Tablet Klorzoksazon, Nimesulide

Tablet Klorzoksazon, Nimesulide

KOMPOSISI:

Setiap Tablet tak bersalut mengandung:

• Klorzoksazon I.P: 500 MG
• Nimesulide B.P: 100 mg

PERALATAN YANG AKAN DIGUNAKAN:

BAHAN MENTAH:

BAHAN PENGEMASAN:

SPESIFIKASI PEMBUATAN:

• Kadar air serbuk harus **kurang dari 2.0 %**.
• Bobot rata-rata setiap Tablet **840 mg**. Batas Variasi Bobot untuk bobot rata-rata 20 tablet adalah **840 +-5%**.
• Batas Friabilitas untuk 10 Tablet **tidak lebih dari 1.0 %**.
• Kekerasan Tablet bervariasi antara **4–6 kg/cm²**.
• Waktu Disintegrasi untuk setiap Tablet **tidak lebih dari 30 menit**.
• Campur *batch*, kompres dan hilangkan debu tablet dan juga lakukan pengemasan primer Tablet pada suhu **tidak lebih dari 25°C**.

Hasil (Yield):

• Hasil Teoritis 100000 Tablet.
• Hasil Praktis yang Diharapkan adalah **100000 +_ 5 %**.

Rincian Pengemasan:

• Gunakan **PVC biru 84 mm** dan **Aluminium foil** untuk pengemasan blister.
• Kemasan Blister tablet yang telah diinspeksi dan dihilangkan debunya menggunakan **Mesin Pengemas Blister Jalur Tunggal** sesuai SOP-nya.
• Masukkan strip yang masing-masing berisi 10 tablet ke dalam setiap karton dalam.
• Masukkan 10 karton dalam tersebut ke dalam 10 karton luar.
• Segel setiap karton luar dari kedua ujungnya dengan selotip.
• Kemas 100 karton luar dalam kotak bergelombang A yang ditentukan untuk memberikan ukuran paket **100 x 10 x 10 tablet**.
• Segel setiap kotak bergelombang dengan pita perekat dan beri label dengan benar dengan menempelkan label yang ditentukan.

PROSES PEMBUATAN:

KONTROL DALAM PROSES:

Kontrol dalam proses berikut harus dipertahankan selama pemrosesan:

• Periksa Bahan Mentah yang digunakan untuk tujuan pembuatan adalah semua bahan yang disetujui dan memiliki label **‘Dilepas’** terpasang padanya.
• Semua Bahan Mentah yang ditimbang harus **diperiksa silang** oleh Ahli Kimia Manufaktur. Jika ada ketidaksesuaian yang terlihat, harus segera dilaporkan kepada Apoteker Produksi dan Manajer QC/QA.
• Karakteristik fisik Bahan Mentah seperti warna, bau, dan konsistensi diperiksa sebelum peracikan.
• Kelembaban dan suhu harus dipertahankan selama kompresi produk termolabil.
• Sampel granul kering harus dikirim ke Departemen Kontrol Kualitas untuk penentuan **Kadar air**.
• Total bobot serbuk yang dicampur harus diperiksa di hadapan Ahli Kimia Manufaktur dan catat hal yang sama dalam Rekaman Pembuatan Batch.
• Sampel curah harus dikirim untuk analisis ke Departemen Kontrol Kualitas sebelum memulai kompresi tablet.

Variasi Bobot:

• Variasi bobot tablet yang dikompresi harus diperiksa secara berkala pada interval **30 menit** oleh Ahli Kimia Manufaktur dan rekamannya harus disimpan dalam Rekaman Pembuatan Batch.
• Tablet di luar batas harus diperiksa dengan **Metode Variasi Bobot** seperti yang diberikan di bawah ini:
  • Ambil bobot rata-rata 20 tablet pada timbangan yang dikalibrasi dan hitung batas atas dan bawah sesuai tabel di bawah ini sesuai dengan IP/BP.

• Ambil bobot tablet individual dan periksa apakah semua tablet berada dalam batas.
• Pilih tablet hanya jika **tidak lebih dari dua tablet** berada di luar batas persentase dan jika **tidak ada tablet** yang berbeda lebih dari dua kali batas persentase, jika tidak tolak tablet.
• Sesuaikan bobot tablet yang diinginkan di Mesin Kompresi dengan memindahkan *cam* penyesuaian bobot searah jarum jam atau berlawanan arah jarum jam sesuai MFR Mesin Kompresi.
• Periksa kembali bobot tablet untuk penyesuaian lebih lanjut, jika ada.

Ketebalan Tablet:

• Ketebalan tablet harus ditentukan dengan menggunakan **jangka sorong *vernier***. Ketebalan tablet harus diperiksa setiap kali penyesuaian bobot dilakukan.

