Daftar Isi
- Tujuan dan Latar Belakang
- Ruang Lingkup Penerapan
- Tanggung Jawab dan Pengawasan
- Prosedur Operasional Izin Masuk Wadah
- Persiapan Sebelum Masuk Wadah atau Ruang Terbatas
- Prosedur Masuk ke Ruang Terbatas
- Langkah-Langkah Keselamatan dan Pencegahan Kecelakaan
1. Tujuan dan Latar Belakang
Memasuki wadah reaktor atau ruang terbatas (confined space) merupakan salah satu aktivitas kerja yang memiliki risiko bahaya sangat tinggi di lingkungan industri farmasi. Aktivitas ini melibatkan paparan terhadap berbagai potensi bahaya seperti gas beracun, kekurangan oksigen, bahan kimia yang mudah terbakar, serta kondisi fisik yang membatasi ruang gerak pekerja. Oleh karena itu, sebelum seseorang diizinkan untuk melakukan pekerjaan di dalam wadah atau ruang terbatas, diperlukan pertimbangan menyeluruh terhadap berbagai aspek keselamatan kerja.
Standar Prosedur Operasional (SOP) ini ditetapkan sebagai pedoman wajib bagi seluruh petugas yang terlibat dalam aktivitas masuk wadah atau ruang terbatas di area produksi farmasi. SOP ini merupakan bagian integral dari sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja (K3) yang harus dipatuhi oleh seluruh karyawan perusahaan.
2. Ruang Lingkup Penerapan
SOP izin masuk wadah ini berlaku untuk seluruh jenis peralatan dan fasilitas produksi yang memerlukan akses pekerja ke dalam ruang terbatas, termasuk namun tidak terbatas pada:
- Reaktor proses (process reactors) yang digunakan dalam sintesis atau reaksi kimia
- Wadah pencampuran (mixing vessels) untuk pencampuran bahan baku atau produk
- Wadah ANF (Aseptic Nozzle Filling) yang digunakan dalam produksi steril
- Wadah TVD (Tank Vacuum Drying) untuk pengeringan produk farmasi
- Tangki penyimpanan (storage tanks) bahan baku atau produk jadi
- Ducts ventilasi dan knalpot (ventilation and exhaust ducts)
- Lubang saluran pembuangan (sewer openings)
- Mesin pelapis (coating machines) untuk pelapisan tablet atau kapsul
Penerapan SOP ini memastikan bahwa setiap aktivitas masuk wadah dilakukan dengan prosedur yang terstandar dan memenuhi regulasi keselamatan kerja yang berlaku.
3. Tanggung Jawab dan Pengawasan
3.1 Tanggung Jawab Manajer Area / Supervisor Area
Manajer Area atau Supervisor Area bertanggung jawab penuh untuk memastikan bahwa tidak ada aktivitas masuk wadah yang dilaksanakan tanpa adanya izin masuk wadah yang sah (authorized vessel entry permit) di area yang menjadi tanggung jawabnya. Mereka harus melakukan verifikasi bahwa seluruh persyaratan keselamatan telah terpenuhi sebelum memberikan persetujuan.
3.2 Pengawasan oleh Manajer Keamanan
Manajer Keamanan (Security Manager), Manajer Area, serta Manajer EOHS (Environment, Occupational Health & Safety) bertanggung jawab untuk melakukan pengawasan dan memastikan bahwa tidak ada aktivitas masuk wadah yang dilakukan tanpa izin yang masih berlaku di seluruh area pabrik. Pengawasan ini dilakukan secara berkala dan mendadak untuk memastikan kepatuhan terhadap prosedur.
3.3 Pengelolaan Dokumen
Rekaman dokumen berupa salinan kedua dari setiap izin masuk wadah harus disimpan dan dipelihara oleh departemen penerbit izin. Pengelolaan dokumen ini merupakan bagian penting dari sistem traceability dan audit trail dalam manajemen keselamatan kerja.
3.4 Otorisasi Izin Masuk Wadah
Izin masuk wadah dapat diotorisasi untuk pelaksanaan pekerjaan oleh salah satu dari pejabat berikut ini, dengan waktu pelaksanaan antara pukul 08:30 hingga pukul 17:00:
- Manajer Produksi (Production Manager)
- Manajer Teknik / Engineering (Engineering Manager)
- Plant Head atau Kepala Lokasi (Location Head)
Untuk pekerjaan masuk wadah yang harus dilanjutkan setelah pukul 17:00 atau dilaksanakan pada hari libur, izin harus diotorisasi secara khusus oleh Manajer Area.
