SOP Penetapan Tanggal Retest Produk Baru

Daftar Isi

1. 1.0 Tujuan
2. 2.0 Lingkup
3. 3.0 Tanggung Jawab
4. 4.0 Akuntabilitas
5. 5.0 Singkatan dan Definisi
6. 6.0 Prosedur
7. 7.0 Frekuensi
8. 8.0 Bentuk dan Catatan
9. 9.0 Distribusi
10. 10.0 Riwayat

1.0 Tujuan

Tujuan dari prosedur ini adalah untuk menetapkan suatu sistem yang terstruktur dalam menetapkan atau memperpanjang tanggal retest produk berdasarkan data studi stabilitas, dengan tetap menjamin kualitas produk, keamanan pengguna, dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku di industri farmasi.

2.0 Lingkup

Standar Operasional Prosedur (SOP) ini berlaku untuk seluruh produk jadi yang diproduksi dan memerlukan penetapan atau perpanjangan tanggal retest. Prosedur ini mencakup seluruh aspek yang terkait dengan penentuan kapan suatu produk perlu diuji kembali sebelum dilepaskan ke pasaran.

3.0 Tanggung Jawab

• Quality Control (QC): Tim QC bertanggung jawab untuk melaksanakan pengujian dan menghasilkan data analitis yang akurat serta terpercaya. Mereka wajib memastikan bahwa setiap pengujian dilakukan sesuai dengan metode yang telah disetujui dan standar kualitas yang berlaku.
• Quality Assurance (QA): Tim QA memiliki peran dalam mereview data yang dihasilkan oleh QC dan memberikan persetujuan terhadap penetapan tanggal retest. QA juga bertanggung jawab memastikan seluruh proses sesuai dengan prinsip Good Manufacturing Practice (GMP).
• Tim Stabilitas: Tim ini bertugas untuk memantau studi stabilitas produk dan menyusun laporan terkait untuk mendukung keputusan penetapan tanggal retest.

4.0 Akuntabilitas

Kepala QA dan Kepala Departemen memiliki tanggung jawab akhir dalam memastikan prosedur ini diimplementasikan secara efektif di seluruh unit kerja yang relevan. Mereka harus memastikan bahwa setiap keputusan terkait tanggal retest didukung oleh data yang valid dan ilmiah.

5.0 Singkatan dan Definisi

• SOP: Standard Operating Procedure (Prosedur Operasional Standar)
• QA: Quality Assurance (Jaminan Kualitas)
• QC: Quality Control (Pengendalian Kualitas)
• Tanggal Retest: Tanggal di mana produk atau bahan perlu diperiksa ulang untuk memastikan produk tersebut masih memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum digunakan atau dirilis.
• Shelf Life: Periode waktu di mana produk tetap berada dalam spesifikasi yang ditetapkan dan aman untuk digunakan atau dijual.

6.0 Prosedur

6.1 Persyaratan Umum

Penetapan tanggal retest harus didasarkan pada pertimbangan matang yang meliputi:

• Data dari studi stabilitas yang telah dilakukan
• Hasil pengujian analitis yang menunjukkan compliance terhadap spesifikasi
• Kondisi penyimpanan yang telah ditentukan dan dipantau secara berkala

Proses penetapan tanggal retest wajib sesuai dengan pedoman GMP yang berlaku di wilayah yurisdiksi terkait.

6.2 Penetapan Awal Tanggal Retest

Dalam menetapkan tanggal retest awal, perlu diperhatikan:

• Data stabilitas real-time yang diperoleh dari pengujian langsung terhadap produk selama periode tertentu
• Data stabilitas akselerasi yang digunakan sebagai pendukung ketika data real-time belum sepenuhnya tersedia atau masih dalam tahap pengumpulan

Seluruh proses harus mengikuti protokol stabilitas yang telah disetujui oleh regulasi atau pihak berwenang.

6.3 Kondisi untuk Perpanjangan Tanggal Retest

Tanggal retest dapat diperpanjang apabila memenuhi kriteria berikut:

• Produk tetap memenuhi seluruh spesifikasi selama periode pengujian stabilitas berlangsung
• Tidak ditemukan tren degradasi yang signifikan pada parameternya
• Kondisi penyimpanan sesuai dengan yang telah ditetapkan dan terdokumentasi
• Tidak ada penyimpangan mayor, hasil OOS, atau perubahan yang berdampak pada kualitas produk

6.4 Prosedur Perpanjangan Tanggal Retest

1. Pemilihan Sampel: Pilih batch atau beberapa batch yang representatif dan mendekati tanggal retest untuk diuji lebih lanjut.
2. Pengujian: Lakukan pengujian sesuai spesifikasi yang telah disetujui. Parameter kritis seperti assay, pengotor, disolusi, dan parameter lain yang relevan wajib diuji secara menyeluruh.
3. Tinjauan Data: QC menyusun laporan pengujian, sementara tim stabilitas mereview data untuk mengidentifikasi adanya tren yang perlu diperhatikan.
4. Evaluasi: Bandingkan seluruh hasil pengujian dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pastikan seluruh hasil berada dalam batas yang diterima.
5. Pengambilan Keputusan: QA melakukan evaluasi menyeluruh dan memberikan rekomendasi terkait perpanjangan. Tanggal retest baru harus memiliki justifikasi ilmiah yang kuat.
6. Persetujuan: Persetujuan dari Kepala QA adalah keharusan mutlak. Tanggal retest baru harus diperbarui dalam catatan, label, dan sistem inventori terkait.

6.5 Kriteria Penetapan Periode Retest

Penetapan periode retest harus mempertimbangkan:

• Hasil dari studi stabilitas yang telah dilakukan pada produk tersebut
• Sifat alamiah produk dan bentuk sediaannya
• Konfigurasi dan jenis kemasan yang digunakan

Periode perpanjangan tidak boleh melebihi data stabilitas yang telahjustifikasi secara ilmiah.

6.6 Dokumentasi

Pencatatan yang lengkap harus maintained, meliputi:

• Data stabilitas produk
• Laporan pengujian analitis
• Justifikasi penetapan tanggal retest
• Tanda tangan persetujuan dari pihak berwenang

Dokumentasi yang perlu diperbarui meliputi:

• COA (Certificate of Analysis)
• Catatan inventori gudang
• Label produk (jika diperlukan penyesuaian)

6.7 Kriteria Penolakan

Tanggal retest TIDAK boleh diperpanjang apabila:

• Produk gagal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
• Ditemukan degradasi yang signifikan pada komponen aktif
• Diperoleh hasil Out of Specification (OOS)
• Kondisi penyimpanan tidak sesuai atau tidak terdokumentasi dengan baik

6.8 Tindakan Pencegahan

• Selalu ikuti protokol stabilitas yang telah disetujui oleh pihak berwenang
• Pastikan integritas data sesuai dengan prinsip ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring, Available)
• Hindari perpanjangan yang bersifat sewenang-wenang tanpa justifikasi ilmiah yang memadai

7.0 Frekuensi

Prosedur penetapan dan perpanjangan tanggal retest dilakukan sesuai kebutuhan, yaitu ketika tanggal retest suatu produk telah mendekati atau tiba pada waktunya untuk dievaluasi ulang.

8.0 Bentuk dan Catatan

• Laporan Studi Stabilitas
• Formulir Perpanjangan Tanggal Retest
• Laporan Pengujian Analitis

9.0 Distribusi

• Salinan Induk: Disimpan oleh departemen Quality Assurance
• Salinan Terkendali: Didistribusikan ke departemen Quality Control dan Warehouse

10.0 Riwayat