SOP Penetapan Tanggal Uji Ulang Produk Baru

Daftar Isi

1. 1.0 Tujuan
2. 2.0 Lingkup
3. 3.0 Tanggung Jawab
4. 4.0 Akuntabilitas
5. 5.0 Singkatan dan Definisi
6. 6.0 Prosedur
7. 7.0 Frekuensi
8. 8.0 Formulir dan Catatan
9. 9.0 Distribusi
10. 10.0 Riwayat

1.0 Tujuan

Untuk menetapkan suatu prosedur dalam hal penetapan atau perpanjangan tanggal uji ulang produk berdasarkan data stabilitas, sehingga terjamin kualitas produk, keamanan, dan kesesuaian dengan persyaratan regulasi.

2.0 Lingkup

SOP ini berlaku untuk seluruh produk jadi yang diproduksi yang memerlukan penetapan atau perpanjangan tanggal uji ulang.

3.0 Tanggung Jawab

• Quality Control (QC): Melaksanakan pengujian dan menghasilkan data analitik
• Quality Assurance (QA): Meninjau data dan menyetujui penetapan tanggal uji ulang
• Tim Stabilitas: Memantau studi stabilitas dan menyediakan laporan

4.0 Akuntabilitas

Kepala QA dan Kepala Departemen bertanggung jawab atas pelaksanaan SOP ini.

5.0 Singkatan dan Definisi

• SOP: Standar Prosedur Operasional
• QA: Quality Assurance (Jaminan Kualitas)
• QC: Quality Control (Pengendalian Kualitas)
• Tanggal Uji Ulang: Tanggal setelah mana produk/bahan harus diperiksa ulang untuk memastikan produk tersebut masih memenuhi spesifikasi
• Masa Simpan: Periode waktu selama mana produk tetap berada dalam spesifikasi

6.0 Prosedur

6.1 Persyaratan Umum

• Tanggal uji ulang harus ditetapkan berdasarkan:
  • Data studi stabilitas
  • Hasil pengujian analitik
  • Kondisi penyimpanan
• Penetapan tanggal uji ulang harus sesuai dengan pedoman GMP yang berlaku

6.2 Penetapan Awal Tanggal Uji Ulang

• Tetapkan tanggal uji ulang berdasarkan:
  • Data stabilitas real-time
  • Data stabilitas akselerasi (jika data real-time belum sepenuhnya tersedia)
• Ikuti protokol stabilitas yang disetujui secara regulasi atau yang telah disetujui

6.3 Kondisi untuk Perpanjangan Tanggal Uji Ulang

Tanggal uji ulang dapat diperpanjang jika:

• Produk memenuhi semua spesifikasi selama pengujian stabilitas
• Tidak ada tren atau degradasi signifikan yang diamati
• Kondisi penyimpanan dipertahankan sesuai spesifikasi
• Tidak ada penyimpangan mayor, OOS, atau perubahan yang mempengaruhi kualitas produk

6.4 Prosedur Perpanjangan Tanggal Uji Ulang

1. Pemilihan Sampel:
   • Pilih batch yang representatif yang mendekati tanggal uji ulang
2. Pengujian:
   • Lakukan pengujian sesuai spesifikasi yang disetujui
   • Sertakan parameter kritis (assay, impuritas, disolusi, dll.)
3. Tinjauan Data:
   • QC menyusun laporan pengujian
   • data stabilitas ditinjau untuk melihat tren
4. Evaluasi:
   • Bandingkan hasil dengan spesifikasi
   • Pastikan hasil berada dalam batas
5. Pengambilan Keputusan:
   • QA mengevaluasi dan merekomendasikan perpanjangan
   • Tanggal uji ulang baru harus dibenarkan secara ilmiah
6. Persetujuan:
   • Persetujuan Kepala QA adalah wajib
   • Perbarui tanggal uji ulang dalam catatan dan label

6.5 Kriteria Penetapan Periode Uji Ulang

• Berdasarkan:
  • Hasil studi stabilitas
  • Sifat dan bentuk dosis produk
  • Konfigurasi kemasan
• Periode perpanjangan tidak boleh melebihi data stabilitas yang dibenarkan

6.6 Dokumentasi

Pertahankan catatan mengenai:

• Data stabilitas
• Laporan analitik
• Justifikasi tanggal uji ulang
• Tanda tangan persetujuan

Perbarui:

• COA (Certificate of Analysis / Sertifikat Analisis)
• Catatan inventaris
• Label (jika berlaku)

6.7 Kriteria Penolakan

Jangan perpanjang tanggal uji ulang jika:

• Produk gagal memenuhi spesifikasi
• Degradasi signifikan diamati
• Hasil Out of Specification (OOS)
• Kondisi penyimpanan tidak sesuai

6.8 Tindakan Kewaspadaan

• Ikuti protokol stabilitas yang disetujui
• Pastikan integritas data (ALCOA+)
• Hindari perpanjangan sewenang-wenang tanpa justifikasi ilmiah

7.0 Frekuensi

Ketika tanggal uji ulang jatuh tempo.

8.0 Formulir dan Catatan

• Laporan Studi Stabilitas
• Formulir Perpanjangan Tanggal Uji Ulang
• Laporan Pengujian Analitik

9.0 Distribusi

• Naskah Induk: QA
• Naskah Terkendali: QC, Gudang

10.0 Riwayat