Panduan Rekam Formulasi Manufaktur (MFR) Tablet Pantoprazol Natrium 40 mg IP
Sumber: archive.org (drugsformulations.com)
DAFTAR ISI
1.0 Detail Produk
2.0 Rumus Manufaktur
3.0 Daftar Peralatan
4.0 Pengamanan Umum
5.0 Instruksi Manufaktur
6.0 Proses Pembuatan
6.1 Granulasi
6.2 Kompresi
6.3 Pelapisan Enterik
7.0 Detail Merek
1.0 DETAIL PRODUK
Nama Produk: Tablet Pantoprazol Natrium IP
Deskripsi Produk : Tablet berwarna kuning, bentuk bulat, bikonveks, dilapisi enterik, kedua sisi rata
Kekuatan: Pantoprazol Natrium – 40 mg
Klaim Label: Setiap tablet pelapis enterik mengandung:
Pantoprazol Natrium IP ekuivalen dengan Pantoprazol 40 mg
Ukuran Batch: 500.000 tablet
Rata-rata Berat: 110 mg (tablet tanpa lapisan)
121 mg (tablet dengan pelapisan enterik)
Umur Simpan: 24 bulan
Penyimpanan : Simpan di tempat sejuk, kering, dan gelap pada suhu di bawah 25°C
Kategori Obat: Penghambat Pompa Proton
2.0 RUMUS MANUFAKTUR
Tahap Pencampuran Kering:
Nama Bahan Standar Kategori Per Unit (mg) Kelebihan Takaran Jumlah Batch (kg)
—————————————————————————————————————
Pantoprazol Natrium IP Bahan Farm Aktif 40 mg 13% 22,600 kg
Manitol IP Pengencer 32 mg — 16,000 kg
Natrium Karmelosa Silang IP Disintegran 3,5 mg — 1,750 kg
Natrium Karbonat IP Alkalin 8 mg — 4,000 kg
Tahap Pengikat:
Nama Bahan Standar Kategori Per Unit Kelebihan Takaran Jumlah Batch (kg)
—————————————————————————————————————
PVPK-30 IP Pengikat 2,5 mg — 1,250 kg
Alkohol Isopropil (IPA) IP Pelarut 0,047 ml — 23,500 liter
Tahap Pelumasan:
Nama Bahan Standar Kategori Per Unit (mg) Kelebihan Takaran Jumlah Batch (kg)
—————————————————————————————————————
Talkum IP Antirembuk 2,8 mg — 1,400 kg
Natrium Karmelosa Silang IP Disintegran 3,5 mg — 1,750 kg
Krospovidon XL IP Disintegran 5 mg — 2,500 kg
Aerosil IP Pengalir 2,5 mg — 1,250 kg
Kalsium Stearat IP Antiadherent 5 mg — 2,500 kg
3.0 DAFTAR PERALATAN
No. Peralatan Kapasitas ID Peralatan
—————————————————————————————————————
1. Timbangan Keseimbangan 100 kg SC/PD/WBL/03
2. Ayakan Vibro (dengan Ayakan SS No. 14, 20, 40, 60, 80) Diameter 30 inci SC/PD/SFT/01, SC/PD/SFT/02
3. Pencampur Massa dengan baling-baling propeler 100 liter SC/PD/MSM/01, SC/PD/MSM/02
4. Pengaduk Portabel — SC/PD/STR/01, SC/PD/STR/02
5. Pengering Baki 48 baki SC/PD/TRD/01, SC/PD/TRD/02, SC/PD/TRD/03, SC/PD/TRD/04
6. Pencampur Kerucut Ganda 200 liter SC/PD/DCB/01
7. Keseimbangan Kelembaban Halogen — SC/QC/007
8. Mesin Kompresi 35 Stasiun SC/PD/CPM/02, SC/PD/CPM/06
9. Wadah SS 30 liter (2 buah) —
10. Wadah HDPE berlapis poli dengan tutup 30 liter (8 buah) —
11. Kantong Poli 2 kg (1 buah), 5 kg (1 buah), 10 kg (1 buah)
12. Kain Penyaring No. 100 0,5 meter —
4.0 PENGAMANAN UMUM
Deskripsi Bahan Farm Aktif: Serbuk putih hingga keputihan (Sensitif Terhadap Cahaya).
