SOP Pembersihan, Pemeliharaan, dan Kalibrasi Stability Chamber di Laboratorium Farmasi

Daftar Isi

1. Tujuan dan Sasaran SOP
2. Ruang Lingkup Penerapan
3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
4. Prosedur Pembersihan Stability Chamber
5. Prosedur Pemeliharaan Stability Chamber
6. Prosedur Kalibrasi Stability Chamber
7. Daftar Lampiran (Annexure)

1. Tujuan dan Sasaran SOP

Standar Prosedur Operasional (SOP) ini disusun dengan tujuan utama untuk menetapkan pedoman yang sistematis dan terstruktur mengenai pelaksanaan kegiatan pembersihan, pemeliharaan, serta kalibrasi pada ruang stabilitas (stability chamber) yang digunakan di fasilitas laboratorium farmasi. Dengan adanya prosedur ini, diharapkan setiap stability chamber dapat berfungsi secara optimal dan memberikan keandalan data yang konsisten untuk mendukung pelaksanaan studi stabilitas produk obat maupun produk farmasi lainnya.

Kegiatan pembersihan, pemeliharaan, dan kalibrasi merupakan komponen penting dalam menjaga kinerja stability chamber agar tetap sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Stability chamber yang tidak dirawat dengan baik berpotensi menghasilkan data stabilitas yang tidak akurat, yang pada akhirnya dapat memengaruhi kualitas, keamanan, dan efikasi produk farmasi yang sedang diteliti.

SOP ini menjadi acuan bagi seluruh personel yang terlibat dalam pengoperasian dan pemeliharaan stability chamber, sehingga setiap aktivitas dapat dilakukan secara konsisten, terdokumentasi, dan sesuai dengan persyaratan regulasi yang berlaku di industri farmasi.

2. Ruang Lingkup Penerapan

SOP ini berlaku dan dapat diterapkan untuk seluruh ruang stabilitas (stability chamber) yang berada di bawah pengawasan dan pengelolaan Departemen Quality Control (Pengendalian Kualitas). Stability chamber tersebut digunakan secara khusus untuk penyimpanan sampel stabilitas dalam rangka pelaksanaan studi stabilitas produk farmasi.

Ruang lingkup penerapan SOP ini mencakup seluruh aspek terkait proses pembersihan rutin maupun periodik, kegiatan pemeliharaan preventif maupun korektif, serta prosedur kalibrasi yang dilakukan oleh lembaga kalibrasi eksternal yang memiliki kompetensi dan sertifikasi yang diakui. Dengan demikian, setiap aktivitas yang berkaitan dengan stability chamber di laboratorium QC harus mengacu pada prosedur yang dijabarkan dalam dokumen ini.

3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas

Pelaksanaan SOP ini melibatkan beberapa pihak dengan ruang tanggung jawab masing-masing:

3.1 Kimiawan QC (QC Chemist) atau Setingkatnya

• Bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan pembersihan rutin pada stability chamber, termasuk pembersihan permukaan luar, tangki boiler, tangki penampungan air, serta komponen-komponen internal lainnya sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan.
• Memastikan seluruh kegiatan pembersihan terdokumentasi dengan baik dalam catatan pembersihan stability chamber (Stability Chamber Cleaning Record) sesuai lampiran yang berlaku.
• Melaporkan setiap kondisi abnormal atau kerusakan yang ditemukan selama pelaksanaan pembersihan kepada departemen terkait.

3.2 Teknisi Listrik (Electrician) atau Setingkatnya – Departemen Teknik

• Bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan pemeliharaan (maintenance) stability chamber, baik pemeliharaan preventif secara berkala maupun pemeliharaan korektif ketika terjadi kerusakan atau malfungsi.
• Melaksanakan pemeriksaan dan pengencangan pada komponen kipas chamber serta kipas kondensor sesuai jadwal yang ditentukan.
• Memastikan sistem pemutusan keamanan (safety cut-off system) berfungsi dengan baik melalui verifikasi periodik.
• Mendokumentasikan seluruh kegiatan pemeliharaan dalam catatan pemeliharaan stability chamber (Stability Chamber Maintenance Record) sesuai lampiran.

3.3 Kepala Departemen Quality Control

• Menanggung jawab atas kepatuhan seluruh prosedur pembersihan dan pemeliharaan yang dilaksanakan oleh tim QC terhadap SOP ini.
• Memastikan ketersediaan sumber daya yang memadai untuk mendukung pelaksanaan kegiatan pemeliharaan dan kalibrasi stability chamber.

