Panduan Rekam Formulasi Manufaktur (MFR) Tablet Sildenafil Sitrat
Sumber: archive.org (drugsformulations.com)
TUJUAN:
Rekam Formulasi Manufaktur ini ditulis untuk menjelaskan rumus, prosedur manufaktur, spesifikasi, dan detail pengemasan sediaan obat.
RUANG LINGKUP:
MFR ini dilaksanakan dan diterapkan selama pembuatan sediaan obat.
TANGGUNG JAWAB DAN AKUNTABILITAS:
Merupakan tanggung jawab kimiawan manufaktur untuk mengikuti dan mematuhi Prosedur Operasional Standar ini. Apoteker Produksi, Manajer Pengawasan Mutu/ Penjaminan Mutu bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap Rekam Formulasi Master ini.
SALINAN DIBAGIKAN KEPADA:
Salinan Utama: Manajer Penjaminan Mutu
Salinan No. 1: Apoteker Produksi
Salinan No. 2: Manajer Pengawasan Mutu
Salinan No. 3: Bagian Tablet
1.0 DETAIL PRODUK
Nama Produk: Tablet Sildenafil Sitrat
Ukuran Batch: 356.000 tablet
Kode Referensi Produk: —
Ukuran Unit: 10 x 3
Nama Generik: Tablet Sildenafil Sitrat
Ukuran Kemasan: 120 x 10 x 3
Bentuk Sediaan: Tablet
Kekuatan: Tidak Berlaku
Departemen: Departemen Tablet
Tanggal Kedaluwarsa: Setelah 24 bulan sejak tanggal pembuatan
Komposisi:
Setiap tablet pelapis film mengandung:
Sildenafil Sitrat — ekuivalen dengan Sildenafil 50 mg
2.0 RUMUS MANUFAKTUR
Bahan Baku:
No. Bahan Standar Jumlah Teoretis Kelebihan Takaran Jumlah Digunakan
—————————————————————————————————————
1. Aerosil IP 0,500 — 0,500 kg
2. Kalsium Fosfat Difosfat IP 25,000 — 25,000 kg
3. Alkohol Isopropil IP 16,500 — 16,500 kg
4. Alkohol Isopropil IP 8,000 — 8,000 kg
5. Indigo Karmine Al Lake F.G 0,017 — 0,017 kg
6. Instacoat Indigo Karmine F.G 2,100 — 2,100 kg
7. Laktosa IP 5,899 — 5,899 kg
8. Mikrokristalin Selulosa Fosfat IP 8,500 — 8,500 kg
9. Magnesium Stearat IP 0,756 — 0,756 kg
10. Metilen Klorida IP 30,000 — 30,000 kg
11. Natrium Benzoat IP 0,077 — 0,077 kg
12. Natrium Pati Glikolat IP 1,000 — 1,000 kg
13. Pati IP 1,500 — 1,500 kg
14. Sildenafil Sitrat — 10,774 — 10,774 kg
15. Talkum IP 1,000 — 1,000 kg
16. Instacoat Biru Cemerlang F.G 0,709 — 0,709 kg
17. PVPK-30 IP 0,500 — 0,500 kg
3.0 PERALATAN YANG DIGUNAKAN
No. Nama Peralatan Perakitan sesuai POS No. Pembersihan sesuai POS No.
—————————————————————————————————————
1. Tangki Persiapan Pasta Pati Jaket Uap — —
2. Mesin Ayakan I — —
3. Pencampur Roto Cube I — —
4. Pencampur Granul Cepat — —
5. Mesin Mill Multi — —
6. Pengering Tempat Tidur Mengalir — —
7. Mesin Granul Osilasi — —
8. Mesin Ayakan II — —
9. Mesin Ayakan III — —
10. Pencampur Roto Cube II — —
11. Mesin Pemadat Rol — —
12. Kompresi Tablet — —
13. Mesin Kompresi Tablet 27 Stasiun — —
14. Mesin Penghilang Debu — —
15. Mesin Inspeksi Tablet — —
16. Mesin Koloid — —
17. Mesin Pelapisan Cepat Tablet — —
18. Mesin Pengemas Blister Jalur Tunggal — —
4.0 BAHAN KEMASAN
No. Nama Bahan Jumlah Teoretis Untuk Catatan Jumlah Digunakan
—————————————————————————————————————
1. PVC Bening 104 mm 70,380 — 70,380
2. Perekat Rol Lembaran 3,060 — 3,060
3. Selotip 7,650 — 7,650
4. Karton Bergelombang EB-27 80,951 — 80,951
5. Karton Luar 10 x 3 5.100,000 2,000 5.102,000
6. Karton Satuan 1 x 3 51.000,000 2,000 51.002,000
7. Aluminium Foil 15,300 — 15,300
8. Brosur/Lembaran Sisipan 51.000,000 — 51.000,000
5.0 SPESIFIKASI PEMBUATAN
– Kadar air serbuk harus kurang dari 2,0%.
– Berat rata-rata setiap tablet adalah 350 miligram.
– Batas Variasi Berat untuk rata-rata berat 20 tablet adalah + 0%.
– Batas Friabilitas untuk 20 Tablet tidak lebih dari 1,0%.
– Kekerasan Tablet bervariasi antara 2 – 4 kg/cm².
– Waktu Hancur Lebur setiap Tablet tidak lebih dari 30 menit.