Seluruh kegiatan manufaktur harus dilakukan dalam kondisi terkendali (suhu tidak lebih dari 25°C dan kelembaban relatif tidak lebih dari 60%).
Saat menangani bahan aktif dan produk obat atau campuran bahan aktif dengan eksipien, wajib menggunakan sarung tangan dan masker untuk menghindari paparan dan kontak dengan bagian tubuh mana pun.
Gunakan Lampu Natrium dan Kantong Poli Hitam pada setiap langkah kerja.
5.0 INSTRUKSI MANUFAKTUR
Seluruh kegiatan harus dilakukan sesuai Prosedur Operasional Standar (POS) yang berlaku.
Ambil izin rilis lini dari Penjaminan Mutu sebelum memulai operasi manufaktur pada saat pergantian dari batch ke batch dan produk ke produk.
Jangan menimpa entri apa pun. Apabila terjadi kesalahan, coret entri tersebut dengan garis tunggal beserta tanda tangan dan tanggal, lalu buat entri yang benar.
6.0 PROSES PEMBUATAN
Catatan: Nyalakan lampu natrium dan matikan seluruh lampu sebelum memulai operasi, serta gunakan kantong poli hitam untuk menyimpan bahan.
6.1 GRANULASI
LANGKAH I (PENGAYAKAN):
Periksa integritas ayakan (sebelum dan sesudah pengayakan).
Atur Ayakan Vibro (kapasitas: diameter 30 inci) dan ayakan bahan yang ditimbang sesuai ukuran ayakan berikut:
Nama Bahan Jumlah Standar (kg) Nomor Ayakan
—————————————————————————————————————
Tahap Pencampuran Kering:
Pantoprazol Natrium IP 22,600 kg 40 #
Manitol IP 16,000 kg 40 #
Natrium Karmelosa Silang IP 1,750 kg 60 #
Natrium Karbonat IP 4,000 kg 80 #
Tahap Pengikat:
PVPK-30 IP 1,250 kg 20 #
Alkohol Isopropil IP (IPA) 23,500 liter —
Tahap Pelumasan:
Talkum IP 1,400 kg 60 #
Natrium Karmelosa Silang IP 1,750 kg 60 #
Krospovidon XL IP 2,500 kg 60 #
Aerosil IP 1,250 kg 14 #
Kalsium Stearat IP 2,500 kg 60 #
Kumpulkan Pantoprazol Natrium IP (22,600 kg), Manitol IP (16,000 kg), Natrium Karmelosa Silang IP (1,750 kg) dan Natrium Karbonat (4,000 kg) yang sudah diayak ke dalam dua Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter masing-masing).
Kumpulkan PVPK-30 IP (1,250 kg) yang sudah diayak ke dalam Kantong Poli (kapasitas: 2 kg).
Kumpulkan Talkum IP (1,400 kg), Natrium Karmelosa Silang IP (1,750 kg), Krospovidon XL IP (2,500 kg), Aerosil IP (1,250 kg) yang sudah diayak ke dalam Kantong Poli (kapasitas: 10 kg).
Kumpulkan Kalsium Stearat IP (2,500 kg) yang sudah diayak ke dalam Kantong Poli (kapasitas: 5 kg).
LANGKAH II (PERSIAPAN PENGIKAT):
Masukkan Alkohol Isopropil (23,500 liter) ke dalam Wadah SS (kapasitas: 30 liter) dan tambahkan PVPK-30 IP (1,250 kg). Aduk bersama menggunakan Pengaduk Portabel secara terus-menerus hingga larut dengan baik dalam IPA.
Waktu Pencampuran: 10 menit (akan divalidasi pada batch berikutnya).
Saring larutan menggunakan kain penyaring No. 100 ke dalam Wadah SS (kapasitas: 30 liter).
