Daftar Isi
- Tujuan
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab
- Definisi
- Prosedur
- Tindakan Ketika Terjadi Kegagalan
- Dokumentasi
- Tindakan Pencegahan
- Referensi
- Lampiran
1. Tujuan
Prosedur Operasional Standar (SOP) ini disusun untuk menetapkan langkah-langkah kalibrasi dan verifikasi performa kabinet UV secara sistematis dan terdokumentasi. Tujuan utama dari pelaksanaan prosedur ini adalah untuk memastikan bahwa radiasi UV yang dihasilkan oleh kabinet UV berfungsi secara optimal dalam mengendalikan mikroorganisme, serta memenuhi persyaratan regulasi Good Manufacturing Practice (GMP). Dengan kalibrasi yang rutin dan terencana, perusahaan dapat menjamin bahwa proses sterilisasi dan disinfeksi permukaan yang dilakukan di dalam kabinet UV benar-benar efektif dan dapat diandalkan.
2. Ruang Lingkup
SOP ini berlaku dan diterapkan pada seluruh unit kabinet UV yang digunakan di laboratorium mikrobiologi maupun area terkontrol lainnya yang memiliki fungsi sterilisasi atau disinfeksi. Ruang lingkup ini mencakup semua kabinet UV yang beroperasi di berbagai departemen yang terkait dengan pengendalian kontaminasi mikroba, termasuk namun tidak terbatas pada area produksi, area pengemasan, laboratorium pengendalian mutu, serta area penyimpanan bahan baku yang memerlukan lingkungan steril.
3. Tanggung Jawab
- Analis Mikrobiologi/QC: Bertanggung jawab melaksanakan proses kalibrasi kabinet UV sesuai prosedur yang ditetapkan, mencatat seluruh hasil pengukuran, dan melaporkan setiap penyimpangan yang ditemukan selama pelaksanaan kalibrasi kepada supervisor terkait.
- Penjaminan Mutu (QA): Bertanggung jawab untuk meninjau, memverifikasi, dan menyetujui seluruh catatan kalibrasi yang telah dilakukan, serta memastikan bahwa semua dokumentasi telah lengkap dan sesuai dengan standar yang berlaku.
- Bagian Teknik/Pemeliharaan: Bertanggung jawab atas pemeliharaan fisik kabinet UV secara berkala, termasuk penggantian lampu UV apabila ditemukan bahwa intensitas radiasi sudah tidak memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditetapkan.
4. Definisi
- Kabinet UV: Ruang tertutup yang dilengkapi dengan lampu ultraviolet dan dirancang khusus untuk proses sterilisasi permukaan peralatan maupun bahan yang ditempatkan di dalamnya.
- Intensitas UV: Besarnya daya radiasi ultraviolet yang dipancarkan oleh lampu UV, yang lazim diukur dan dinyatakan dalam satuan mikrowatt per sentimeter persegi (µW/cm²).
- Lux Meter / Radiometer UV: Alat ukur yang digunakan untuk mengukur tingkat intensitas radiasi UV yang dipancarkan oleh lampu UV di dalam kabinet.
5. Prosedur
5.1 Frekuensi Kalibrasi
Kalibrasi kabinet UV harus dilaksanakan pada kondisi-kondisi berikut ini guna memastikan bahwa peralatan selalu berada dalam kondisi siap pakai dan menghasilkan radiasi yang memadai:
- Secara awal setelah proses instalasi pemasangan kabinet UV selesai dilakukan
- Setiap 6 bulan sekali atau sesuai dengan jadwal yang ditetapkan dalam SOP perusahaan
- Setelah dilakukan penggantian lampu UV dengan unit yang baru
- Setelah kabinet UV menjalani perbaikan besar atau pemeliharaan menyeluruh
5.2 Instrumen yang Diperlukan
Untuk melaksanakan proses kalibrasi kabinet UV dengan akurat, diperlukan beberapa instrumen pendukung yang harus tersedia dan dalam kondisi terkalibrasi, antara lain:
- Radiometer UV / Meter Intensitas UV yang telah terkalibrasi dan memiliki sertifikat kalibrasi yang masih berlaku
- Stopwatch atau jam detik untuk mengukur durasi pemaparan dan waktu pemanasan lampu
- Format catatan kalibrasi yang telah disediakan dan siap digunakan untuk mendokumentasikan seluruh hasil pengukuran
5.3 Pemeriksaan Sebelum Kalibrasi
Sebelum memulai proses kalibrasi, beberapa pemeriksaan pendahuluan wajib dilakukan untuk memastikan bahwa kondisi kabinet UV siap untuk dikalibrasi secara akurat:
- Pastikan kabinet UV dalam kondisi bersih dan bebas dari debu, kotoran, atau residu yang dapat mengganggu pembacaan intensitas UV
- Periksa kondisi fisik lampu UV secara visual, pastikan tidak ada kerusakan fisik, retakan, atau penghitaman pada tabung lampu yang menunjukkan lampu sudah aus
- Nyalakan lampu UV dan biarkan selama 10 hingga 15 menit untuk proses pemanasan awal sebelum melakukan pengukuran pertama
5.4 Pengukuran Intensitas UV
