SOP Kalibrasi Kabinet UV untuk Laboratorium Farmasi

Daftar Isi

1. Tujuan
2. Lingkup
3. Tanggung Jawab
4. Definisi
5. Prosedur
6. Tindakan Jika Terjadi Kegagalan
7. Dokumentasi
8. Tindakan Pencegahan
9. Referensi
10. Lampiran

1. Tujuan

Prosedur operasional standar ini bertujuan untuk menetapkan suatu metode yang terstruktur dalam melakukan kalibrasi serta verifikasi kinerja cabinet UV (Ultra Violet) untuk menjamin bahwa radiasi sinar ultraviolet yang dihasilkan mampu memberikan kontrol mikroba yang efektif dan sesuai dengan persyaratan praktik manufaktur baik atau Good Manufacturing Practice (GMP).

2. Lingkup

SOP Kalibrasi Kabinet UV ini diterapkan secara menyeluruh pada seluruh perangkat kabinet UV yang dioperasikan di laboratorium mikrobiologi serta area terkontrol lainnya yang memiliki fungsi untuk proses sterilisasi dan desinfeksi. Setiap unit kabinet UV yang digunakan untuk keperluan tersebut wajib mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dalam dokumen ini.

3. Tanggung Jawab

Berikut adalah pihak-pihak yang memiliki tanggung jawab dalam pelaksanaan kalibrasi kabinet UV:

• Analis Mikrobiologi/QC: Melaksanakan kegiatan kalibrasi, melakukan pengukuran, dan mencatat seluruh hasil pengukuran dengan akurat ke dalam format yang telah ditentukan.
• Quality Assurance (QA): Melakukan tinjauan terhadap seluruh rekaman kalibrasi, memverifikasi keabsahan data, dan memberikan persetujuan resmi terhadap dokumen hasil kalibrasi.
• Tim Engineering/Perawatan: Bertanggung jawab atas pemeliharaan berkala kabinet UV serta menggantikan lampu UV apabila ditemukan kerusakan atau kinerjanya sudah tidak memenuhi standar yang ditetapkan.

4. Definisi

Untuk memastikan pemahaman yang一致 terhadap istilah-istilah penting dalam prosedur ini, berikut adalah definisi dari beberapa komponen utama:

• Kabinet UV: Ruangan tertutup yang dilengkapi dengan lampu pemancar sinar ultraviolet dan digunakan khusus untuk proses sterilisasi permukaan berbagai material dan peralatan di area mikrobiologi farmasi.
• Intensitas UV: Besaran yang menunjukkan tingkat kekuatan radiasi ultraviolet yang dipancarkan, umumnya dinyatakan dalam satuan µW/cm² (mikro Watt per sentimeter persegi).
• Lux Meter / Radiometer UV: Alat ukur khusus yang dirancang untuk mengukur intensitas sinar ultraviolet secara tepat dan akurat.

5. Prosedur

5.1 Frekuensi Kalibrasi

Kalibrasi kabinet UV harus dilaksanakan pada waktu-waktu sebagai berikut:

• Pada saat awal setelah perangkat dipasang dan sebelum digunakan untuk produksi
• Setiap interval waktu 6 bulan sekali atau sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam SOP terkait
• Setelah dilakukan penggantian lampu UV
• Setelah pelaksanaan perawatan mayor atau perbaikan besar pada perangkat

5.2 Instrumen yang Diperlukan

Sebelum melakukan kalibrasi, pastikan seluruh instrumen dan alat bantu berikut tersedia dan dalam kondisi siap pakai:

• Radiometer UV atau Meter Intensitas UV yang telah terkalibrasi dan terkonfirmasi akurasinya
• Stopwatch atau timer untuk mengukur durasi pemanasan dan pengukuran
• Format rekaman kalibrasi atau lembar kerja dokumentasi

5.3 Pemeriksaan Pra-Kalibrasi

Sebelum memulai proses kalibrasi, lakukan pemeriksaan awal berikut untuk memastikan perangkat dalam kondisi yang memadai:

• Pastikan kabinet UV dalam keadaan bersih dan bebas dari debu maupun kontaminan lainnya
• Periksa kondisi fisik lampu UV, pastikan tidak ada kerusakan visible seperti menghitam atau pecah
• Nyalakan lampu UV dan biarkan selama 10 hingga 15 menit agar mencapai kondisi stabil dan siap untuk diukur

5.4 Pengukuran Intensitas UV

Prosedur pengukuran intensitas sinar UV dilakukan dengan langkah-langkah sebagai berikut:

• Letakkan sensor radiometer UV pada berbagai posisi di dalam kabinet, yaitu:
  • Bagian tengah kabinet
  • Keempat sudut area kerja kabinet
• Catat setiap hasil pembacaan pada masing-masing posisi pengukuran
• Lakukan minimal 5 kali pembacaan untuk mengevaluasi keseragaman distribusi intensitas UV di seluruh area kabinet

5.5 Kriteria Penerimaan

Hasil kalibrasi dapat diterima dan dinyatakan memenuhi persyaratan apabila memenuhi seluruh kriteria berikut:

• Intensitas sinar UV yang terukur harus lebih besar dari atau sama dengan 40 µW/cm², atau sesuai dengan spesifikasi internal yang berlaku di perusahaan
• Distribusi intensitas UV harus merata dan seragam di seluruh bagian dalam kabinet
• Setiap hasil pengukuran yang berada di bawah batas minimum yang ditetapkan menandakan bahwa proses sterilisasi tidak akan berlangsung secara efektif

6. Tindakan Jika Terjadi Kegagalan

Apabila hasil kalibrasi menunjukkan bahwa intensitas UV berada di bawah kriteria penerimaan yang telah ditetapkan, maka必须采取以下措施:

• Ganti lampu UV dengan unit baru yang memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan
• Lakukan kalibrasi ulang setelah lampu pengganti terpasang dengan benar
• Buat dokumentasi penyimpangan yang mencakup penjelasan detail tentang kegagalan, tindakan korektif yang diambil, serta konsekuensi dari kegagalan tersebut terhadap kualitas produk

7. Dokumentasi

Setiap kegiatan kalibrasi wajib didokumentasikan secara lengkap dan akurat. Data yang harus dicatat meliputi:

• Tanggal dan waktu pelaksanaan kalibrasi
• Identitas kabinet UV beserta status kalibrasinya
• Hasil pembacaan intensitas UV pada setiap titik pengukuran
• Nama lengkap, tanda tangan, dan jabatan analis yang melaksanakan kalibrasi
• Tanda tangan persetujuan dari perwakilan Quality Assurance

8. Tindakan Pencegahan

Untuk menjamin keselamatan seluruh персонал yang terlibat dalam pengoperasian kabinet UV, perhatikan peringatan dan tindakan pencegahan berikut:

• Jangan pernah mengekspos kulit atau mata secara langsung terhadap radiasi sinar ultraviolet
• Selalu matikan lampu UV terlebih dahulu sebelum membuka pintu kabinet untuk mengambil atau menempatkan material
• Gunakan alat pelindung diri yang sesuai, meliputi sarung tangan pelindung, jas laboratorium, serta kacamata pelindung khusus yang tahan terhadap sinar UV apabila diperlukan

9. Referensi

Standar dan pedoman yang digunakan sebagai acuan dalam penyusunan prosedur ini meliputi:

• Pedoman WHO GMP (World Health Organization Good Manufacturing Practices)
• Schedule M (Peraturan Farmasi India)
• Pedoman ISO untuk kalibrasi peralatan laboratorium

10. Lampiran

Lampiran I: Rekaman Kalibrasi Kabinet UV

Lampiran II: Daftar Periksa Kalibrasi

• ☑ Kondisi lampu UV telah diperiksa
• ☑ Waktu pemanasan telah diikuti sesuai prosedur
• ☑ Radiometer telah terkalibrasi
• ☑ Pembacaan telah dicatat pada seluruh titik pengukuran
• ☑ Kriteria penerimaan telah terpenuhi