SOP Penanganan Sistem Alarm Ruang Stabilitas di Laboratorium Farmasi

Daftar Isi

1. Tujuan
2. Ruang Lingkup
3. Tanggung Jawab
4. Akuntabilitas
5. Prosedur
6. Panel Kontrol dan Indikator
7. Panel Tombol
8. Tombol Fungsi
9. Panel Membran dan Tampilan
10. Sirine Piezo Lokal
11. Prosedur Operasional Sistem Alarm
12. Daftar Lampiran
13. Kesimpulan

1. Tujuan

Prosedur Operasional Standar (SOP) ini dibuat untuk menetapkan langkah-langkah sistematis dalam penanganan dan pemantauan sistem alarm yang terpasang pada ruang stabilitas (stability chamber). Ruang stabilitas merupakan peralatan kritis dalam industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan sampel produk dalam kondisi suhu dan kelembapan yang terkendali sesuai dengan persyaratan uji stabilitas. Sistem alarm menjadi komponen vital yang memastikan setiap kondisi abnormal seperti penyimpangan suhu, kelembapan, atau gangguan pasokan listrik dapat segera terdeteksi dan ditangani secara tepat waktu sehingga integritas sampel uji stabilitas tetap terjaga.

2. Ruang Lingkup

SOP ini berlaku untuk seluruh operasional dan penanganan sistem alarm yang diinstalasi pada ruang stabilitas di fasilitas manufaktur farmasi. Prosedur ini mencakup seluruh aspek mulai dari pemantauan harian sistem alarm, penanganan kondisi alarm, koordinasi antar departemen terkait, hingga pencatatan dan pendokumentasian setiap kejadian alarm yang terjadi. Penerapan SOP ini bertujuan untuk menjamin bahwa seluruh personel yang terlibat memahami prosedur yang harus diikuti ketika sistem alarm aktif sehingga dapat meminimalkan risiko kerusakan sampel uji stabilitas dan menjaga kepatuhan terhadap regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

3. Tanggung Jawab

Penanganan sistem alarm ruang stabilitas melibatkan beberapa pihak dengan tanggung jawab yang berbeda-beda. Berikut adalah rincian tanggung jawab masing-masing posisi:

• Ahli Kimia atau setingkat lebih tinggi dari Departemen Kontrol Kualitas (QC): Bertanggung jawab atas pemantauan rutin kondisi ruang stabilitas, melakukan pengecekan harian terhadap fungsi sistem alarm, mencatat setiap kejadian alarm dalam log book, serta berkoordinasi dengan departemen terkait apabila terjadi gangguan pada ruang stabilitas.
• Teknisi Listrik atau setingkat lebih tinggi dari Departemen Teknik (Engineering): Bertanggung jawab atas pemeliharaan teknis sistem alarm, memastikan seluruh komponen alarm berfungsi dengan baik, melakukan pengecekan harian terhadap panel kontrol dan sirine, serta memperbaiki gangguan teknis yang menyebabkan alarm aktif.
• Supervisor Keamanan atau setingkat lebih tinggi: Bertanggung jawab atas pemantauan alarm dari ruang keamanan (security room), memberikan notifikasi segera kepada pihak terkait ketika alarm aktif, melakukan pembungkaman alarm (alarm silencing) sesuai prosedur, serta mencatat setiap kejadian alarm dalam laporan keamanan.

4. Akuntabilitas

Setiap kejadian alarm pada ruang stabilitas harus dipertanggungjawabkan oleh pimpinan departemen terkait. Berikut adalah rantai akuntabilitas dalam penanganan sistem alarm:

• Kepala Departemen Kontrol Kualitas (QC): Bertanggung jawab atas keakuratan data uji stabilitas yang dihasilkan dan memastikan bahwa seluruh sampel yang terdampak oleh kejadian alarm telah dievaluasi dan ditindaklanjuti sesuai prosedur yang berlaku.
• Kepala Departemen Teknik (Engineering): Bertanggung jawab atas kinerja dan pemeliharaan sistem alarm serta memastikan bahwa seluruh perbaikan dan pemeliharaan preventif terhadap sistem alarm dilakukan secara berkala dan tercatat dengan baik.
• Kepala Departemen Personalia dan Administrasi (P&A): Bertanggung jawab atas ketersediaan personel keamanan yang terlatih untuk memantau dan merespons sistem alarm, termasuk penjadwalan jaga dan pelatihan berkala.
• Kepala Departemen Penjaminan Mutu (Quality Assurance): Bertanggung jawab atas pengawasan keseluruhan proses penanganan alarm, memastikan kepatuhan terhadap SOP, serta melakukan review dan evaluasi terhadap efektivitas prosedur penanganan alarm secara berkala.

