Daftar Isi
- Pendahuluan dan Gambaran Umum Mesin Blister Packing Alu-Alu
- Tujuan Protokol Kualifikasi Instalasi
- Tanggung Jawab Tim Validasi
- Identifikasi dan Lokasi Peralatan
- Dokumentasi Pendukung
- Prasyarat Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi
- Deskripsi Sistem dan Komponen Utama Mesin
- Prosedur Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi
- Checklist Instalasi (Form A)
- Checklist Inspeksi (Form B)
- Pengecekan Leveling dan Alignment (Form C)
- Verifikasi Material Konstruksi (Form D)
- Sertifikat Garansi dan Gambar Teknis (Form E & F)
- Identifikasi SOP dan Utilitas Pendukung (Form G & H)
- Instrumen Kritis dan Status Kalibrasi (Form I)
- Penanganan Deviasi dan Pengendalian Perubahan
- Kriteria Revalidasi dan Penerimaan
- Ringkasan dan Kesimpulan
1. Pendahuluan dan Gambaran Umum Mesin Blister Packing Alu-Alu
Mesin Blister Packing dengan teknologi Alu-Alu merupakan sistem pengemasan berkecepatan tinggi yang beroperasi berdasarkan prinsip gerakan kontinu. Sistem ini dirancang khusus untuk mengemas tablet dan kapsul keras dalam format kemasan blister. Prinsip kerja mesin mengandalkan pembentukan dan penyegelan bidang datar melalui kombinasi tekanan udara terkompresi dan tekanan hidrolik, sehingga menghasilkan presisi tinggi, konsistensi produksi, serta produktivitas yang optimal untuk kebutuhan industri farmasi.
Mesin ini dilengkapi dengan sistem pemberian makan otomatis serta fitur kontrol canggih yang memungkinkan pengoperasian yang efisien dan dapat diandalkan dalam lingkungan manufaktur farmasi yang mematuhi standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
2. Tujuan Protokol Kualifikasi Instalasi
Protokol kualifikasi instalasi ini disusun dengan tujuan untuk memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa mesin blister packing Alu-Alu telah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Pemasangan dilakukan sesuai dengan spesifikasi desain yang telah disetujui oleh pihak berwenang.
- Konfigurasi peralatan mematuhi seluruh rekomendasi dan panduan dari pabrikan pembuat.
- Seluruh aspek pemasaran dan operasional memenuhi standar Current Good Manufacturing Practices (cGMP) yang berlaku di industri farmasi.
- Seluruh utilitas pendukung telah terhubung dengan benar dan berfungsi sebagaimana mestinya.
- Komponen-komponen kritis telah teridentifikasi dengan tepat dan memiliki status kalibrasi yang valid.
- Tidak terdapat modifikasi atau perubahan yang tidak sah terhadap spesifikasi pabrikan.
- Peralatan layak dan sesuai untuk penggunaan yang dimaksud sesuai fungsi produksi.
- Seluruh SOP terkait telah teridentifikasi dan tersedia di lokasi penggunaan mesin.
3. Tanggung Jawab Tim Validasi
Tim validasi untuk pelaksanaan kualifikasi instalasi ini harus memasukkan perwakilan dari beberapa departemen utama, antara lain Departemen Teknik, Departemen Produksi, serta Departemen Assurance Kualitas (QA). Berikut adalah pembagian tanggung jawab masing-masing fungsi:
- Departemen Teknik dan Produksi: Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan instalasi dan pendokumentasian seluruh temuan yang diperoleh selama proses verifikasi berlangsung.
- Manajer Teknik (Head Engineering): Melakukan verifikasi terhadap data instalasi yang telah dikumpulkan dan memastikan kesesuaian dengan standar yang berlaku.
- Departemen Assurance Kualitas: Melakukan tinjauan dan memberikan persetujuan terhadap kepatuhan protokol kualifikasi instalasi terhadap regulasi yang berlaku.