Kekerasan Tablet:

• Peralatan yang digunakan adalah penguji kekerasan tipe **‘Monsanto’**. Kekerasan tablet yang dikompresi harus diperiksa pada interval reguler untuk menentukan kebutuhan penyesuaian tekanan pada mesin pembuat tablet.
• Kekerasan tablet bervariasi antara: **4-6 kg / cm²**

Friabilitas:

• **‘Roche Friabilator’** digunakan untuk mengukur Friabilitas. Instrumen ini dirancang untuk mengevaluasi kemampuan tablet untuk menahan abrasi dalam pengemasan, penanganan, dan pengiriman.
• Atur instrumen ke **25 RPM** sebelum menambahkan tablet.
• Timbang 20 Tablet pada timbangan yang dikalibrasi. Pindahkan tablet di ruang plastik. Tutup drum dengan erat.
• Nyalakan alat. Operasikan Friabilator untuk **100 putaran**.
• Hilangkan debu dan timbang kembali tablet. Kehilangan bobot menunjukkan kemampuan tablet untuk menahan keausan.
• Ambil **10 tablet** untuk memeriksa friabilitas, ketika bobot rata-rata tablet adalah 1g atau lebih dari 1g.
• Batas Friabilitas = **Kurang dari 1.0%**

Uji Disintegrasi:

• Disintegrasi adalah waktu yang dibutuhkan sekelompok tablet untuk hancur menjadi partikel. Uji Disintegrasi harus dilakukan pada interval reguler **1 jam** dengan menggunakan **Alat Uji Disintegrasi**.
• Unit perakitan tabung dikeluarkan dari gelas kimia dan dari setiap tabung cakram plastik dikeluarkan.
• Letakkan tablet di masing-masing 6 tabung bersama dengan cakram plastik di atas tablet.
• Gelas kimia diisi dengan air. Air dalam gelas kimia dipertahankan pada suhu **37±1˚C** selama pengujian dengan mengatur termostat yang sesuai.
• Masukkan unit perakitan tabung ke dalam gelas kimia sedemikian rupa sehingga jaring kawat di dasar setiap tabung setidaknya 2.5cm di bawah permukaan cairan ketika keranjang berada pada posisi tertinggi.
• Nyalakan alat untuk menggerakkan rakitan keranjang yang berisi tablet ke atas dan ke bawah melalui jarak 5 hingga 6 cm pada frekuensi 28 hingga 32 siklus per menit. Mulai stopwatch.
• Ketika tablet telah hancur, yaitu ketika tidak ada partikel yang tersisa di jaring kawat di bagian bawah tabung, hentikan stopwatch. Catat waktu yang dibutuhkan untuk disintegrasi tablet dan catat hal yang sama dalam Rekaman Pembuatan Batch.
• Jika satu atau dua tablet gagal hancur, pengujian harus diulang menggunakan **12 tablet**.
• Waktu Disintegrasi tablet tak bersalut = **Tidak lebih dari 15 menit**
• Waktu Disintegrasi tablet bersalut = **Tidak lebih dari 30 menit**

• Inspeksi, pemilahan tablet yang ditolak harus dilakukan sesuai SOP.
• Strip dan karton harus diperiksa secara menyeluruh untuk pengkodean *batch* yang tepat.
• Ahli Kimia Manufaktur dan Apoteker Produksi harus secara acak memeriksa bahwa jumlah strip yang benar dikemas di setiap karton dan juga jumlah karton di setiap pengirim (shipper) sama persis dengan yang ditunjukkan dalam bukti.
• Pemberitahuan harus dikirim ke Departemen Kontrol Kualitas untuk pengambilan sampel dan pengujian produk jadi.
• Setelah selesainya pelabelan dan pengemasan, karton yang dikodekan harus diperhitungkan dan bahan cetak yang ditolak harus **dimusnahkan** di hadapan Manajer QC/QA. Isi lembar pemusnahan dan lampirkan hal yang sama dalam Rekaman Pembuatan Batch.
• Akan dipastikan bahwa peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar setelah selesainya *batch*.
• Pengisian atau pengemasan produk berikutnya tidak boleh dimulai sampai IPQA memberikan **‘Izin Lini’**.

POSTING TERKAIT LAINNYA:

Tablet Tags: Aberdeenshire, Abu Dhabi, … [Daftar panjang tag telah disingkat]

Navigasi Pos

Pos Sebelumnya:

Prosedur Untuk Inspeksi Akhir

Pos Berikutnya:

Prosedur Untuk Penanganan Keluhan Pasar

Artikel Terkait Lainnya

• Tablet Sildenafil Citrate: Panduan Komprehensif untuk Memahami Kegunaan, Dosis, dan Tindakan Pencegahan – Tablet
• Tablet Klotrimazol – Tablet
• Tablet Tripsin, Bromelain, Rutoside Trihydrate dengan Diclofenac Sodium 50 mg – Tablet
• MFR Tablet Spiramycin – Tablet
• MFR Tablet Aceclofenac 100 mg dan Parasetamol 325 mg – Tablet
• MFR Tablet Parasetamol & Dicyclomine HCl – Tablet