Berikut Batch Record Tablet Azithromycin 500 yang saya modifikasi dari drugsformulations.com

Prosedur Lengkap Produksi Azithromycin 500 mg Tablets IP

1. Detail Produk

• Nama Produk: Azithromycin Tablets IP
• Deskripsi: Tablet lonjong, cembung dua sisi, berlapis film, berwarna putih, dengan garis pembelah di tengah satu sisi
• Kekuatan: 500 mg (setara dengan Azithromycin Anhydrous)
• Ukuran Batch: 200.000 tablet
• Berat Rata-rata: 714 mg
• Masa Simpan: 24 bulan
• Penyimpanan: Tempat sejuk, kering, gelap, suhu di bawah 25°C

2. Rumus Produksi (Per Batch)

3. Peralatan yang Digunakan

• Timbangan
• Vibro Sifter
• Paste Kettle dengan pengaduk
• Multi Mill
• Rapid Mixer Granulator (RMG)
• Fluid Bed Dryer (FBD)
• Double Cone Blender
• Mesin Kompresi (27 stasiun, D-Tooling)
• Mesin Coating (42″)
• Mesin Blister (Triple Track)

4. Prosedur Produksi

4.1. Granulasi

Langkah 1: Penyaringan Bahan

• Saring semua bahan sesuai ukuran saringan yang ditentukan.
• Bagi Azithromycin dan MCCP Plain menjadi dua bagian sama besar untuk LOT-I dan LOT-II.

Langkah 2: Persiapan Larutan Perekat

• Panaskan air hingga 35°C, larutkan Sodium Benzoate dan PVPK-30.
• Panaskan sisa air hingga 80°C, tambahkan Sodium Starch Glycolate hingga membentuk pasta.
• Dinginkan hingga 35–40°C, bagi menjadi dua bagian untuk LOT-I dan LOT-II.

Langkah 3: Pencampuran Kering (LOT-I)

• Masukkan Azithromycin dan MCCP Plain ke RMG, aduk selama 5 menit dengan kecepatan rendah.

Langkah 4: Granulasi Basah (LOT-I)

• Tambahkan larutan perekat perlahan selama 5 menit.
• Aduk dengan impeller dan chopper selama 8 menit lambat, lalu 2 menit cepat.

Langkah 5: Penyaringan Basah

• Hasil granul disaring dengan Multi Mill ukuran saring 8 mm.

Langkah 6: Pengeringan

• Keringkan di FBD pada suhu inlet 60°C hingga kadar air 1,0–1,5%.
• Waktu pengeringan: sekitar 2 jam.

Langkah 7: Penyaringan Kering

• Saring dengan saringan 18#, sisa diolah dengan Multi Mill ukuran 2 mm.

Langkah 8: Pre-Lubrikasi

• Campurkan granul dengan Talcum, MCCP PH-102, Cross Carmillose, Crospovidone, dan Aerosil di Double Cone Blender selama 30 menit (15 menit searah jarum jam, 15 menit berlawanan).

Langkah 9: Lubrikasi Akhir

• Tambahkan Calcium Stearate, aduk selama 5 menit searah jarum jam.

Langkah 10: Analisis Campuran

• Ambil sampel 10 gram, kirim ke QC untuk uji:
• Penampilan: serbuk granuler putih mengalir bebas
• Keseragaman campuran: 90–110%
• Assay: 98–103%
• Kadar air: 1,0–1,5%

4.2. Kompresi

• Gunakan mesin kompresi 27 stasiun dengan parameter:
  • Kecepatan: 15–18 RPM
  • Ukuran punch: 17,5 x 8,0 mm
  • Berata 20 tablet: 14,000 g ±2%
  • Kekerasan: ≥4 kg/cm²
  • Waktu hancur: ≤15 menit
  • Friabilitas: ≤1%
• Sampel dikirim ke QC untuk analisis.

4.3. Coating

• Larutan coating: 2,8 kg Instacoat White + 16,8 L air
• Dilakukan dalam dua lot, masing-masing 70 kg tablet
• Parameter coating:
  • Suhu inlet: 60–65°C
  • Suhu bed: 40–45°C
  • Kecepatan pan: 13–15 RPM
  • Kenaikan berat: 1,5–2,0%
  • Waktu coating: 2–3 jam per lot
• Setelah selesai, dilakukan pengujian:
  • Waktu hancur: ≤30 menit
  • Berata 20 tablet: 14,280 g ±2%
  • Ketebalan: 5,61 mm ±0,2 mm

4.4. Pengemasan

• Tablet yang lolos QC dikemas dengan mesin blister Triple Track.
• Dilakukan pencetakan nomor batch dan tanggal kadaluarsa.
• Karton dan shipper dicek jumlahnya sesuai dengan BMR.
• Material terbuang dimusnahkan di hadapan QC/QA.

5. Pengendalian Proses (In-Process Control)

• Semua bahan baku harus berlabel “Released”.
• Pemeriksaan suhu dan kelembaban ruang produksi.
• Pengujian kadar air granul sebelum kompresi.
• Pemeriksaan berat, kekerasan, ketebalan, dan waktu hancur tablet setiap 30–60 menit.
• Pengujian friabilitas dan disintegrasi secara berkala.
• Sampel dikirim ke QC sebelum tahap berikutnya dilanjutkan.

6. Penghitungan Yield

• Yield Teoritis: 140,00 kg (100%)
• Yield Minimal: ≥138,6 kg (≥99%)

Catatan: Semua prosedur dilakukan sesuai SOP dan dalam kondisi lingkungan yang terkendali (suhu ≤25°C, kelembaban ≤60%).