LANGKAH III (PENCAMPURAN KERING):
Masukkan Pantoprazol Natrium IP, Manitol IP, Natrium Karmelosa Silang IP dan Natrium Karbonat yang sudah diayak ke dalam Pencampur Massa (kapasitas: 100 liter) dan aduk kering hingga tercampur merata.
Waktu Pencampuran: 10 menit (akan divalidasi pada batch berikutnya).
Kecepatan Pencampuran: 36 RPM.
Waktu Baling-baling: 5 menit arah sejam jarum jam dan 5 menit arah berlawanan.
LANGKAH IV (PENGIKATAN BAHAN CAMPURAN KERING):
Tambahkan pengikat dari Langkah II secara perlahan ke bahan campuran kering dari Langkah III dan aduk selama 10 menit hingga pengikatan merata. Setelah pengikatan, kumpulkan massa basah ke dalam enam belas Baki (kapasitas: 3,000 kg masing-masing).
Waktu Pencampuran: 10 menit.
Kecepatan Pencampuran: 36 RPM.
Waktu Baling-baling: 5 menit arah sejam jarum jam dan 5 menit arah berlawanan.
LANGKAH V (PENGERINGAN):
Keringkan massa basah dari Langkah IV sebagai berikut:
Muat enam belas baki tersebut ke dalam Pengering Baki.
Lakukan pengeringan udara pada granul selama 30 menit di dalam Pengering Baki. Pastikan pemanas dalam posisi MATI selama pengeringan udara. Setelah 30 menit pengeringan udara, nyalakan pemanas dan atur suhu pada 35°C serta keringkan granul hingga kadar air (LOD) antara 1,0 hingga 1,5% pada 105°C berdasarkan pemeriksaan Keseimbangan Kelembaban Halogen.
Waktu Pengeringan Udara: 30 menit (Pemanas harus MATI).
Waktu Pengeringan: 4 hingga 5 jam (akan divalidasi pada batch berikutnya).
Suhu Pengeringan: 35°C (setelah pengeringan udara).
Frekuensi Pengadukan: Setiap 30 menit.
LANGKAH VI (PENGUKURAN/PENGHALUSAN):
Periksa integritas ayakan (sebelum dan sesudah pengayakan).
Atur Ayakan Vibro dan pasang ayakan 40#, lalu ayakan bahan yang sudah dikeringkan dari Langkah V. Kumpulkan bahan yang sudah diukur ke dalam dua Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter masing-masing).
LANGKAH VII (PELUMASAN PRA-PERLAKUAN):
Muat granul yang sudah diukur dari Langkah VI ke dalam Pencampur Kerucut Ganda (kapasitas: 200 liter) dan tambahkan Talkum IP, Natrium Karmelosa Silang IP, Krospovidon XL IP dan Aerosil IP yang sudah diayak. Aduk hingga tercampur merata antara granul dengan bahan pelumas pra-perlakuan.
Waktu Pencampuran: 30 menit (15 menit arah sejam jarum jam dan 15 menit arah berlawanan).
Kecepatan Pencampuran: 10 RPM.
LANGKAH VIII (PELUMASAN):
Tambahkan Kalsium Stearat IP yang sudah diayak ke bahan pelumas pra-perlakuan dari Langkah VII dan aduk hingga tercampur merata dengan Kalsium Stearat IP.
Waktu Pencampuran: 5 menit (arah sejam jarum jam).
Kecepatan Pencampuran: 10 RPM.
