Daftar Isi
- Tujuan
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
- Prosedur Operasional
- Persetujuan Karya Seni (Artwork)
- Persetujuan Kartu Warna (Shade Cards)
- Persetujuan Spesimen
- Revisi Artwork yang Telah Disetujui
- Referensi
1. Tujuan
Tujuan dari Prosedur Operasional Standar ini adalah untuk menetapkan langkah-langkah formal dalam proses pembuatan, verifikasi persetujuan, penerbitan, serta pengendalian karya seni grafis (artwork) yang digunakan pada pelabelan produk obat farmasi yang akan dipasarkan secara komersial. Dokumen ini dirancang agar setiap tahapan mulai dari desain awal hingga pencetakan massal dapat dilakukan secara sistematis, terkontrol, dan sesuai dengan ketentuan regulasi yang berlaku di industri farmasi.
Dengan adanya prosedur yang jelas dan baku ini, diharapkan kesalahan pada pelabelan produk obat dapat diminimalisasi, sehingga keamanan dan kualitas produk yang sampai ke tangan pasien dan konsumen dapat terjamin dengan baik. Pelabelan yang akurat merupakan salah satu komponen kritis dalam pemenuhan standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan regulasi farmasi nasional maupun internasional.
2. Ruang Lingkup
SOP ini berlaku dan dapat diterapkan untuk seluruh aktivitas yang berkaitan dengan proses perencanaan, pembuatan, validasi persetujuan, penerbitan, hingga pengendalian karya seni grafis yang digunakan sebagai bahan pelabelan pada produk obat-obatan yang diproduksi untuk kepentingan komersial. Ruang lingkup ini mencakup pelabelan dalam berbagai bentuk, termasuk namun tidak terbatas pada label utama, leaflet informasi produk, kemasan kotak luar (carton), aluminium foil, dan elemen kemasan primer dan sekunder lainnya.
SOP ini juga mencakup pengelolaan dokumen pendukung seperti kartu warna (shade cards), spesimen cetak, karya seni master, positif cetak, serta bukti cetak (print proofs) yang diperlukan dalam seluruh rangkaian proses pelabelan produk farmasi.
3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
Setiap proses pengembangan dan pengelolaan artwork memerlukan pembagian peran dan tanggung jawab yang jelas agar proses berjalan efektif dan terkontrol. Berikut adalah rincian tanggung jawab masing-masing pihak yang terlibat dalam proses ini:
3.1 Penyusunan SOP
Penyusunan Prosedur Operasional Standar dilakukan oleh Petugas (Officer) atau Eksekutif pada departemen terkait yang memahami kebutuhan dan alur kerja spesifik dari proses pelabelan produk farmasi di area masing-masing.
3.2 Pemeriksaan dan Tinjauan SOP
Pemeriksaan serta tinjauan terhadap dokumen SOP yang telah disusun menjadi tanggung jawab jenjang pimpinan langsung di atas penyusun, yaitu level pimpinan berikutnya pada departemen yang sama untuk memastikan ketepatan teknis dan kesesuaian dengan kebijakan perusahaan.
3.3 Persetujuan SOP
Persetujuan terhadap SOP dilakukan oleh Kepala Departemen terkait yang memiliki otoritas untuk menetapkan keabsahan prosedur kerja dalam lingkup tanggung jawabnya masing-masing.
3.4 Otorisasi SOP
Otorisasi atau pengesahan final terhadap SOP dilakukan oleh Kepala Bagian Jaminan Kualitas (QA) atau pejabat yang ditunjuk olehnya (designee) sebagai penanggung jawab akhir dari sistem dokumentasi di perusahaan farmasi.
3.5 Pembuatan Artwork
Bagian Pengendalian Kualitas (Quality Control) bertanggung jawab dalam proses pembuatan artwork, positif cetak (positives), kartu warna (shade cards), serta spesimen yang diperlukan dalam proses pelabelan produk farmasi.
