SOP Kalibrasi Peralatan dan Instrumen oleh Pihak Luar: Panduan Komprehensif Prosedur, Tanggung Jawab, dan Kepatuhan Regulasi

Daftar Isi

1. Tujuan dan Latar Belakang
2. Ruang Lingkup Penerapan
3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
4. Definisi dan Istilah Kalibrasi
5. Kapan Kalibrasi Perlu Dilakukan
6. Prosedur Pelaksanaan Kalibrasi oleh Pihak Luar
7. Kriteria Toleransi Kalibrasi
8. Penyusunan Kalender Kalibrasi
9. Referensi dan Dokumen Terkait

1. Tujuan dan Latar Belakang

Standar Operasional Prosedur (SOP) ini disusun dengan tujuan utama untuk menetapkan prosedur pelaksanaan kalibrasi seluruh peralatan dan instrumen di fasilitas farmasi yang dilakukan oleh pihak luar (outside agency). Kalibrasi merupakan kegiatan fundamental dalam pengelolaan mutu di industri farmasi karena menjamin bahwa setiap instrumen pengukuran yang digunakan dalam proses produksi, pengujian, dan pengendalian mutu menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan dapat ditelusuri hingga ke standar nasional.

Dalam konteks industri farmasi, ketidakakuratan alat ukur dapat berakibat fatal terhadap kualitas produk, keamanan pasien, dan kepatuhan regulasi. Oleh karena itu, kalibrasi harus dilakukan secara teratur dan terdokumentasi dengan baik. Penggunaan pihak luar yang tersertifikasi menjadi salah satu strategi yang umum diterapkan, terutama untuk instrumen yang membutuhkan standar kalibrasi khusus yang tidak tersedia secara internal di fasilitas produsen obat.

SOP ini menjadi fondasi hukum dan teknis bagi seluruh kegiatan kalibrasi eksternal di perusahaan, memastikan bahwa setiap langkah pelaksanaan mengikuti alur kerja yang terstandarisasi dan dapat diverifikasi oleh auditor internal maupun eksternal dari lembaga pengawas seperti BPOM.

2. Ruang Lingkup Penerapan

SOP ini berlaku untuk seluruh peralatan dan instrumen yang ada di seluruh departemen di fasilitas farmasi, tanpa terkecuali. Ruang lingkupnya mencakup peralatan produksi, instrumen laboratorium pengujian, peralatan ukur di gudang, serta semua perangkat pendukung operasional lainnya yang memerlukan kalibrasi periodik sesuai dengan persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan regulasi yang berlaku.

Penerapan SOP ini bersifat wajib bagi semua unit kerja yang menggunakan instrumen pengukuran. Setiap departemen harus memastikan bahwa peralatan di bawah tanggung jawabnya terdaftar dalam kalender kalibrasi dan telah menjalani proses kalibrasi sesuai jadwal yang ditetapkan.

3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas

Pelaksanaan kalibrasi oleh pihak luar melibatkan beberapa pihak dengan peran dan tanggung jawab yang jelas dan terdokumentasi:

• Penyusunan SOP: Petugas atau eksekutif dari departemen terkait bertanggung jawab dalam menyusun draf Standar Operasional Prosedur ini berdasarkan kebutuhan operasional dan persyaratan regulasi yang berlaku.
• Pemeriksaan dan Tinjauan: Tingkat pimpinan di atas departemen terkait melakukan peninjauan terhadap isi SOP untuk memastikan kesesuaian dengan standar perusahaan dan regulasi.
• Persetujuan SOP: Kepala departemen terkait memberikan persetujuan terhadap SOP setelah melakukan peninjauan menyeluruh.
• Otorisasi SOP: Kepala Bagian QA (Quality Assurance) atau yang ditunjuk melakukan otorisasi akhir terhadap SOP sebelum diberlakukan.
• Penyusunan Kalender Kalibrasi: Departemen pengguna atau departemen terkait bertanggung jawab menyusun daftar kalender kalibrasi peralatan di departemen masing-masing secara komprehensif.
• Pemeriksaan Kalender: Kepala departemen pengguna memastikan bahwa kalender kalibrasi yang disusun telah lengkap dan akurat sebelum diajukan untuk persetujuan.
• Persetujuan Kalender oleh QA: Petugas IPQA (In-Process Quality Assurance) atau QA melakukan verifikasi dan persetujuan terhadap kalender kalibrasi yang diajukan.
• Persetujuan Akhir: Kepala QA atau yang ditunjuk memberikan persetujuan akhir terhadap kalender kalibrasi sebelum pelaksanaan.
• Koordinasi dengan Pihak Luar: Bagian teknik (engineering) bertanggung jawab menghubungi dan mengoordinasikan jadwal kalibrasi dengan pihak luar sesuai dengan kalender kalibrasi yang telah disetujui.
• Pemantauan Jatuh Tempo: Petugas departemen terkait dan IPQA bertanggung jawab memantau tanggal jatuh tempo kalibrasi untuk setiap peralatan agar tidak terlewat.

