Daftar Isi
- Pendahuluan
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab
- Dasar Desain
- Deskripsi Sistem
- Spesifikasi Teknis
- Pengelasan dan Pembersihan
- Panel Kontrol
- Dokumentasi
- Interlock dan Logika Kontrol
- Persyaratan Keselamatan Kritis
- Fitur Keselamatan
- Utilitas yang Diperlukan
- Lampiran
- Riwayat Revisi
- Singkatan
- Ringkasan
- Kesimpulan
1. Pendahuluan
Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air untuk Injeksi (WFI) dirancang untuk menyimpan dan mendistribusikan WFI yang digunakan dalam aplikasi manufaktur dan pembersihan di fasilitas farmasi. Sistem ini merupakan komponen kritis dalam memastikan kualitas air yang digunakan dalam proses produksi obat-obatan memenuhi standar farmakope yang berlaku.
WFI dihasilkan dari Unit Destilasi Multi Kolom (MCDP) dan disimpan dalam tangki penyimpanan berjaket dengan kapasitas 1500 liter. Selanjutnya, WFI didistribusikan melalui sistem peredaran sirkulasi kembali menuju titik-titik pengguna (point of use/POU) yang telah ditentukan.
Sistem ini dirancang dan dibangun sesuai dengan persyaratan USP (United States Pharmacopoeia) untuk memastikan bahwa kualitas air yang dihasilkan memenuhi standar yang ditetapkan oleh regulasi farmasi internasional.
Persyaratan Kualitas WFI berdasarkan USP 40:
| Parameter | Batas |
|---|---|
| pH | 5,0 – 7,0 |
| Konduktivitas | ≤ 1,3 µS/cm pada 25°C |
| Karbon Organik Total (TOC) | ≤ 500 ppb |
| Jumlah Mikroba | ≤ 10 CFU/100 ml |
| Endotoksin | < 0,25 EU/ml |
Sistem ini mencakup batas-batas desain yang telah ditetapkan, termasuk batas peringatan (Alert) dan batas tindakan (Action) untuk memastikan kepatuhan terhadap standar kualitas di setiap titik pengguna (POU).
2. Ruang Lingkup
Dokumen Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ) ini mencakup hal-hal berikut:
- Mendefinisikan prinsip desain sistem dan rekayasa teknik
- Memverifikasi kepatuhan terhadap URS (User Requirement Specification) dan spesifikasi teknis
- Berfungsi sebagai dokumen dasar untuk pelaksanaan validasi (IQ/OQ/PQ)
- Mencakup seluruh sistem penyimpanan dan distribusi WFI secara menyeluruh
3. Tanggung Jawab
Penyedia/Supplier (Vendor):
- Mendesain sistem sesuai dengan standar, URS, dan spesifikasi yang berlaku
- Menyediakan gambar teknis (P&ID, GA, tata letak/layout)
- Menyuplai peralatan dan dokumentasi yang sesuai
- Melaksanakan pelatihan bagi personel operasional
Klien/Pengguna:
- Meninjau dan menyetujui dokumen-dokumen terkait
- Menyediakan kesiapan lokasi dan utilitas pendukung
- Memastikan persyaratan inspeksi terpenuhi
- Menyediakan izin kerja dan mematuhi standar EHS (Environment, Health, and Safety)
- Mengelola proses bongkar muat dan penyimpanan di lokasi
4. Dasar Desain
4.1 Parameter Kualitas Output
Sistem dirancang untuk memenuhi parameter kualitas berikut:
| Parameter | Batas Desain |
|---|---|
| Konduktivitas | < 1,3 µS/cm |
| Karbon Organik Total (TOC) | < 500 ppb |
| Jumlah Mikroba | < 10 CFU/100 ml |
| pH | 5 – 7 |
4.2 Batas Operasional
| Parameter | Desain | Peringatan (Alert) | Tindakan (Action) |
|---|---|---|---|
| Konduktivitas | <1,3 | >1,1 | >1,2 |