LANGKAH IX (ANALISIS SAMPEL CAMPURAN):
Setelah pelumasan selesai, ambil sampel campuran komposit (jumlah: 10 gram) dan kirim ke Bagian Pengawasan Mutu untuk dianalisis sesuai tabel berikut:
Uji Spesifikasi
—————————————————————————————————————
Tampilan campuran Serbuk granular putih kekuningan mengalir bebas
Keseragaman Campuran 90% hingga 110%
Penetapan Campuran 98% hingga 103%
Kadar Air (LOD) 1,0% hingga 1,5%
KePadatan Longgar Akan ditetapkan pada batch berikutnya
KePadatan Tertekan Akan ditetapkan pada batch berikutnya
Indeks Kompresibilitas Akan ditetapkan pada batch berikutnya
Rasio Hausner Akan ditetapkan pada batch berikutnya
LANGKAH X:
Tara Berat dua Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter masing-masing), catat Tara Berat dalam BMR, lalu bongkar campuran dari Pencampur Kerucut Ganda ke Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter masing-masing). Timbang campuran beserta wadahnya, catat Berat Kotor dan hitung Berat Bersih menggunakan rumus:
Berat Bersih = Berat Kotor – Tara Berat
TEMP LABEL STATUS DENGAN RINCIAN BERIKUT — NAMA PRODUK, NOMOR BATCH, UKURAN BATCH, TANGGAL PEMBUATAN, TANGGAL KEDALUWARSA, TARA BERAT, BERAT KOTOR DAN BERAT BERSIH PADA WADAH HDPE BERLAPIS POLI.
HASIL BATCH GRANUL YANG TELAH DILUMASI:
TEORETIS HASIL BATCH: 55,000 KG (100%)
Batas HASIL BATCH AKTUAL: Tidak Kurang Dari 54,450 KG (Tidak Kurang Dari 99%) (AKAN DIVALIDASI PADA BATCH BERIKUTNYA).
LANGKAH XI:
Bersihkan seluruh peralatan yang digunakan dalam granulasi sesuai prosedur pembersihan peralatan masing-masing.
——————————————————————————–
6.2 KOMPRESI
——————————————————————————–
Catatan: Nyalakan lampu natrium dan matikan seluruh lampu sebelum memulai kompresi, serta gunakan kantong poli hitam untuk menyimpan tablet.
LANGKAH I:
Setelah menerima persetujuan QC atas campuran, verifikasi Berat Bersih campuran yang diterima sesuai label status di Gudang Harian Granul.
Setelah konfirmasi, lanjutkan kompresi menggunakan Mesin Kompresi 35 stasiun (B-Tooling). Kompres campuran sesuai parameter dan pemeriksaan dalam proses berikut di bawah kondisi lingkungan terkendali.
No. Parameter Standar Jumlah Tablet Frekuensi Dalam Proses
—————————————————————————————————————
1. Penyesuaian dan pengaturan bingkai makan Harus memuaskan — —
2. Perakitan Bawahan Harus memuaskan — —
3. Tekanan Hidrolik 5-6 ton — —
4. Kecepatan Mesin 20 RPM – 22 RPM — —
5. Nama Umum Matris Peace — —
6. Ukuran Punch Atas 6,5 mm — —
7. Ukuran Punch Bawah 6,5 mm — —
8. Diameter Tablet 6,5 mm 6/Individu 2 jam
9. Ketebalan Tablet 3,17 mm ± 0,2 mm 6/Individu 2 jam
10. Berat 20 Tablet 2,200 gram ± 2% 20/Komposit 30 menit
11. Deskripsi Produk Tablet tanpa lapisan berwarna putih kekuningan, bentuk bulat, bikonveks, kedua sisi rata 20/Komposit 30 menit
12. Keseragaman Berat Tidak Lebih Dari 2 tablet dari 20 menyimpang lebih dari 3% dari rata-rata standar dan tidak ada satu pun tablet yang menyimpang lebih dari 5% 20/Komposit 1 jam
13. Berat Rata-rata Standar Tablet 110 mg ± 2% 20/Individu 30 menit
14. Kekerasan Tidak Kurang Dari 3,0 kg/cm² 6/Individu 30 menit
15. Waktu Hancur Lebur Tidak Lebih Dari 15 menit 6/Komposit 1 jam
16. Friabilitas Tidak Lebih Dari 1% 20/Komposit 1 jam
Kumpulkan tablet yang sudah dikompresi ke dalam Wadah SS (kapasitas: 20 liter masing-masing di kedua sisi). Ketika Wadah SS terisi tablet, pindahkan tablet ke dua Wadah HDPE berlapis poli sesuai Langkah III di bawah.
LANGKAH II:
Kirim sampel komposit tablet yang sudah dikompresi (jumlah: 30 tablet) ke Bagian Pengawasan Mutu untuk dianalisis.
