Daftar Isi
- 1.0 Objektif
- 2.0 Ruang Lingkup
- 3.0 Tanggung Jawab
- 4.0 Akuntabilitas
- 5.0 Singkatan dan Definisi
- 6.0 Prosedur
- 7.0 Frekuensi
- 8.0 Formulir dan Catatan
- 9.0 Distribusi
- 10.0 Riwayat
1.0 Objektif
Untuk menetapkan suatu prosedur dalam menentukan atau memperpanjang tanggal uji ulang produk berdasarkan data stabilitas, sehingga dapat menjamin kualitas produk, keamanan, dan kesesuaian dengan persyaratan regulasi yang berlaku.
2.0 Ruang Lingkup
SOP ini berlaku untuk seluruh produk jadi yang diproduksi dan memerlukan penetapan atau perpanjangan tanggal uji ulang.
3.0 Tanggung Jawab
- Quality Control (QC): Melaksanakan pengujian dan menghasilkan data analitik
- Quality Assurance (QA): Meninjau data dan menyetujui penetapan tanggal uji ulang
- Tim Stabilitas: Memantau studi stabilitas dan menyediakan laporan
Perlu diketahui bahwa departemen Quality Assurance di pabrik farmasi memiliki peran kunci dalam memastikan kepatuhan terhadap standar kualitas yang ketat.
4.0 Akuntabilitas
- Kepala QA dan Kepala Departemen bertanggung jawab atas pelaksanaan SOP ini
5.0 Singkatan dan Definisi
- SOP: Prosedur Operasional Standar
- QA: Quality Assurance (Jaminan Mutu)
- QC: Quality Control (Pengendalian Mutu)
- Tanggal Uji Ulang: Tanggal setelah produk/bahan harus diperiksa ulang untuk memastikan masih memenuhi spesifikasi
- Masa Simpan: Periode waktu selama produk tetap berada dalam spesifikasi
6.0 Prosedur
6.1 Persyaratan Umum
- Tanggal uji ulang harus ditetapkan berdasarkan:
- Data studi stabilitas
- Hasil pengujian analitik
- Kondisi penyimpanan
- Penetapan tanggal uji ulang harus sesuai dengan pedoman GMP yang berlaku
Dalam konteks Quality Risk Management (QRM) sesuai ICH Q9, penetapan tanggal uji ulang merupakan bagian penting dari manajemen risiko kualitas produk farmasi.
6.2 Penetapan Awal Tanggal Uji Ulang
- Tetapkan tanggal uji ulang berdasarkan:
- Data stabilitas real-time
- Data stabilitas dipercepat (jika data real-time belum sepenuhnya tersedia)
- Ikuti protokol stabilitas yang disetujui oleh regulasi
6.3 Kondisi untuk Perpanjangan Tanggal Uji Ulang
Tanggal uji ulang dapat diperpanjang jika:
- Produk memenuhi semua spesifikasi selama pengujian stabilitas
- Tidak ada tren atau degradasi signifikan yang diamati
- Kondisi penyimpanan tetap dipertahankan sesuai spesifikasi
- Tidak ada deviasi mayor, OOS, atau perubahan yang mempengaruhi kualitas produk
6.4 Prosedur Perpanjangan Tanggal Uji Ulang
- Pemilihan Sampel:
- Pilih batch yang representatif yang mendekati tanggal uji ulang
- Pengujian:
- Lakukan pengujian sesuai spesifikasi yang disetujui
- Termasuk parameter kritis (assay, pengotor, disolusi, dll.)
- Tinjauan Data:
- QC mempersiapkan laporan pengujian
- Data stabilitas ditinjau untuk melihat tren
- Evaluasi:
- Bandingkan hasil dengan spesifikasi
- Pastikan hasil berada dalam batas
- Pengambilan Keputusan:
- QA mengevaluasi dan merekomendasikan perpanjangan
- Tanggal uji ulang baru harus dibenarkan secara ilmiah
- Persetujuan:
- Persetujuan Kepala QA wajib dipenuhi
- Perbarui tanggal uji ulang dalam catatan dan label
6.5 Kriteria Penetapan Periode Uji Ulang
- Berdasarkan:
- Hasil studi stabilitas
- Sifat dan bentuk dosis produk
- Konfigurasi kemasan
- Periode perpanjangan tidak boleh melebihi data stabilitas yang dibenarkan
6.6 Dokumentasi
Pertahankan catatan mengenai:
- Data stabilitas
- Laporan analitik
- Justifikasi tanggal uji ulang
- Tanda tangan persetujuan
Perbarui:
- COA (Certificate of Analysis)
- Catatan inventaris
- Label (jika applicable)
6.7 Kriteria Penolakan
Jangan memperpanjang tanggal uji ulang jika:
- Produk tidak memenuhi spesifikasi
- Degradasi signifikan diamati
- Hasil Out of Specification (OOS)
- Kondisi penyimpanan tidak sesuai
6.8 Tindakan Pencegahan
- Ikuti protokol stabilitas yang disetujui
- Pastikan integritas data (ALCOA+)
- Hindari perpanjangan sewenang-wenang tanpa justifikasi ilmiah
7.0 Frekuensi
Pada saat tanggal uji ulang jatuh tempo
8.0 Formulir dan Catatan
- Laporan Studi Stabilitas
- Formulir Perpanjangan Tanggal Uji Ulang
- Laporan Pengujian Analitik
9.0 Distribusi
- Salinan Induk: QA
- Salinan Terkendali: QC, Gudang
10.0 Riwayat
| Tanggal | No. Revisi | Alasan Revisi |
|---|---|---|
| – | 00 | SOP Baru |