- General Manager – Formulasi: Memberikan otorisasi final terhadap seluruh hasil kualifikasi yang telah ditinjau dan disetujui oleh fungsi-fungsi terkait.
4. Identifikasi dan Lokasi Peralatan
Pencatatan data identifikasi peralatan merupakan langkah fundamental dalam pelaksanaan kualifikasi instalasi. Informasi identifikasi mesin harus dicatat dengan lengkap dan akurat, meliputi nama peralatan, model, nomor seri, pabrikan pembuat, nomor dan tanggal pemesanan, serta detail lokasi pemasangan termasuk fasilitas, lantai, area, dan nama ruangan. Data ini menjadi referensi utama dalam seluruh dokumen validasi dan memastikan pelacakan yang dapat dilakukan secara audit trail terhadap peralatan yang bersangkutan.
Lokasi pemasangan harus sesuai dengan gambar tata letak (layout drawing) yang telah disetujui, termasuk verifikasi identitas ruangan, nomor ruangan, dan kepastian bahwa area pemasangan telah dibersihkan dan siap untuk proses instalasi.
5. Dokumentasi Pendukung
Seluruh proses kualifikasi instalasi memerlukan dukungan dokumentasi yang komprehensif. Dokumen-dokumen pendukung yang wajib tersedia dan ditinjau selama pelaksanaan meliputi:
- User Requirement Specification (URS): Dokumen spesifikasi kebutuhan pengguna yang menjadi acuan utama dalam pengadaan peralatan.
- Salinan Purchase Order: Bukti transaksi pengadaan yang memuat spesifikasi teknis yang disepakati.
- Design Qualification (DQ): Dokumen kualifikasi desain yang memastikan peralatan memenuhi persyaratan teknis dan regulasi sebelum pemasangan dilakukan.
Ketersediaan seluruh dokumen ini harus dipastikan sebelum pelaksanaan kualifikasi dimulai, dan setiap dokumen harus ditandatangani serta disahkan oleh pihak yang berwenang.
6. Prasyarat Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi
Sebelum pelaksanaan kualifikasi instalasi dimulai, beberapa prasyarat harus dipenuhi terlebih dahulu untuk menjamin kelancaran dan validitas proses verifikasi:
- Peralatan telah diuraikan dari kemasannya dan dapat diakses secara penuh untuk keperluan inspeksi dan verifikasi komponen.
- Area instalasi telah dibersihkan secara menyeluruh dan berada dalam kondisi siap untuk menerima peralatan.
- Lokasi pemasangan peralatan telah diverifikasi sesuai dengan gambar tata letak yang telah disetujui.
- Koneksi listrik dan seluruh utilitas pendukung telah tersedia dan dapat dioperasikan.
- Peralatan telah dipasang sesuai dengan pedoman dan rekomendasi dari pabrikan pembuat.
7. Deskripsi Sistem dan Komponen Utama Mesin
Mesin Blister Packing dengan teknologi Alu-Alu dirancang untuk pengemasan tablet dan kapsul menggunakan sistem gerakan kontinu. Mesin ini terdiri dari beberapa stasiun utama yang masing-masing memiliki fungsi spesifik dalam proses pengemasan, yaitu:
Stasiun Pembentukan (Forming Station)
Stasiun ini merupakan komponen awal dalam proses pengemasan yang berfungsi membentuk rongga-rongga blister. Stasiun ini terdiri dari pelat atas dan pelat bawah yang dirancang untuk menahan alat pembentuk (format plates). Dalam aplikasi dengan bahan PVC/PVDC, lembaran pembentuk yang telah dipanaskan dijepit menggunakan tekanan hidrolik, dan rongga dibentuk menggunakan tekanan udara terkompresi. Untuk aplikasi Alu-Alu, lembaran dijepit secara hidrolik dan dibentuk secara mekanis menggunakan plug pembentuk. Pengaturan buka-tutup stasiun pembentukan dikendalikan oleh silinder hidrolik untuk memastikan pembentukan rongga yang presisi dan seragam.
