Protokol Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS) untuk Sterilisasi Uap HPHV: Panduan Komprehensif Persyaratan Teknis, Operasional, dan Kualifikasi di Laboratorium Mikrobiologi Farmasi

Daftar Isi

1. Pendahuluan dan Ruang Lingkup
2. Daftar Konten Dokumen
3. Daftar Komponen Umum Sterilisasi HPHV
4. Deskripsi Teknis Sterilisasi Uap HPHV
5. Fitur Utama dan Persyaratan Konstruksi
6. Persyaratan Operasional dan Parameter Kontrol
7. Mode Operasi Otomatis melalui PLC
8. Mode Operasi Manual
9. Sistem Alarm dan Indikator Keselamatan
10. Penanganan Kegagalan Daya dan Mekanisme Darurat
11. Persyaratan Utilitas
12. Pemeliharaan dan Dokumentasi Komisioning
13. Pelatihan dan Dukungan Pasca Operasional
14. Pengemasan, Penyimpangan, dan Pengiriman

1. Pendahuluan dan Ruang Lingkup

Dokumen Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (User Requirement Specification/URS) ini disusun secara khusus untuk fasilitas steril. Sebelum dokumen ini dinyatakan berlaku efektif, persetujuan dan otorisasi dari Kepala Unit harus terlebih dahulu diperoleh, serta diterima secara resmi oleh Vendor atau Pemasok yang terkait.

URS merupakan instrumen fundamental dalam siklus hidup kualifikasi peralatan farmasi, khususnya untuk sterilisasi uap bertekanan tinggi dan suhu tinggi (HPHV). Dokumen ini menetapkan seluruh persyaratan teknis, operasional, dan fungsional yang harus dipenuhi oleh peralatan agar sesuai dengan kebutuhan fasilitas serta mematuhi pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP). Dengan adanya URS yang komprehensif, proses seleksi vendor, instalasi, kualifikasi, dan validasi peralatan dapat berjalan secara terstruktur dan terdokumentasi dengan baik.

Spesifikasi ini mencakup berbagai aspek penting mulai dari deskripsi teknis peralatan, persyaratan material konstruksi, kapasitas operasional, sistem kontrol dan keamanan, hingga aspek pemeliharaan dan pelatihan. Setiap bagian dirancang untuk memastikan bahwa sterilisasi uap HPHV yang diinstal di laboratorium mikrobiologi memenuhi standar kualitas tertinggi dan mampu beroperasi secara konsisten dalam jangka panjang.

2. Daftar Konten Dokumen

Dokumen URS untuk Sterilisasi Uap HPHV ini tersusun atas beberapa bagian utama yang mencakup seluruh aspek kebutuhan pengguna. Berikut adalah susunan lengkap dari dokumen ini:

• Halaman Depan (Front Page)
• Indeks (Index)
• Persetujuan (Approval)
• Daftar Komponen Umum (List of General Components)
• Glosarium Istilah (Glossary)
• Bagian Teknis (Technical)
• Bagian Umum (General)
• Fitur Unggulan (Salient Features)
• Persyaratan Operasional (Operational Requirements)
• Utilitas (Utilities)
• Pemeliharaan (Maintenance)
• Inspeksi dan Pengujian (Inspection and Testing)
• Komisioning dan Dokumentasi (Commissioning and Documentation)
• Pelatihan (Training)
• Pengemasan (Packaging)
• Penyimpangan (Deviations)
• Pengiriman (Delivery)

Catatan Penting: Apabila terdapat penyimpangan apapun dalam URS, pihak Vendor atau Pemasoh berkewajiban untuk menginformasikan hal tersebut sebelum proses penerimaan URS dilakukan. Komunikasi yang transparan antara pengguna dan pemasok sangat krusial untuk menghindari kesalahpahaman dalam tahap pengadaan dan instalasi peralatan.

