Daftar Isi
- Tujuan dan Ruang Lingkup SOP
- Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
- Definisi dan Singkatan
- Langkah Keselamatan dan Pengendalian Risiko
- Bahan, Perlengkapan, dan Peralatan yang Diperlukan
- Prosedur Pencucian dan Pengeringan Pakaian Steril
- Prosedur Persiapan dan Sterilisasi Pakaian
- Inspeksi dan Penanganan Pakaian Pasca-Sterilisasi
- Pengelolaan Pakaian yang Rusak atau Tidak Dapat Diperbaiki
- Lampiran dan Dokumentasi Pendukung
1. Tujuan dan Ruang Lingkup SOP
Tujuan Utama
Dokumen Prosedur Operasional Standar ini disusun dengan tujuan untuk menetapkan langkah-langkah sistematis dalam pencucian, persiapan, sterilisasi, inspeksi, serta penanganan seluruh jenis pakaian steril yang digunakan di lingkungan produksi farmasi. Prosedur ini dirancang guna memastikan bahwa setiap pakaian steril yang digunakan oleh personel di area produksi obat memenuhi standar kebersihan dan sterilitas sesuai persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
Implementasi prosedur ini sangat krusial mengingat bahwa pakaian steril merupakan salah satu elemen pengendalian kontaminasi utama dalam produksi sediaan farmasi, terutama untuk produk steril. Setiap penyimpangan dari prosedur ini dapat berpotensi menyebabkan kontaminasi silang dan mengkompromikan keamanan serta kualitas produk akhir.
Cakupan Penerapan
Prosedur operasional standar ini berlaku untuk seluruh jenis pakaian steril yang digunakan di departemen produksi, termasuk namun tidak terbatas pada:
- Pakaian boiler suit (wearpack) steril untuk area produksi
- Peralatan penutup kepala (headgear) steril
- Penutup sepatu (booties) steril
- Pakaian dalam steril (atasan, bawahan, penutup kepala bagian dalam, dan penutup sepatu bagian dalam)
Seluruh tahapan mulai dari pencucian, sterilisasi, penyimpanan, hingga pembuangan pakaian yang sudah tidak layak pakai harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam dokumen ini. Setiap pelanggaran terhadap prosedur ini harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti sesuai dengan sistem pengendalian perubahan yang berlaku di fasilitas produksi.
2. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
Operator Produksi
Operator produksi bertanggung jawab secara langsung atas pelaksanaan pencucian, persiapan, sterilisasi, serta penanganan sehari-hari terhadap seluruh pakaian steril sesuai dengan langkah-langkah yang telah ditetapkan dalam dokumen ini. Operator wajib memastikan bahwa setiap tahapan prosedur dilakukan dengan konsisten dan tanpa penyimpangan. Setiap temuan atau ketidaksesuaian selama pelaksanaan harus segera dilaporkan kepada atasan langsung.
Petugas Level Officer ke Atas – Departemen Produksi
Petugas dengan level officer ke atas di departemen produksi bertanggung jawab untuk menyiapkan, merevisi, serta memperbarui dokumen SOP ini sesuai kebutuhan. Selain itu, petugas ini juga bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan rutin terhadap kegiatan pencucian dan sterilisasi pakaian guna memastikan kepatuhan terhadap prosedur yang berlaku.
Eksekutif ke Atas – Departemen Produksi
Eksekutif departemen produksi bertanggung jawab untuk melakukan review terhadap seluruh dokumen SOP terkait dan memastikan bahwa prosedur yang ditetapkan selaras dengan persyaratan CPOB dan regulasi terkini. Eksekutif juga memastikan bahwa seluruh personel yang terlibat telah mendapatkan pelatihan yang memadai mengenai prosedur ini.
Kepala Departemen Produksi atau Pendelegasian
Kepala departemen produksi (atau pihak yang ditunjuk sebagai wakilnya) bertanggung jawab atas implementasi menyeluruh dari prosedur operasional standar ini di seluruh unit kerja yang terkait. Kepala departemen juga memastikan bahwa seluruh sumber daya yang diperlukan telah tersedia untuk mendukung pelaksanaan prosedur ini secara efektif.
Kepala Jaminan Mutu (QA)
Kepala bagian Jaminan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan persetujuan (approval) terhadap dokumen SOP ini sebelum diberlakukan. Persetujuan ini memastikan bahwa prosedur yang ditetapkan telah memenuhi seluruh persyaratan regulasi dan standar industri yang berlaku.
Akuntabilitas
Kepala Departemen Produksi merupakan pihak yang paling bertanggung jawab atas keberhasilan implementasi seluruh prosedur operasional standar ini. Segala bentuk ketidaksesuaian atau kegagalan implementasi merupakan tanggung jawab langsung dari posisi ini.