5. Prosedur

Panel kontrol dan sirine piezo lokal dari sistem alarm ruang stabilitas dipasang di ruang keamanan (security room). Hal ini memastikan bahwa petugas keamanan dapat segera mengetahui dan merespons setiap kondisi abnormal yang terjadi pada ruang stabilitas, bahkan di luar jam kerja normal. Pemilihan lokasi pemasangan di ruang keamanan juga memungkinkan pemantauan 24 jam tanpa henti oleh personel yang bertugas.

6. Panel Kontrol dan Indikator

Panel kontrol alarm dilengkapi dengan berbagai komponen yang dirancang untuk memberikan informasi yang jelas dan mudah dipahami oleh petugas yang memantau. Berikut adalah spesifikasi dan fungsi dari masing-masing komponen panel kontrol:

• Layar LCD 80 karakter (4 baris × 20 karakter): Panel kontrol alarm dilengkapi dengan layar LCD berkapasitas 80 karakter yang terdiri dari 4 baris dan 20 karakter per baris. Layar ini memiliki sudut pandang yang lebar sehingga dapat dibaca dengan mudah dari berbagai posisi. Layar juga dilengkapi dengan pencahayaan LED berumur panjang yang tetap menyala selama operasi normal untuk memastikan keterbacaan informasi dalam kondisi pencahayaan apapun.
• Penanganan saat pemadaman listrik AC: Dalam kondisi pemadaman listrik AC, apabila sistem tidak dalam kondisi alarm, pencahayaan LED pada layar akan secara otomatis mati untuk menghemat daya baterai cadangan. Mekanisme ini memastikan bahwa baterai cadangan dapat bertahan lebih lama dan sistem alarm tetap dapat berfungsi optimal saat dibutuhkan.
• Indikator LED: Panel kontrol dilengkapi dengan indikator LED berwarna yang menunjukkan berbagai kondisi sistem. Setiap warna LED memiliki makna tertentu yang harus dipahami oleh seluruh petugas yang terlibat dalam pemantauan alarm. Berikut adalah rincian indikator LED dan kondisi yang ditunjukkan:
  • Daya AC – Hijau: Menunjukkan bahwa pasokan listrik AC dalam kondisi normal dan sistem beroperasi dengan baik tanpa gangguan.
  • Alarm – Merah: Menunjukkan bahwa terjadi kondisi abnormal yang memerlukan perhatian segera, seperti penyimpangan suhu atau kelembapan di luar batas yang ditetapkan.
  • Supervisory – Kuning: Menunjukkan bahwa terdapat kondisi yang perlu dipantau lebih lanjut oleh personel yang bertanggung jawab, meskipun belum termasuk dalam kategori alarm kritis.
  • Trouble – Kuning: Menunjukkan bahwa terdapat gangguan teknis pada sistem alarm itu sendiri yang perlu segera diperbaiki oleh departemen teknik.
  • Sinyal Alarm Dibungkam (Alarm Silenced) – Kuning: Menunjukkan bahwa suara alarm telah dibungkam oleh petugas, namun kondisi penyebab alarm masih perlu ditindaklanjuti dan diselesaikan.

7. Panel Tombol

Panel tombol merupakan komponen penting dari sistem alarm yang memungkinkan petugas untuk berinteraksi dengan sistem dan melakukan berbagai fungsi pengendalian. Berikut adalah spesifikasi dari panel tombol:

• Lokasi pemasangan: Panel tombol dipasang pada papan sirkuit utama dan dilengkapi dengan jendela untuk menampilkan layar LCD dan indikator LED. Desain ini memastikan bahwa seluruh komponen kontrol dan informasi terintegrasi dalam satu unit yang kompak dan mudah diakses.
• Visibilitas dan jumlah tombol: Panel tombol tetap terlihat dan dapat diakses bahkan ketika pintu lemari (cabinet) dalam keadaan tertutup. Panel ini terdiri dari 25 tombol, termasuk 16 tombol alfanumerik yang disusun mirip dengan tata letak tombol telepon. Tata letak yang familiar ini memudahkan petugas untuk mengoperasikan sistem alarm tanpa memerlukan pelatihan khusus yang berkepanjangan.