3. Daftar Komponen Umum Sterilisasi HPHV

Sterilisasi uap HPHV (High Pressure High Vacuum) terdiri dari berbagai komponen utama yang saling terintegrasi untuk memastikan proses sterilisasi berjalan efektif dan andal. Berikut adalah daftar komponen umum yang harus ada pada peralatan sterilisasi jenis ini:

• Ruang Sterilisasi (Chamber): Ruang utama tempat material yang akan disterilkan ditempatkan. Chamber harus terbuat dari bahan tahan korosi dan memiliki permukaan interior yang halus untuk memudahkan pembersihan.
• Jaket (Jacket): Selubung luar yang mengelilingi chamber, berfungsi untuk mendistribusikan uap secara merata dan menjaga suhu yang konsisten selama proses sterilisasi berlangsung.
• Kondenser (Condenser): Komponen yang berfungsi untuk mengembalikan uap menjadi kondensat setelah proses sterilisasi selesai, sehingga mempercepat proses pengeringan dan pendinginan.
• Generator Uap (Steam Generator): Unit pembangkit uap yang menghasilkan uap jenuh bertekanan tinggi yang dihasilkan oleh unit steam untuk proses sterilisasi. Generator ini harus mampu memproduksi uap dengan kualitas dan tekanan yang memadai.
• Pompa Vakum (Vacuum Pump): Pompa yang digunakan untuk menciptakan kondisi vakum di dalam chamber, baik untuk tahap pra-vakum maupun pasca-vakum dalam program HPHV.
• Pengukur Magnehelic (Magnehelic Gauges): Alat pengukur tekanan diferensial yang digunakan untuk memantau perbedaan tekanan antara ruang sterilisasi dan lingkungan luar.
• Tombol Buka Pintu (Door Open Button): Kontrol yang memungkinkan operator membuka pintu sterilisasi setelah proses selesai dan kondisi aman terpenuhi.
• Tombol Tutup Pintu (Door Close Button): Kontrol untuk menutup pintu sterilisasi sebelum memulai siklus sterilisasi.
• Sensor Otomatis (Auto Sensor): Sistem sensor yang mendeteksi kondisi operasional secara otomatis, termasuk suhu, tekanan, dan status pintu.
• Colokan Daya (Power Supply Plug): Sambungan listrik utama untuk mengoperasikan seluruh sistem sterilisasi.
• Pencetak (Printer): Perangkat cetak yang mendokumentasikan parameter proses sterilisasi secara real-time untuk keperluan pencatatan dan pelacakan.
• Sakelar ON/OFF: Sakelar utama untuk mengaktifkan dan menonaktifkan sistem sterilisasi.
• Pencetak Data Log (Log Data Printer): Perangkat tambahan yang mencetak catatan data historis dari setiap siklus sterilisasi yang telah dilakukan.
• Tombol Berhenti Darurat (Emergency Stop Button): Tombol keselamatan kritis yang memungkinkan penghentian segera seluruh operasi dalam situasi darurat.
• Soket Sakelar (Switch Socket): Soket listrik tambahan untuk perangkat pendukung atau aksesori yang diperlukan selama operasi sterilisasi.

4. Deskripsi Teknis Sterilisasi Uap HPHV

Deskripsi Umum: Sterilisasi uap HPHV yang dipersyaratkan dalam dokumen URS ini adalah tipe dengan pintu geser vertikal (vertical sliding doors). Konfigurasi pintu vertikal dipilih karena efisiensi ruang dan kemudahan akses dalam proses pemuatan dan pengeluaran material dari chamber.

Identifikasi Lokasi Pemasangan: Peralatan sterilisasi ini akan diinstalasi di Laboratorium Mikrobiologi untuk keperluan sterilisasi media kultur, peralatan gelas (glassware), pakaian pelindung (garments), dan berbagai aksesori lainnya yang digunakan dalam kegiatan analisis mikrobiologi. Pemilihan lokasi di laboratorium mikrobiologi didasarkan pada kebutuhan akses cepat terhadap peralatan steril yang telah memenuhi syarat.

Sterilisasi uap HPHV menggunakan prinsip pra-vakum (pre-vacuum) yang memungkinkan penetrasi uap yang lebih efektif ke dalam material dan kemasan. Berbeda dengan sterilisasi gravitasi konvensional, sistem HPHV menghilangkan udara dari chamber secara lebih efisien melalui siklus vakum berulang, sehingga memastikan pencapaian suhu sterilisasi yang homogen di seluruh beban.