3. Definisi dan Singkatan
Definisi Utama
Prosedur Operasional Standar (SOP) adalah dokumen tertulis yang ditetapkan dan disahkan secara resmi, memuat instruksi langkah demi langkah untuk melaksanakan aktivitas rutin secara konsisten, efektif, dan dapat direproduksi. SOP menjadi acuan utama bagi seluruh personel dalam menjalankan tugas operasional sehari-hari.
Sterilisasi adalah proses pengolahan yang bertujuan untuk menghilangkan seluruh bentuk mikroorganisme dari permukaan atau material, termasuk spora yang paling tahan sekalipun. Proses ini dilakukan menggunakan metode panas (autoklaf), bahan kimia sterilisasi, atau iradiasi sesuai dengan jenis material yang akan disterilkan.
Singkatan yang Digunakan dalam Dokumen Ini
| Singkatan | Keterangan |
|---|---|
| SOP | Prosedur Operasional Standar (Standard Operating Procedure) |
| QA | Jaminan Mutu (Quality Assurance) |
| PRD | Departemen Produksi (Production Department) |
| LAF | Aliran Udara Laminar (Laminar Air Flow) |
| WFI | Air untuk Injeksi (Water for Injection) |
| SS | Baja Tahan Karat (Stainless Steel) |
| EHS | Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan Kerja (Environment, Health and Safety) |
| CPOB | Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice) |
| GMP | Good Manufacturing Practice (Praktik Pembuatan yang Baik) |
| IPA | Isopropil Alkohol (Isopropyl Alcohol) |
4. Langkah Keselamatan dan Pengendalian Risiko
Sebelum memulai seluruh tahapan pencucian dan sterilisasi pakaian, terdapat beberapa langkah pengamanan dan pengendalian risiko yang harus diperhatikan secara seksama oleh seluruh personel yang terlibat:
- Pemeriksaan kondisi fisik pakaian harus dilakukan sebelum proses pencucian dimulai. Setiap pakaian yang menunjukkan tanda-tanda kerusakan fisik seperti sobekan, lubang, perubahan warna yang signifikan, atau deformasi bentuk harus disisihkan dan tidak boleh dicampur dengan pakaian yang masih dalam kondisi baik.
- Penanganan pakaian harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi silang atau kerusakan lebih lanjut. Penggunaan sarung tangan bersih dan teknik penanganan yang benar wajib diterapkan pada setiap tahapan.
- Pakaian yang telah digunakan harus segera dipindahkan dari area produksi ke tempat penampungan sementara setelah shift kerja berakhir untuk meminimalkan potensi kontaminasi lingkungan.
- Seluruh area kerja yang terlibat dalam proses pencucian dan sterilisasi harus dalam kondisi bersih dan terkontrol sesuai persyaratan kebersihan yang berlaku.
5. Bahan, Perlengkapan, dan Peralatan yang Diperlukan
Bahan-Bahan yang Diperlukan
- Pakaian steril bekas pakai (boiler suit/wearpack, penutup kepala, penutup sepatu, dan pakaian dalam steril)
- Teepol atau deterjen farmasi khusus yang telah disetujui untuk penggunaan di area produksi obat
- Kertas mentega (butter paper) untuk membungkus pakaian sebelum sterilisasi
- Air murni (purified water) atau air untuk injeksi (WFI) untuk proses pencucian dan pembilasan
- Isopropil alkohol 70% (IPA 70%) untuk pembersihan permukaan container penyimpanan
Peralatan yang Digunakan
- Mesin cuci khusus yang telah divalidasi untuk pencucian pakaian farmasi
- Autoklaf (sterilisasi uap bertekanan) dengan kapasitas dan spesifikasi yang memadai
- Container atau wadah penampungan berbahan stainless steel (SS) dengan tutup
- Gunting bersih untuk memotong pakaian yang akan dibuang
6. Prosedur Pencucian dan Pengeringan Pakaian Steril
6.1 Inspeksi Sebelum Pencucian
Pada tahap awal sebelum pencucian dilakukan, operator harus mengumpulkan seluruh pakaian steril bekas pakai dari container atau tempat penampungan yang telah ditentukan. Pakaian-pakaian tersebut kemudian harus dipisahkan berdasarkan jenis komponennya, yaitu booties (penutup sepatu), headgear (penutup kepala), boiler suit atau wearpack, serta pakaian dalam yang terdiri dari atasan, bawahan, penutup kepala bagian dalam, dan penutup sepatu bagian dalam.