Proses pengukuran intensitas radiasi UV dilakukan dengan menempatkan sensor radiometer UV pada berbagai titik lokasi di dalam kabinet untuk memperoleh gambaran distribusi radiasi yang merata dan menyeluruh. Berikut adalah langkah-langkah pengukuran yang harus diikuti:
- Tempatkan sensor radiometer UV pada bagian tengah kabinet sebagai titik referensi utama
- Lakukan pengukuran pada keempat sudut kabinet (kiri atas, kanan atas, kiri bawah, kanan bawah) untuk menilai keseragaman distribusi radiasi
- Catat setiap pembacaan yang diperoleh pada masing-masing lokasi pengukuran secara lengkap dan teliti
- Lakukan minimal 5 kali pembacaan pada lokasi yang berbeda untuk keperluan asesmen keseragaman intensitas UV di seluruh area kabinet
5.5 Kriteria Penerimaan
Hasil kalibrasi kabinet UV dinyatakan memenuhi syarat apabila memenuhi seluruh kriteria penerimaan berikut ini:
- Intensitas UV yang terukur harus ≥ 40 µW/cm² atau sesuai dengan spesifikasi internal yang ditetapkan oleh perusahaan
- Distribusi intensitas UV harus merata di seluruh area kabinet, tanpa adanya titik mati atau area dengan intensitas yang sangat rendah
- Setiap pembacaan yang berada di bawah batas minimum yang ditetapkan menandakan bahwa proses sterilisasi tidak berjalan dengan memadai dan tindakan korektif segera diperlukan
6. Tindakan Ketika Terjadi Kegagalan
Apabila hasil kalibrasi menunjukkan bahwa intensitas UV berada di bawah kriteria penerimaan yang telah ditetapkan, maka tindakan-tindakan berikut harus segera dilaksanakan untuk memulihkan kondisi kabinet UV ke standar operasional yang diharapkan:
- Segera lakukan penggantian lampu UV dengan unit baru yang memiliki spesifikasi dan daya yang sesuai dengan rekomendasi pabrikan kabinet
- Setelah penggantian lampu selesai dilakukan, lakukan proses kalibrasi ulang untuk memverifikasi bahwa intensitas UV sudah kembali memenuhi kriteria penerimaan
- Dokumentasikan secara lengkap setiap penyimpangan yang terjadi beserta seluruh tindakan korektif yang telah dilakukan dalam laporan deviasi sesuai prosedur yang berlaku di perusahaan
7. Dokumentasi
Setiap pelaksanaan kalibrasi kabinet UV harus didokumentasikan secara lengkap dan sistematis. Informasi-informasi berikut wajib dicatat dalam format catatan kalibrasi resmi perusahaan:
- Tanggal pelaksanaan kalibrasi beserta waktu mulai dan selesai
- ID instrumen yang digunakan serta status kalibrasinya, termasuk tanggal kedaluwarsa sertifikat kalibrasi
- Seluruh pembacaan intensitas UV yang diperoleh pada setiap titik pengukuran di dalam kabinet
- Nama lengkap analis yang melaksanakan kalibrasi beserta tanda tangannya sebagai bukti pelaksanaan
- Persetujuan dari pihak Penjaminan Mutu (QA) yang menandakan bahwa catatan kalibrasi telah ditinjau dan disetujui
8. Tindakan Pencegahan
Dalam pelaksanaan kalibrasi maupun penggunaan kabinet UV sehari-hari, beberapa tindakan pencegahan wajib diperhatikan demi menjaga keselamatan petugas laboratorium dan menjaga integritas hasil kerja:
- Jangan pernah mengekspos kulit atau mata secara langsung terhadap radiasi UV karena dapat menyebabkan kerusakan serius pada jaringan kulit dan kornea mata
- Selalu matikan lampu UV sebelum membuka pintu kabinet untuk menghindari paparan radiasi yang tidak perlu terhadap tubuh
- Gunakan alat pelindung diri (APD) yang lengkap termasuk sarung tangan, jas laboratorium, dan kacamata pelindung UV jika diperlukan saat bekerja di sekitar kabinet UV
9. Referensi
- Pedoman GMP dari World Health Organization (WHO) yang mengatur standar praktik manufaktur yang baik untuk produk farmasi
- Schedule M (India) yang merupakan regulasi nasional terkait persyaratan fasilitas dan peralatan industri farmasi
- Pedoman ISO untuk kalibrasi peralatan laboratorium yang menjadi acuan internasional dalam proses verifikasi instrumen ukur
10. Lampiran
- Lampiran I: Formulir Catatan Kalibrasi Kabinet UV yang digunakan untuk mendokumentasikan seluruh hasil pengukuran intensitas UV pada setiap titik pengukuran
- Lampiran II: Checklist Kalibrasi yang mencakup item-item pemeriksaan berikut ini:
- Kondisi lampu UV telah diperiksa dan dinyatakan dalam kondisi baik
- Waktu pemanasan (warm-up) telah dipenuhi sesuai prosedur
- Radiometer yang digunakan telah terkalibrasi dan memiliki sertifikat yang masih berlaku
- Seluruh pembacaan intensitas telah dicatat pada semua titik pengukuran
- Kriteria penerimaan telah terpenuhi dan kabinet UV dinyatakan layak untuk digunakan