5. Fitur Utama dan Persyaratan Konstruksi

Fitur Umum: Sterilisasi uap HPHV harus memenuhi kriteria desain dan konstruksi berikut untuk menjamin kinerja optimal dan kepatuhan terhadap standar GMP:

• Unit harus bersifat kompak dengan kemudahan operasional yang tinggi. Desain yang ringkas memungkinkan pemasangan di ruang laboratorium yang terbatas tanpa mengorbankan fungsionalitas.
• Sistem tertutup dengan kinerja yang konsisten. Sterilisasi harus mampu mempertahankan parameter proses yang seragam dari satu siklus ke siklus berikutnya.
• Kemudahan dalam pemeliharaan. Akses ke komponen internal harus dirancang untuk memudahkan kegiatan perawatan rutin dan perbaikan.
• Mudah dibersihkan dengan celah dan lekukan seminimal mungkin. Desain ini bertujuan untuk mencegah akumulasi kontaminan dan memastikan kebersihan yang mudah diverifikasi.
• Semua sambungan las harus dipoles halus di area yang mungkin kontak dengan produk, dengan hasil akhir yang bebas timbal (lead free). Kualitas las yang baik sangat penting untuk mencegah korosi dan kontaminasi.
• Semua gasket yang dipasang untuk mencegah kebocoran harus dirancang agar mudah dilepas dan dipasang kembali. Kemudahan penggantian gasket mendukung pemeliharaan yang efisien.
• Semua komponen listrik dan pneumatik harus sudah dalam kondisi pra-kabel (pre-wired) untuk mempercepat proses instalasi dan komisioning.
• Desain pelumasan yang praktis dan nyaman untuk diakses oleh petugas pemeliharaan.
• Desain interlock pengaman yang lengkap untuk mencegah operasi yang tidak aman.
• Semua baut dan mur pada bagian eksterior peralatan sebaiknya menggunakan tipe kepala segi enam (cap head) atau mur tutup (cap nut) untuk estetika dan keamanan.
• Komponen yang memerlukan pembersihan harus dilengkapi dengan sistem pemasangan cepat (quick fixing arrangement) untuk efisiensi operasional.

Material Konstruksi: Seluruh bagian peralatan yang bersentuhan dengan proses harus terbuat dari baja tahan karat SS304 atau SS 316L. Pemilihan material ini didasarkan pada ketahanan korosi yang superior dan kompatibilitas dengan lingkungan farmasi.

Permukaan Akhir: Kualitas visual permukaan harus baik dan seragam, tanpa cacat yang dapat menjadi tempat akumulasi kontaminan.

Konstruksi Listrik: Peralatan dapat dikonfigurasi sebagai tipe tahan api (flameproof) atau tidak tahan api (non-flameproof), tergantung pada klasifikasi area pemasangan dan persyaratan keselamatan yang berlaku.

6. Persyaratan Operasional dan Parameter Kontrol

Kapasitas Operasional: Dimensi ruang sterilisasi yang dipersyaratkan adalah sebagai berikut:

• Lebar (W): 600 mm
• Kedalaman (D): 900 mm
• Tinggi (H): 600 mm

Kapasitas ini dirancang untuk memenuhi kebutuhan sterilisasi harian di laboratorium mikrobiologi, mencakup berbagai ukuran peralatan gelas, media kultur, dan pakaian pelindung.

Parameter Kontrol:

• Panel Kontrol: Panel kontrol listrik dan panel daya built-in harus terbuat dari material SS 304 untuk menjamin ketahanan terhadap lingkungan laboratorium yang korosif.
• Tekanan Kerja: Mencapai hingga 2,2 kg/cm² (gauge). Tekanan ini diperlukan untuk menghasilkan suhu sterilisasi yang memadai sesuai standar farmakope.
• Suhu Kerja: Mencapai hingga 134 derajat Celsius. Suhu ini merupakan standar untuk sterilisasi uap jenuh yang efektif, memastikan eliminasi semua mikroorganisme termasuk spora bakteri yang paling resisten.
• Mode Kontrol: Manual dan Otomatis. Fleksibilitas mode kontrol memungkinkan operator memilih metode operasi yang paling sesuai dengan kebutuhan spesifik setiap siklus.
• Keamanan Data: Sistem harus dilengkapi dengan proteksi kata sandi pada tiga tingkat keamanan untuk membatasi akses berdasarkan peran pengguna.
• Antarmuka Pengguna: Antarmuka operator (MMI – Man Machine Interface) dipasang pada paneling di sisi pemuatan (loading side) untuk kemudahan akses selama operasi.
• Pengumpulan Data: Pencetak (printer) dan perekam grafik strip (strip chart recorder) dipasang pada paneling di sisi pemuatan untuk dokumentasi proses secara real-time.

