Catatan Pengolahan dan Pengemasan Batch (CPPB) Tablet Albendazole

CPPB Tablet Albendazole

SALINAN DITERBITKAN KEPADA:

• **Salinan Induk:** Manajer Jaminan Kualitas
• **Salinan No. 1:** Manajer Produksi
• **Salinan No. 2:** Manajer Kontrol Kualitas
• **Salinan No. 3:** Bagian Tablet

RINCIAN PRODUK:

KOMPOSISI:

Setiap Tablet tak bersalut mengandung:

• **ALBENDAZOLE B.P:** 200 MG
• **WARNA:** SUNSET YELLOW FCF

PERALATAN YANG AKAN DIGUNAKAN:

BAHAN MENTAH:

BAHAN PENGEMASAN:

SPESIFIKASI PEMBUATAN:

• Kadar air serbuk harus **kurang dari 2.0 %**.
• Bobot rata-rata setiap Tablet **600 mg**. Batas Variasi Bobot untuk bobot rata-rata 20 tablet adalah **600±5%**.
• Batas Friabilitas untuk 10 Tablet **tidak lebih dari 1.0 %**.
• Kekerasan Tablet bervariasi antara **2-4 kg/cm²**.
• Campur *batch*, kompres dan hilangkan debu tablet dan juga lakukan pengemasan primer Tablet pada suhu **tidak lebih dari 25˚ C**.

Hasil (Yield):

• Hasil Teoritis 50000 Tablet.
• Hasil Praktis yang Diharapkan adalah **50000 ± 5 %**.

Rincian Pengemasan:

• Gunakan **PVC 104 mm** dan **Aluminium foil** untuk pengemasan blister.
• Kemasan Blister tablet yang telah diinspeksi dan dihilangkan debunya menggunakan **Mesin Pengemas Blister Jalur Tunggal** sesuai SOP-nya.
• Masukkan **1 strip** yang masing-masing berisi **2 tablet** ke dalam setiap karton.
• Segel setiap karton dari kedua ujungnya dengan selotip.
• Kemas **36 karton** dalam kotak bergelombang S-12 yang ditentukan untuk memberikan ukuran paket **36 x 20 x 2 tablet**.
• Segel setiap kotak bergelombang dengan pita perekat dan beri label dengan benar dengan menempelkan label yang ditentukan.

PROSEDUR PEMBUATAN:

KONTROL DALAM PROSES:

Kontrol dalam proses berikut harus dipertahankan selama pemrosesan:

• Periksa Bahan Mentah yang digunakan untuk tujuan pembuatan adalah semua bahan yang disetujui dan memiliki label **‘Dilepas’** terpasang padanya.
• Semua Bahan Mentah yang ditimbang harus **diperiksa silang** oleh Ahli Kimia Manufaktur. Jika ada ketidaksesuaian yang terlihat, harus segera dilaporkan kepada Manajer Produksi dan Manajer QC/QA.
• Karakteristik fisik Bahan Mentah seperti warna, bau, dan konsistensi diperiksa sebelum peracikan.
• Kelembaban dan suhu harus dipertahankan selama kompresi produk termolabil.
• Sampel granul kering harus dikirim ke Departemen Kontrol Kualitas untuk penentuan **Kadar air**.
• Total bobot serbuk yang dicampur harus diperiksa di hadapan Asisten Ahli Kimia Manufaktur dan catat hal yang sama dalam **Catatan Pengolahan Batch**.
• Sampel curah harus dikirim untuk analisis ke Departemen Kontrol Kualitas sebelum memulai kompresi tablet.

Variasi Bobot:

• Variasi bobot tablet yang dikompresi harus diperiksa secara berkala pada interval **30 menit** oleh Ahli Kimia Manufaktur dan rekamannya harus disimpan dalam **Catatan Pengolahan Batch**.
• Tablet di luar batas harus diperiksa dengan **Metode Variasi Bobot** seperti yang diberikan di bawah ini:
• Ambil bobot rata-rata 20 tablet pada timbangan yang dikalibrasi dan hitung batas atas dan bawah sesuai tabel di bawah ini sesuai dengan IP/BP.

• Ambil bobot tablet individual dan periksa apakah semua tablet berada dalam batas.
• Pilih tablet hanya jika **tidak lebih dari dua tablet** berada di luar batas persentase dan jika **tidak ada tablet** yang berbeda lebih dari dua kali batas persentase, jika tidak tolak tablet.
• Sesuaikan bobot tablet yang diinginkan di Mesin Kompresi dengan memindahkan *cam* penyesuaian bobot searah jarum jam atau berlawanan arah jarum jam sesuai Prosedur Operasi Standar Mesin Kompresi.
• Periksa kembali bobot tablet untuk penyesuaian lebih lanjut, jika ada.

Ketebalan Tablet:

• Ketebalan tablet harus ditentukan dengan menggunakan **jangka sorong *vernier***. Ketebalan tablet harus diperiksa setiap kali penyesuaian bobot dilakukan.

Kekerasan Tablet:

• Peralatan yang digunakan adalah penguji kekerasan tipe **‘Monsanto’**. Kekerasan tablet yang dikompresi harus diperiksa pada interval reguler untuk menentukan kebutuhan penyesuaian tekanan pada mesin pembuat tablet.
• Kekerasan tablet bervariasi antara: **2-4 kg / cm²**

Friabilitas:

• **‘Roche Friabilator’** digunakan untuk mengukur Friabilitas. Instrumen ini dirancang untuk mengevaluasi kemampuan tablet untuk menahan abrasi dalam pengemasan, penanganan, dan pengiriman.
• Atur instrumen ke **25 RPM** sebelum menambahkan tablet.
• Timbang 20 Tablet pada timbangan yang dikalibrasi. Pindahkan tablet di ruang plastik. Tutup drum dengan erat.
• Nyalakan alat. Operasikan Friabilator untuk **100 putaran**.
• Hilangkan debu dan timbang kembali tablet. Kehilangan bobot menunjukkan kemampuan tablet untuk menahan keausan.
• Ambil **10 tablet** untuk memeriksa friabilitas, ketika bobot rata-rata tablet adalah 1g atau lebih dari 1g.
• Batas Friabilitas = **Kurang dari 1.0%**

• Inspeksi, pemilahan tablet yang ditolak harus dilakukan sesuai SOP.
• Strip dan karton harus diperiksa secara menyeluruh untuk pengkodean *batch* yang tepat.
• Ahli Kimia Manufaktur dan Manajer Produksi harus secara acak memeriksa bahwa jumlah strip yang benar dikemas di setiap karton dan juga jumlah karton di setiap pengirim (shipper) sama persis dengan yang ditunjukkan dalam bukti.
• Pemberitahuan harus dikirim ke Departemen Kontrol Kualitas untuk pengambilan sampel dan pengujian produk jadi.
• Setelah selesainya pelabelan dan pengemasan, karton yang dikodekan harus dipertanggungjawabkan dan bahan cetak yang ditolak harus **dimusnahkan** di hadapan Manajer QC/QA. Isi lembar pemusnahan dan lampirkan hal yang sama dalam **Catatan Pengolahan Batch**.
• Akan dipastikan bahwa peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar setelah selesainya *batch*.
• Pengisian atau pengemasan produk berikutnya tidak boleh dimulai sampai **IPQA** memberikan **‘Izin Lini’**.