LANGKAH III:
Tara Berat dua Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter masing-masing), catat Tara Berat dalam BMR, lalu pindahkan tablet yang sudah dikompresi ke Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter masing-masing). Timbang tablet beserta wadahnya, catat Berat Kotor dan hitung Berat Bersih menggunakan rumus:
Berat Bersih = Berat Kotor – Tara Berat
TEMP LABEL STATUS DENGAN RINCIAN BERIKUT — NAMA PRODUK, NOMOR BATCH, UKURAN BATCH, BERAT RATA-RATA, TANGGAL PEMBUATAN, TANGGAL KEDALUWARSA, TARA BERAT, BERAT KOTOR DAN BERAT BERSIH PADA WADAH HDPE BERLAPIS POLI.
HASIL BATCH TABLET YANG TELAH DIKOMPRESI:
TEORETIS HASIL BATCH: 55,000 KG (100%).
Batas HASIL BATCH AKTUAL: Tidak Kurang Dari 54,450 KG (Tidak Kurang Dari 99%) (AKAN DIVALIDASI PADA BATCH BERIKUTNYA).
LANGKAH IV:
Setelah kompresi tablet selesai, bersihkan Mesin Kompresi sesuai prosedur pembersihan.
Catatan: Untuk produk ini, ukuran batch 500.000 tablet dibagi menjadi beberapa sub-lot (batch dengan jumlah berbeda) sesuai pesanan pelanggan. Untuk menstandarisasi prosedur pelapisan, Ukuran Batch 100.000 tablet diambil untuk pelapisan dalam MFR ini.
——————————————————————————–
6.3 PELAPISAN ENTERIK (Untuk 100.000 Tablet)
——————————————————————————–
Catatan: Nyalakan lampu natrium, matikan seluruh lampu, dan gunakan kantong poli hitam untuk menyimpan tablet.
Verifikasi Berat Bersih tablet yang sudah dikompresi untuk pelapisan sesuai label status, dan setelah konfirmasi lanjutkan pelapisan tablet.
LANGKAH I (DETAIL BAHAN PELAPISAN SEAL COAT):
No. Nama Bahan Jumlah Batch
—————————————————————————————————————
1. Instacoat Larutan Transparan IC-S-1643 0,110 kg
2. Alkohol Isopropil IP 0,630 liter
3. Diklorometana USP 1,470 liter
LANGKAH II (DETAIL BAHAN PELAPISAN ENTERIK):
No. Nama Bahan Jumlah Batch
—————————————————————————————————————
1. Instacoat EN Larutan Putih IC-EN-001 1,100 kg
2. Alkohol Isopropil IP 6,270 liter
3. Diklorometana USP 14,630 liter
4. Oksida Besi Kuning 0,055 kg (akan divalidasi sesuai sampel referensi produk)
Catatan: Warna: Sesuai bahan kemasan/merek/produk. Warna dan jumlah warna yang digunakan dapat berubah dari produk ke produk sesuai sampel referensi.
LANGKAH III (DAFTAR PERALATAN PELAPISAN):
No. Peralatan Kapasitas ID Peralatan
—————————————————————————————————————
1. Mesin Pelapisan dan Wajan Pelapisan 24 inci SC/PD/COT/04
2. Pistol Semprot 1 —
3. Kain Penyaring No. 100 0,5 meter —
4. Pengaduk Portabel — —
5. Wadah SS 10 liter (2 buah), 30 liter (2 buah) —
6. Wadah HDPE berlapis poli dengan tutup 30 liter (1 buah) —
LANGKAH IV (PERSIAPAN LARUTAN SEAL COAT):
Masukkan Alkohol Isopropil IP (0,630 liter) dan Diklorometana USP (1,470 liter) ke dalam Wadah SS (kapasitas: 10 liter) dan tambahkan Instacoat Larutan Transparan IC-S-1643 (0,110 kg). Aduk bersama menggunakan Pengaduk Portabel secara terus-menerus hingga pencampuran merata tercapai.
Kecepatan Pengaduk: Konstan.
Waktu Pencampuran: 15 menit (akan divalidasi pada batch berikutnya).