7. Mode Operasi Otomatis melalui PLC

Dalam mode otomatis, seluruh proses sterilisasi dikendalikan melalui Programmable Logic Controller (PLC) yang memastikan eksekusi siklus yang presisi dan repetitif. Berikut adalah proses-proses yang dapat dilakukan secara otomatis melalui PLC:

• Tes Kebocoran Vakum (Vacuum Leak Test): Pengujian yang dilakukan sebelum siklus sterilisasi untuk memverifikasi integritas vakum chamber. Tes ini memastikan bahwa sistem vakum berfungsi dengan baik dan tidak ada kebocoran yang dapat mengganggu proses sterilisasi. Jika tes gagal, sistem akan memberikan peringatan dan mencegah dimulainya siklus sterilisasi.
• Tes Bowie dan Dick (Bowie and Dick Test): Pengujian standar untuk mengevaluasi efektivitas penghilangan udara dari chamber dan penetrasi uap yang homogen. Tes ini menggunakan paket indikator khusus yang ditempatkan di titik terdingin dari chamber. Hasil tes yang memuaskan menunjukkan bahwa sistem HPHV berfungsi dengan baik dalam mengeliminasi udara dan mendistribusikan uap secara merata.
• Proses Standar (Program Displacement Gravitasi): Siklus sterilisasi konvensional yang mengandalkan prinsip displacement gravitasi, di mana udara di dalam chamber digantikan oleh uap jenuh melalui perbedaan densitas. Program ini cocok untuk beban yang tidak memerlukan vakum pra-siklus.
• Proses HPHV (Program Pra-Vakum dengan Pengeringan Vakum): Siklus sterilisasi lanjutan yang menggunakan pra-vakum untuk menghilangkan udara secara efisien sebelum uap dimasukkan, dilanjutkan dengan pengeringan vakum pasca-sterilisasi. Program ini direkomendasikan untuk beban yang sulit ditembus, seperti material berpori, tekstil, dan kemasan tertutup.

Setiap proses otomatis terekam secara lengkap dalam sistem dokumentasi peralatan, termasuk grafik suhu dan tekanan, durasi setiap tahap, serta status semua parameter kritis. Catatan ini sangat penting untuk keperluan batch record dan audit reguler.

8. Mode Operasi Manual

Selain mode otomatis, sterilisasi uap HPHV juga harus mendukung operasi manual untuk keperluan tertentu. Dalam mode manual, proses-proses yang telah disebutkan sebelumnya (tes kebocoran vakum, tes Bowie dan Dick, proses standar, dan proses HPHV) dapat dilakukan secara manual menggunakan sakelar rocker (rocker switch).

Mode manual dilengkapi dengan:

• Indikator Suhu sekaligus Pengontrol: Memungkinkan operator memantau dan mengatur suhu chamber secara langsung melalui kontrol panel.
• Gauge Komponen: Pengukur tekanan yang menampilkan kondisi operasional chamber secara real-time, termasuk tekanan uap dan tingkat vakum.

Mode manual umumnya digunakan untuk keperluan pengujian diagnostik, troubleshooting, atau dalam situasi darurat ketika sistem PLC mengalami gangguan. Operator yang menggunakan mode manual harus memiliki pelatihan khusus dan memahami sepenuhnya parameter proses sterilisasi.

9. Sistem Alarm dan Indikator Keselamatan

Sistem alarm pada sterilisasi uap HPHV harus dirancang untuk memberikan peringatan dini terhadap kondisi yang berpotensi mengganggu proses sterilisasi atau membahayakan keselamatan. Sistem alarm yang baik mengkombinasikan indikator suara (sound alarms/beep) dengan indikator visual (lampu) untuk memastikan operator segera mengetahui adanya masalah.