4. Prosedur Operasional Izin Masuk Wadah
4.1 Persiapan Dokumen Izin
Formulir izin masuk wadah harus disiapkan dalam bentuk ganda (rangkap dua) sebagai berikut:
- Salinan pertama: Harus tersedia di lokasi pekerjaan untuk referensi langsung petugas
- Salinan kedua: Disimpan dalam buku catatan oleh departemen operasional
4.2 Ketentuan Perizinan
Setiap aktivitas masuk wadah memerlukan izin tersendiri yang terpisah. Izin masuk wadah memiliki waktu mulai dan waktu selesai yang pasti. Apabila pekerjaan harus dilanjutkan ke hari berikutnya, maka diperlukan izin baru yang harus diajukan ulang pada hari tersebut.
4.3 Tahapan Pelaksanaan
Supervisor Area yang bersangkutan bertanggung jawab untuk memulai proses pengajuan izin masuk wadah dan melakukan persiapan yang diperlukan. Lokasi pekerjaan akan diperiksa dan divalidasi untuk memastikan kesiapan oleh Manajer Area.
Supervisor atau Foreman Pemeliharaan harus memastikan bahwa seluruh persiapan telah dilakukan dengan benar. Apabila pekerjaan melibatkan hot work di dalam wadah, ia harus memperoleh izin kerja api (fire permit) yang telah diotorisasi oleh Plant Head, Kepala Lokasi, Manajer Teknik, atau Manajer Produksi sesuai dengan prosedur yang berlaku.
Pekerjaan hanya dapat dimulai setelah seluruh persiapan selesai dan izin telah ditandatangani oleh seluruh personel terkait, kemudian diotorisasi untuk memulai pekerjaan oleh orang yang berwenang.
4.4 Penyelesaian Pekerjaan
Pada saat izin masuk wadah habis masa berlakunya atau pekerjaan selesai dalam periode keabsahan izin, Foreman Pemeliharaan harus mencatat tanggal dan waktu penyelesaian atau penghentian pekerjaan, kemudian mengembalikan izin tersebut kepada departemen operasional.
5. Persiapan Sebelum Masuk Wadah atau Ruang Terbatas
5.1 Pembersihan dan Pemisahan Wadah
Sebelum dilakukan aktivitas masuk, wadah atau ruang terbatas harus dibebaskan dari bahan yang mudah terbakar dan bahan beracun. Proses pembersihan harus dilakukan secara menyeluruh sesuai dengan sifat produk dan residu yang tertinggal. Metode pembersihan yang paling praktis dan efektif harus dipilih, seperti pencucian dengan air panas atau dingin, pencucian uap, atau metode lain yang sesuai.
Setelah proses pembersihan, wadah harus diuras dan dibersihkan. Udara harus dipurge (disemprot dengan udara bersih) dan jika telah menggunakan uap, wadah harus didinginkan dengan udara segar sebelum pekerja dimasukkan.
5.2 Isolasi Peralatan
Wadah harus diisolasi sesuai dengan sistem tag untuk peralatan yang sedang dalam pemeliharaan. Pemisahan fisik dari saluran masuk dan keluar atau pengikatan slip pada sambungan flensa harus dilakukan. Untuk wadah yang dilengkapi dengan peralatan bertenaga listrik internal seperti agitator, langkah-langkah pengamanan tambahan terhadap isolasi listrik harus diambil.
Pemisahan fisik harus dilakukan dengan melepas pemutus arus listrik (circuit breaker) dari panel kontrol, atau melepas sambungan kabel di kotak sambungan, serta melepas komponen penggerak mekanis seperti V-belt, rantai, kopling, dan komponen penggerak lainnya.
5.3 Uji Gas dan Kualitas Udara
Wadah harus diperiksa secara menyeluruh untuk memastikan bahwa tidak ada bau kimia atau pelarut yang mencolok di dalamnya, sehingga pekerja yang masuk dapat bernapas dengan mudah. Uji gas berikut harus dilakukan oleh Manajer Area, Manajer EOHS, atau Supervisor Area:
- Uji explosimeter: Hasil uji harus menunjukkan tidak lebih dari 5% LEL (Lower Explosive Limit / Batas Eksplosi Minimum)
- Kadar Oksigen: Kadar oksigen harus berada antara 19,5% hingga 22,0% untuk memastikan kondisi udara yang aman bagi pekerja
5.4 Peralatan Keselamatan Tambahan
Untuk pekerjaan hot work di dalam wadah, pekerja harus menghasilkan percikan api (spark) di dalam wadah sebelum benar-benar masuk untuk bekerja. Hal ini bertujuan untuk menguji apakah masih terdapat potensi ledakan di dalam wadah.
Pekerja yang masuk ke dalam wadah harus menggunakan sabuk pengaman (safety belt) dan tali pengaman (lifeline), masker suplai udara (supplied air mask), serta peralatan pelindung diri lainnya sesuai ketentuan yang berlaku.