3.6 Pengelolaan dan Pengendalian Artwork
Bagian Jaminan Kualitas (QA) melalui unit dokumentasi bertanggung jawab atas penerbitan, pencatatan, penyimpanan, serta pengendalian seluruh dokumen artwork, positif cetak, kartu warna, dan spesimen dari awal proses hingga akhir siklus hidup dokumen.
3.7 Pengadaan dan Pengembalian Dokumen
Bagian Pengadaan (Purchase) dan Pengendalian Kualitas (QC) bertanggung jawab dalam proses pengadaan kartu warna dari percetakan serta pengambilan kembali salinan pengguna (user copy), positif cetak, dan kartu warna dari pihak percetakan apabila diperlukan pergantian atau pemusnahan.
3.8 Akuntabilitas Umum
Akuntabilitas atas implementasi dan kepatuhan terhadap seluruh ketentuan dalam SOP ini menjadi tanggung jawab Kepala masing-masing departemen yang terlibat dalam proses pelabelan produk farmasi di perusahaan.
4. Prosedur Operasional
Prosedur operasional dalam pengelolaan artwork meliputi beberapa tahapan utama yang harus dilaksanakan secara berurutan dan terdokumentasi dengan baik. Setiap tahapan memiliki langkah-langkah spesifik yang harus dipatuhi untuk menjamin integritas dan akurasi dari seluruh dokumen artwork yang dihasilkan.
5. Persetujuan Karya Seni (Artwork)
Bagian Penelitian dan Pengembangan (R&D) melalui unit Pengembangan Kemasan (Packaging Development) bertanggung jawab untuk mendesain dan menyiapkan artwork yang mencakup label produk, leaflet informasi produk, kotak kemasan luar (carton), aluminium foil, serta elemen kemasan lainnya beserta skema warna yang digunakan. Seluruh desain harus disesuaikan dengan pengajuan regulasi yang telah disetujui sebelumnya serta memenuhi persyaratan dan kebutuhan dari pihak pelanggan atau konsumen.
Apabila diperlukan persetujuan dari pihak luar, R&D (Pengembangan Kemasan) harus mengirimkan artwork kepada pelanggan untuk proses verifikasi dan persetujuan. Setiap hasil persetujuan dari pelanggan harus didokumentasikan dan dicatat secara resmi oleh unit R&D sebagai bukti formal.
Setiap artwork yang dibuat harus diberi nomor unik yang seragam dengan kode material produk, sehingga memudahkan pelacakan dan pengelolaan dokumen di seluruh sistem dokumentasi perusahaan.
Berdasarkan persetujuan artwork dari pelanggan, bagian Pengendalian Kualitas (QC) menyiapkan salinan master dan dua salinan pengguna (user copies) dari artwork tersebut. Kedua salinan ini kemudian didistribusikan untuk mendapatkan persetujuan dari Kepala Pabrik, Kepala Bagian Pengembangan Produk (Head-PD), Kepala Bagian Jaminan Kualitas (Head-QA), atau pejabat yang ditunjuk oleh masing-masing.
Setelah mendapatkan persetujuan dari para pemangku kepentingan, bagian QC menyerahkan salinan master dan salinan pengguna yang telah disetujui kepada bagian QA untuk selanjutnya dikelola dan didistribusikan sesuai prosedur yang berlaku.
Bagian QA kemudian menerbitkan satu set salinan pengguna artwork yang telah disetujui kepada bagian QC. Seluruh rincian penerbitan dokumen harus dicatat dalam catatan pengendalian artwork (artwork control record) sebagai bagian dari sistem dokumentasi yang terkontrol.
Selanjutnya, QA menerbitkan set kedua dari salinan pengguna artwork yang telah disetujui kepada bagian Pengadaan (Purchase) untuk keperluan pemesanan bukti cetak (print proofs) bagi produksi komersial. Detail penerbitan juga harus tercatat dalam catatan pengendalian artwork.