Setiap item harus diperiksa secara individual untuk mendeteksi adanya kerusakan fisik seperti sobekan, lubang, perubahan warna, kerusakan ritsleting, atau deformasi bentuk akibat penggunaan berulang. Pakaian yang ditemukan dalam kondisi rusak harus disisihkan dan dikirim ke area perbaikan atau area pembuangan sesuai dengan kategorinya. Hanya pakaian yang utuh dan dalam kondisi baik yang boleh diproses lebih lanjut ke tahap pencucian.
6.2 Pengumpulan dan Penanganan Pakaian Bekas Pakai
Di akhir setiap periode shift kerja, seluruh pakaian steril yang telah digunakan harus dikumpulkan dan dipindahkan ke dalam container stainless steel tertutup yang terletak di airlock pertama. Container ini berfungsi sebagai wadah transit antara area produksi dan area pencucian.
Setelah pakaian dipindahkan, container stainless steel harus dibersihkan dan dikeringkan, kemudian dilap dengan isopropil alkohol 70% (IPA 70%) sebelum dikembalikan ke posisi semula di airlock. Pembersihan ini bertujuan untuk mencegah kontaminasi silang antara pakaian bekas pakai dan pakaian bersih yang akan diproses selanjutnya.
Pakaian kemudian dipindahkan ke area pencucian pakaian yang telah ditentukan dan dipersiapkan untuk proses pencucian selanjutnya.
6.3 Pencucian dan Pengeringan
Pakaian dimasukkan ke dalam mesin cuci dengan kapasitas maksimum 10 pakaian per siklus pencucian. Penggunaan jumlah pakaian yang sesuai dengan kapasitas mesin sangat penting untuk memastikan efektivitas pencucian dan pembilasan.
Pakaian dicuci menggunakan kurang lebih 50 mL deterjen Teepol yang dicampur dengan air murni (purified water). Konsentrasi dan volume deterjen harus sesuai dengan rekomendasi produsen dan telah divalidasi untuk penggunaan di lingkungan produksi farmasi.
Setelah pencucian utama, pakaian harus dibilas secara menyeluruh minimal tiga kali menggunakan air murni untuk memastikan seluruh residu deterjen terangkat sepenuhnya. Residu deterjen yang tertinggal pada pakaian steril dapat menjadi sumber kontaminasi dan mempengaruhi kualitas produk.
Pengeringan pakaian dilakukan menggunakan mesin cuci yang dilengkapi dengan fungsi pengering atau sistem pengeringan khusus yang telah ditetapkan. Pakaian harus benar-benar kering sebelum diproses ke tahap sterilisasi berikutnya.
7. Prosedur Persiapan dan Sterilisasi Pakaian
Pakaian yang telah dicuci dan dikeringkan kemudian dipindahkan ke area persiapan sterilisasi. Setiap pakaian harus dibungkus secara individual menggunakan kertas mentega (butter paper) sebelum ditempatkan ke dalam container stainless steel. Pembungkusan dengan kertas mentega berfungsi sebagai barrier pelindung yang menjaga sterilitas pakaian setelah proses sterilisasi selesai dilakukan.
Container stainless steel yang berisi pakaian harus ditutup dengan rapat, namun tetap memastikan bahwa uap panas dapat menembus ke seluruh bagian isi container selama proses sterilisasi. Hal ini dapat dicapai dengan mengatur posisi frame container agar uap dapat bersirkulasi dengan baik di dalam autoklaf.
Sterilisasi dilakukan menggunakan autoklaf pada temperatur 121 derajat Celsius selama minimal 30 menit. Parameter sterilisasi ini merupakan standar industri untuk pencapaian kondisi steril pada pakaian berbahan kain. Setiap autoklaf yang digunakan harus terkalibrasi dan divalidasi secara berkala sesuai persyaratan CPOB.
Setelah proses sterilisasi selesai, container harus segera dipindahkan ke bawah unit Laminar Air Flow (LAF) di dalam bilik pakaian (garment cubicle) yang berada di airlock kedua. Pakaian steril harus disimpan di bawah kondisi LAF sampai dengan waktu penggunaan untuk menjaga sterilitasnya. Prosedur ini merupakan bagian integral dari prosedur gowning area steril yang mencakup seluruh aspek penggunaan pakaian di lingkungan produksi farmasi.
Sangat penting untuk diperhatikan bahwa setiap set pakaian steril tidak boleh melebihi 100 siklus sterilisasi. Setelah mencapai batas siklus ini, pakaian wajib dimusnahkan karena kualitas dan integritas materialnya sudah tidak dapat diandalkan untuk menjamin sterilitas.