Stasiun Pemberian Makan (Feeding Station)
Stasiun pemberian makan berfungsi memastikan pengisian produk yang akurat dan seragam ke dalam rongga-rongga yang telah terbentuk. Komponen stasiun ini meliputi hopper (corong penampung), linear vibrator, dan sistem rotary feeder. Urutan aliran produk dimulai dari hopper, berlanjut ke linear vibrator, kemudian ke rotary vibrator, dan akhirnya masuk ke mekanisme feeding. Produk terakhir diisi ke dalam rongga menggunakan feeding shoe atau feeding drum, khususnya untuk aplikasi Alu-Alu.
Stasiun Penyegelan (Sealing Station)
Stasiun penyegelan bertanggung jawab atas penyatuan blister yang telah terbentuk dengan bahan penutup (lidding material). Stasiun ini terdiri dari pelat penyegel atas dan bawah, dan proses penyegelan dicapai melalui kontrol suhu yang tepat serta tekanan hidrolik yang terukur. Suhu penyegelan yang direkomendasikan berkisar antara 180°C hingga 200°C, yang dapat bervariasi tergantung pada jenis format dan material yang digunakan. Operasi stasiun ini dikendalikan melalui mekanisme silinder hidrolik.
Stasiun Pencetakan (Overprinting Station)
Stasiun ini digunakan untuk mencetak detail batch pada lembaran blister. Komponen stasiun ini meliputi cartridge tinta, roller tekanan, dan stereo roller. Pencetakan dilakukan menggunakan tinta DIPL 39 dan pengencer DIPL 20 dengan perbandingan 60:40. Hasil pencetakan menghasilkan kode batch yang jelas dan mudah dibaca, sehingga memastikan pelacakan produk yang efektif di seluruh rantai pasok farmasi.
Stasiun Timbul/Perforasi (Embossing/Perforation Station)
Stasiun ini dilengkapi dengan pelat geser, pelat bergerak, dan pelat tetap. Fungsi utamanya adalah memberikan detail batch secara timbul sebagai alternatif pencetakan, serta membuat garis perforasi antar rongga blister untuk memudahkan pemisahan. Hal ini penting untuk kenyamanan pengguna akhir dalam membuka kemasan blister sesuai dosis yang dibutuhkan.
Stasiun Pemotongan (Cutting Station)
Stasiun pemotongan dirancang untuk memotong blister menjadi ukuran kemasan akhir sesuai spesifikasi produk. Komponen stasiun ini meliputi pelat geser, pahat potong, dan pelat pemotongan. Operasi pemotongan disinkronkan dengan stasiun pembentukan dan penyegelan untuk memastikan akurasi dan konsistensi ukuran. Motor servo terpisah digunakan untuk memastikan pemotongan yang presisi sesuai desain blister yang telah ditentukan.
Sistem PLC dan Kontrol
Mesin dilengkapi dengan Programmable Logic Controller (PLC) dan Man-Machine Interface (MMI) untuk otomasi dan pengendalian operasional. PLC mengkonversi perintah operator menjadi sinyal digital dan analog yang diperlukan untuk pengoperasian mesin. Sistem ini mengumpulkan data real-time dari instrumen lapangan dan menampilkannya pada antarmuka pengguna. Melalui MMI, operator dapat memantau parameter proses, mengendalikan fungsi mesin, serta merespons alarm dan kondisi sistem secara tepat waktu. Berdasarkan input operator, PLC menjalankan perintah untuk memastikan pengoperasian mesin yang lancar, dapat diandalkan, dan terkendali.
8. Prosedur Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi (IQ) harus dilaksanakan untuk memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa peralatan telah dipasang sesuai dengan spesifikasi yang disetujui, rekomendasi pabrikan, dan persyaratan regulasi yang berlaku. Prosedur ini mencakup beberapa tahapan verifikasi yang terstruktur dan sistematis, sejalan dengan prinsip kualifikasi peralatan dan mesin di industri farmasi.
