AHU maupun ke area sekitarnya.
Setiap seksi dilengkapi dengan pintu akses untuk memudahkan kegiatan inspeksi, pembersihan, dan penggantian komponen. Pintu-pintu tersebut dilengkapi dengan kunci dan gasket untuk mencegah kebocoran udara yang dapat menurunkan efisiensi sistem maupun mengganggu keseimbangan tekanan ruangan. Pada sisi suplai, return, udara segar, dan pembuangan (bleed air), AHU dilengkapi dengan damper pengatur volume tipe manual sehingga aliran udara dapat diatur sesuai kebutuhan proses. Seluruh volume udara dialirkan ke area proses melalui duct suplai berbahan lembaran galvanis (GI sheet), dan udara kembali menuju ruang pencampur melalui duct return yang juga berbahan galvanis.
Adapun area yang dilayani oleh AHU 4000 CFM ini meliputi koridor area pengisian (corridor filling view), sisi masuk koridor pengisian (corridor filling entry side), area masuk pengisian A/L-1, area masuk air lock, serta air lock nomor 01. Cakupan area ini menunjukkan bahwa AHU berperan penting dalam menjaga kualitas udara di area kritis yang berhubungan langsung dengan proses produksi, sehingga kepatuhan terhadap spesifikasi desain menjadi mutlak.
4. Spesifikasi Teknis Utama Unit AHU
Bagian ini menyajikan spesifikasi teknis rinci dari unit AHU beserta komponen utamanya. Spesifikasi ini menjadi acuan bagi vendor dalam memfabrikasi unit dan menjadi dasar verifikasi pada tahap kualifikasi selanjutnya. Seluruh data teknis berikut wajib dicocokkan dengan kondisi aktual di lapangan pada saat pelaksanaan IQ.
Deskripsi Umum AHU:
- Dimensi keseluruhan (P x L x T): 2400 x 1450 x 1650 mm, dengan tambahan base GI setebal 100 mm.
- Tipe unit: Double skin floor mounted tipe double decker.
- Struktur rangka: profil aluminium anodized ekstrusi dengan thermal break.
- Panel: PUF setebal 43 + 2 mm.
- Kulit dalam: GI setebal 0,6 mm.
- Kulit luar: GI pre-coated (PPGI) setebal 0,6 mm.
- Insulasi: poliuretan dengan densitas 40 ± 2 kg/m3.
Kipas Suplai Udara / Blower:
- Tipe kipas: Plug Fan.
- Merek: Nicotra, model RLO-E1-3540.
- Kapasitas: 4000 CFM.
- Tekanan statis: 150 mm WG.
Motor:
- Merek: Bharat Bijilee.
- Daya motor: 5,5 kW / 7,5 HP.
- Jumlah kutub: 2 pole.
- Tipe: 3 fasa / 415 V / 50 Hz, squirrel cage.
Koil Air Chilled (Chilled Water Coil):
- Merek: Cool Tech Engineers, tipe CHW.
- Jumlah baris: 06.
- Kecepatan muka (face velocity): 500 FPM.
- Ukuran koil (P x L x T): 1200 mm x 700 mm x 200 mm (flange to flange).
- Pipa koil: tembaga 1/2 inci OD, 22 gauge.
- Sambungan koil: R.H.S; material header: MS.
Magnehelic Gauge:
- Merek: Galaxy, tipe analog dengan casing aluminium die cast dan penutup akrilik.
- Rentang ukur: 0-25 mm WC (melintasi pre-filter) dan 0-50 mm WC (melintasi fine filter).
Perlengkapan Keselamatan: Marine light dan limit switch, yang berfungsi memberikan indikasi visual dan memutus aliran listrik secara otomatis apabila terjadi kondisi tidak normal pada unit.
5. Spesifikasi Lengkap Sistem Filtrasi Udara
Sistem filtrasi merupakan jantung dari pengendalian kontaminasi pada sistem HVAC farmasi. Kualitas filter yang terpasang menentukan tingkat kebersihan udara yang disuplai ke area produksi, sehingga seluruh spesifikasi filter harus terdokumentasi dengan baik dan diverifikasi pada saat instalasi. Berikut adalah rincian filter yang digunakan pada sistem AHU 4000 CFM ini:
Pre-Filter (Filter Kasar):
- Lokasi: pada AHU; merek: Thermadyne; tipe flange.
- Rangka filter: aluminium.
- Ukuran: 610 x 610 x 50 mm, sebanyak 2 buah.
- Efisiensi: 90% hingga partikel 10 mikron; grade EU 4.