3.4 Kepala Departemen Teknik (Engineering)

• Menanggung jawab atas pelaksanaan seluruh kegiatan pemeliharaan teknis pada stability chamber, termasuk koordinasi dengan teknisi listrik dan pihak eksternal untuk kegiatan kalibrasi.
• Memastikan seluruh peralatan dan suku cadang yang diperlukan untuk pemeliharaan tersedia dan dalam kondisi baik.

4. Prosedur Pembersihan Stability Chamber

Bagian ini menjelaskan secara detail mengenai prosedur pembersihan yang harus dilakukan pada stability chamber, baik pembersihan harian, mingguan, maupun pembersihan periodik setiap tiga bulan.

4.1 Pembersihan Permukaan Luar Chamber

Permukaan luar dari stability chamber wajib dibersihkan secara rutin setiap hari. Pembersihan ini bertujuan untuk menjaga kebersihan dan estetika peralatan, serta mencegah penumpukan debu dan kotoran yang dapat mengganggu kinerja chamber. Penggunaan lap bersih dan cairan pembersih yang sesuai dianjurkan untuk hasil pembersihan yang optimal.

4.2 Pembersihan Tangki Boiler

Tangki boiler pada stability chamber harus dibersihkan secara berkala, minimal satu kali dalam seminggu atau setelah dilakukan kegiatan pemeliharaan apapun. Pembersihan tangki boiler sangat penting untuk mencegah penumpukan kerak dan endapan yang dapat memengaruhi kinerja sistem pemanas dan kelembaban ruang chamber.

4.3 Pembersihan Tangki Penampungan Air

Tangki penampungan air (water reservoir tank) harus dibersihkan minimal satu kali dalam seminggu atau setelah kegiatan pemeliharaan dilakukan. Kebersihan tangki penampungan air berperan krusial dalam menjaga kualitas air yang digunakan untuk sistem humidifikasi dalam chamber.

4.4 Pembersihan Pemanas Boiler

Pemanas boiler harus dibersihkan secara berkala, minimal satu kali dalam seminggu atau setelah kegiatan pemeliharaan. Pembersihan ini penting untuk menjaga efisiensi pemanasan dan mencegah terjadinya overheating akibat penumpukan kotoran pada elemen pemanas.

4.5 Pembersihan Sensor PT-100

Sensor PT-100 yang terpasang pada stability chamber harus dibersihkan minimal satu kali dalam tiga bulan menggunakan kertas amplas (polishing paper) yang sesuai. Pembersihan sensor ini sangat penting untuk memastikan akurasi pembacaan suhu yang tepat, mengingat sensor PT-100 merupakan komponen kunci dalam pengendalian suhu chamber.

4.6 Pembersihan Kondensor dan Radiator

Kondensor, motor kondensor, serta radiator pada stability chamber harus dibersihkan minimal satu kali dalam tiga bulan menggunakan udara bertekanan (compressed air). Pembersihan ini bertujuan untuk menjaga aliran udara yang lancar pada sistem pendinginan dan mencegah penumpukan debu yang dapat mengurangi efisiensi kerja komponen-komponen tersebut.

4.7 Pembersihan Panel Kontrol

Panel kontrol pada stability chamber harus dibersihkan minimal satu kali dalam tiga bulan dengan cara meniup udara bersih ke area panel. Pembersihan panel kontrol penting untuk menjaga kejelasan tampilan dan mencegah masuknya partikel debu ke dalam komponen elektronik panel.

4.8 Dokumentasi Kegiatan Pembersihan

Seluruh kegiatan pembersihan yang telah dilakukan wajib didokumentasikan dalam Catatan Pembersihan Stability Chamber (Stability Chamber Cleaning Record) sesuai dengan format lampiran yang telah ditetapkan. Dokumentasi yang lengkap dan akurat merupakan bukti pelaksanaan SOP yang dapat diaudit oleh pihak regulator maupun pihak internal perusahaan.

5. Prosedur Pemeliharaan Stability Chamber

Bagian ini merinci prosedur pemeliharaan yang harus dilakukan pada stability chamber untuk memastikan peralatan tetap berfungsi optimal dan mencegah terjadinya kerusakan yang lebih serius.

5.1 Pelaporan Malfungsi

Setiap gangguan fungsi atau kondisi abnormal yang diamati pada stability chamber harus segera dilaporkan kepada Departemen Teknik. Laporan harus disertai dengan pengajuan Surat Perintah Kerja Pemeliharaan (Maintenance Work Permit) sesuai format lampiran. Pelaporan yang cepat dan tepat sangat penting untuk mencegah kerusakan yang lebih parah dan memastikan data stabilitas tetap valid.