Bagian QC melakukan tinjauan terhadap bukti cetak yang diterima dari percetakan dengan membandingkannya terhadap salinan pengguna artwork yang telah disetujui yang tersimpan di bagian QC. Setelah tinjauan selesai, bukti cetak diserahkan kepada QA untuk mendapatkan persetujuan final dari kedua bagian, yaitu QC dan QA.
Apabila diperlukan, bagian QC dapat mengirimkan bukti cetak kepada pelanggan untuk mendapatkan persetujuan tambahan. Seluruh catatan persetujuan dari pelanggan harus disimpan dan didokumentasikan dengan baik oleh bagian QC.
Setelah bukti cetak mendapatkan persetujuan resmi, bagian QC memberitahukan hasil persetujuan kepada bagian Pengadaan dan mencap tulisan “Disetujui” (Approved) pada bukti cetak tersebut sebagai tanda formal bahwa dokumen telah melewati seluruh tahapan verifikasi yang ditetapkan.
Bukti cetak yang telah disetujui kemudian diserahkan oleh QC kepada QA (Dokumentasi) untuk proses penerbitan dan distribusi selanjutnya ke pihak-pihak yang membutuhkan.
QA menerbitkan satu set bukti cetak yang telah disetujui (atau hasil cetak) kepada QC untuk keperluan referensi dan satu set lagi kepada Pengadaan untuk diteruskan ke percetakan. Seluruh detail penerbitan harus tercatat dalam catatan pengendalian artwork.
Pembajakan atau penyalinan artwork tanpa izin yang sah secara tegas dilarang dalam prosedur ini untuk menjaga kerahasiaan dan keutuhan dokumen artwork yang merupakan aset penting perusahaan.
6. Persetujuan Kartu Warna (Shade Cards)
Bagian Pengadaan (Purchase) bertanggung jawab untuk mengambil empat set kartu warna dari percetakan bersamaan dengan bukti cetak atau pada pengiriman komersial pertama. Kartu warna harus memuat rentang warna yang dapat diterima untuk seluruh spektrum warna yang digunakan, mencakup intensitas yang lebih terang (lighter intensity), standar, serta intensitas yang lebih gelap (darker intensity) sebagai referensi konsistensi warna dalam proses pencetakan massal.
Bagian QC mengirimkan kartu warna kepada Kepala QC dan Kepala QA atau pejabat yang ditunjuk untuk proses persetujuan. Proses persetujuan ini penting untuk memastikan bahwa warna yang dihasilkan pada produk akhir sesuai dengan standar kualitas yang telah ditetapkan.
Setelah disetujui, kartu warna diserahkan oleh QC kepada QA untuk proses penerbitan dan distribusi lebih lanjut.
QA menerbitkan satu set kartu warna kepada QC untuk keperluan referensi dan satu set kepada Pengadaan untuk diteruskan ke percetakan. Seluruh rincian penerbitan harus tercatat dalam catatan pengendalian artwork untuk menjaga akuntabilitas dan jejak audit yang lengkap.
7. Persetujuan Spesimen
Dalam kasus di mana penggunaan kartu warna tidak dapat diterapkan atau tidak relevan dengan jenis produk tertentu, bagian QC mengatur dan menyiapkan tiga set spesimen cetak untuk dikirimkan kepada Kepala QC dan Kepala QA atau pejabat yang ditunjuk guna mendapatkan persetujuan formal.
Proses persetujuan spesimen ini berfungsi sebagai kontrol kualitas alternatif yang memastikan kesesuaian visual dan kualitas cetak dari elemen kemasan produk yang akan diproduksi secara massal.
Setelah spesimen mendapatkan persetujuan, spesimen yang telah disetujui diserahkan oleh QC kepada QA untuk selanjutnya dikelola dan disimpan sebagai referensi. Seluruh detail penerbitan spesimen harus tercatat dalam catatan pengendalian artwork.