Akuntabilitas: Kepala departemen terkait dan Kepala QA secara bersama-sama bertanggung jawab atas implementasi dan kepatuhan terhadap SOP ini di seluruh area kerja.

4. Definisi dan Istilah Kalibrasi

Kalibrasi adalah proses perbandingan antara dua instrumen atau alat ukur, di mana salah satunya merupakan standar dengan akurasi yang diketahui dan dapat ditelusuri ke standar nasional (traceable to national standards). Tujuannya adalah untuk mendeteksi, mengoreksi, melaporkan, atau menghilangkan perbedaan akurasi pada instrumen yang diuji dibandingkan dengan standar tersebut melalui penyesuaian yang diperlukan.

Dalam pelaksanaannya, terdapat beberapa istilah teknis penting yang harus dipahami oleh seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan kalibrasi:

• Kondisi di Luar Toleransi (Out of Tolerance Conditions): Jika hasil pengukuran berada di luar spesifikasi kinerja instrumen, maka kondisi tersebut dikategorikan sebagai kondisi Out of Tolerance (OOT). Kondisi ini mengharuskan dilakukannya penyesuaian pada instrumen agar kembali ke spesifikasi yang ditetapkan. Instrumen yang berada dalam kondisi OOT tidak boleh digunakan untuk pengukuran kritis sebelum dilakukan penyesuaian dan kalibrasi ulang.
• Toleransi Kalibrasi: Setiap kalibrasi harus dilakukan berdasarkan toleransi yang telah ditentukan. Istilah toleransi dan akurasi seringkali digunakan secara tidak tepat. Berdasarkan Kamus Otomasi, Sistem, dan Instrumen ISA, akurasi didefinisikan sebagai rasio kesalahan terhadap keluaran skala penuh atau rasio kesalahan terhadap keluaran, yang dinyatakan dalam persentase span atau persentase pembacaan. Sementara itu, toleransi didefinisikan sebagai deviasi yang diizinkan dari nilai yang ditentukan, yang dapat dinyatakan dalam satuan pengukuran, persentase span, atau persentase pembacaan.

5. Kapan Kalibrasi Perlu Dilakukan

Kalibrasi peralatan atau instrumen perlu dilakukan dalam berbagai kondisi dan situasi tertentu, antara lain:

• Ketika instrumen baru pertama kali diterima dan akan digunakan untuk pertama kalinya di fasilitas.
• Setelah instrumen mengalami perbaikan (repair) atau modifikasi yang dapat mempengaruhi akurasi pengukurannya.
• Ketika periode waktu tertentu telah berlalu sesuai dengan jadwal kalibrasi periodik yang ditetapkan.
• Ketika jumlah penggunaan instrumen (dalam jam operasi) telah mencapai batas yang ditentukan sesuai rekomendasi pabrikan.
• Sebelum dan/atau setelah dilakukan pengukuran kritis yang hasilnya berdampak langsung terhadap kualitas produk atau keselamatan.
• Setelah instrumen mengalami kejadian tertentu yang berpotensi mempengaruhi akurasinya, seperti guncangan fisik, getaran keras, paparan kondisi lingkungan yang tidak sesuai, atau perubahan cuaca yang drastis.
• Ketika hasil pengukuran tampak meragukan atau ketika indikasi instrumen tidak konsisten dengan output dari instrumen lain yang digunakan sebagai pembanding.
• Sesuai dengan persyaratan spesifik dari spesifikasi pelanggan, rekomendasi pabrikan instrumen, atau regulasi yang berlaku.

6. Prosedur Pelaksanaan Kalibrasi oleh Pihak Luar

Pelaksanaan kalibrasi oleh pihak luar mengikuti prosedur ketat yang terdiri dari beberapa tahapan berikut:

• Perencanaan Bulanan: Bagian QA melakukan tinjauan terhadap kalender kalibrasi tahunan secara bulanan dan menyusun daftar instrumen/peralatan yang jatuh tempo untuk kalibrasi pada bulan berikutnya dalam format dokumen (Word atau Excel). Daftar tersebut kemudian dikomunikasikan kepada bagian teknik untuk diteruskan ke pihak luar.
• Pelaksanaan Sesuai Jadwal: Seluruh peralatan dan instrumen harus dikalibrasi sesuai dengan kalender kalibrasi tahunan yang telah disetujui.
• Pelaksanaan oleh Pihak Luar: Kalibrasi seluruh peralatan/instrumen dilaksanakan oleh pihak luar yang bersertifikat sesuai dengan pedoman dan SOP yang berlaku di perusahaan maupun standar yang berlaku secara umum.
• Pelabelan Hasil: Setelah kalibrasi selesai, setiap peralatan harus ditempeli label kalibrasi yang mencantumkan status kalibrasi beserta detail informasi peralatan secara lengkap.
• Penanganan Ketidaksesuaian: Jika ditemukan peralatan yang berada di luar toleransi kalibrasi (out of calibration), maka penanganannya harus sesuai dengan SOP penanganan peralatan out of calibration yang berlaku di perusahaan.
• Laporan dari Pihak Luar: Pihak luar wajib melaksanakan kalibrasi dan menyerahkan laporan kalibrasi beserta data mentah (raw data) jika tersedia. Laporan ini menjadi bukti dokumentasi yang sangat penting untuk keperluan audit dan kepatuhan regulasi.
• Pembaruan Kalender: Setelah kalibrasi selesai dilaksanakan, kalender kalibrasi harus diperbarui secara manual dengan mencatat tanggal pelaksanaan kalibrasi dan tanggal jatuh tempo berikutnya.
• Verifikasi Laporan: Petugas departemen terkait, bagian teknik, dan bagian QA bertanggung jawab melakukan verifikasi terhadap laporan kalibrasi dan data mentah yang diserahkan oleh pihak luar untuk memastikan keakuratan dan kelengkapan dokumentasi.

7. Kriteria Toleransi Kalibrasi

Setiap kalibrasi harus memenuhi kriteria toleransi yang telah ditetapkan berdasarkan frekuensi kalibrasi masing-masing instrumen. Berikut adalah kriteria toleransi yang berlaku:

Kriteria toleransi ini memastikan bahwa kalibrasi dilakukan tepat waktu dan tidak melewati batas waktu yang diizinkan. Pelanggaran terhadap kriteria toleransi ini harus didokumentasikan sebagai deviasi dan ditindaklanjuti sesuai prosedur penanganan deviasi yang berlaku di perusahaan.

8. Penyusunan Kalender Kalibrasi

Kalender kalibrasi merupakan dokumen perencanaan yang sangat penting dalam pengelolaan kalibrasi peralatan. Penyusunannya harus memperhatikan aspek-aspek berikut:

• Penyusunan Tahunan: Kalender kalibrasi disusun setiap tahun berdasarkan dokumen Kalender Kalibrasi Peralatan & Instrumen dari VMP (Validation Master Plan) perusahaan.
• Peralatan Baru: Ketika ada instrumen atau peralatan baru yang diperkenalkan ke fasilitas, maka peralatan tersebut harus didaftarkan melalui format kalender kalibrasi peralatan/instrumen.
• Revisi dan Addendum: Setiap kali kalender kalibrasi mengalami revisi, seluruh addendum atau lampiran perubahan harus digabungkan ke dalam kalender kalibrasi utama agar tidak ada informasi yang terlewat.
• Informasi yang Wajib Tercantum: Kalender kalibrasi harus memuat informasi lengkap yang meliputi: nama instrumen, tanggal kalibrasi, tanggal jatuh tempo, tanggal pelaksanaan kalibrasi, tanggal jatuh tempo berikutnya, merek/informasi pabrikan instrumen, nomor seri, ID instrumen, dan lokasi penempatan instrumen.
• Persetujuan: Kalender kalibrasi harus mendapat persetujuan dari Kepala QA atau yang ditunjuk sebelum diberlakukan.
• Sertifikasi Pihak Luar: Pihak luar yang dipilih untuk melaksanakan kalibrasi harus memiliki sertifikasi NABL (National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories) atau sertifikasi setara lainnya yang diakui secara nasional.
• Koordinasi Jadwal: Bagian teknik harus mengkomunikasikan jadwal kalibrasi kepada departemen pengguna dan pihak luar paling lambat satu minggu sebelum tanggal pelaksanaan kalibrasi untuk memastikan kesiapan semua pihak.

9. Referensi dan Dokumen Terkait

SOP ini dirujuk dan disusun berdasarkan dokumen-dokumen berikut:

• SOP for SOP (SOP/C/QA-001) – Standar Prosedur Penyusunan SOP
• Validation Master Plan / VMP (KPL/VMP/005) – Dokumen Perencanaan Validasi Peralatan dan Instrumen

Selain itu, prosedur kalibrasi ini juga selaras dengan panduan Panduan Lengkap Kalibrasi Alat Laboratorium Farmasi yang mengatur secara lebih luas tentang pentingnya kalibrasi, prosedur pelaksanaan, dan aspek kepatuhan regulasi di fasilitas farmasi.

Bagi yang ingin memahami lebih lanjut mengenai frekuensi dan jadwal kalibrasi untuk berbagai jenis instrumen, dapat merujuk pada artikel tentang Frekuensi Kalibrasi Alat dan Instrumen Farmasi yang membahas secara mendalam tentang interval kalibrasi yang direkomendasikan untuk setiap kategori peralatan laboratorium dan produksi.