Verifikasi Pemasangan Peralatan
Verifikasi pemasangan peralatan harus memastikan bahwa mesin berada pada lokasi yang ditunjuk sesuai dengan gambar tata letak yang telah disetujui. Seluruh komponen dan sub-rakitan harus dipasang dengan benar sesuai dengan gambar dan spesifikasi dari pabrikan. Seluruh detail pemasangan dan verifikasi perakitan harus dicatat dalam Form A (Checklist Instalasi) dengan lengkap dan akurat.
Pengecekan Leveling dan Alignment
Pemeriksaan leveling dan alignment peralatan harus dilakukan menggunakan metode yang telah disetujui. Peralatan harus dipastikan seimbang dan terlurus dengan sempurna untuk memastikan kinerja optimal selama operasional. Seluruh temuan harus didokumentasikan dalam Form C (Catatan Leveling dan Alignment) yang merupakan bagian integral dari dossier validasi.
Verifikasi Komponen Kritis
Seluruh komponen kritis mesin harus teridentifikasi dan diverifikasi kesesuaiannya terhadap persyaratan desain dan operasional yang telah ditetapkan. Status verifikasi setiap komponen harus dicatat dalam Form A dan Form B untuk memastikan keterlacakan dan kepatuhan.
Verifikasi Material Konstruksi (MOC)
Material Konstruksi (MOC) dari seluruh komponen kontak produk dan komponen kritis harus diverifikasi untuk memastikan kepatuhan terhadap grade material yang ditentukan. Verifikasi harus mencakup seluruh komponen yang bersentuhan langsung dengan produk farmasi untuk memastikan tidak terjadi kontaminasi silang atau degradasi material yang dapat mempengaruhi kualitas produk.
Verifikasi Utilitas
Seluruh utilitas yang diperlukan seperti pasokan listrik, udara terkompresi, dan sistem pendingin harus teridentifikasi dan diverifikasi koneksinya. Utilitas harus memenuhi spesifikasi teknis yang telah ditetapkan, dan seluruh hasil verifikasi harus dicatat dalam Form H (Catatan Pengecekan Utilitas).
Verifikasi Instrumen dan Status Kalibrasi
Seluruh instrumen kritis yang terkait dengan peralatan dan utilitas harus teridentifikasi dan diverifikasi kesesuaiannya dengan persyaratan yang ditetapkan. Status kalibrasi setiap instrumen harus ditinjau dan dikonfirmasi, kemudian didokumentasikan dalam Form I (Catatan Kalibrasi) untuk memastikan akurasi pengukuran selama operasional.
Verifikasi Gambar Teknis
Seluruh gambar teknik dan gambar peralatan yang tersedia harus ditinjau secara menyeluruh. Nomor gambar harus dicatat dan dipastikan ketersediaannya di lokasi yang telah ditentukan. Detail harus didokumentasikan dalam Form F (Register Gambar).
Identifikasi SOP
Seluruh Standard Operating Procedures (SOP) terkait operasional, pembersihan, dan pemeliharaan peralatan harus teridentifikasi. Nomor SOP dan judul SOP harus dicatat secara lengkap dalam Form G (Catatan Identifikasi SOP).
Penanganan Deviasi
Seluruh deviasi yang diamati selama proses kualifikasi instalasi harus dicatat dalam Form J (Laporan Deviasi). Penyebab akar harus diidentifikasi, tindakan korektif harus diimplementasikan, dan status penyelesaian harus didokumentasikan secara komprehensif.
9. Checklist Instalasi (Form A)
Checklist instalasi merupakan dokumen verifikasi yang memastikan pemasangan peralatan telah dilakukan sesuai standar yang berlaku. Pemeriksaan meliputi verifikasi posisi peralatan sesuai gambar tata letak yang disetujui, kepastian bahwa seluruh koneksi listrik telah selesai sesuai konfigurasi yang ditentukan, serta konfirmasi bahwa panel kontrol utama telah terpasang dengan benar dan dapat diakses oleh operator.
