Panduan Rekam Formulasi Manufaktur (MFR) Larutan Povidon-Iodin
Sumber: archive.org (drugsformulations.com)
Sediaan Luar
TUJUAN:
Rekam Formulasi Manufaktur ini ditulis untuk menjelaskan rumus, prosedur manufaktur, spesifikasi, dan detail pengemasan sediaan obat.
RUANG LINGKUP:
MFR ini dilaksanakan dan diterapkan selama pembuatan sediaan obat.
TANGGUNG JAWAB DAN AKUNTABILITAS:
Merupakan tanggung jawab kimiawan manufaktur untuk mengikuti dan mematuhi Prosedur Operasional Standar ini. Apoteker Produksi, Manajer Pengawasan Mutu/ Penjaminan Mutu bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap Rekam Formulasi Master ini.
SALINAN DIBAGIKAN KEPADA:
Salinan Utama: Manajer Penjaminan Mutu
Salinan No. 1: Apoteker Produksi
Salinan No. 2: Manajer Pengawasan Mutu
Salinan No. 3: Bagian Sediaan Luar
1.0 DETAIL PRODUK
Nama Produk: Larutan Povidon-Iodin
Ukuran Batch: 1.000 liter
Kode Referensi Produk: —
Ukuran Unit: 100 ml
Nama Generik: Larutan Povidon-Iodin U.S.P.
Ukuran Kemasan: 72 x 100 ml
Bentuk Sediaan: Semi Cair
Kekuatan: Tidak Berlaku
Departemen: Departemen Cairan
Tanggal Kedaluwarsa: Setelah 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Komposisi:
Povidon-Iodin U.S.P. — 5% w/v (Iodin Tersedia 0,5% w/v)
2.0 RUMUS MANUFAKTUR
Bahan Baku:
No. Bahan Standar Jumlah Teoretis Kelebihan Takaran Jumlah Digunakan
—————————————————————————————————————
1. Benzil Alkohol U.S.P. 20,0000 — 20,000 kg
2. Povidon Iodin U.S.P. 50,000 10,00% 55,000 kg
3.0 PERALATAN YANG DIGUNAKAN
No. Nama Peralatan Perakitan sesuai POS No. Pembersihan sesuai POS No.
—————————————————————————————————————
1. Tangki Pengisian — —
2. Tangki Penyimpanan III — —
3. Mesin Pengisian Botol Manual — —
4. Mesin Penutup Botol Semi Otomatis — —
5. Mesin Pencetakan Label Semi Otomatis — —
6. Mesin Pengemas Penyusutan — —
4.0 BAHAN KEMASAN
No. Nama Bahan Jumlah Teoretis Untuk Catatan Jumlah Digunakan
—————————————————————————————————————
1. Botol Kaca Coklat 100 ml Bulat 10.000,000 — 10.000,000 buah
2. Perekat Rol Lembaran Coklat 4,000 — 4,000 buah
3. Karton Bergelombang E-24 152,000 — 152,000 buah
4. Gum Akasia 1,100 — 1,100 kg
5. Tutup Polipropilena 25 mm 10.000,000 — 10.000,000 buah
6. Label 10.142,000 3,000 10.145,000 buah
7. Karton Satuan 10.000,000 2,000 10.002,000 buah
8. Film Penyusutan 240 x 220 mm 1.667,000 — 1.670,000 buah
9. Stiker “Gunakan Dengan Hati-Hati” 138,000 — 145,000 buah
5.0 SPESIFIKASI PEMBUATAN
– Isi rata-rata setiap Botol adalah 100 ml.
– Batas Variasi Volume yang diperbolehkan pada setiap Botol yang terisi adalah 100 ml hingga 102 ml.
– Buat volume akhir larutan dengan tepat.
– Pindahkan larutan dari tangki pengisian ke tangki penyimpanan setelah pengisian batch selesai.
6.0 INSTRUKSI MANUFAKTUR
7.0 PROSES PEMBUATAN
Ke tangki pengisian, masukkan 55,0 kg Povidon Iodin.
Tambahkan 300 liter Air Murni ke dalamnya dan biarkan terendam semalam.
Tambahkan 20,0 kg Benzil Alkohol ke dalamnya.
Aduk dengan baik selama 90 menit.
Pindahkan campuran ini ke Tangki Penyimpanan.
Kirim sampel ke Bagian Pengawasan Mutu untuk pengujian massal.
8.0 DETAIL MEREK
Detail merek tersedia sesuai kebutuhan produk spesifik. Informasi lebih lanjut mengenai detail merek dapat diperoleh dari Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Penjaminan Mutu.
Selesai