Alarm harus aktif dalam kondisi-kondisi berikut:

• (a) Gagal Tes Kebocoran Vakum Chamber: Ketika hasil tes kebocoran vakum menunjukkan adanya kebocoran yang melebihi batas yang diizinkan, alarm akan berbunyi untuk mencegah dimulainya siklus sterilisasi yang tidak valid.
• (b) Overshoot Suhu Chamber: Ketika suhu di dalam chamber melebihi batas atas yang ditetapkan, alarm akan mengingatkan operator untuk mengambil tindakan korektif segera.
• (c) Suhu Turun di Bawah Level Tertentu dan Penghitung Waktu Berhenti: Jika suhu chamber jatuh di bawah level minimum yang ditetapkan selama siklus berlangsung, timer akan berhenti menghitung dan alarm akan aktif. Ini menunjukkan bahwa kondisi sterilisasi tidak terpenuhi.
• (d) Suhu Turun Lebih Jauh dan Timer Reset: Jika suhu turun lebih jauh di bawah level minimum, penghitung waktu akan mereset waktu yang telah terhitung sebelumnya. Hal ini memastikan bahwa siklus sterilisasi hanya dianggap valid jika suhu sterilisasi tercapai selama durasi yang dipersyaratkan secara penuh.
• (e) Tekanan Chamber Melebihi Nilai Setel: Alarm akan aktif jika tekanan di dalam chamber melampaui batas aman yang telah ditetapkan.
• (f) Waktu Pemanasan Terlalu Lama: Jika chamber memerlukan waktu yang berlebihan untuk mencapai suhu target, hal ini dapat mengindikasikan masalah pada sistem pemanas atau beban yang berlebihan.
• (g) Waktu Pra-Vakum Terlalu Lama: Kondisi ini mungkin menunjukkan adanya kebocoran pada sistem vakum atau masalah pada pompa vakum.
• (h) Waktu Pasca-Vakum Terlalu Lama: Keterlambatan dalam tahap pengeringan vakum dapat mengindikasikan masalah pada sistem vakum atau kondenser.
• (i) Pompa Vakum Trip: Jika pompa vakum mengalami gangguan atau mati mendadak, alarm akan segera aktif untuk memberitahukan operator.
• (j) Gagal Prasyarat Pintu: Alarm akan aktif jika kondisi pra-syarat untuk pembukaan atau penutupan pintu tidak terpenuhi, misalnya ketika masih ada tekanan atau suhu tinggi di dalam chamber.

10. Penanganan Kegagalan Daya dan Mekanisme Darurat

Penanganan Kegagalan Daya dan Pemulihan: Dalam kejadian kegagalan pasokan listrik, sistem sterilisasi harus mampu melindungi produk dari kerusakan. Sistem secara otomatis akan berhenti dalam mode aman (safe mode) apabila terjadi kehilangan listrik, udara terkompresi, atau utilitas utama lainnya. Setelah kegagalan daya teratasi, sistem memerlukan intervensi manual dari operator untuk memulai ulang operasi. Mekanisme ini dirancang untuk mencegah eksekusi siklus sterilisasi yang tidak lengkap atau tidak valid akibat gangguan daya.

Mekanisme Berhenti Darurat (Emergency Stop): Peralatan harus dilengkapi dengan mekanisme berhenti darurat yang dapat diakses dengan mudah oleh operator. Tombol emergency stop harus berwarna merah dan diposisikan di lokasi yang mudah dijangkau dalam situasi genting. Aktivasi tombol ini akan segera menghentikan semua operasi peralatan, menutup semua katup, dan memutus aliran uap untuk mencegah cedera pada operator atau kerusakan peralatan.

11. Persyaratan Utilitas

Pemasok (supplier) harus memberikan detail lengkap dan gambar teknis mengenai ukuran, lokasi, tipe, dan kapasitas utilitas yang diperlukan untuk pengoperasian sterilisasi uap HPHV. Utilitas yang umumnya dibutuhkan meliputi:

• Pasokan Uap: Uap jenuh bersih dengan tekanan dan laju alir yang memadai sesuai spesifikasi peralatan.
• Pasokan Listrik: Daya listrik dengan tegangan dan frekuensi yang sesuai dengan konfigurasi peralatan yang dipesan.
• Pasokan Udara Terkompresi: Udara bersih dan kering bertekanan untuk operasi pneumatik, termasuk mekanisme pembukaan dan penutupan pintu.
• Sistem Pendingin Air: Air pendingin untuk kondenser dan proses pendinginan pasca-sterilisasi.
• Sistem Pembuangan: Saluran pembuangan yang memadai untuk kondensat dan limbah proses.

Pemasok harus menyediakan diagram utilitas yang jelas beserta spesifikasi teknis lengkap untuk memudahkan tim engineering dalam menyiapkan infrastruktur yang diperlukan sebelum instalasi peralatan.