| TOC | <500 | >350 | >450 |
| Mikroba | <100 | >80 | >90 |
| pH | 5–7 | <5,5/>6,5 | <5/>7 |
4.3 Titik Pengguna (User Points)
| Katup (Valve) | POU | Area |
|---|---|---|
| POU-1 | Sterilisasi | Sterilisasi |
| POU-2 | Persiapan Unit | Persiapan Unit |
| POU-3 | Pencucian Vial | Pencucian Vial |
4.4 Penentuan Ukuran Pompa
- Konsumsi Puncak: 0,9 m³/jam
- Total Aliran yang Diperlukan: 2,56 m³/jam
- Kapasitas Pompa: 2,6 m³/jam pada tekanan 63 MWC
- Pompa dari merek Fristam (Model FP 742)
5. Deskripsi Sistem
Sistem penyimpanan dan distribusi WFI memiliki karakteristik utama sebagai berikut:
- WFI pada suhu ≥ 85°C disimpan dalam tangki berjaket dari material SS316L
- Sistem peredaran sirkulasi kembali (recirculation loop) mempertahankan kecepatan aliran ≥ 1,2 m/detik
- Dilengkapi dengan berbagai sensor dan instrumen:
- Aliran, suhu, tekanan, dan sensor konduktivitas
- Penyediaan untuk penganalisis TOC
- Sistem pengalihan berbasis konduktivitas: Jika konduktivitas melebihi 1,2 µS/cm, air dialihkan ke saluran pembuangan
Sterilisasi:
- Suhu sterilisasi: 121°C menggunakan Pure Steam (Uap Murni)
- Siklus otomatis dengan pemantauan berkelanjutan
- Mencakup sterilisasi tangki dan seluruh jalur distribusi (loop)
Fitur Desain Utama:
- Komponen kontak berbahan SS316L
- Permukaan electro-polished (Ra ≤ 0,4 µm)
- Pengelasan orbital TIG
- Katup tanpa dead-leg (zero dead-leg valves)
- Kemiringan: 1:100 (untuk memastikan drainabilitas yang baik)
6. Spesifikasi Teknis
6.1 Peralatan
Tangki Penyimpanan WFI:
- Kapasitas: 1500 liter
- Tipe: Vertikal, Berjaket, Terinsulasi
- Material: SS316L (bagian kontak), SS304 (bagian eksternal)
- Kepermukaan: Ra ≤ 0,4 µm
Pompa Distribusi:
- Kapasitas: 2,6 m³/jam
- Merek: Fristam
- Jumlah: 2 unit (1 unit Utama + 1 unit Cadangan)
Panel Kontrol:
- PLC: Siemens S7-1200
- HMI: Siemens KTP-900
- VFD: Siemens SINAMICS V20
6.2 Instrumen
- Level Transmitter (Tipe Kapasitansi)
- Pressure Gauge (Pengukur Tekanan)
- Conductivity Analyzer (Penganalisis Konduktivitas)
- Flow Transmitter (Tipe Vortex)
- Sensor Suhu (PT100)
6.3 Katup (Valves)
- Katup Diafragma (Manual dan Aktuator)
- Katup Bola
- Katup Pengambilan Sampel
- Steam Trap (Perangkap Uap)
- Katup Pengalih Aliran (Flow Diverter Valve/FDV)
- Katup Pengaman (Safety Valve)
6.4 Pipa
- Material: SS316L
- Kepermukaan: Electro-polished
- Insulasi: Armflex dengan cladding pelindung
7. Pengelasan dan Pembersihan
Proses pengelasan dan pembersihan sistem WFI dilakukan dengan standar ketat sebagai berikut:
- Pengelasan menggunakan metode orbital TIG
- Purge menggunakan gas Argon dengan kemurnian 99,9%
- Inspeksi las meliputi:
- 10% dari total las orbital diperiksa
- 100% las manual diperiksa
- Proses pasivasi dilakukan sesuai standar ASTM A967
- Verifikasi kemiringan: ≥ 1:100
- Pengujian hidropneumatik dilakukan untuk memastikan integritas sistem
8. Deskripsi Panel Kontrol
Panel kontrol sistem WFI memiliki karakteristik berikut:
- Otomatisasi berbasis PLC (Programmable Logic Controller)
- Enklosur dengan perlindungan IP54/55
- Operasi sepenuhnya otomatis
