Dokumen mutu adalah tulang punggung sistem manajemen mutu di industri farmasi. Tanpa pengelolaan dokumen yang tertib dan terkontrol — sebagaimana prinsip praktik dokumentasi yang baik — penelusuran riwayat bets, audit trail, serta bukti kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menjadi sulit dipertahankan di hadapan auditor maupun inspektur regulator. Salah satu unit yang paling banyak menghasilkan dan mengendalikan dokumen adalah departemen Quality Assurance (QA). Artikel ini membahas sistem manajemen dokumen di departemen QA: bagaimana dokumen disimpan, diberi kode, dikunci aksesnya, diterbitkan untuk referensi, hingga dikendalikan agar selalu mutakhir.
Daftar Isi
- 1. Tujuan
- 2. Ruang Lingkup
- 3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
- 4. Penyimpanan Dokumen di Ruang Arsip (Record Room)
- 5. Penyimpanan Dokumen di Departemen QA
- 6. Penerbitan Master dan Dokumen untuk Referensi
- 7. Penyimpanan Dokumen Lain dan Sampel di QA
- 8. Praktik Terbaik Pengendalian Dokumen Mutu
1. Tujuan
Tujuan dari prosedur ini adalah menetapkan tata cara pengelolaan seluruh dokumen yang berada di bawah kendali departemen Quality Assurance (QA). Pengelolaan tersebut mencakup penerimaan, pengkodean, penyimpanan, penerbitan, pembaruan, hingga penarikan dokumen. Dengan adanya prosedur yang baku, setiap personel QA memiliki acuan yang seragam sehingga risiko dokumen hilang, tercecer, tidak terkontrol, atau digunakan versi lama dapat ditekan seminimal mungkin.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk seluruh sistem manajemen dokumen yang dijalankan di departemen Quality Assurance. Ruang lingkupnya meliputi dokumen master seperti SOP, spesifikasi, Standard Testing Procedure (STP), Good Testing Practice (GTP), Certificate of Analysis (COA), logbook, worksheet, sampel referensi, sampel pihak ketiga (party samples), serta dokumen pendukung mutu lainnya. Setiap dokumen yang dihasilkan atau dikendalikan oleh QA tunduk pada aturan penyimpanan dan pengendalian yang sama.3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
Departemen Quality Assurance bertanggung jawab penuh atas pelaksanaan prosedur ini. Seluruh personel QA yang terlibat wajib memastikan dokumen disimpan, diberi kode, dan diterbitkan sesuai ketentuan. Kepala departemen QA (Head QA) memikul akuntabilitas akhir atas kepatuhan terhadap prosedur ini. Artinya, bila ditemukan ketidaksesuaian dalam pengelolaan dokumen saat inspeksi atau audit, Kepala QA adalah pihak yang harus mempertanggungjawabkan temuan tersebut.
4. Penyimpanan Dokumen di Ruang Arsip (Record Room)
Ruang arsip adalah tempat penyimpanan jangka panjang dokumen mutu. Di dalamnya terdapat delapan unit compactor (rak arsip bergerak) yang diberi penanda C1 hingga C8. Setiap compactor memiliki 20 rak, kecuali compactor nomor 1 dan nomor 8 yang masing-masing berisi 10 rak.
Setiap rak diberi nomor dengan format lima digit. Sebagai contoh, nomor rak “C2 R15” berarti rak tersebut berada di compactor nomor 2 pada posisi rak ke-15. Penomoran yang konsisten memudahkan pencarian dokumen dan meminimalkan kesalahan penempatan.
Sebelum disimpan, setiap dokumen harus diperiksa dan diverifikasi terlebih dahulu oleh personel QA. Dokumen kemudian ditempatkan pada rak tertentu di compactor yang telah ditentukan. QA memelihara Master List yang memuat daftar seluruh dokumen yang tersimpan di compactor. Selain itu, setiap compactor memiliki indeks yang salinannya ditempelkan langsung pada badan compactor agar mudah dilihat. Baik Master List maupun indeks harus segera diperbarui setiap kali ada penambahan atau pengambilan dokumen dari compactor. Apabila suatu dokumen dibutuhkan, dokumen tersebut diterbitkan dan peminjamannya dicatat dalam log.
