Berikut Batch Record dari Suspensi Oral Parasetamol yang saya modifikasi dari drugsformulations.com
MFR Suspensi Oral Parasetamol IP (125 mg)
DAFTAR ISI
| NO. | JUDUL | No Halaman |
|---|---|---|
| 1.0 | RINCIAN PRODUK | |
| 2.0 | FORMULA PEMBUATAN | |
| 3.0 | DAFTAR PERALATAN | |
| 4.0 | PENCEGAHAN UMUM | |
| 5.0 | INSTRUKSI PEMBUATAN | |
| 6.0 | PROSEDUR PEMBUATAN | |
| 7.0 | RINCIAN PENGISIAN DAN PENGEMASAN PRIMER | |
| 8.0 | PROSEDUR PENGEMASAN SEKUNDER DAN TERSIER | |
| 9.0 | PENGAMBILAN SAMPEL & ANALISIS PRODUK JADI | |
| 10.0 | PENGIKATAN PENGIRIM (SHIPPER STRIPING) | |
| 11.0 | PERUBAHAN PROSEDURAL | |
| 12.0 | RINCIAN MEREK |
1.0 RINCIAN PRODUK
| Nama Produk | Suspensi Oral Parasetamol IP (125 mg) |
| Deskripsi Produk | Suspensi kental berwarna merah muda, beraroma |
| Kekuatan | 125 mg / 5 ml |
| Klaim Label | Setiap 5 ml mengandung: Parasetamol IP – 125 mg |
| Ukuran Bets | 3000 Botol (180 liter) |
| Isi Rata-rata | 60 ml |
| Masa Simpan | 24 bulan |
| Penyimpanan | Simpan di tempat yang sejuk, kering dan gelap di bawah 25°C |
| Kategori Obat | OAINS (Obat Pereda Nyeri atau Analgesik) |
2.0 FORMULA PEMBUATAN
| Nama Bahan | Kelas | Kategori | Jml. Bets (Dalam kg) |
|---|---|---|---|
| Parasetamol (dimikronisasi) | IP | API | 4.500 kg |
| Gliserin | IP | Pengencer / Pelarut | 14.400 kg |
| Natrium Benzoat | IP | Pengawet | 0.540 kg |
| Bronopol | IP | Pengawet | 0.090 kg |
| CMC Sodium (DVP) | IP | Agen Pengental | 0.180 kg |
| Gum Xanthan (Kelas Suspensi) | USP | Pengental dan Penstabil | 0.450 kg |
| Larutan Sorbitol (70%) | IP | Pengencer dan Pemanis | 27.000 kg |
| Asam Sitrat Monohidrat | IP | Antioksidan dan Pengubah PH | 0.180 kg |
| Aerosil | IP | Pengental dan Pelicin | 0.360 kg |
| Aspartam | IP | Pemanis | 0.450 kg |
| Natrium Sakarin | IP | Pemanis | 0.180 kg |
| Neotame | IP | Pemanis | 0.009 kg |
| Warna Eritrosin Supra | – | Warna | 0.009 kg |
| Cairan Raspberry | – | Perisa | 0.540 liter |
| Cairan Black Current | – | Perisa | 0.270 liter |
3.0 DAFTAR PERALATAN
| No. | Mesin/Peralatan | Kapasitas | ID Per. |
|---|---|---|---|
| 1. | Tangki Pencampur S.S. dengan Pengaduk | ||
| 2. | Pengaduk Portabel | 1800 RPM | |
| 3. | Colloidal Mill | – | |
| 4. | Tangki Penyimpanan S.S. | ||
| 5. | Tangki Penyimpanan S.S. | 200 Liter | |
| 6. | Tangki Penyimpanan Pengisian S.S. | 100 Liter | |
| 7. | Tangki Penyimpanan S.S. | 100 Liter | |
| 8. | Tangki Penyimpanan SS (kapasitas: 500) | 500 Liter | |
| 9. | Kain Filter | 60 No | |
| 10. | pH Meter | – | |
| 11. | Spatula S.S. | – | |
| 12. | Mesin Pengisian Semi-Otomatis Dua Kepala dengan Penyegelan | 3000 Botol / jam | |
| 13. | Mesin Pelabelan Lem | 3000 Botol / jam | |
| 14. | Mesin Cetak Label | 2500 Label | |
| 15. | Mesin Pengikatan Pengirim (Shipper Striping Machine) | – | – |
4.0 PENCEGAHAN UMUM
- Deskripsi API Parasetamol: Kristal putih atau bubuk kristal putih.