8. Revisi Artwork yang Telah Disetujui
Setiap perubahan yang dianggap perlu atau diinginkan pada artwork yang telah disetujui sebelumnya harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur Pengendalian Perubahan (Change Control Program) yang berlaku di perusahaan. Perubahan artwork tidak boleh dilakukan secara sepihak atau tanpa melalui proses review yang proper.
Apabila revisi diperlukan, artwork asli harus disiapkan ulang, disetujui kembali, dan diterbitkan sesuai prosedur yang berlaku. Seluruh proses revisi harus terdokumentasi dengan baik untuk menjaga jejak audit yang komprehensif.
Bagian QC bertanggung jawab untuk mengambil kembali salinan artwork yang sudah tidak berlaku (obsolete), termasuk positif cetak, kartu warna, dan bukti cetak dari pihak percetakan bersamaan dengan bukti cetak revisi yang baru. Seluruh dokumen yang telah ditarik kemudian diteruskan kepada QA (Dokumentasi) untuk proses pengelolaan dan pemusnahan.
Percetakan juga diwajibkan untuk menyerahkan catatan atau sertifikasi penghancuran plat cetak (print plate destruction note/certification) yang harus dikirimkan kepada QA (Dokumentasi) sebagai bukti bahwa plat cetak lama telah dimusnahkan dan tidak lagi dapat digunakan untuk produksi.
Bukti cetak yang telah direvisi harus melalui proses persetujuan dan penerbitan yang sama seperti prosedur artwork awal. Kartu warna atau spesimen dari artwork yang direvisi juga harus disiapkan dan mendapatkan persetujuan sebelum digunakan dalam produksi komersial.
Nomor artwork hanya berlaku untuk batch produk komersial yang diproduksi secara massal dan tidak berlaku untuk batch pengembangan atau batch uji coba dalam skala laboratorium.
Artwork master yang sudah tidak berlaku harus dicap dengan tulisan “TIDAK BERLAKU” (OBSOLETE) dan disimpan di unit dokumentasi perusahaan untuk keperluan referensi di masa mendatang apabila diperlukan penelusuran historis atau keperluan audit regulasi.
QA bertanggung jawab untuk mengambil kembali seluruh salinan artwork, positif cetak, kartu warna, bukti cetak, dan spesimen yang sudah tidak berlaku dari bagian Pengadaan dan QC (untuk kartu warna atau spesimen). Seluruh dokumen yang telah dikembalikan kemudian dimusnahkan, dan rincian pemusnahan harus tercatat dalam catatan pengendalian artwork sebagai bukti formal.
QA juga harus mencatat sertifikasi atau catatan penghancuran plat cetak di pihak percetakan dalam catatan pengendalian artwork. Catatan atau sertifikasi tersebut harus dilampirkan ke dalam catatan pengendalian artwork sebagai bagian dari dokumentasi pendukung yang komprehensif.
QA harus melakukan sertifikasi yang menyatakan bahwa tidak ada lagi cetakan kemasan yang sudah tidak berlaku di lokasi percetakan. Sertifikasi ini mencakup pernyataan bahwa seluruh dokumen artwork dan plat cetak tidak lagi tersedia di pihak percetakan. Pernyataan ini harus ditandatangani dan diberi tanggal dalam catatan pengendalian artwork sebagai bukti bahwa seluruh aset terkait artwork telah ditarik dan dimusnahkan secara lengkap dan terkontrol.
9. Referensi
Referensi dan dokumen pendukung yang digunakan sebagai dasar dalam penyusunan dan penerapan SOP ini antara lain:
- SOP mengenai Prosedur Penyusunan dan Pengelolaan SOP itu sendiri
- Sistem Pengendalian Dokumen yang berlaku di perusahaan
- Panduan CPOB terkait pengendalian dokumen dan pelabelan produk farmasi
- Regulasi nasional dan internasional mengenai pelabelan produk obat-obatan