5. Penyimpanan Dokumen di Departemen QA
Semua dokumen yang telah disetujui dan dimasterkan (approved and mastered) wajib disimpan dalam kondisi terkunci dan hanya dapat diakses oleh personel QA yang berwenang. Dokumen disimpan dalam map atau file dengan nomor urut yang dimulai dari 01 dan bertambah sesuai urutan bertambahnya dokumen.
Seluruh map, kecuali map yang berisi STP, GTP, spesifikasi, atau SOP, wajib memiliki indeks pada halaman pertama. Map-map tersebut disimpan di enam almari yang diberi nomor A1 sampai A6. Setiap rak di dalam almari diberi label S1, S2, S3 dan seterusnya. Indeks dokumen untuk tiap almari ditempelkan pada bagian belakang pintu almari dan memuat informasi nomor map serta nomor rak.
Master List untuk seluruh dokumen harus dipelihara secara rutin. Pembaruan Master List dilakukan setiap triwulan, sedangkan perubahan di antara periode tersebut dapat dicatat secara manual langsung pada Master List. Tidak ada dokumen yang boleh disimpan tanpa map, dan dokumen master tidak boleh disimpan di laci pribadi personel dengan alasan apa pun.
6. Penerbitan Master dan Dokumen untuk Referensi
Dokumen master maupun dokumen terkendali lainnya dapat diterbitkan untuk keperluan referensi. Setiap penerbitan harus tercatat sehingga penelusuran siapa yang memegang salinan, untuk keperluan apa, dan kapan salinan dikembalikan dapat dilakukan dengan mudah. Praktik ini mencegah beredarnya salinan tidak terkendali yang berpotensi digunakan dalam operasional padahal versinya sudah tidak berlaku.
7. Penyimpanan Dokumen Lain dan Sampel di QA
Item lain seperti Certificate of Analysis (COA), logbook, worksheet, sampel referensi, sampel pihak ketiga, serta alat tulis kantor dapat disimpan pada rak terbuka tanpa kunci yang diberi nomor R01 hingga R14. Setiap rak hanya diperuntukkan bagi satu jenis item saja dan diberi label yang jelas sesuai nama item yang disimpan di dalamnya. Daftar item serta pengendaliannya dapat dipelihara menggunakan format internal (in-house format) yang telah ditetapkan perusahaan.
8. Praktik Terbaik Pengendalian Dokumen Mutu
Beberapa prinsip utama yang dapat dipetik dari sistem ini antara lain: pertama, setiap dokumen harus memiliki lokasi penyimpanan yang pasti dan diberi kode yang unik. Kedua, akses ke dokumen master harus dibatasi hanya untuk personel berwenang dengan mekanisme kunci. Ketiga, Master List dan indeks harus selalu mutakhir dan diperbarui segera setelah ada perubahan. Keempat, peminjaman atau penerbitan dokumen wajib dicatat agar dapat ditelusuri. Kelima, pemisahan antara dokumen aktif di departemen QA dan dokumen arsip di record room membantu menjaga kerapian sekaligus keamanan data.
Dengan menerapkan sistem manajemen dokumen yang disiplin, departemen QA tidak hanya memenuhi persyaratan kepatuhan regulasi, tetapi juga membangun fondasi yang kuat untuk audit internal, inspeksi regulator, serta peningkatan berkelanjutan sistem mutu perusahaan. Pengelolaan dokumen yang baik pada akhirnya melindungi integritas data dan menjamin bahwa setiap keputusan mutu didasarkan pada informasi yang benar, terbaru, dan terkendali.