12. Pemeliharaan dan Dokumentasi Komisioning

Pemeliharaan: Pemasok harus menyediakan instruksi pemeliharaan yang komprehensif, termasuk manual operasi dan pemeliharaan (Operation and Maintenance Manual) beserta gambar as-built. Dokumentasi pemeliharaan harus mencakup:

• Prosedur pemeriksaan harian (daily checks) pada mesin dan prosedur pembersihan.
• Jadwal pemeliharaan preventif dengan daftar komponen yang harus diperiksa atau diganti secara berkala.
• Daftar suku cadang cadangan beserta estimasi waktu tunggu (lead time) untuk pemesanan.
• Panduan troubleshooting untuk mengidentifikasi dan mengatasi gangguan umum yang mungkin terjadi selama operasional.

Komisioning dan Dokumentasi: Proses kualifikasi yang meliputi Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ) harus diselesaikan oleh pemasok bersama dengan perwakilan dari pihak pengguna. Pemasok harus mendemonstrasikan kinerja peralatan di lokasi pengguna sesuai dengan persyaratan yang telah disepakati bersama.

Pengembangan Proyek: Pemasok harus menunjuk seorang Manajer Proyek (Project Manager) yang akan menjadi titik komunikasi tunggal antara pemasok dan pengguna selama tahap pengadaan, instalasi, dan komisioning. Keberadaan manajer proyek memastikan koordinasi yang efisien dan penyelesaian masalah yang tepat waktu.

13. Pelatihan dan Dukungan Pasca Operasional

Pelatihan: Pemasok bertanggung jawab untuk melatih tenaga teknis terkait mengenai operasi, pemeliharaan, dan pembersihan peralatan sterilisasi uap HPHV. Program pelatihan harus mencakup:

• Pelatihan operasional yang mencakup penggunaan mode otomatis dan manual.
• Pelatihan pemeliharaan preventif dan korektif.
• Pelatihan prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan.
• Pelatihan interpretasi alarm dan respons darurat.
• Pelatihan dokumentasi dan pencatatan proses.

Dukungan Pasca Start-up: Pemasok harus menyediakan informasi kontak yang lengkap untuk dukungan teknis, termasuk nomor telepon, faksimili, alamat surel (e-mail), dan alamat fisik. Selain itu, pemasok juga harus menyediakan:

• Daftar ketersediaan suku cadang pengganti beserta estimasi waktu pengiriman normal.
• Informasi tentang perbaikan sistem (system improvements) – pemasok berkewajiban memberitahu pengguna mengenai setiap peningkatan atau penyempurnaan yang tersedia untuk peralatan yang telah diinstal.

14. Pengemasan, Penyimpangan, dan Pengiriman

Pengemasan: Pemasok harus menentukan spesifikasi pengemasan peralatan untuk memastikan pengiriman yang aman. Pengemasan harus melindungi peralatan dari kerusakan mekanis, korosi, dan kontaminasi selama proses transportasi. Spesifikasi pengemasan harus mencakup jenis material pelindung, metode pengamanan komponen sensitif, dan persyaratan penyimpanan selama transit.

Penyimpangan: Setiap penyimpangan dari persyaratan yang tercantum dalam URS harus diidentifikasi dan dikomunikasikan secara jelas. Tidak ada penyimpangan yang boleh diterapkan tanpa persetujuan tertulis dari pihak pengguna. Dokumen penyimpangan harus mencakup deskripsi penyimpangan, alasan teknis, serta evaluasi dampak terhadap kinerja dan keamanan peralatan.

Pengiriman: Jadwal pengiriman peralatan harus sesuai dengan ketentuan yang tertera dalam pesanan pembelian (purchase order). Pemasok harus memberikan estimasi waktu pengiriman yang realistis dan menginformasikan secara proaktif apabila terdapat keterlambatan yang diperkirakan. Pengiriman harus mencakup seluruh komponen, aksesori, dokumentasi, dan suku cadang awal yang disyaratkan dalam pesanan.

Dokumen URS ini merupakan fondasi penting dalam memastikan bahwa sterilisasi uap HPHV yang diakuisisi memenuhi seluruh kebutuhan operasional laboratorium mikrobiologi dan sesuai dengan standar kualitas farmasi yang berlaku. Dengan perencanaan yang matang dan komunikasi yang efektif antara pengguna dan pemasok, diharapkan peralatan yang diinstal dapat beroperasi secara optimal dan andal dalam mendukung kegiatan pengujian mikrobiologi di fasilitas farmasi.