- Semua Kegiatan Pembuatan harus dilakukan di bawah kondisi terkontrol (suhu ≤25°C dan kelembaban relatif ≤60%).
- Saat bekerja dengan Bahan Aktif / Produk Obat / Campuran Bahan Aktif / Eksipien, kenakan sarung tangan, masker untuk menghindari paparan.
5.0 INSTRUKSI PEMBUATAN
- Semua kegiatan harus dilakukan sesuai SOP saat ini.
- Ambil izin lini dari QA sebelum memulai operasi pembuatan/pengemasan saat pergantian bets/produk.
- Jangan menimpa entri; jika salah, coret sekali, paraf & tanggal, lalu tulis yang benar.
6.0 PROSEDUR PEMBUATAN
LANGKAH – I (PERENDAMAN)
Pindahkan Gliserin (14.400 kg) ke Tangki Penyimpanan S.S. (100 L) lalu tambahkan Parasetamol (4.500 kg) sambil diaduk hingga homogen dan tahan semalaman pada ≤25°C. Setelah itu, buat pasta halus dengan pengaduk portabel.
Waktu Perendaman: 10–12 jam.
LANGKAH – II
Larutkan Natrium Benzoat (0.540 kg), Bronopol (0.090 kg) dalam Air Murni panas (30 L, 50–60°C) di Tangki Pencampur SS (250 L) sambil diaduk.
LANGKAH – III
Tambahkan CMC Sodium (0.180 kg), Gum Xanthan (0.450 kg) ke campuran Langkah II sambil diaduk hingga pasta halus; rendam 60 menit.
Waktu Pencampuran: 10 menit • Perendaman: 60 menit.
LANGKAH – IV
Tambahkan Larutan Sorbitol 70% (27.00 kg) ke campuran Langkah II sambil diaduk.
LANGKAH – V
Larutkan Asam Sitrat (0.180 kg) dalam Air Murni (2.0 L, 30–40°C), tambahkan ke campuran Langkah II sambil diaduk; bilas wadah dengan 0.2 L air dan masukkan bilasan.
LANGKAH – VI
Giling bubur Langkah I lewat colloidal mill lalu masukkan ke Tangki Pencampur (Langkah II) sambil diaduk. Bilas tangki penyimpanan dengan Air Murni (10 L) dan tambahkan bilasan. Tambahkan Aerosil (0.360 kg) sambil diaduk.
LANGKAH – VII
Larutkan Aspartam (0.450 kg), Natrium Sakarin (0.180 kg) dalam Air Murni panas (10 L, 60–70°C); tambahkan ke Tangki Pencampur sambil diaduk. Bilas wadah dengan 0.5 L air panas dan masukkan bilasan.
LANGKAH – VIII
Larutkan Neotame (0.009 kg) dalam Air Murni panas (2.0 L, 45–50°C), tambahkan ke campuran; bilas wadah dengan 0.5 L air (45–50°C) dan masukkan bilasan.
LANGKAH – IX
Larutkan Eritrosin Supra (0.009 kg) dalam Air Murni panas (1.0 L, 45°C) dan tambahkan ke campuran sambil diaduk; bilas wadah dengan 0.5 L air. Dinginkan suspensi hingga ±40°C.
LANGKAH – X
Tambahkan Perisa Cair Raspberry (0.540 L) dan Black Current (0.270 L) ke Tangki Pencampur sambil diaduk.
LANGKAH – XI
Tambahkan volume dengan Air Murni (hingga 180 L pada suhu kamar) dan campur 10 menit sampai bebas gumpal.
LANGKAH – XII
Saring melalui Kain Filter 60# dan pindahkan ke Tangki Penyimpanan (200 L). Volume akhir: 180 L. Waktu pencampuran: 10 menit.
LANGKAH – XIII (Pemeriksaan QC Curah)
Kumpulkan sampel curah dan kirim ke QC sesuai spesifikasi berikut:
| Uji | Spesifikasi |
|---|---|
| Penampilan curah | Larutan Merah Muda |
| Kadar Curah | 98–102% |
| Berat/ml | 1.15 g/ml |
| Kepadatan | Akan ditetapkan |
| Batas pH | 5.0–5.8 |
CATATAN: Setelah proses, bersihkan semua peralatan sesuai SOP pembersihan untuk persiapan bets berikutnya.
7.0 RINCIAN PENGISIAN DAN PENGEMASAN PRIMER
Setelah persetujuan QC untuk suspensi curah, pindahkan secara manual ke tangki penyimpanan 500 L dan lakukan pengisian serta penyegelan sesuai parameter berikut.