Fine Filter (Filter Halus):
- Lokasi: pada AHU; merek: Thermadyne; tipe flange.
- Ukuran: 610 x 610 x 300 mm, sebanyak 2 buah.
- Efisiensi: 99% hingga partikel 3 mikron; grade EU 7.
Fresh Air Filter (Filter Udara Segar):
- Lokasi: pada AHU; merek: Thermadyne; tipe flange.
- Ukuran: 270 x 260 x 50 mm, sebanyak 1 buah.
- Efisiensi: 90% hingga partikel 10 mikron; grade EU 4.
Bleed Off Filter:
- Lokasi: pada AHU; merek: Thermadyne; tipe flange; rangka aluminium.
- Ukuran: 270 x 260 x 50 mm, sebanyak 1 buah.
- Efisiensi: 99,97% hingga partikel 0,3 mikron; grade EU-13.
Supply HEPA Filter (Filter Terminal):
- Lokasi: pada terminal; merek: Mackmark; tipe GEL SEAL (box type); rangka aluminium.
- Ukuran: 305 x 305 x 105 mm sebanyak 1 buah, dan 450 x 450 x 105 mm sebanyak 10 buah.
- Efisiensi: 99,997% hingga partikel 0,3 mikron; grade EU 13.
Return Riser Filter:
- Lokasi: pada panel dinding; merek: True Air; tipe box; rangka aluminium.
- Ukuran: 390 x 290 x 25 mm sebanyak 9 buah, dan 290 x 290 x 25 mm sebanyak 1 buah.
- Efisiensi: 90% hingga partikel 10 mikron; grade EU 4.
- Top return housing dengan pre-filter: 450 x 450 x 50 mm sebanyak 1 buah.
Kombinasi filter bertingkat dari EU 4 hingga HEPA EU 13 ini dirancang untuk memastikan udara yang masuk ke area kritis memenuhi persyaratan kebersihan partikulat yang dipersyaratkan, baik untuk area kelas tinggi maupun area pendukung. Pemantauan tekanan diferensial melalui magnehelic gauge pada masing-masing tahap filter menjadi indikator penting untuk menentukan waktu penggantian filter.
6. Volume Control Damper dan Sistem Ducting
Pengaturan volume udara pada sistem ini dilakukan melalui volume control damper yang seluruhnya terbuat dari aluminium dengan pengoperasian manual. Beberapa damper yang terpasang antara lain damper udara suplai berukuran 410 x 620 x 125 mm, damper udara return berukuran 410 x 650 x 125 mm, damper udara segar berukuran 210 x 200 x 125 mm, serta damper udara pembuangan berukuran 210 x 200 x 125 mm. Selain itu, pada sisi return dipasang fire damper dengan fusible link berukuran 410 x 650 x 100 mm sebagai pengaman terhadap penyebaran api melalui saluran udara.
Sistem ducting difabrikasi di pabrik maupun di lokasi menggunakan lembaran galvanis sesuai standar IS, dengan sealant RTV dan strip gasket karet setebal 3 mm. Seluruh duct dilengkapi dengan hanger pendukung, rivet, baut-mur, batang berulir, dan pengencang lainnya. Fabrikasi duct dilakukan menggunakan mesin lock forming untuk menjamin kekuatan dan kerapatan sambungan. Ketebalan lapisan seng yang digunakan adalah 120 g/m2 pada kedua sisi, dengan ketebalan lembaran galvanis 22/24 SWG.
Insulasi termal duct menggunakan material cross linked polyethylene merek AEROFOAM dengan densitas 25 ± 3 kg/m3 pada suhu rata-rata 40 derajat Celsius. Konduktivitas termal material ini adalah 0,035 W/mK pada suhu 20 derajat Celsius, dengan permeabilitas uap air kurang dari 2,48 x 10-14 kg/ms.Pa. Ketebalan insulasi untuk duct suplai adalah 19 mm, duct return 12 mm, dan sambungan duct 6 mm. Sementara itu, terminal box filter HEPA dipasang di terminal dengan konstruksi aluminium 16 G yang dicat epoxy, lengkap dengan damper pengatur volume yang dioperasikan dari area kerja serta port PAO untuk pengujian integritas filter.
7. Panel Listrik dan Manifold Chilled Water
Panel listrik AHU dirancang untuk mengendalikan seluruh operasional unit secara aman dan efisien. Komponen panel meliputi MCB untuk motor dan heater, relay beban lebih (overload relay), tombol start/stop, tombol darurat (emergency push button), indikator, sakelar pemilih (selector switch), pengontrol serta sensor suhu dan kelembaban relatif (RH & TEMP), dan Variable Frequency Drive (VFD) untuk pengaturan kecepatan motor secara halus sesuai kebutuhan beban.
