Daftar Isi
1. Tujuan
Prosedur Operasional Baku (POB) ini bertujuan untuk menetapkan langkah-langkah sistematis dalam penerimaan, pencatatan, analisis, dan penanganan sampel rinse dan swab di Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/QC). Dengan adanya prosedur ini, diharapkan setiap sampel yang masuk dapat ditangani secara konsisten, terdokumentasi dengan baik, dan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku di industri farmasi.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk seluruh aktivitas penanganan, dokumentasi, dan analisis sampel rinse dan swab yang diterima di Departemen Pengendalian Mutu. Ruang lingkupnya mencakup semua jenis sampel rinse dan swab yang berasal dari area produksi, area penimbangan, maupun area lain yang memerlukan pengujian validasi pembersihan. Setiap personel yang terlibat dalam proses ini wajib memahami dan mengikuti ketentuan yang telah ditetapkan.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kimiawan atau personel dengan jabatan setingkat di atasnya di Departemen QC bertanggung jawab untuk menerima, mencatat, dan memproses sampel rinse dan swab yang masuk ke laboratorium. Mereka juga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa seluruh data pengujian dicatat secara akurat dan lengkap sesuai dengan prosedur yang berlaku.
3.2 Eksekutif QC atau petugas yang ditunjuk (nominee) bertanggung jawab untuk mengoordinasikan alokasi sampel kepada kimiawan yang berwenang, melakukan review terhadap hasil analisis, dan memastikan bahwa dokumen hasil pengujian telah lengkap sebelum diserahkan untuk persetujuan akhir.
4. Akuntabilitas
Kepala Departemen Pengendalian Mutu (Head of Quality Control) memegang akuntabilitas penuh atas keseluruhan proses penanganan sampel rinse dan swab, termasuk memastikan bahwa semua personel yang terlibat telah kompeten, semua peralatan yang digunakan telah terkalibrasi, dan semua prosedur dijalankan sesuai dengan standar CPOB yang berlaku.
5. Prosedur
5.1 Personel In-Process Quality Assurance (IPQA) bertugas untuk mengumpulkan sampel rinse atau swab dari area produksi atau area yang ditentukan. Sampel yang telah dikumpulkan kemudian diserahkan ke Departemen Pengendalian Mutu bersama dengan Formulir Pemberitahuan Sampel (Sample Intimation Slip) sesuai dengan Lampiran yang telah ditentukan. Formulir tersebut harus diisi lengkap dengan semua informasi yang diperlukan, termasuk identitas produk, tanggal pengambilan, area pengambilan, dan tujuan pengujian.
5.2 Setelah sampel diterima di laboratorium QC, Kimiawan QC atau personel yang berwenang wajib mencatat seluruh detail sampel rinse dan swab tersebut ke dalam Buku Register Penerimaan Sampel Rinse dan Swab (Rinse and Swab Sample Inward Register) sesuai dengan format yang tercantum dalam Lampiran. Pencatatan ini penting untuk memastikan ketertelusuran (traceability) sampel dari awal hingga akhir proses pengujian.
5.3 Nomor Permintaan Analisis (Analytical Request/A.R. Number) untuk sampel rinse dan swab harus diterbitkan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dalam SOP penomoran yang berlaku. Nomor ini berfungsi sebagai identitas unik untuk setiap sampel yang akan diuji.
5.4 Eksekutif QC atau petugas yang ditunjuk wajib mengalokasikan sampel kepada Kimiawan QC yang berwenang untuk dilakukan analisis. Alokasi ini harus mempertimbangkan beban kerja, kompetensi analis, dan prioritas pengujian yang telah ditetapkan.
5.5 Kimiawan QC melaksanakan analisis sesuai dengan Prosedur Pengujian Standar (Standard Test Procedure/STP) dari produk yang bersangkutan. Seluruh data mentah hasil pengujian harus dicatat dalam lembar kelanjutan (continuation sheets) atau lembar kerja analitis yang relevan. Pencatatan harus dilakukan secara real-time, menggunakan tinta yang tidak dapat dihapus, dan ditandatangani oleh analis yang melaksanakan pengujian.
5.6 Setelah analisis selesai dilaksanakan, Eksekutif QC atau petugas yang ditunjuk melakukan review terhadap hasil analisis yang telah diperoleh. Dokumen hasil pengujian yang telah direview kemudian diteruskan kepada Kepala QC untuk mendapatkan persetujuan akhir (final approval). Proses review ini penting untuk memastikan bahwa seluruh data telah lengkap, akurat, dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
5.7 Setelah mendapatkan persetujuan dari Kepala QC, satu salinan Formulir Pemberitahuan Sampel Rinse dan Swab yang telah ditandatangani dikembalikan ke Departemen IPQA untuk disimpan sebagai arsip dan referensi. Dokumentasi ini menjadi bukti bahwa sampel telah diterima, diuji, dan hasilnya telah disetujui oleh pihak yang berwenang.
5.8 Apabila hasil pengujian menunjukkan hasil yang tidak memenuhi spesifikasi (Out of Specification/OOS), maka prosedur yang telah ditetapkan dalam SOP No. QA-SG-031 tentang Penanganan, Investigasi, dan Pelaporan Hasil Out of Specification harus segera diikuti untuk melakukan investigasi dan tindakan perbaikan yang diperlukan. Penanganan OOS yang tepat waktu dan komprehensif sangat penting untuk menjaga mutu produk dan kepatuhan terhadap regulasi farmasi.
6. Daftar Lampiran
| No. Lampiran | Judul |
|---|---|
| Lampiran I | Buku Register Penerimaan Sampel Rinse dan Swab (Rinse and Swab Sample Inward Register) |
