Standar Prosedur Operasional (SOP) ini mengatur prosedur penetapan tanggal manufaktur dan tanggal kadaluarsa produk jadi di industri farmasi. SOP ini menjadi acuan penting dalam menjaga kualitas produk dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
1. Tujuan
Tujuan dari SOP ini adalah menetapkan prosedur yang jelas dalam penetapan tanggal manufaktur dan tanggal kadaluarsa produk jadi, sehingga Mutu produk terjamin throughout masa simpannya hingga sampai ke tangan konsumen.
2. Cakupan
SOP ini berlaku untuk seluruh produk jadi yang diproduksi di fasilitas manufaktur. Setiap batch produk yang diproduksi wajib mengikuti prosedur ini dalam penetapan tanggal manufaktur dan tanggal kadaluarsa.
3. Tanggung Jawab
Exec/Officer Produksi: Bertanggung jawab dalam penetapan tanggal manufaktur dan tanggal kadaluarsa untuk setiap batch produk jadi.
Kepala Departemen Produksi: Bertanggung jawab atas implementasi SOP ini di lapangan.
Kepala Quality Assurance: Bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap prosedur yang telah ditetapkan.
4. Definisi dan Singkatan
Tanggal Manufaktur: Bulan di mana bahan baku aktif maupun eksipien diambil/dispens untuk proses produksi produk. Sebagai contoh, jika bahan baku Paracetamol diambil pada bulan April, maka tanggal manufaktur yang ditetapkan adalah April.
Tanggal Kadaluarsa: Tanggal terakhir dimana produk jadi diharapkan masih berada dalam spesifikasi yang telah disetujui.
API (Active Pharmaceutical Ingredient): Bahan aktif farmasi.
AR.No: Nomor Referensi Analitik.
5. Prosedur
5.1 Penetapan Tanggal Manufaktur
Exec/Officer Produksi menetapkan tanggal manufaktur untuk batch produk jadi dalam format bulan dan tahun. Tanggal manufaktur adalah bulan pengambilan bahan baku aktif dan eksipien untuk batch tersebut.
5.2 Penetapan Tanggal Kadaluarsa
Exec/Officer Produksi menetapkan tanggal kadaluarsa berdasarkan tanggal manufaktur batch. Tanggal kadaluarsa bergantung pada masa simpan produk sebagaimana tercantum dalam petunjuk teknis batch. Tanggal kadaluarsa yang ditetapkan tidak boleh lebih dari masa simpan produk.
5.3 Pasar Domestik
Apabila produk memiliki lebih dari satu API, maka tanggal kadaluarsa produk jadi mengikuti API dengan kadaluarsa paling awal.
Contoh: Produk dengan dua API diproduksi Januari 2025 dengan masa simpan dua tahun. API pertama kadaluarsa Desember 2028. API kedua kadaluarsa November 2028. Maka produk jadi ditetapkan kadaluarsa November 2028.
Apabila digunakan lebih dari satu Nomor Referensi Analitik (AR.No) untuk API, maka tanggal kadaluarsa produk jadi mengikuti AR.No dengan masa simpan paling singkat.
Contoh: Produk dengan dua API diproduksi Januari 2025 dengan masa simpan dua tahun. API pertama kadaluarsa Desember 2027. API kedua ditambahkan dengan dua AR.No; satu kadaluarsa Maret 2027 dan satu lagi kadaluarsa November 2027. Maka produk jadi ditetapkan kadaluarsa November 2027.
Catatan Penting: API yang digunakan dalam batch harus memiliki lebih dari 75% masa simpan yang ditetapkan agar kadaluarsa produk jadi wajar dari sisi pemasaran.
5.4 Pasar Ekspor
Untuk pasar ekspor, tanggal kadaluarsa ditetapkan sesuai dengan persyaratan regulasi masing-masing negara. Tanggal kadaluarsa harus tercetak pada karton, foil, label, dan media pengemasan lainnya sesuai format negara tujuan seperti DD/MM/YYYY, MM/YY, DD/MM/YY, MM/DD/YY, atau MM/DD/YYYY.
Apabila tanggal kadaluarsa API lebih singkat dari masa simpan produk, maka persetujuan pelanggan harus diperoleh sebelum menetapkan tanggal kadaluarsa produk.
Sumber
Pharmaguidances – SOP on Assigning Manufacturing and Expiry date to the Finished Products
