Untuk memastikan hal ini, kita melakukan pemetaan suhu di berbagai area penyimpanan seperti lemari es, inkubator, ruang stabilitas, ruang sampel yang dikendalikan, dan tempat penyimpanan bahan baku farmasi. Pemantauan dilakukan selama 24 jam non-stop selama tiga hari berturut-turut.
Batas suhu dan kelembaban di setiap area ditentukan berdasarkan jenis bahan yang disimpan. Batas ini biasanya berdasarkan rekomendasi dari produsen bahan tersebut. Meski kita bisa membuat batas yang lebih ketat, tetapi harus ada alasan yang kuat jika kita memilih untuk menggunakan batas yang lebih luas.
Pengukuran suhu dan kelembaban harus dilakukan dengan akurat. Toleransi kesalahan untuk pengukuran suhu dan kelembaban adalah ±0,2°C dan ±3% masing-masing. Untuk memantau suhu dan kelembaban, kita bisa menggunakan termokopel atau data logger. Jika kita menggunakan perangkat lunak untuk mengumpulkan data, perangkat lunak tersebut harus sudah divalidasi dan sesuai dengan pedoman 21 CFR Bagian 11.
Memilih jumlah sensor yang tepat untuk pemetaan suhu dan kelembaban bisa menjadi tantangan bagi profesional farmasi, karena banyak pedoman peraturan tidak memberikan petunjuk spesifik. Menurut USP, sejumlah termometer atau alat pencatat suhu lainnya yang sesuai harus digunakan.
Pemetaan Suhu menurut ISPE
Namun, International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) memberikan petunjuk lebih rinci. Mereka menyarankan penggunaan 9 sensor untuk area dengan volume kurang dari 2 m3, dengan penempatan sensor di setiap sudut dan satu di tengah. Untuk area dengan volume antara 2 m3 hingga 20 m3, disarankan menggunakan 15 sensor. Dari jumlah tersebut, 9 sensor ditempatkan seperti konfigurasi sebelumnya, dan sensor tambahan ditempatkan di tengah lantai, plafon, dan keempat dinding.
Untuk area dengan volume lebih dari 20 m3, diperlukan sensor tambahan yang ditempatkan dengan mempertimbangkan kekritisan area tersebut. Harus ada jarak tertentu antara dinding dan sensor. Semua sensor harus dikalibrasi sebelum pemetaan dan harus dapat dilacak ke NIST.