5.2 Pemeriksaan Kipas Chamber dan Kondensor

Kipas chamber serta kipas kondensor harus diperiksa secara berkala minimal satu kali dalam tiga bulan. Pemeriksaan meliputi kondisi fisik kipas, kelancaran putaran, serta pengencangan baut dan mur apabila ditemukan kondisi yang longgar. Kipas yang tidak berfungsi dengan baik dapat mengganggu distribusi suhu dan kelembaban di dalam chamber.

5.3 Verifikasi Sistem Pemutusan Keamanan

Sistem pemutusan keamanan (safety cut-off system) harus diverifikasi minimal satu kali dalam tiga bulan dengan cara menerapkan panas eksternal pada sensor bola kering (dry bulb sensor). Verifikasi ini memastikan bahwa sistem keamanan stability chamber dapat berfungsi dengan baik untuk mematikan pemanas secara otomatis jika suhu melebihi batas yang ditentukan, sehingga mencegah kerusakan produk dan peralatan.

5.4 Pelaksanaan Pemeliharaan

Kegiatan pemeliharaan harus dilaksanakan setiap kali ditemukan masalah pada stability chamber. Pemeliharaan dapat bersifat korektif (perbaikan setelah kerusakan terjadi) maupun preventif (pencegahan kerusakan sebelum terjadi). Setiap kegiatan pemeliharaan harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi dan kualifikasi yang memadai.

5.5 Pemeliharaan Preventif oleh Teknisi Eksternal

Pemeliharaan preventif pada stability chamber harus dilaksanakan minimal satu kali dalam tiga bulan oleh teknisi servis yang berkualitas dan bersertifikat. Kegiatan pemeliharaan preventif ini mencakup pemeriksaan menyeluruh terhadap seluruh komponen chamber, penggantian komponen yang aus jika diperlukan, serta verifikasi kinerja keseluruhan sistem. Seluruh kegiatan pemeliharaan preventif harus didokumentasikan dalam Catatan Pemeliharaan Stability Chamber (Stability Chamber Maintenance Record) sesuai format lampiran.

5.6 Penanganan Kelainan

Seluruh kondisi abnormal atau kelainan yang teridentifikasi selama pelaksanaan pemeliharaan harus segera diperbaiki dan ditangani tanpa penundaan. Perbaikan harus dilakukan sampai stability chamber dapat berfungsi kembali sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

5.7 Pemeriksaan Ketinggian Air

Ketinggian air pada kedua tangki penampungan (reservoir tank) dan tangki utama (main tank) harus diperiksa pada awal dan akhir setiap shift kerja. Pemeriksaan ketinggian air ini penting untuk memastikan sistem humidifikasi berfungsi dengan baik dan menjaga kondisi kelembaban yang stabil di dalam chamber.

5.8 Dokumentasi Kegiatan Pemeliharaan

Seluruh kegiatan pemeliharaan yang telah dilaksanakan wajib didokumentasikan dalam Catatan Pemeliharaan Stability Chamber (Stability Chamber Maintenance Record) sesuai format lampiran yang telah ditetapkan. Dokumentasi ini menjadi bukti bahwa pemeliharaan telah dilakukan secara berkala dan sesuai prosedur.

6. Prosedur Kalibrasi Stability Chamber

Bagian ini menjelaskan prosedur kalibrasi yang harus dilakukan pada stability chamber untuk memastikan akurasi dan presisi parameter pengukuran, khususnya suhu dan kelembaban.

6.1 Frekuensi Kalibrasi

Kalibrasi stability chamber harus dilakukan oleh lembaga kalibrasi eksternal yang memiliki sertifikasi dan kompetensi yang diakui, minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi kalibrasi ini sesuai dengan persyaratan regulasi yang berlaku di industri farmasi dan memastikan bahwa chamber tetap dapat menghasilkan data yang akurat dan terpercaya sepanjang tahun operasional.

6.2 Dokumentasi Hasil Kalibrasi

Hasil kalibrasi dan seluruh catatan terkait harus didokumentasikan dalam Catatan Kalibrasi Stability Chamber (Stability Chamber Calibration Record) sesuai dengan format lampiran yang berlaku. Dokumentasi kalibrasi ini merupakan bukti bahwa stability chamber telah divalidasi secara berkala dan hasil pengukurannya dapat diandalkan untuk keperluan studi stabilitas produk farmasi.

7. Daftar Lampiran (Annexure)

Dokumen lampiran tersebut merupakan bagian tidak terpisahkan dari SOP ini dan harus digunakan oleh seluruh personel yang bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan pembersihan, pemeliharaan, dan kalibrasi stability chamber. Penggunaan format lampiran yang seragam memastikan konsistensi dokumentasi di seluruh unit operasional dan memudahkan proses audit maupun inspeksi regulator.