Selain itu, verifikasi harus mencakup koneksi power pack, ketersediaan dan konektivitas pasokan udara terkompresi, pemasangan seluruh pelindung mesin, konektivitas sistem air pendingin (chilled water), pemasangan water cooler di area layanan yang ditentukan, pemasangan anti-vibration pads, serta instalasi stasiun penggulung PVC/PVDC dan pelat pemanas.
Verifikasi selanjutnya mencakup perakitan stasiun pembentukan, pemasangan stasiun pemberian makan, instalasi stasiun penggulung aluminium foil, pemasangan stasiun penyegelan, serta perakitan dan fungsi stasiun pendingin. Seluruh temuan harus dicatat sebagai “Complied” (Patuh), “Not Complied” (Tidak Patuh), atau “Not Applicable” (Tidak Berlaku), dan ditandatangani oleh petugas yang bertanggung jawab beserta tanggal pelaksanaan.
10. Checklist Inspeksi (Form B)
Checklist inspeksi bertujuan memastikan kesiapan operasional peralatan setelah pemasangan selesai. Parameter-parameter yang harus diverifikasi meliputi:
- Dimensi Keseluruhan (Panjang × Lebar × Tinggi): Pengukuran dimensi aktual peralatan dalam satuan milimeter harus dicatat dengan akurat.
- Level Mesin Utama: Peralatan harus dalam kondisi leveling sempurna untuk memastikan stabilitas dan kinerja optimal.
- Tekanan Udara pada Filter Regulator Unit: Tekanan udara harus dipertahankan pada 5 kg/cm² sesuai spesifikasi teknis yang ditetapkan pabrikan.
- Tekanan Pasokan Udara Terkompresi Utama: Tekanan pasokan harus mencapai 6 kg/cm² untuk memastikan efisiensi operasional seluruh stasiun.
- Tekanan Udara pada Pressure Switch: Tekanan harus berada pada 6 kg/cm² untuk pengoperasian yang aman dan efektif.
- Filter Udara: Pemeriksaan visual harus dilakukan untuk mendeteksi kerusakan, penyumbatan, atau akumulasi debu yang dapat mengganggu kinerja sistem.
- Koneksi Pneumatik: Seluruh koneksi harus diverifikasi dengan melakukan uji kebocoran menggunakan larutan sabun.
- Katup Penutup Saluran Masuk Udara: Pemeriksaan visual harus memastikan tidak terjadi keausan, kerusakan, atau ketidakselarasan.
Seluruh pengamatan harus dicatat terhadap parameter yang ditentukan, beserta catatan tambahan jika diperlukan, dan ditandatangani oleh petugas yang bertanggung jawab.
11. Pengecekan Leveling dan Alignment (Form C)
Pengecekan leveling dan alignment merupakan tahapan kritis yang menentukan kualitas pemasangan peralatan. Item yang diperiksa adalah level peralatan, dan metode verifikasi dapat menggunakan spirit level, water level, dial indicator, atau straight edge sesuai standar yang berlaku.
Metode Pengecekan Leveling Menggunakan Spirit Level
Spirit level indicator diletakkan pada beberapa titik pada kerangka mesin. Posisi gelembung udara diamati, dan kriteria penerimaan menentukan bahwa gelembung harus tetap berada di posisi tengah pada semua titik pengukuran. Metode ini memberikan kepastian bahwa mesin berada dalam kondisi horizontal yang sempurna.
Metode Pengecekan Leveling Menggunakan Water Level
Tabung transparan yang diisi air digunakan dengan panjang yang sesuai, kemudian diletakkan pada berbagai sudut peralatan. Ketinggian air pada setiap lokasi dibandingkan, dan kriteria penerimaan menentukan bahwa ketinggian air harus sama dan sejajar dengan tepi referensi di seluruh titik yang diperiksa.