7.1 Parameter Dalam Proses
| No. | Parameter | Standar | Jml Botol | Frekuensi |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Deskripsi | Suspensi kental beraroma, merah muda | 06 | 1 jam |
| 2. | Kepala Pengisian | Dua Kepala | – | – |
| 3. | Kepala Penutup & Penyegelan | Satu Kepala | – | – |
| 4. | Kecepatan mesin pengisian | 2000 Botol/Jam | – | – |
| 5. | Kecepatan mesin penyegelan | 2000 Botol/Jam | – | – |
| 6. | Volume Isi Rata-rata | NLT 60 ml | 2 | 30 menit |
| 7. | Kesamaan Volume Isi | NLT 60 ml | 20 | 30 menit |
| 8. | Penguncian Tutup | Harus terkunci benar | 2 | 30 menit |
| 9. | Penyegelan Tutup | Harus tersegel benar | 2 | 30 menit |
| 10. | Perbedaan Tekanan | NLT 4 kg | – | – |
| 11. | Uji Kebocoran | Wajib dilakukan | 4 | 1 jam |
| 12. | Ukuran Botol | 60 ml | – | – |
| 13. | Mesin pelabelan lem | 2000 Botol/Jam | – | – |
7.2 Bahan Pengemasan Primer
| No. | Nama Bahan | Kuantitas |
|---|---|---|
| 1 | Botol PET Amber 60 ml | 3000 |
| 2 | Tutup P.P. (25 mm) | 3100 |
7.3 Prosedur Pengisian & Penyegelan
De-karton & Inspeksi
Keluarkan botol dari kotak, jalankan meja putar & konveyor; lakukan inspeksi visual botol kosong.
Pengisian & Penyegelan
Catat suhu/kelembaban area (≤25°C; ≤60% RH). Pindahkan curah ke tangki pengisian 100 L, setel volume 60 ml (toleransi NLT 60 ml ±2 ml). Sesuaikan mesin penyegel untuk tutup PP 25 mm dan monitor parameter 7.1.
8.0 PROSEDUR PENGEMASAN SEKUNDER & TERSIER
8.1 Bahan Pengemasan Sekunder & Tersier
| No. | Nama Bahan | Kuantitas |
|---|---|---|
| 1 | Label | 3100 |
| 2 | Gelas Ukur (10 ml) | 3000 |
| 3 | Kotak Bergelombang (60×100) | 30 |
| 4 | Jalli (Jaring/Pembatas) | 60 |
| 5 | Atas (Penutup Kotak) | 30 |
Inspeksi Visual
Periksa botol terisi untuk kerusakan, segel, volume, partikel. Tolak yang tidak sesuai; cairan bisa dikembalikan melalui filter 60# bila memungkinkan. Bersihkan mesin sesuai SOP.
Penempatan Gelas Ukur
Pasang gelas ukur secara manual hingga pas.
Pengkodean Label
Siapkan mesin cetak, atur detail bets (No., Tgl. Pembuatan, Kedaluwarsa, HNA/MRP), verifikasi, lalu lakukan pengkodean. Simpan label dicetak “Siap Untuk Dikemas”; pisahkan yang “Ditolak”.
Pelabelan & Pengemasan
Setel mesin pelabelan untuk 60 ml, tempel label berkode, periksa, kemas 100 botol/box, segel, tempel label kotak & timbang. Hitung hasil bets (NLT 97%–NMT 100%), rekonsiliasi bahan, kembalikan sisa yang layak, musnahkan yang ditolak, pindahkan produk jadi ke gudang.
9.0 PENGAMBILAN SAMPEL & ANALISIS PRODUK JADI
Ambil sampel Produk Jadi (1 botol) dan sampel kontrol (5 botol) dari lini pengemasan untuk analisis sesuai spesifikasi yang disetujui.
10.0 PENGIKATAN PENGIRIM (SHIPPER STRIPING)
Di Gudang Barang Jadi, ikat semua pengirim menggunakan mesin pengikat dan informasikan ke bagian penjualan untuk penagihan & pengiriman.
11.0 PERUBAHAN PROSEDURAL
Perubahan pada prosedur pembuatan hanya dapat dilakukan setelah persetujuan Departemen Jaminan Kualitas.
CATATAN: Setelah operasi pengemasan selesai, bersihkan peralatan dan area pengemasan sesuai SOP untuk persiapan bets berikutnya.