Saring larutan seal coat menggunakan Kain Penyaring No. 100 ke dalam Wadah SS (kapasitas: 10 liter).
Diamkan larutan selama 10 menit, dan setelah 10 menit mulai proses Seal Coat dengan larutan seal coat.
LANGKAH V (PROSEDUR PELAPISAN SEAL COAT):
Catatan: Gunakan lampu natrium, matikan lampu, dan gunakan kantong poli hitam untuk menyimpan tablet.
Pelapisan dilakukan dalam satu lot, ambil seluruh tablet yang sudah dikompresi untuk pelapisan (11,000 kg).
Muat tablet ke dalam wajan pelapisan (kapasitas: 24 inci), nyalakan blower udara panas, atur suhu udara masuk pada 60°C hingga 65°C dan nyalakan kipas pembuangan serta panaskan tempat tidur tablet pada 30°C hingga 35°C.
Setelah tablet dipanaskan, timbang 100 tablet yang sudah dipanaskan dan juga timbang 100 tablet setelah Seal Coat, lalu catat berat dalam BMR untuk perhitungan penambahan berat tablet setelah Seal Coat.
Atur parameter pelapisan sesuai tabel berikut dan mulai proses pelapisan dengan mengaktifkan semprotan pelapisan melalui pistol.
Setelah Seal Coat selesai, hitung penambahan berat menggunakan rumus berikut:
Parameter Spesifikasi
—————————————————————————————————————
Jumlah Baffles dalam wajan pelapisan 3
Jumlah Pistol Semprot 1
Suhu Masuk 60°C hingga 65°C (akan divalidasi pada batch berikutnya)
Kecepatan Pompa Peristaltik 2 – 4 RPM (akan divalidasi pada batch berikutnya)
Atomisasi 2,5 hingga 3,0 kg/cm²
Jarak Pistol ke Tempat Tidur Tablet 10 inci
Suhu Tempat Tidur 30°C hingga 35°C (akan divalidasi pada batch berikutnya)
Kecepatan Putar Wajan 13 hingga 15 RPM
Persentase Penambahan Berat Hingga 1%
(Berat tablet setelah Seal Coat – Berat tablet tanpa lapisan yang sudah dipanaskan) x 100
Berat tablet setelah Seal Coat
Waktu Seal Coat 2 jam (akan divalidasi pada batch berikutnya)
LANGKAH VI (PERSIAPAN LARUTAN PELAPISAN ENTERIK):
Masukkan Alkohol Isopropil IP (6,270 liter) dan Diklorometana USP (14,630 liter) ke dalam Wadah SS (kapasitas: 30 liter) dan tambahkan Instacoat EN Larutan Putih IC-EN-001 (1,100 kg). Aduk bersama menggunakan Pengaduk Portabel secara terus-menerus hingga pencampuran merata tercapai.
Kecepatan Pengaduk: Konstan.
Waktu Pencampuran: 15 menit (akan divalidasi pada batch berikutnya).
Setelah pencampuran merata, tambahkan warna Oksida Besi Kuning IP (0,055 kg) ke dalam larutan di atas dan aduk selama 5 menit menggunakan pengaduk hingga pencampuran merata tercapai.
Saring larutan pelapisan enterik menggunakan Kain Penyaring No. 100 ke dalam satu Wadah SS (kapasitas: 30 liter).
Setelah Seal Coat selesai, mulai proses pelapisan enterik dengan larutan pelapisan enterik.
LANGKAH VII (PROSEDUR PELAPISAN ENTERIK):
Atur parameter pelapisan sesuai tabel berikut dan mulai proses pelapisan enterik dengan mengaktifkan semprotan pelapisan melalui pistol.