8. Inspeksi dan Penanganan Pakaian Pasca-Sterilisasi
Setelah setiap siklus sterilisasi selesai dilakukan, pakaian harus diperiksa kembali untuk memastikan kondisinya masih layak digunakan. Inspeksi ini harus memperhatikan beberapa aspek kritis berikut:
- Sobekan atau robekan: Pakaian yang menunjukkan adanya sobekan pada area tertentu harus segera disisihkan dan tidak boleh digunakan.
- Lubang: Lubang pada pakaian steril, meskipun kecil, dapat menjadi jalur masuk kontaminan mikrobiologi dan harus ditangani dengan serius.
- Ritsleting rusak: Ritsleting yang tidak berfungsi dengan baik mengurangi efektivitas pakaian dalam menjaga barier kontaminasi.
- Degradasi kain: Perubahan tekstur, kekakuan, atau penipisan kain akibat penggunaan dan sterilisasi berulang harus diidentifikasi dan didokumentasikan.
Pakaian yang ditemukan rusak kemudian diklasifikasikan ke dalam dua kategori:
- Pakaian yang dapat diperbaiki → Dikirim ke area perbaikan untuk ditangani oleh personel yang kompeten
- Pakaian yang tidak dapat diperbaiki → Dikirim ke area pembuangan untuk dimusnahkan sesuai prosedur
9. Pengelolaan Pakaian yang Rusak atau Tidak Dapat Diperbaiki
Pakaian yang sudah tidak dapat diperbaiki atau mengalami aus berlebih harus dipotong menggunakan gunting bersih dan dibuang ke area limbah yang telah ditentukan. Pemotongan ini bertujuan untuk mencegah penggunaan kembali pakaian yang sudah tidak layak pakai dan memastikan bahwa pakaian tersebut benar-benar tidak dapat digunakan kembali.
Sebagai langkah pengamanan tambahan, pakaian yang telah mencapai atau melebihi batas 100 siklus sterilisasi wajib dimusnahkan tanpa pengecualian. Kebijakan ini bersifat mutlak dan tidak dapat dikompromikan demi menjaga integritas sistem pengendalian kontaminasi di area produksi farmasi.
Seluruh informasi mengenai pakaian yang rusak harus didokumentasikan secara lengkap, termasuk data-data berikut:
- Jenis kerusakan yang ditemukan pada pakaian
- Tindakan yang telah diambil terhadap pakaian tersebut (perbaikan atau pemusnahan)
- Tanggal dan shift saat kerusakan ditemukan
- Identitas operator yang menemukan kerusakan
Pencatatan yang komprehensif dan lengkap terhadap seluruh riwayat pakaian sangat penting untuk mendukung kebutuhan traceability (keterlacakan) selama inspeksi regulator atau audit internal. Seluruh catatan harus disimpan dengan baik dan tersedia untuk review kapan saja.
10. Lampiran dan Dokumentasi Pendukung
Untuk mendukung pelaksanaan prosedur operasional standar ini, terdapat beberapa formulir lampiran yang harus digunakan dan dilengkapi oleh personel yang bertanggung jawab:
- Lampiran I – Catatan Pencucian Pakaian Steril (Sterile Garment Cleaning Record): Formulir ini digunakan untuk mendokumentasikan seluruh kegiatan pencucian pakaian steril, termasuk jumlah pakaian yang dicuci, jenis deterjen yang digunakan, jumlah siklus pembilasan, serta nama operator yang melakukan pencucian.
- Lampiran II – Catatan Penggunaan Pakaian Steril (Sterile Garment Usage Record): Formulir ini mencatat seluruh data penggunaan pakaian steril, mulai dari distribusi, penggunaan, hingga pengembalian pakaian setelah shift kerja selesai.
- Lampiran III – Catatan Inspeksi Pakaian (Sebelum dan Setelah Pencucian): Formulir ini memuat hasil inspeksi pakaian baik sebelum pencucian maupun setelah pencucian, termasuk identifikasi kerusakan dan tindakan korektif yang telah dilakukan.
- Lampiran IV – Catatan Pakaian Sobek dan Rusak (Torn and Damaged Garment Record): Formulir ini digunakan untuk mendokumentasikan seluruh pakaian yang mengalami kerusakan, jenis kerusakan, serta tindakan penanganan yang telah dilakukan (perbaikan atau pemusnahan).
Seluruh formulir lampiran harus dilengkapi secara lengkap dan akurat, serta disimpan sesuai dengan sistem pengelolaan dokumen yang berlaku di fasilitas produksi. Dokumentasi yang baik merupakan bukti kepatuhan terhadap persyaratan CPOB dan menjadi aset penting selama proses inspeksi regulator.