Metode Pengecekan Alignment Menggunakan Dial Indicator
Dial indicator dipasang pada coupling, dan poros diputar secara manual. Variasi pembacaan selama putaran dicatat, dan kriteria penerimaan menentukan bahwa Total Indicator Reading (TIR) tidak boleh melebihi 0,305 mm. Metode ini memastikan keselarasan poros yang kritis untuk kelancaran operasional mesin.
Metode Pengecekan Alignment Menggunakan Straight Edge
Straight edge diletakkan melintasi kedua puli, dan dasar motor disesuaikan untuk meminimalkan celah. Celah diukur menggunakan feeler gauge, dan kriteria penerimaan menentukan bahwa celah antara straight edge dan puli tidak boleh melebihi 1,0 mm.
12. Verifikasi Material Konstruksi (Form D)
Verifikasi Material Konstruksi (MOC) harus dilakukan pada seluruh komponen kontak produk dan komponen kritis untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan material yang ditetapkan. Komponen-komponen yang harus diverifikasi antara lain hopper kapsul, reservoir kapsul, hopper bubuk, hopper palet, kotak pengumpul slug, dosing disc, magazine, tamping piston, body bush, cap bush, cladding sheet, closing pins, dan ejection pins.
Seluruh komponen kontak produk harus terbuat dari Stainless Steel grade 316L untuk memastikan resistensi terhadap korosi dan keamanan kontak dengan produk farmasi. Verifikasi dilakukan melalui laporan uji laboratorium atau pengujian Molybdenum, kecuali untuk magazine yang menggunakan material Hard Anodized Aluminum.
Metode Verifikasi Molybdenum Test untuk Stainless Steel
Pengujian Molybdenum dilakukan untuk memverifikasi grade stainless steel yang digunakan pada komponen peralatan. Permukaan logam yang akan diuji harus bersih dari debu, minyak, atau kontaminan lainnya. Satu tetes larutan elektrolit dari kit pengujian Molybdenum diletakkan pada permukaan uji, kemudian instrumen pengujian (detector) dinyalakan.
Probe logam detector disentuhkan pada permukaan uji sementara elektrode karbon dibawa bersentuhan dengan larutan elektrolit. Arus dibiarkan mengalir tidak lebih dari 3 hingga 4 detik. Interpretasi hasil pengujian: warna merah yang stabil lebih dari 2 detik menunjukkan material adalah Stainless Steel grade 316; tidak ada perubahan warna atau warna hijau menunjukkan grade 304; warna hitam yang stabil lebih dari 2 detik menunjukkan grade 302. Pengujian harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari aliran arus yang berkepanjangan yang dapat merusak permukaan.
13. Sertifikat Garansi dan Gambar Teknis (Form E & F)
Dokumentasi sertifikat garansi harus mencakup verifikasi dokumen garansi motor dan komponen peralatan. Dokumen ini menjadi bukti jaminan dari pabrikan dan menjadi referensi penting dalam pemeliharaan serta penanganan klaim garansi di kemudian hari.
Gambar teknis yang harus tersedia dan ditinjau meliputi gambar tata letak (layout drawing), diagram koneksi listrik, dan diagram koneksi utilitas. Ketersediaan dokumen-dokumen ini di lokasi yang telah ditentukan harus dipastikan untuk memudahkan akses selama operasional dan pemeliharaan peralatan.
14. Identifikasi SOP dan Utilitas Pendukung (Form G & H)
SOP yang harus teridentifikasi dan tersedia meliputi SOP Operasional mesin, SOP Pembersihan, dan SOP Pemeliharaan Preventif. Ketiga dokumen prosedur ini menjadi panduan utama bagi operator dan teknisi dalam menjalankan tugas sehari-hari sesuai standar yang berlaku.
Utilitas pendukung yang diperlukan untuk pengoperasian mesin meliputi pasokan listrik dengan daya 8 kW serta pasokan udara terkompresi dengan tekanan 6 kg/cm². Kedua utilitas ini harus tersedia dan memenuhi spesifikasi sebelum mesin dapat dioperasikan.
