Formula Master: Amoxycillin Dry Syrup

MFR Amoxycillin Dry Syrup

Tujuan

Prosedur Operasional Standar ini ditulis untuk mendeskripsikan formula, prosedur pembuatan, spesifikasi, dan detail pengemasan bentuk sediaan.

Ruang Lingkup

Prosedur ini dilakukan dan diterapkan selama pembuatan bentuk sediaan.

Tanggung Jawab

Merupakan tanggung jawab Manufacturing Chemist untuk mengikuti dan mematuhi SOP ini. Production Pharmacist, Manager QC/QA bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap master formula.

Disampaikan Kepada:

Master Copy : Manager Quality Assurance

Copy No. 1 : Production Pharmacist

Copy No. 2 : Manager Quality Control

Copy No. 3 : β – Lactam Dry Syrup

Informasi Produk

Komposisi

Setiap 5 ml suspensi yang disiapkan mengandung:

Peralatan yang Digunakan

Bahan Baku

Bahan Kemasan

Spesifikasi Pembuatan

• Kelembapan serbuk harus kurang dari 2.0%.
• Gunakan botol kaca amber kapasitas 46 ml dengan tanda pada 30 ml.
• Isi 12 g serbuk dalam setiap botol dalam rentang 200.
• Aduk batch, isi, dan tutup botol pada suhu tidak lebih dari 25°C dan Kelembapan Relatif tidak lebih dari 40%.

Hasil Produksi

• Hasil teoritis adalah 10000 botol.
• Hasil praktis yang diharapkan adalah 10000 + 2% botol.

Detail Pengemasan

• Labeli botol yang telah diisi dan ditutup menggunakan Automatic Labelling Machine sesuai SOP-nya dan kemas botol dalam unit carton secara individual.
• Buat kelompok 12 botol yang dikemas dalam unit carton.
• Bungkus bundle ini dalam film termoplastik dan kemas shrink dengan mengoperasikan Shrink Machine sesuai SOP-nya.
• Kemas 12 paket shrink dalam Corrugated box N-08. Setiap corrugated box berisi 12 × 12 botol yang telah diisi dan ditutup.
• Segel setiap corrugated box dengan adhesive tape dan labeli dengan benar dengan menempelkan label yang ditentukan.

Proses Pembuatan

1. Pasang Stainless Steel Sieve No. 30 pada Sifter sesuai SOP-nya dan letakkan Stainless Steel Container di bawah discharge hopper.
2. Ayak 9.056 Kgs Amoxycillin Trihydrate melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan biarkan terkumpul di container di bawah discharge hopper.
3. Ayak 0.650 Kgs Aerosil melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container yang sama.
4. Ayak 1.875 Kgs Sodium Carboxy Methyl Cellulose melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container yang sama.
5. Ayak 0.300 Kgs Methyl Paraben Sodium melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container yang sama.
6. Ayak 0.075 Kgs Propyl Paraben Sodium melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container yang sama.
7. Ayak 1.5 Kgs Sodium Benzoate melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container yang sama.
8. Campurkan Sunset Yellow Colour 0.016 Kg dan Erythrosine 0.008 kg dengan 0.100 Kg Aerosil dan ayak melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container yang sama.
9. Ayak 1.5 Kgs Vanilla Dry Powder melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container yang sama.
10. Ayak 105.4 Kgs Pharma Grade Sugar melalui Stainless Steel Sieve No. 30 pada sifter dan kumpulkan di container terpisah.
11. Transfer bahan yang telah diayak ke Double Cone Blender dan aduk selama 1 jam sesuai SOP-nya.
12. Kirim sampel ke Departemen Quality Control untuk pengujian bulk.
13. Setelah menerima Laporan Uji Bulk dari Dept. QC, mulai mengisi dan menutup 12g serbuk dalam botol bersih berwarna amber menggunakan Automatic Double Head Dry Powder Filling And Single Head Screw Capping Machine sesuai SOP-nya.
14. Labeli botol yang telah diisi menggunakan Automatic Bottle Labelling Machine sesuai SOP-nya.

Pengendalian Dalam Proses

Berikut adalah pengendalian dalam proses yang harus dipertahankan selama pemrosesan:

• Periksa bahwa semua bahan baku yang digunakan untuk pembuatan adalah bahan yang telah disetujui dan memiliki label ‘Released’.
• Semua bahan baku yang telah ditimbang harus dicek ulang oleh Manufacturing Chemist. Jika terjadi ketidaksesuaian, segera laporkan kepada Production Pharmacist dan Manager QC/QA.
• Karakteristik fisik bahan baku seperti warna, bau, dan konsistensi diperiksa sebelum pencampuran.
• Kelembapan dan suhu harus dipertahankan selama pembuatan, pengisian, dan penutupan.
• Kelembapan Relatif : 35 ± 5%
• Suhu : 25 ± 2°C
• Bobot total serbuk yang dicampur harus diperiksa di hadapan Manufacturing Chemist dan catatan yang sama harus disimpan di Batch Manufacturing Record.
• Sampel bulk harus dikirim untuk analisis ke Departemen Quality Control sebelum memulai tahap pengisian dan penutupan.
• Sesekali Manufacturing Chemist harus memeriksa berat serbuk yang diisi pada interval 30 menit dan catatan harus disimpan di Batch Manufacturing Record.
• Bobot bersih harus diperiksa untuk kedua nosel pengisian dan dalam hal apapun, bobot bersih tidak boleh kurang dari bobot yang dinyatakan pada label.
• Batas Variasi Bobot: Bobot yang dinyatakan pada label + 200mg
• Inspeksi visual botol yang telah diisi dan ditutup harus dilakukan sesuai SOP dan catatan harus disimpan di Batch Manufacturing Record.
• Label dan carton harus diperiksa secara menyeluruh untuk pengkodean batch yang tepat.
• Pemberitahuan harus dikirim ke Departemen Quality Control untuk pengambilan sampel dan pengujian produk jadi.
• Setelah selesainya pelabelan dan pengemasan, label dan carton yang dikode harus dihitung dan bahan cetak yang ditolak harus dimusnahkan di hadapan Manager QC/QA. Pertahankan pemusnahan yang sama di Batch Manufacturing Record.
• Pastikan peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar.
• Pengisian atau pengemasan produk berikutnya tidak boleh dimulai sampai IPQA memberikan ‘Line Clearance’.