8. Tombol Fungsi

Panel alarm dilengkapi dengan berbagai tombol fungsi yang masing-masing memiliki peran spesifik dalam pengendalian sistem alarm. Pemahaman yang baik terhadap fungsi setiap tombol sangat penting agar petugas dapat merespons kondisi alarm dengan cepat dan tepat. Berikut adalah daftar tombol fungsi beserta penjelasannya:

• Acknowledge / Step (Konfirmasi / Langkah): Tombol ini digunakan untuk mengkonfirmasi bahwa petugas telah mengetahui dan memahami pesan alarm yang muncul pada layar LCD. Setelah tombol ini ditekan, sistem akan menampilkan informasi lebih detail mengenai penyebab alarm. Tombol ini juga berfungsi untuk berpindah antar pesan apabila terdapat beberapa alarm yang aktif secara bersamaan.
• Alarm Silenced (Pembungkaman Alarm): Tombol ini digunakan untuk membungkam suara alarm tanpa menghilangkan indikasi visual pada layar LCD dan indikator LED. Setelah tombol ini ditekan, indikator LED akan berubah dari merah menjadi kuning, menunjukkan bahwa suara alarm telah dibungkam namun kondisi penyebab alarm masih perlu ditindaklanjuti.
• Drill / Manual Evacuate (Simulasi / Evakuasi Manual): Tombol ini digunakan untuk mengaktifkan mode simulasi alarm atau untuk memicu prosedur evakuasi manual apabila diperlukan. Penggunaan tombol ini harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang berlaku dan hanya oleh personel yang berwenang.
• Reset / Lamp Test (Reset / Uji Lampu): Tombol ini memiliki fungsi ganda. Sebagai Reset, tombol ini digunakan untuk mengembalikan sistem alarm ke kondisi normal setelah masalah penyebab alarm telah diperbaiki. Sebagai Lamp Test, tombol ini digunakan untuk menguji fungsi seluruh indikator LED pada panel kontrol untuk memastikan semuanya berfungsi dengan baik.
• Tombol bernomor 1 hingga 9: Tombol-tombol ini digunakan untuk navigasi dalam menu sistem alarm, memasukkan kode area atau zona, serta untuk berbagai fungsi pengaturan lainnya sesuai dengan kebutuhan operasional.

9. Panel Membran dan Tampilan

Panel membran merupakan antarmuka utama antara petugas dan sistem alarm. Panel ini terdiri dari tombol kontrol, layar LCD, dan indikator LED yang berfungsi untuk mengoperasikan dan memantau status sistem alarm secara keseluruhan. Panel membran dirancang dengan material yang tahan terhadap kondisi lingkungan laboratorium dan mudah dibersihkan untuk mencegah kontaminasi. Desain yang intuitif dari panel membran memastikan bahwa petugas dapat dengan cepat membaca informasi dan melakukan tindakan yang diperlukan tanpa kebingungan.

10. Sirine Piezo Lokal

Sirine piezo lokal merupakan komponen audio dari sistem alarm yang dirancang untuk menghasilkan bunyi peringatan dengan laju pulsa yang berbeda-beda untuk setiap kondisi. Pemisahan laju pulsa ini memungkinkan petugas untuk mengidentifikasi jenis kondisi yang terjadi hanya dari mendengarkan pola bunyi alarm, tanpa perlu melihat panel kontrol. Berikut adalah rincian pola bunyi untuk masing-masing kondisi:

• Kondisi Alarm: Sirine menghasilkan pulsa cepat dan berulang untuk menunjukkan bahwa terjadi kondisi abnormal kritis yang memerlukan respons segera dari petugas.
• Kondisi Trouble (Gangguan): Sirine menghasilkan pulsa dengan laju sedang untuk menunjukkan bahwa terdapat gangguan teknis pada sistem yang perlu diperiksa dan diperbaiki oleh departemen teknik.
• Kondisi Supervisory: Sirine menghasilkan pulsa lambat untuk menunjukkan bahwa terdapat kondisi yang perlu dipantau lebih lanjut oleh personel yang bertanggung jawab.

11. Prosedur Operasional Sistem Alarm

Prosedur operasional sistem alarm ruang stabilitas harus diikuti secara ketat oleh seluruh personel yang terlibat untuk memastikan respons yang cepat dan tepat terhadap setiap kejadian alarm. Berikut adalah langkah-langkah operasional yang harus dilakukan secara berurutan:

1. Pemeriksaan sistem alarm harus dilakukan minimal satu kali setiap hari oleh personel Departemen Teknik. Hasil pemeriksaan harus dicatat dalam buku log sesuai dengan format yang tercantum pada Lampiran.
2. Penanggung jawab dari Departemen Teknik harus memastikan bahwa sistem alarm berfungsi dengan baik dan terpelihara dengan koordinasi yang baik bersama pengelola ruang stabilitas. Pemeliharaan preventif harus dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan.
3. Setiap kegagalan dalam hal suhu, kelembapan, atau pasokan listrik akan menghasilkan bunyi alarm di ruang keamanan sekaligus di ruang stabilitas. Layar LCD akan menampilkan pesan alarm dan indikator LED akan berubah menjadi merah, menandakan adanya kondisi abnormal yang memerlukan perhatian segera.
4. Personel keamanan harus membungkam alarm menggunakan tombol Alarm Silence. Setelah alarm dibungkam, layar LCD dan indikator LED akan berubah menjadi kuning, yang mengindikasikan bahwa meskipun suara alarm telah dihentikan, kondisi penyebab alarm masih ada dan perlu ditangani.
5. Personel keamanan harus menekan tombol Acknowledge untuk membaca pesan alarm dan mengidentifikasi alasan terjadinya alarm. Informasi ini sangat penting untuk menentukan langkah selanjutnya dalam penanganan masalah.
6. Setelah mengidentifikasi penyebab alarm, personel keamanan harus segera menginformasikan kepada Penanggung Jawab Stabilitas (Stability In-charge) mengenai kondisi yang terjadi. Komunikasi yang cepat dan jelas merupakan kunci untuk meminimalkan dampak terhadap sampel uji stabilitas.
7. Penanggung Jawab Stabilitas harus melakukan investigasi dan perbaikan terhadap masalah yang terjadi, serta berkoordinasi dengan personel keamanan untuk melakukan reset terhadap sistem alarm setelah masalah terselesaikan.
8. Personel keamanan harus melakukan reset alarm dengan menekan tombol Reset. Proses reset hanya boleh dilakukan setelah Penanggung Jawab Stabilitas mengkonfirmasi bahwa masalah telah teratasi dan ruang stabilitas telah kembali ke kondisi operasional normal.
9. Setelah reset dilakukan, personel keamanan harus memverifikasi bahwa tidak ada pesan alarm yang muncul pada layar dan indikator LED kembali berwarna hijau, menandakan bahwa sistem telah beroperasi normal kembali.
10. Penanggung Jawab Stabilitas juga harus melakukan reset terhadap ruang stabilitas menggunakan safety controller apabila diperlukan. Hal ini penting untuk memastikan bahwa seluruh parameter pengendalian ruang stabilitas telah kembali ke setpoint yang benar.
11. Selama di luar jam kerja atau hari libur, personel keamanan harus segera menginformasikan kepada personel teknik dan Penanggung Jawab Stabilitas mengenai kejadian alarm. Personel teknik harus segera memperbaiki masalah dengan koordinasi bersama Penanggung Jawab Stabilitas. Ketersediaan kontak darurat dan jadwal jaga harus selalu diperbarui dan tersedia di ruang keamanan.
12. Setiap kejadian alarm harus dicatat secara lengkap dalam log book sesuai dengan format Lampiran. Catatan harus memuat informasi mengenai waktu kejadian, jenis alarm, penyebab alarm, tindakan yang diambil, personel yang terlibat, dan waktu penyelesaian masalah.

12. Daftar Lampiran

Berikut adalah daftar lampiran yang digunakan dalam SOP ini:

• Lampiran I – Buku Log Alarm Ruang Stabilitas: Digunakan untuk mencatat setiap kejadian alarm yang terjadi pada ruang stabilitas, termasuk informasi mengenai waktu kejadian, jenis alarm, penyebab, tindakan korektif yang dilakukan, dan nama personel yang menangani.
• Lampiran II – Buku Log Pemantauan Harian Sistem Alarm Ruang Stabilitas: Digunakan untuk mencatat hasil pemeriksaan harian terhadap sistem alarm yang dilakukan oleh personel Departemen Teknik, termasuk status fungsi setiap komponen alarm dan tindakan pemeliharaan yang dilakukan.

13. Kesimpulan

Sistem alarm pada ruang stabilitas merupakan komponen kritis yang berperan penting dalam menjaga integritas sampel uji stabilitas di laboratorium farmasi. Keberhasilan penanganan alarm sangat bergantung pada koordinasi yang baik antara departemen Kontrol Kualitas, Departemen Teknik, personel Keamanan, dan Departemen Penjaminan Mutu. Penerapan SOP ini secara konsisten akan memastikan bahwa setiap kondisi abnormal dapat terdeteksi dan ditangani secara cepat dan tepat, sehingga risiko kerusakan sampel uji stabilitas dapat diminimalkan dan kepatuhan terhadap regulasi CPOB tetap terjaga. Pelatihan berkala terhadap seluruh personel yang terlibat serta review dan pembaruan SOP secara rutin merupakan langkah penting untuk memastikan efektivitas sistem penanganan alarm ruang stabilitas secara berkelanjutan.