Manifold chilled water (CHW) merupakan rangkaian perpipaan yang mendistribusikan air dingin menuju koil pendingin. Komponen manifold terdiri dari katup kupu-kupu (butterfly valve), katup 3 arah (3 way valve), katup balancing, Y strainer dengan ujung berulir, pengukur tekanan (pressure gauge), pengukur suhu (temperature gauge), katup pembuangan, pipa seffner, auto air vent valve, serta berbagai fitting pipa seperti soket MS, pipa MS, flange MS, elbow MS, katup glow, dan hex nipple. Seluruh komponen ini bekerja sama untuk menjamin pasokan air dingin yang stabil sehingga kinerja koil pendingin dapat mempertahankan suhu dan kelembaban udara suplai sesuai spesifikasi desain.
8. Tinjauan Pasca Konstruksi dan Pembahasan
Setelah seluruh komponen sistem selesai difabrikasi dan dirakit, dilakukan tinjauan pasca konstruksi (Post Construction Review) untuk mengidentifikasi ada tidaknya penyimpangan dari spesifikasi desain, baik yang bersifat mayor maupun minor. Seluruh penyimpangan yang ditemukan dicatat, dianalisis dampaknya, dan didiskusikan dengan pihak terkait untuk menentukan tindakan perbaikan yang diperlukan. Apabila ditemukan penyimpangan yang berpotensi memengaruhi mutu udara atau kinerja sistem, maka penyimpangan tersebut harus diselesaikan terlebih dahulu sebelum sistem dinyatakan layak melanjutkan ke tahap kualifikasi instalasi.
Diskusi yang dilakukan melibatkan pemilik proses, tim engineering, tim quality assurance, serta vendor penyedia sistem guna memastikan bahwa setiap keputusan yang diambil didasarkan pada pertimbangan teknis yang matang dan terdokumentasi. Hasil tinjauan ini menjadi bagian tidak terpisahkan dari laporan DQ dan menjadi bahan pertimbangan dalam penyusunan kesimpulan akhir kualifikasi desain.
9. Ringkasan, Kesimpulan, dan Persetujuan DQ
Setelah seluruh kegiatan kualifikasi desain selesai dilaksanakan, dilakukan penyusunan ringkasan dan kesimpulan DQ. Pada penyelesaian kegiatan DQ ini ditemukan bahwa sistem yang diproduksi beserta seluruh komponennya tidak memiliki penyimpangan dari spesifikasi desain yang telah ditetapkan. Dengan demikian, sistem dinyatakan memenuhi persyaratan dan dapat dilanjutkan ke tahap instalasi serta kualifikasi lebih lanjut, yaitu kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ).
Dokumen DQ yang telah lengkap ini selanjutnya memasuki tahap persetujuan pasca pelaksanaan (post approval) yang ditandai dengan penetapan status DQ COMPLETE. Persetujuan ini merupakan otorisasi formal bahwa seluruh aktivitas kualifikasi desain telah selesai, seluruh temuan telah ditindaklanjuti, dan dokumen siap diarsipkan sebagai bagian dari berkas validasi sistem HVAC. Keberhasilan DQ ini menjadi bukti bahwa pendekatan berbasis risiko dan perencanaan yang matang sejak awal mampu menghasilkan sistem yang sesuai kebutuhan, sekaligus memperkuat kepatuhan fasilitas terhadap regulasi CPOB maupun GMP internasional.
10. Daftar Singkatan
Untuk memudahkan pemahaman dokumen ini, berikut disajikan daftar singkatan yang digunakan: AHU (Air Handling Unit), HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification), URS (User Requirement Specification), RDS (Room Data Sheet), CFM (Cubic Feet per Minute), WG (Water Gauge), WC (Water Column), PUF (Polyurethane Foam), GI (Galvanized Iron), PPGI (Pre-Painted Galvanized Iron), SWG (Standard Wire Gauge), HEPA (High Efficiency Particulate Air), FPM (Feet per Minute), CHW (Chilled Water), MS (Mild Steel), MCB (Miniature Circuit Breaker), VFD (Variable Frequency Drive), RH (Relative Humidity), PAO (Polyalphaolefin), dan MOC (Material of Construction). Seluruh singkatan ini digunakan secara konsisten di dalam dokumen kualifikasi desain beserta lampiran-lampirannya.