Parameter Spesifikasi
—————————————————————————————————————
Jumlah Baffles dalam wajan pelapisan 3
Jumlah Pistol Semprot 1
Suhu Masuk 60°C hingga 65°C (akan divalidasi pada batch berikutnya)
Kecepatan Pompa Peristaltik 2 – 4 RPM (akan divalidasi pada batch berikutnya)
Atomisasi 2,5 hingga 3,0 kg/cm²
Jarak Pistol ke Tempat Tidur Tablet 10 inci
Suhu Tempat Tidur 30°C hingga 35°C (akan divalidasi pada batch berikutnya)
Kecepatan Putar Wajan 13 hingga 15 RPM
Persentase Penambahan Berat 8% hingga 10%
(Berat Tablet Pelapis Enterik – Berat Tablet Pelapis Seal Coat) x 100
Berat Tablet Pelapis Enterik
Waktu Pelapisan Enterik 6 jam (akan divalidasi pada batch berikutnya)
Setelah pelapisan enterik selesai, timbang 100 tablet pelapis enterik dan catat berat dalam BMR serta hitung penambahan berat menggunakan Rumus Penambahan Berat pada tabel Langkah VII.
LANGKAH VII (PARAMETER PEMERIKSAAN DALAM PROSES PELAPISAN):
Setelah pelapisan enterik selesai, lakukan pemeriksaan dalam proses sesuai parameter berikut.
No. Parameter Standar Jumlah Tablet Frekuensi Dalam Proses
—————————————————————————————————————
1. Deskripsi Produk Tablet berwarna kuning, bentuk bulat, bikonveks, dilapisi enterik, kedua sisi rata 20 buah Setelah batch selesai
2. Berat 20 Tablet Setelah Pelapisan 2,420 gram (penambahan berat 8% hingga 10%) 20 buah —
3. Berat Rata-rata Setelah Pelapisan 121 mg (penambahan berat 8% hingga 10%) 20 buah —
4. Variasi Berat Tablet Individu Tidak Lebih Dari 2 tablet dari 20 menyimpang lebih dari 3% dari rata-rata standar dan tidak ada satu pun tablet yang menyimpang lebih dari 5% 20 buah —
5. Ketebalan 3,88 mm ± 0,2 mm 6 buah —
6. Waktu Hancur Lebur (Medium Asam) Dalam 0,1M HCl – Tidak boleh retak dalam dua jam 6 buah —
7. Waktu Hancur Lebur (Fosfat Baku) Harus hancur lebur dalam satu jam dalam buffer fosfat campuran pH = 6,8 — —
8. Disolusi dalam Medium Asam (Daya Tahan Lambung) Pantoprazol Natrium (sebagai tablet pelapis enterik) Harus terlarut kurang dari 15% 20 buah —
9. Disolusi dalam Fosfat Baku Pantoprazol Natrium (sebagai tablet pelapis enterik) Harus terlarut lebih dari 80% — —
LANGKAH IX:
Kirim sampel komposit tablet yang sudah dilapisi (jumlah: 30 tablet) ke Bagian Pengawasan Mutu untuk dianalisis.
LANGKAH X:
Tara Berat satu Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter), catat Tara Berat dalam BMR, lalu pindahkan tablet yang sudah dilapisi ke Wadah HDPE berlapis poli (kapasitas: 30 liter masing-masing). Timbang tablet beserta wadahnya, catat Berat Kotor dan hitung Berat Bersih menggunakan rumus:
Berat Bersih = Berat Kotor – Tara Berat
TEMP LABEL STATUS DENGAN RINCIAN BERIKUT — NAMA PRODUK, NOMOR BATCH, UKURAN BATCH, BERAT RATA-RATA, TANGGAL PEMBUATAN, TANGGAL KEDALUWARSA, TARA BERAT, BERAT KOTOR DAN BERAT BERSIH PADA WADAH HDPE BERLAPIS POLI.
HASIL BATCH TABLET YANG TELAH DILAPISI:
TEORETIS HASIL BATCH: 12,100 KG (100%)
Batas HASIL BATCH AKTUAL: Tidak Kurang Dari 11,979 KG (Tidak Kurang Dari 99%) (AKAN DIVALIDASI PADA BATCH BERIKUTNYA).
7.0 DETAIL MEREK
Detail merek tersedia sesuai kebutuhan produk spesifik. Informasi lebih lanjut mengenai detail merek dapat diperoleh dari Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Penjaminan Mutu.
Selesai