– Pencampuran batch, kompresi, dan penghilangan debu tablet serta pengemasan primer dilakukan pada suhu tidak lebih dari 25°C.
6.0 INSTRUKSI MANUFAKTUR
7.0 PROSES PEMBUATAN
Persiapan Pasta Pati:
Persiapkan pasta pati menggunakan Tangki Persiapan Pasta Pati Jaket Uap sesuai prosedur operasionalnya.
– Larutkan 0,178 kg Natrium Benzoat dalam 1 liter Air Murni dan aduk terus-menerus.
– Tambahkan 3,489 kg Pati ke dalam 7,0 liter Air Murni dan aduk terus-menerus untuk membuat suspensi kental.
– Tambahkan larutan natrium benzoat dan suspensi pati dengan pengadukan konstan untuk mendapatkan pasta yang seragam.
Pengayakan:
Pasang ayakan saringan SS No. 40 pada Mesin Ayakan I sesuai prosedur operasionalnya.
Ayakan seluruh bahan melaluinya dan kumpulkan secara terpisah ke dalam Wadah Stainless Steel.
Pencampuran (Blending):
Campur bahan-bahan berikut menggunakan Pencampur Roto Cube selama 15 menit sesuai prosedur operasionalnya dan kumpulkan ke dalam Wadah Stainless Steel:
– 55,180 kg Kalsium Fosfat Difosfat
– 19,580 kg Laktosa
– 14,240 kg Mikrokristalin Selulosa Fosfat
Granulasi Basah:
Campur bahan-bahan yang telah dicampur di atas dengan Pasta Pati menggunakan Pencampur Granul Cepat sesuai prosedur operasionalnya. Tambahkan pasta pati dengan mengikuti prosedur berikut agar kelembapan yang tepat tercapai:
– Bagi serbuk campuran menjadi 5 bagian sama rata.
– Bagi pasta pati yang sudah disiapkan menjadi 5 bagian sama rata.
– Campur satu bagian serbuk campuran dan pasta pati bersama-sama di dalam Pencampur Granul Cepat.
– Ulangi dengan bagian lainnya dengan cara yang sama.
Pengayakan Basah:
Lalukan adonan basah melalui Mesin Mill Multi sesuai prosedur operasionalnya untuk mengubah massa basah menjadi agregat granular kasar.
Pengeringan:
Keringkan granul dalam Pengering Tempat Tidur Mengalir sesuai prosedur operasionalnya pada suhu 60°C – 70°C selama 30 menit. Dinginkan granul hingga mencapai suhu kamar.
Pengayakan:
Pasang ayakan saringan SS No. 14 pada Mesin Ayakan II sesuai prosedur operasionalnya.
Ayakan seluruh granul melaluinya dan kumpulkan ke dalam Wadah Stainless Steel. Hancurkan granul berukuran berlebih yang tertinggal di atas saringan menggunakan Mesin Granul Osilasi sesuai prosedur operasionalnya dan ayakan kembali.
PERIKSA TOTAL BERAT GRANUL YANG SUDAH DIKERINGKAN. TENTUKAN KEHILANGAN SAAT PENGERINGAN DAN PERSENTASE HASIL GRANUL YANG SUDAH DIKERINGKAN.
Pelumasan:
Lumasi granul yang sudah diayak bersama bahan-bahan berikut di dalam Pencampur Roto Cube sesuai prosedur operasionalnya selama 15 menit dan kumpulkan ke dalam Wadah Stainless Steel:
– 1,780 kg Magnesium Stearat
– 1,780 kg Talkum
– 0,890 kg Natrium Pati Glikolat
Kirim granul untuk pengujian massal ke Bagian Pengawasan Mutu untuk penetapan bahan aktif.
Kompresi:
Pindahkan seluruh granul untuk kompresi ke Mesin Kompresi Tablet 27 Stasiun sesuai prosedur operasionalnya dan kumpulkan tablet yang sudah dikompresi ke dalam Wadah Stainless Steel.
Inspeksi Tablet:
Pindahkan seluruh tablet ke mesin inspeksi tablet dan pilah tablet yang cacat sesuai prosedur operasionalnya. Kumpulkan tablet yang terpilih ke dalam Wadah Stainless Steel.
Pelapisan Film Tablet:
Larutkan 3,987 kg Instacoat Indigo Karmine dalam 32,432 kg Alkohol Isopropil. Kemudian tambahkan 118,976 kg Metilen Klorida ke dalam larutan tersebut. Homogenkan larutan menggunakan mesin koloid sesuai POS. Mulai pelapisan tablet menggunakan Mesin Pelapisan Cepat Tablet sesuai prosedur operasionalnya dan kumpulkan tablet yang sudah dilapisi ke dalam Wadah Stainless Steel.
Inspeksi Tablet (setelah pelapisan):
Pindahkan seluruh tablet yang sudah dilapisi ke mesin inspeksi tablet dan pilah tablet yang cacat sesuai prosedur operasionalnya. Kumpulkan tablet yang terpilih ke dalam Wadah Stainless Steel.
Pengemasan Blister:
Pindahkan tablet yang sudah diinspeksi ke bagian blister dan kemas menggunakan Mesin Pengemas Blister Jalur Tunggal sesuai prosedur operasionalnya.
8.0 DETAIL MEREK
Detail merek tersedia sesuai kebutuhan produk spesifik. Informasi lebih lanjut mengenai detail merek dapat diperoleh dari Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Penjaminan Mutu.
Selesai