Lampu voltase tinggi reguler tidak diperbolehkan untuk digunakan di dalam wadah. Hanya lampu voltase rendah (24V) yang dapat digunakan untuk penerangan selama pekerjaan berlangsung.
5.5 Ventilasi dan Pengawasan
Wadah harus dilengkapi dengan ventilasi yang memadai. Hal ini dapat dicapai dengan menggunakan blower udara atau sistem purge udara. Petugas pengawas wadah (vessel attendant) harus ditugaskan di pembukaan wadah. Petugas ini dilarang membiarkan wadah tidak diawasi dalam kondisi apapun selama ada pekerja yang berada di dalamnya.
Saat pekerjaan sedang berlangsung, tanda peringatan dengan tulisan “HATI-HATI – MASUK WADAH” (CAUTION – VESSEL ENTRY) harus dipasang secara mencolok di luar wadah sebagai peringatan bagi seluruh personel yang berada di area tersebut.
6. Prosedur Masuk ke Ruang Terbatas
6.1 Peralatan Pelindung Diri
Seluruh pekerja yang masuk ke dalam ruang terbatas atau wadah harus mengenakan pakaian pelindung yang dilengkapi dengan tali pengaman (lifeline). Tali pengaman harus dilengkapi dengan pengait ganda (double lock snap) untuk keamanan maksimal. Ketegangan pada tali pengaman harus dipertahankan saat seseorang sedang masuk atau keluar dari ruang terbatas.
6.2 Sistem Evakuasi Darurat
Sistem evakuasi darurat harus didiskusikan dan disiapkan sebelum pekerja masuk ke dalam area terbatas atau wadah. Saat pekerja keluar dari tangki, baik dengan cara memanjat sendiri maupun dengan bantuan pengangkatan (hoisting), ketegangan pada tali pengaman harus dipertahankan setiap saat.
6.3 Pengawasan Petugas di Luar
Petugas pengawas wadah harus menjaga pengawasan dengan cara yang memungkinkan mereka melihat pekerja di dalam wadah setiap saat. Petugas ini harus selalu menjaga ujung bebas tali pengaman setiap saat selama pekerjaan berlangsung.
Jumlah personel yang diizinkan masuk ke dalam ruang terbatas untuk bekerja harus diminimalkan sesuai kebutuhan. Hal ini bertujuan untuk memudahkan proses evakuasi jika terjadi situasi darurat.
7. Langkah-Langkah Keselamatan dan Pencegahan Kecelakaan
7.1 Prosedur Darurat
Dalam kejadian alarm darurat atau kebocoran bahan kimia, petugas pengawas wadah harus segera memberitahu pekerja yang berada di dalam untuk segera keluar. Pekerjaan harus dihentikan sampai diberikan khusus untuk memulai kembali pekerjaan. Masuk kembali hanya diperbolehkan setelah mendapat persetujuan dari orang yang berwenang mengeluarkan izin.
7.2 Penanganan Keadaan Darurat
Pengamat luar (outside observer) tidak boleh masuk ke dalam ruang terbatas dalam keadaan darurat. Hanya staf terlatih yang diizinkan untuk melakukan operasi penyelamatan, dan hal itu hanya boleh dilakukan dengan menggunakan SCBA (Self-Contained Breathing Apparatus) atau peralatan pelindung diri yang sesuai dengan situasi darurat yang terjadi.
7.3 Penyerahan Kembali Peralatan
Inspeksi terhadap ruang terbatas harus dilakukan sebelum penyerahan peralatan kembali kepada staf operasional. Supervisor harus memeriksa kualitas pekerjaan, menyambung kembali seluruh jalur yang terputus dengan cara yang benar, serta menghapus seluruh peralatan, aksesoris, dan komponen lain yang telah dilepas dari ruang terbatas atau wadah.
7.4 Pengecekan Akhir
Harus dipastikan bahwa tidak ada perubahan yang tidak disengaja (inadvertent changes) telah dilakukan di dalam ruang terbatas. Persiapan wadah atau ruang terbatas untuk masuk harus dilakukan sesuai dengan panduan yang telah ditetapkan. Panduan untuk masuk ke dalam ruang terbatas harus dipatuhi sepenuhnya.
7.5 Referensi dan Standar yang Berlaku
SOP ini dirancang sesuai dengan standar keselamatan kerja internasional dan regulasi nasional yang berlaku di industri farmasi. Seluruh pihak yang terlibat harus memahami dan mematuhi setiap persyaratan yang tercantum dalam dokumen ini untuk menjaga keselamatan seluruh pekerja dan mencegah terjadinya kecelakaan kerja.