- Akses terkontrol dengan kata sandi (4 level keamanan)
9. Dokumentasi
Dokumentasi yang disertakan dalam kualifikasi desain meliputi:
- P&ID (Piping and Instrumentation Diagram)
- Gambar GA (General Arrangement)
- Dokumen IQ/OQ
- Sertifikat kalibrasi
- Catatan pengelasan
- Manual operasional dan pemeliharaan
10. Interlock dan Logika Kontrol
Kontrol Kritis:
- Level rendah → Pompa berhenti otomatis (pump trip)
- Konduktivitas tinggi → Pengalihan ke saluran pembuangan
- Kecepatan aliran rendah → Koreksi melalui VFD (Variable Frequency Drive)
- Deviasi suhu tinggi → Kontrol uap diaktifkan
- Tombol darurat → Seluruh sistem dimatikan (emergency shutdown)
11. Persyaratan Keselamatan Kritis
- Sirkulasi WFI harus berlangsung terus-menerus pada suhu ≥ 85°C untuk mencegah pertumbuhan mikroba
- Sterilisasi berkala wajib dilakukan sesuai jadwal yang telah ditetapkan
- Pemantauan parameter kritis dilakukan secara kontinu dan tercatat
12. Fitur Keselamatan
- Katup pengaman (safety valves) pada titik-titik kritis
- Peralatan terinsulasi untuk mencegah luka bakar
- Tombol darurat (emergency stop) yang mudah diakses
- Proteksi kegagalan fasa (phase failure protection)
- Instrumen beroperasi pada tegangan 24V untuk keamanan
13. Utilitas yang Diperlukan
| Utilitas | Persyaratan |
|---|---|
| Daya Listrik | 415V, 3 fasa |
| Uap Pabrik (Plant Steam) | 230 kg/jam |
| Uap Murni (Pure Steam) | 130 kg/jam |
| Udara Bertekanan | 6–8 kg/cm² |
14. Lampiran
- P&ID (Piping and Instrumentation Diagram)
- Gambar Tangki (Tank Drawings)
15. Riwayat Revisi
Dokumen ini memiliki riwayat revisi yang mencatat setiap perubahan yang dilakukan terhadap desain sistem penyimpanan dan distribusi WFI.
16. Singkatan
Berikut adalah daftar singkatan yang digunakan dalam dokumen ini untuk memudahkan pemahaman terminologi teknis yang digunakan dalam desain dan kualifikasi sistem WFI.
17. Ringkasan
Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI dirancang untuk memenuhi standar USP dan persyaratan pengguna untuk air kelas farmasi (pharmaceutical-grade water). Sistem ini memastikan:
- Sirkulasi berkelanjutan untuk menjaga kualitas air
- Pengendalian suhu yang ketat
- Pengendalian mikroba yang efektif
- Pemantauan otomatis yang terintegrasi
Seluruh komponen dipilih dan dirancang untuk mempertahankan kondisi higienis dan memastikan kepatuhan terhadap pedoman cGMP (current Good Manufacturing Practice) yang berlaku di industri farmasi.
18. Kesimpulan
Desain Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI telah memenuhi syarat, sesuai regulasi, dan layak untuk aplikasi yang dimaksudkan. Sistem ini memenuhi seluruh persyaratan berikut:
- User Requirement Specification (URS) atau Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
- Persyaratan regulasi (USP, cGMP)
- Standar operasional dan keselamatan
Dengan demikian, sistem ini direkomendasikan untuk dilanjutkan ke tahap instalasi dan kualifikasi lebih lanjut yang mencakup IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), dan PQ (Performance Qualification) untuk memastikan sistem beroperasi sesuai dengan desain dan spesifikasi yang telah disetujui.