15. Instrumen Kritis dan Status Kalibrasi (Form I)
Instrumen kritis yang terkait dengan mesin blister packing meliputi vacuum gauge dan pressure gauge. Kedua instrumen ini merupakan komponen penting dalam memastikan akurasi pengukuran selama proses produksi. Status kalibrasi dari seluruh instrumen kritis harus diverifikasi dan dipastikan masih berlaku sebelum mesin mulai dioperasikan. Hasil verifikasi kalibrasi harus didokumentasikan secara lengkap dalam Form I sebagai bagian dari dossier validasi yang komprehensif.
16. Penanganan Deviasi dan Pengendalian Perubahan
Laporan Deviasi dan Tindakan Korektif (Form J)
Seluruh deviasi yang ditemukan selama pelaksanaan kualifikasi instalasi harus dicatat dalam Form J (Laporan Deviasi). Tindakan korektif harus diimplementasikan dan didokumentasikan secara menyeluruh. Persetujuan dari Departemen Assurance Kualitas diperlukan untuk setiap penanganan deviasi yang dilakukan. Dokumentasi yang komprehensif terhadap deviasi memastikan bahwa seluruh temuan telah ditangani dengan tepat dan dapat diverifikasi oleh auditor internal maupun eksternal.
Pengendalian Perubahan (Form K)
Seluruh modifikasi atau perubahan terhadap peralatan harus didokumentasikan melalui prosedur pengendalian perubahan yang berlaku. Persetujuan dari Departemen Produksi dan Assurance Kualitas harus diperoleh sebelum setiap perubahan diimplementasikan. Sistem pengendalian perubahan ini memastikan bahwa setiap modifikasi dilakukan secara terkontrol dan tidak membahayakan kualitas produk atau kepatuhan regulasi.
17. Kriteria Revalidasi dan Penerimaan
Kriteria Revalidasi
Kualifikasi ulang (requalification) diperlukan dalam beberapa kondisi tertentu, antara lain:
- Penggantian komponen utama peralatan yang bersifat kritis terhadap kinerja mesin.
- Modifikasi atau perubahan terhadap spesifikasi teknis peralatan.
- Pemindahan lokasi peralatan ke area atau ruangan yang berbeda.
Dalam kondisi-kondisi tersebut, seluruh proses kualifikasi instalasi harus dilaksanakan kembali untuk memastikan bahwa peralatan tetap memenuhi persyaratan yang berlaku.
Kriteria Penerimaan
Kualifikasi instalasi dapat dinyatakan diterima jika seluruh item checklist telah patuh terhadap persyaratan yang ditetapkan, utilitas memenuhi spesifikasi teknis yang berlaku, seluruh instrumen telah terkalibrasi dengan status yang masih berlaku, serta tidak terdapat deviasi yang belum terselesaikan. Pemenuhan seluruh kriteria ini menjadi prasyarat mutlak sebelum peralatan dapat diserahterimakan untuk penggunaan operasional.
18. Ringkasan dan Kesimpulan
Pelaksanaan kualifikasi instalasi mesin blister packing Alu-Alu merupakan tahapan kritis dalam siklus validasi peralatan farmasi yang memastikan bahwa peralatan telah dipasang dan dikonfigurasi sesuai standar yang berlaku. Seluruh proses verifikasi mulai dari checklist instalasi, inspeksi, leveling dan alignment, verifikasi material konstruksi, kalibrasi instrumen, hingga penanganan deviasi dan pengendalian perubahan harus dilaksanakan secara sistematis dan terdokumentasi dengan baik.
Hasil kualifikasi instalasi yang memenuhi seluruh kriteria penerimaan menjadi dasar yang sah untuk melanjutkan ke tahap kualifikasi operasional (OQ) dan kualifikasi kinerja (PQ). Dokumentasi yang komprehensif dari seluruh proses ini menjadi bukti kepatuhan terhadap standar CPOB dan regulasi farmasi yang berlaku, serta menjadi referensi penting untuk audit internal, inspeksi regulatori, dan pengelolaan lifecycle peralatan secara keseluruhan.
